Statusrückmeldungen der Projektverantwortlichen (1)
Angaben der Projektverantwortlichen, nicht redaktionell geprüft.
Die Ergebnisse der Studie wurden mittlerweile publiziert. Wiegmann S, Ernst M, Ihme L, Wechsung K, Kalender U, Stöckigt B, Richter-Unruh A, Vögler S, Hiort O, Jürgensen M, Marshall L, Menrath I, Schneidewind J, Wagner I, Rohayem J, Liesenkötter KP, Wabitsch M, Fuchs M, Herrmann G, Lutter H, Ernst G, Lehmann C, Haase M, Roll S, Schilling R, Keil T, Neumann U. Development and evaluation of a patient education programme for children, adolescents, and young adults with differences of sex development (DSD) and their parents: study protocol of Empower-DSD. BMC Endocr Disord. 2022 Jun 27;22(1):166. doi: 10.1186/s12902-022-01079-3. PMID: 35761280; PMCID: PMC9235086. Wechsung K, Marshall L, Jürgensen M, Wiegmann S, Kalender U, Brösamle M, Herrmann G, Hiort O, Janssen-Schmidchen G, Richter-Unruh A, Wabitsch M, Wunn C, Keil T, Neumann U, Stöckigt B. Structured care after a DSD diagnosis in childhood: a mixed methods evaluation of the Empower-DSD program. Front Pediatr. 2025 Mar 24;13:1488411. doi: 10.3389/fped.2025.1488411. PMID: 40196162; PMCID: PMC11973257. Wechsung K, Marshall L, Jürgensen M, Neumann U, On Behalf Of The Empower-Dsd Study Group. Diagnosis of DSD in Children-Development of New Tools for a Structured Diagnostic and Information Management Program within the Empower-DSD Study. J Clin Med. 2022 Jul 3;11(13):3859. doi: 10.3390/jcm11133859. PMID: 35807147; PMCID: PMC9267843. Schilling R, Wiegmann S, Winter M, Ernst M, Wechsung K, Kalender U, Stöckigt B, Richter-Unruh A, Hiort O, Döhnert U, Marshall L, Rohayem J, Liesenkötter KP, Wabitsch M, Herrmann G, Ernst G, Roll S, Keil T, Neumann U. Improving diagnosis-specific knowledge of people with differences of sex development (DSD): Evaluation of the two-day Empower-DSD training course in Germany. Patient Educ Couns. 2026 Apr;145:109482. doi: 10.1016/j.pec.2026.109482. Epub 2026 Jan 16. PMID: 41579703. Neumann U, Schilling R, Wiegmann S, Ernst M, Winter M, Wechsung K, Marshall L, Döhnert U, Hiort O, Rohayem J, Liesenkötter KP, Richter-Unruh A, Janssen-Schmidchen G, Herrmann G, Wabitsch M, Roll S, Keil T, Stöckigt B. Impact of the Empower-DSD training program on the health-related quality of life in children, adolescents and young adults with differences of sex development and their parents. Front Pediatr. 2026 Jul 30;14:1719768. doi: 10.3389/fped.2026.1719768. PMID: 42597469; PMCID: PMC13468784. Der Hinweis auf die Schulungen wurde auch in der Überarbeitung der Leitlinie zu Varianten der Geschlechtsentwicklung aufgenommen (Krege S, Eckoldt F, Richter-Unruh A; Leitliniengruppe. Varianten der Geschlechtsentwicklung – Aktualisierung der S2k-Leitlinie [Differences in sexual development-S2k guideline update]. Urologie. 2024 May;63(5):448-455. German. doi: 10.1007/s00120-024-02326-2. Epub 2024 Apr 4. PMID: 38573501.) Mit den jetzt veröffentlichten Daten sind die nächsten geplanten Schritte: Beantragung einer Kostenübernahme der Schulungsteilnahme durch die Krankenkassen Aufbau einer Trainerakademie nach dem Modus-Konzept zur Sicherstellung von qualifiziertem Schulungspersonal
Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 18.10.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss leitet die Projektergebnisse zur Information an mehrere medizinische Fachgesellschaften, den Deutschen Hebammenverband sowie an Selbsthilfe- und Betroffenenorganisationen und das Deutsche Referenznetzwerk Varianten der Geschlechtsentwicklung weiter. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht, die Geschäftsstelle wird mit der Weiterleitung beauftragt.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat ein Informationsmanagementkonzept und ein modulares Gruppenschulungskonzept für vier DSD-Diagnosegruppen entwickelt, durchgeführt und evaluiert. Beim primären Endpunkt, der Lebensqualität drei Monate nach der Schulung, zeigte sich kaum Veränderung. Auch die sekundären Endpunkte veränderten sich nur geringfügig, ausgenommen Schulungszufriedenheit und Wissenszuwachs. Der Ausschuss hält die Methodik für angemessen, die Daten aber nur im Sinne einer Machbarkeitsstudie und Prozessevaluation für aussagekräftig. Die angestrebte Fallzahl wurde nicht erreicht, und die Dropout-Raten waren hoch. Trotz dieser Limitationen und der fehlenden Wirksamkeit auf die Lebensqualität sieht der Ausschuss in den Konzepten einen möglichen Beitrag zu einer strukturierten Begleitung und zur informierten Entscheidungsfindung. Deshalb leitet er die Ergebnisse weiter, damit die Materialien breiter genutzt werden können.
