Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 20.09.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt GAIN keine Empfehlung aus. Beschluss und Ergebnisbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht. Zugleich verweist der Ausschuss auf weitere geförderte Projekte zur Entlastung pflegender Angehöriger.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Beim primären Endpunkt, der Anzahl unerfüllter Versorgungsbedarfe nach sechs Monaten, hatte die Interventionsgruppe 17 % weniger Bedarfe als die Kontrollgruppe. Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant. Auch beim zweiten primären Endpunkt, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zeigte sich kein Unterschied. Dasselbe gilt für die sekundären Endpunkte Angehörigenbelastung und soziale Unterstützung. Das Studiendesign bewertet der Ausschuss als angemessen. Die Validität des Endpunkts war jedoch unbekannt, weil er mit einem selbstentwickelten Instrument erhoben wurde. Ob die fehlende Wirksamkeit auch mit der COVID-19-Pandemie zusammenhängt, lässt sich nach Auffassung des Ausschusses nicht beurteilen.
„Die Analysen im multivarianten Modell zur Anzahl unerfüllter Versorgungsbedarfe nach sechs Monaten (primärer Endpunkt) zeigte eine geringere Anzahl an Versorgungsbedarfen in der Interventionsgruppe (IG), mit einem Unterschied von 17 % im Vergleich zur Kontrollgruppe (KG), der Unterscheid war jedoch statistisch nicht signifikant.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Hindernisse laut Beschluss (3)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Die Interventionsgruppe hatte 17 % weniger unerfüllte Versorgungsbedarfe (primärer Endpunkt) als die Kontrollgruppe, der Unterschied war jedoch statistisch nicht signifikant.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Analysen im multivarianten Modell zur Anzahl unerfüllter Versorgungsbedarfe nach sechs Monaten (primärer Endpunkt) zeigte eine geringere Anzahl an Versorgungsbedarfen in der Interventionsgruppe (IG), mit einem Unterschied von 17 % im Vergleich zur Kontrollgruppe (KG), der Unterscheid war jedoch statistisch nicht signifikant.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Bei Lebensqualität (zweiter primärer Endpunkt), Angehörigenbelastung und sozialer Unterstützung zeigte sich kein Unterschied zwischen den Gruppen.
Zitat aus dem Beschluss
„Es konnte zudem kein Unterschied zwischen den pflegenden Angehörigen der IG und KG hinsichtlich gesundheitsbezogener Lebensqualität (zweiter primärer Endpunkt) sowie Angehörigenbelastung und sozialer Unterstützung (sekundäre Endpunkte) nach Abschluss der Intervention erlangt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Die Validität des Endpunkts war unbekannt, weil er mit einem selbstentwickelten Instrument erhoben wurde.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Validität des Endpunktes war jedoch nicht bekannt, da der Endpunkt als selbstentwickeltes Instrument vorliegt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (3)
- belegt Das Tablet-basierte Online-Assessment war für die Angehörigen gut zu bedienen.
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen der Akzeptanzbefragung zeigte sich, dass die Nutzung des online -basierten Assessments auf dem Tablet von den Angehörigen gut zu bedienen war.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Das Planen mit dem Versorgungsmanagementsystem war nach Angabe der Study Nurses im Praxisalltag gut zu organisieren.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Study Nurses gaben zudem an, dass das Planen mit dem VMS im Praxisalltag gut zu organisieren war.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Der Ausschuss bewertet das Studiendesign als angemessen.
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt war das Studiendesign angemessen, um die Fragestellung zu untersuchen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Eine Empfehlung zur breiteren Umsetzung des online-basierten Assessments kann nach Auffassung des Ausschusses auf Basis der Ergebnisse nicht ausgesprochen werden.
