Statusrückmeldungen der Projektverantwortlichen (1)
Angaben der Projektverantwortlichen, nicht redaktionell geprüft.
Da sich der Innovationsausschuss nicht für eine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung ausgesprochen hatte, wird das etablierte Inzentivierungsmodell aus dem Projekt in dieser Form nicht als Regelleistung von den Krankenkassen finanziert. Jedoch wird die Intervention durch eine Reihe von Selektivverträgen zwischen der mentalis GmbH und gesetzlichen Krankenkassen weiterhin erfolgreich eingesetzt und gegenfinanziert.
Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 24.01.2025
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt SmartAssistEntz keine Empfehlung aus. Trotz positiver Teilergebnisse begründet er dies mit methodischen Limitationen. Er hält die Behandlung von Suchterkrankungen für hochrelevant, verweist auf weitere geförderte Projekte und regt an, die Erkenntnisse bei der Entwicklung ähnlicher Versorgungsansätze zu berücksichtigen.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Der primäre Endpunkt (Rückfallrisiko innerhalb von sechs Monaten) zeigte in der Intention-to-treat-Analyse nur nach Adjustierung für Kovariaten ein signifikant niedrigeres Rückfallrisiko in der Interventionsgruppe. Ohne Adjustierung war der Effekt nicht signifikant. Bei den sekundären Endpunkten und bei den Kosten fanden sich keine signifikanten Unterschiede. Der Ausschuss hält das Studiendesign zwar für geeignet, sieht aber Einschränkungen: Die Intervention wurde nicht vollständig umgesetzt, die App wurde während der Studie aktualisiert und die Drop-out-Rate lag über 30 %. Die Aussagekraft der gesundheitsökonomischen Evaluation ist zudem stark eingeschränkt. Aufgrund dieser Limitationen spricht der Ausschuss keine Empfehlung aus.
„Der Innovationsausschuss spricht trotz positiver Teilergebnisse, die im Projekt erzielt werden konnten und aufgrund der genannten Limitationen keine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung aus.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (6)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Rückfallrisiko in der IG nach Adjustierung für Kovariaten signifikant niedriger, ohne Adjustierung jedoch nicht signifikant
Zitat aus dem Beschluss
„Die Wirksamkeitsevaluation zeigte nach sechsmonatiger Intervention in der Intention -totreat-Analyse des primären Endpunkts (Rückfallrisiko) nach Adjustierung für Kovariaten ein statistisch signifikant niedrigeres Rückfallrisiko in der IG im Vergleich zur KG. Ohne Adjustierung für die Kovariaten war der Effekt nicht signifikant.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Unterschiede bei den sekundären Endpunkten
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich der sekundären Endpunkte (u. a. Schwere der Alkoholabhängigkeit, Verlangen nach Alkohol (Craving), Lebensqualität, depressive und ängstliche Symptomatik sowie Schlafqualität) konnten zwischen IG und KG zudem keine statistisch signifikanten Unterschiede identifiziert werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- nachsehen Kosten und Wirtschaftlichkeit: Keine signifikanten Kostenunterschiede
Zitat aus dem Beschluss
„Die Analysen der gesundheitsökonomischen Evaluation auf Basis von Routinedaten (für eine Subpopulation) zeigten keine statistisch signifikanten Kostenunterschiede zwischen IG und KG.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Intervention in der IG nicht vollständig umgesetzt und App während der Studie aktualisiert
Zitat aus dem Beschluss
„Die Intervention wurde in der IG nicht komplett umgesetzt, zudem wurde die Smartphone - App im Laufe der Studie aktualisiert. Beides wirkt sich limitierend auf die Schätzung des Interventionseffekts aus.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Erhöhte Drop-out-Rate über 30 %
Zitat aus dem Beschluss
„Darüber hinaus schränkt die erhöhte Drop -Out-Rate (>30%) die Aussagekraft der Ergebnisse ein.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- nachsehen Auswertung und Statistik: Stark eingeschränkte Aussagekraft der gesundheitsökonomischen Evaluation
Zitat aus dem Beschluss
„Die Aussagekraft der gesundheitsökonomischen Evaluation ist darüber hinaus stark eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (5)
- belegt Neue Versorgungsform erfolgreich implementiert und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine neue Versorgungsform (NVF) für Patientinnen und Patienten nach erfolgter stationärer Alkohol -Entzugsbehandlung zur Senkung des Rückfallrisikos implementiert und wissenschaftlich evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikant niedrigeres Rückfallrisiko in der IG nach Adjustierung für Kovariaten
Zitat aus dem Beschluss
„Die Wirksamkeitsevaluation zeigte nach sechsmonatiger Intervention in der Intention -totreat-Analyse des primären Endpunkts (Rückfallrisiko) nach Adjustierung für Kovariaten ein statistisch signifikant niedrigeres Rückfallrisiko in der IG im Vergleich zur KG.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Positive Bewertung von Abstinenzzähler und Notfallbereich durch Behandelnde
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der Befragungen der Behandlerinnen und Behandler im Rahmen der Prozessevaluation zeigten, dass insbesondere Abstinenzzähler und der Notfallbereich (in der App) posi tiv bewertet wurden, da diese für die Abstinenz und Abstinenzmotivation besonders hilfreich seien.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Patientinnen und Patienten bewerteten die Intervention als hilfreich und sinnvoll
Zitat aus dem Beschluss
„Patientinnen und Patienten bewerteten die Intervention ebenfalls als hilfreich und sinnvoll.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studiendesign zur Beantwortung der Fragestellungen geeignet
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt war das Studiendesign zur Beantwortung der Fragestellungen geeignet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Keine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung. Die Erkenntnisse des Projekts sollen jedoch bei der (Weiter-)Entwicklung ähnlicher Versorgungsansätze berücksichtigt werden.