„Trotz der genannten Limitationen und der fehlenden Wirksamkeit in Bezug auf eine Verbesserung der Lebensqualität, kann die Implementierung des I - und S-Konzepts eine strukturierte Begleitung von Betroffenen mit einer DSD- Diagnose ermöglichen und ihre Familien bei einer informierten Entscheidungsfindung unterstützen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (5)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kaum Veränderung der Lebensqualität nach drei bzw. sechs Monaten (primärer Endpunkt)
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich der Lebensqualität konnte nach drei bzw. sechs Monaten nach der Schulung kaum Veränderung bei den Kindern und Jugendlich festgestellt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Nur geringfügige Veränderungen bei den sekundären Endpunkten, mit Ausnahme von Schulungszufriedenheit und Wissenszuwachs
Zitat aus dem Beschluss
„Für die sekundären Endpunkte konnten ebenfalls nur geringfügige Veränderungen beobachtet werden, mit Ausnahme der Schulungszufriedenheit und des Wissenszuwachs.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Fallzahl bei der Rekrutierung: Angestrebte Fallzahl nicht erreicht
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem konnte die angestrebte Fallzahl nicht erreicht werden und die Dropout- Raten waren hoch (>30 %), welche die Belastbarkeit der Ergebnisse weiter einschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Hohe Dropout-Raten über 30 %
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem konnte die angestrebte Fallzahl nicht erreicht werden und die Dropout- Raten waren hoch (>30 %), welche die Belastbarkeit der Ergebnisse weiter einschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Daten als Machbarkeitsstudie und Prozessevaluation aussagekräftig, hinsichtlich der Wirksamkeit jedoch wenig belastbar
Zitat aus dem Beschluss
„Die Daten der Interventionsstudie sind im Sinne einer Machbarkeitsstudie und Prozessevaluation aussagekräftig, jedoch hinsichtlich ihrer Wirksamkeit wenig belastbar.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (6)
- belegt Drei Materialien für das Informationskonzept entwickelt
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen des I-Konzepts wurden drei Materialien entwickelt: ein Leitfaden für Personal an DSD -Zentren, ein Ordner für die Familien und eine Broschüre für medizinisches Personal außerhalb von DSD -Zentren.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt 104 Schulungen mit 633 Teilnehmenden durchgeführt
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt fanden 104 Schulungen mit 633 Teilnehmenden statt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Hohe Zufriedenheit mit den Schulungen
Zitat aus dem Beschluss
„Die Teilnehmenden waren mit den Schulungen sehr zufrieden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Diagnosespezifischer Wissenszuwachs, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen
Zitat aus dem Beschluss
„Insbesondere die Kinder und Jugendliche erzielten einen diagnosespezifischen Wissenszuwachs.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Methodik vom Ausschuss als angemessen bewertet
Zitat aus dem Beschluss
„Die Methodik zur Beantwortung der Fragestellungen wurde angemessen durchgeführt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Konzepte können eine strukturierte Begleitung und informierte Entscheidungsfindung unterstützen
Zitat aus dem Beschluss
„Trotz der genannten Limitationen und der fehlenden Wirksamkeit in Bezug auf eine Verbesserung der Lebensqualität, kann die Implementierung des I - und S-Konzepts eine strukturierte Begleitung von Betroffenen mit einer DSD- Diagnose ermöglichen und ihre Familien bei einer informierten Entscheidungsfindung unterstützen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Beschluss enthält keine ausdrückliche Aussage zur Übertragbarkeit auf die Regelversorgung. Die Weiterleitung soll ermöglichen, dass die erarbeiteten Materialien von einem breiteren Kreis genutzt werden können.