Wie es ausging
6 Hauptziele, davon 2 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Anzahl der unerfüllten/ungedeckten Bedarfe (Basismodell, Intention-to-Treat, adjustiert für Baselinewert) Familie: Versorgungskoordination und Schnittstellen belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0.014 | 28 |
| Hauptziel | Anzahl der unerfüllten/ungedeckten Bedarfe (multivariates Modell, Intention-to-Treat; adjustiert für Alter, Geschlecht, Wohnsituation, Intervall Baseline-Follow-Up, Baselinewert) Familie: Versorgungskoordination und Schnittstellen belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.063 | 28 |
| Hauptziel | Anzahl der unerfüllten/ungedeckten Bedarfe (Basismodell, Per-Protocol, Sensitivitätsanalyse ohne Imputation) Familie: Versorgungskoordination und Schnittstellen belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0.012 | 30 |
| Hauptziel | Anzahl der unerfüllten/ungedeckten Bedarfe (multivariates Modell, Per-Protocol, Sensitivitätsanalyse ohne Imputation) Familie: Versorgungskoordination und Schnittstellen belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.065 | 30 |
| Hauptziel | Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Basismodell, Intention-to-Treat) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.371 | 28 |
| Hauptziel | Gesundheitsbezogene Lebensqualität (multivariates Modell, Intention-to-Treat) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.236 | 28 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Belastung durch Sorgeübernahme / Angehörigenbelastung (Basismodell, Intention-to-Treat) Familie: Belastung von Angehörigen belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.172 | 28 |
| Nebenziel | Belastung durch Sorgeübernahme / Angehörigenbelastung (multivariates Modell, Intention-to-Treat) Familie: Belastung von Angehörigen belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.371 | 28 |
| Nebenziel | Soziales Netzwerk / soziale Unterstützung (Basismodell, Intention-to-Treat) Familie: Sonstiges belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.655 | 28 |
| Nebenziel | Soziales Netzwerk / soziale Unterstützung (multivariates Modell, Intention-to-Treat) Familie: Sonstiges belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.399 | 28 |
| Nebenziel | Inanspruchnahme ambulant-ärztliche Versorgung nach 6 Monaten Familie: Ambulante Inanspruchnahme belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 31 |
| Nebenziel | Informelle Pflege nach 6 Monaten Familie: Belastung von Angehörigen belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 31 |
| Nebenziel | Gesamtkosten nach 6 Monaten Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 32 |
| Nebenziel | QALY (qualitätsbereinigte Lebensjahre) nach 6 Monaten Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 32 |
Fallzahl
Geplant: 178 Personen · ausgewertet: 192 Personen · erreicht: 108 % (Ergebnisbericht, S. 10 und 25)
- Geplant: „Hierdurch ergab eine Schätzung der Fallzahl N=178 notwendige Teilnehmende. Das Rekrutierungsziel wurde in Absprache mit dem Geldgeber entsprechend reduziert.“ Ergebnisbericht, S. 10 ↗
- Ausgewertet: „Insgesamt nahmen n = 192 Probanden an der Datenauswertung der GAIN-Studie teil.“ Ergebnisbericht, S. 25 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Das Risiko an Demenz zu erkranken, nimmt mit dem Alter zu. Da in Deutschland der Anteil älterer Mitbürger steigt, wächst gleichzeitig auch die Zahl Demenzkranker. Von den aktuell in Deutschland lebenden 1,6 Millionen Menschen mit Demenz (MmD) werden über 70 Prozent von einem Angehörigen zu Hause gepflegt. Die Pflege von MmD stellt pflegende Angehörige dabei vor eine Vielzahl von zeit- und ressourcenintensiven Herausforderungen. Untersuchungen zeigen, dass pflegende Angehörige von MmD große physische und emotionale Belastungen erleben, die häufig auf Kosten ihrer eigenen Gesundheit gehen (z. B. Depression, Angststörungen oder Medikamentenmissbrauch). Wenn pflegende Angehörige belastet und mit der häuslichen Pflege überfordert sind, werden MmD häufig in ein Heim eingewiesen. Angesichts dieser Situation stellt sich die Frage: Wie können pflegende Angehörige, die MmD zu Hause pflegen, wirksam unterstützt und entlastet werden? Ziel des Forschungsprojektes ist es, ein praxistaugliches und computergestütztes Versorgungsmanagementsystem (VMS) zu testen. Dieses soll Haus- und Fachärzte unterstützen, personelle, soziale, pflegerische und medizinische Versorgungsbedarfe pflegender Angehöriger von MmD zu identifizieren und zu adressieren. Das Projekt baut auf den Ergebnissen der DelpHi-MV--Studie auf. Die DelpHi-MV-Studie wurde am Deutschen Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) durchgeführt. Sie diente als Praxistest für ein spezielles Versorgungskonzept, das Dementia-Care-Management. Speziell geschulte Studienschwestern besuchten die MmD und ihre Angehörigen zu Hause. Aufbauend auf ihren Erkenntnissen wurde ein Plan entwickelt, wie sich die Versorgung verbessern ließe. Dieser wurde in enger Abstimmung mit den behandelnden Ärzten umgesetzt. Das GAIN-Projekt umfasst drei Phasen (1) Adaption, technische Umsetzung und Prätestung des VMS in der Gedächtnisambulanz, (2) randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie mit zwei Armen (Interventionsgruppe, Routineversorgung) und (3) Evaluation des VMS nach sechs Monaten hinsichtlich patienten- und versorgungsbezogener Endpunkte. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 1,3 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall wird das Projekt pflegende Angehörigen von MmD unterstützen und entlasten. Die Ergebnisse ermöglichen eine individuelle, bedarfsgerechte und regionale Versorgungsplanung, die zu Einsparungen im Gesundheitswesen führen und jene Personen unterstützen sowie entlasten, die den größten und schwersten Teil der häuslichen Pflege von MmD übernehmen: die pflegenden Angehörigen.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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