Wie es ausging
10 Hauptziele, davon 6 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 9 Nebenziele, 2 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Rückfallrisiko innerhalb der ersten sechs Monate nach Randomisierung (Full Analysis Set, unadjustierter Log-Rank-Test) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=.107 | 43 |
| Hauptziel | Rückfallrisiko innerhalb von sechs Monaten nach Randomisierung (Full Analysis Set, Cox-Regression adjustiert für Kovariaten) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=.040 | 44 |
| Hauptziel | Rückfallrisiko, Per-Protocol-Analyse gesamte Interventionsnutzung (≥15 Min App-Nutzung/Woche in 5 von 6 Wochen & ≥5 Coachings), unadjustierter Log-Rank-Test Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=.043 | 44 |
| Hauptziel | Rückfallrisiko, Per-Protocol-Analyse gesamte Interventionsnutzung, Cox-Regression adjustiert Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=.032 | 44 |
| Hauptziel | Rückfallrisiko, Intention-To-Treat, unadjustierter Log-Rank-Test Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=.110 | 45 |
| Hauptziel | Rückfallrisiko, Intention-To-Treat, Cox-Regression adjustiert Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=.042 | 45 |
| Hauptziel | Rückfallrisiko, Sensitivitätsanalyse konservative Kodierung (Dropout = Rückfall), unadjustierter Log-Rank-Test Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=.084 | 45 |
| Hauptziel | Rückfallrisiko, Sensitivitätsanalyse konservative Kodierung (Dropout = Rückfall), Cox-Regression adjustiert Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=.040 | 45 |
| Hauptziel | Rückfallrisiko, Per-Protocol-Analyse Coaching-Nutzung (≥5 Coachings), unadjustierter Log-Rank-Test Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=.111 | 45 |
| Hauptziel | Rückfallrisiko, Per-Protocol-Analyse Coaching-Nutzung (≥5 Coachings), Cox-Regression adjustiert Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=.046 | 45 |
Alle 9 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | SH1/SH2: Dauer bis zur ersten Aufnahme einer Anschlussmaßnahme (Log-Rank-Test, FAS mit Intervallzensierung) Familie: Versorgungskoordination und Schnittstellen belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.400 | 45 |
| Nebenziel | SH3: Dauer bis zum ersten Abbruch einer Anschlussmaßnahme (Log-Rank-Test, FAS) Familie: Versorgungskoordination und Schnittstellen belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=.683 | 45 |
| Nebenziel | SH4: Schwere der Alkoholabhängigkeit – SESA-Subskala Psychische Entzugssymptome, Häufigkeit einer 30%-igen Symptomverschlechterung Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=.035 | 46 |
| Nebenziel | SH4: Anzahl Trinktage (negativ-binomiale Regression, Median) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 46 |
| Nebenziel | SH5: Wohlbefinden nach sechs Wochen (Mehrebenenmodell, FAS) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = .050 | 54 |
| Nebenziel | SH5: Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach sechs Monaten (Mehrebenenmodell, FAS) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = .124 | 54 |
| Nebenziel | SH6: Depressive Symptomatik nach sechs Monaten (Mehrebenenmodell, FAS) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = .489 | 54 |
| Nebenziel | SH7: Ängstliche Symptomatik nach sechs Monaten (Mehrebenenmodell, FAS) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = .862 | 54 |
| Nebenziel | SH8: Schlafqualität nach drei Monaten (Mehrebenenmodell, FAS) Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = .041 | 54 |
Fallzahl
Geplant: 309 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: – nicht angegeben
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Alkoholabhängigkeit ist eine der häufigsten psychischen Störungen weltweit und durch einen oft chronischen Verlauf gekennzeichnet. Obwohl das deutsche Gesundheitssystem eine Vielzahl von Behandlungsangeboten für die Betroffenen bereithält, nimmt nur ein vergleichsweise geringer Anteil der Betroffenen nach Abschluss des stationären Entzugs weiterführende Versorgungsangebote in Anspruch. Somit erhalten Betroffene in einer Phase, die sich durch ein hohes Rückfallrisiko auszeichnet, keine angemessene Unterstützung. Mit Hilfe der neuen Versorgungsform SmartAssistEntz sollen Patienten nach erfolgtem stationärem Entzug dabei unterstützt werden, individuell passende Anschlussmaßnahmen zu identifizieren, in Anspruch zu nehmen und nachhaltig zu nutzen. Das Smartphone-basierte Konzept beinhaltet folgende, durch einen eCoach, begleitete Komponenten: (1) Förderung der Abstinenzmotivation durch App-basiertes Training von Abstinenzkompetenz, (2) App-basierte Telediagnostik zur Identifikation der individuell passenden Anschlussmaßnahmen und (3) Überführung in ausgewählte Anschlussmaßnahmen auf Grundlage eines individuellen Nachhaltigkeitsplans, der in sechs wöchentlichen Telefonaten zwischen dem Patienten und dem eCoach gemeinsam erarbeitet wird. Im Projekt wird dieser Ansatz modellhaft in der Region Franken/Bayern implementiert und evaluiert. Die Effekte von SmartAssistEntz, insbesondere das Rückfallrisiko innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss des Entzugs, werden mit den in der Regelversorgung erzielten Effekten verglichen. Hierzu werden Patienten sowie Behandler befragt und Routinedaten der beteiligten Krankenkassen herangezogen. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 2,4 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann das SmartAssistEntz-Versorgungskonzept die nachhaltige Nutzung von Anschlussmaßnahmen nach Alkoholentzug erhöhen, Rückfälle reduzieren und damit auch die direkten und indirekten Krankheitskosten reduzieren. Eine Übertragung auf andere Regionen oder in die Regelversorgung ist denkbar.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V