Adressaten und Auftrag (13)
- Deutsche Gesellschaft für pädiatrische und adoleszente Endokrinologie und Diabetologie e. V. (DGPAED): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V. (DGGG): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Deutsche Gesellschaft für Urologie e. V. (DGU): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Deutsche Gesellschaft für Psychologie e. V. (DGP): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Deutsche Gesellschaft für Kinderchirurgie e. V. (DGKCH): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Deutscher Hebammenverband e. V.: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Bundesverband Intergeschlechtliche Menschen e. V. (im-ev): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Deutsches Referenznetzwerk Varianten der Geschlechtsentwicklung: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- SHG Interfamilien: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Turner-Syndrom-Vereinigung Deutschland e. V.: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Deutsche Klinefelter-Syndrom Vereinigung e. V.: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- 47XXY Klinefelter Syndrom e. V.: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Geschäftsstelle des Innovationsausschusses: Weiterleitung der gewonnenen Erkenntnisse an die unter I. genannten Institutionen
Wie es ausging
5 Hauptziele, davon 1 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 1 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Veraenderung der Lebensqualitaet nach 3 Monaten im Vergleich zur Baseline - Kinder (6-13 Jahre) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,792 | 32 |
| Hauptziel | Veraenderung der Lebensqualitaet nach 3 Monaten im Vergleich zur Baseline - Jugendliche (14-17 Jahre) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,114 | 32 |
| Hauptziel | Veraenderung der Lebensqualitaet/des Wohlbefindens nach 3 Monaten im Vergleich zur Baseline - junge Erwachsene mit DSD (ab 18 Jahren) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,408 | 32 |
| Hauptziel | Veraenderung der Lebensqualitaet/des Wohlbefindens nach 3 Monaten im Vergleich zur Baseline - Eltern (Neudiagnose) Familie: Belastung von Angehörigen belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,033 | 32 |
| Hauptziel | Veraenderung der Lebensqualitaet/des Wohlbefindens nach 3 Monaten im Vergleich zur Baseline - Eltern und Angehoerige Familie: Belastung von Angehörigen belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,928 | 32 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Lebensqualitaet 6 Monate nach der Schulung im Vergleich zur Baseline - Kinder Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,787 | 32 |
| Nebenziel | Lebensqualitaet 6 Monate nach der Schulung im Vergleich zur Baseline - Jugendliche Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,121 | 32 |
| Nebenziel | Wohlbefinden 6 Monate nach der Schulung im Vergleich zur Baseline - junge Erwachsene / Eltern (Neudiagnose) / Eltern und Angehoerige Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | junge Erwachsene p=0,899; Eltern (Neudiagnose) p=0,150; Eltern und Angehoerige p=0,904 | 32 |
| Nebenziel | Zufriedenheit mit der Schulung direkt nach der Schulung Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 34 |
| Nebenziel | Veraenderung des diagnosespezifischen Wissens (klinisch relevanter Wissenszuwachs, MCID 10%) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet (fuer Gesamtergebnis; diagnosespezifische p-Werte im Anhang, z.B. AGS Kinder und Jugendliche t0-t2 p<0,001, t0-t3 p=0,002) | 35 |
| Nebenziel | Veraenderung der Lebenszufriedenheit Familie: Lebensqualität belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 33 |
| Nebenziel | Veraenderung der Koerperwahrnehmung Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | Kinder t0-t2 p=0,477; t0-t3 p=0,443; Jugendliche t0-t2 p=0,867; t0-t3 p=0,270; junge Erwachsene t0-t2 p=0,109; t0-t3 p=0,070 | 35 |
| Nebenziel | Veraenderung des Umgangs mit der Diagnose (Subdimension Akzeptanz) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | Kinder Akzeptanz t0-t2 p=0,027; t0-t3 p=0,482; Jugendliche Akzeptanz t0-t2 p=0,797; t0-t3 p=0,787 | 35 |
Fallzahl
Geplant: 700 Personen · ausgewertet: 253 Personen · erreicht: 36 % (Ergebnisbericht, S. 16 und 16)
- Geplant: „Aufgrund von zu erwartendem Drop-out von unter 15 % sollten 350 Kinder im Alter von 6-13 Jahren und 350 Jugendliche/junge Erwachsene (14-24 Jahre) in die Studie eingeschlossen werden.“ Ergebnisbericht, S. 16 ↗
- Ausgewertet: „Von diesen nahmen 253 ( 102 (84,3%) Kinder und 151 (84,8%) Jugendliche/junge Erwachsene) an der Schulung teil.“ Ergebnisbericht, S. 16 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Varianten der Geschlechtsentwicklung, im Fachjargon auch DSD (Differences/Disorders of Sex Development) genannt, können die seelische und die körperliche Entwicklung, z. B. der Keimdrüsen, Nebennieren, der inneren und äußeren Geschlechtsmerkmale betreffen und damit u. a. Einfluss auf den Verlauf der Pubertät, die Fruchtbarkeit und die sexuelle Funktionalität haben. In einigen Fällen sind lebenslange Hormongaben notwendig. Der Themenkomplex DSD stellt die so geborenen Menschen und deren Angehörige, sowie die versorgenden Expert_innen der versorgenden Teams vor besondere Herausforderungen. Die bisherige Versorgung hat nicht immer dazu geführt, Kindern mit intergeschlechtlichen Potenzialen eine Lebenszufriedenheit, ein positives Selbstwertgefühl, eine möglichst geringe Belastung und die bestmögliche Leistungsfähigkeit in Schule und Berufsausbildung zu ermöglichen, als Grundlage für ein zufriedenes und selbstbestimmtes Leben. Die Komplexität der verschiedenen Varianten erfordert ein umfassendes Informationsmanagement. Bisher existiert kein interdisziplinäres standardisiertes Informationsmanagementkonzept (I-Konzept) für Betroffene, bei denen eine DSD-Variante neu erkannt wird. Ebenso fehlen interdisziplinäre Schulungskonzepte (S-Konzepte) für die betroffenen Kinder bzw. Jugendlichen und deren Angehörige. Empower-DSD entwickelt, testet und bewertet ein I- und S-Konzept in Zusammenarbeit von Kinderendokrinologen, Psychologen, Urologen, Gynäkologen, Medizinethikern und Selbsthilfegruppen. Die betroffenen Kinder und Jugendlichen sowie ihre Angehörigen sollen eine umfassende Aufklärung erfahren und Hilfe für das Selbstmanagement im Alltag erhalten. Ziel ist die Stärkung der Betroffenen und eine altersgemäße Teilhabe. Die Unterschiede und Bedürfnisse der verschiedenen im Überbegriff DSD enthaltenen Varianten wie z. B. XY DSD, Adrenogenitales Syndrom, Turner- und Klinefelter Syndrom werden berücksichtigt. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 3,1 Millionen Euro gefördert. Die Konzepte sollen zur Diagnose und Therapie von DSD in die Regelversorgung übernommen werden.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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