Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 14.07.2022
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss hat im schriftlichen Verfahren am 14. Juli 2022 beschlossen, für das Projekt DemTab keine Empfehlung auszusprechen. Beschluss und Ergebnisbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat eine tabletgestützte Intervention mit drei Hauptkomponenten entwickelt und in einem Cluster-RCT gegen Routineversorgung geprüft. Das Studiendesign bewertet der Ausschuss als grundsätzlich angemessen. Die geplanten Rekrutierungsziele wurden jedoch nicht erreicht. Die Intervention verbesserte die Leitlinienadhärenz als primären Endpunkt nicht signifikant, und auch bei den sekundären Endpunkten zeigten sich keine signifikanten Gruppeneffekte. Hinzu kommen Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Stichprobengröße und Baseline-Charakteristika sowie ein nicht validiertes Instrument für den primären Endpunkt. Wegen der mangelnden Ergebnisse sieht der Ausschuss keine Empfehlung für die Regelversorgung und weiteren Forschungsbedarf.
„Aufgrund der mangelnden Ergebnisse kann für das Projekt keine Empfehlungen für die Regelversorgung abgeleitet werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Hindernisse laut Beschluss (5)
- belegt Fallzahl bei der Rekrutierung: Geplante Rekrutierungsziele nicht erreicht
Zitat aus dem Beschluss
„Die Studie hat die geplanten Rekrutierungsziele nicht erreicht.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikante Verbesserung der Leitlinienadhärenz (primärer Endpunkt)
Zitat aus dem Beschluss
„Die Intervention hat zu keiner signifikanten Verbesserung der Leitlinienadhärenz in der Interventionsgruppe geführt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Interventions- und Kontrollgruppe unterschieden sich in Stichprobengröße und Baseline-Charakteristika
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem unterschieden sich die Interventions- und Kontrollgruppe hinsichtlich Stichprobengrößen und Baseline-Charakteristika.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Instrument für den primären Endpunkt nicht validiert
Zitat aus dem Beschluss
„Zusätzlich ist das Instrument für den primären Endpunkt nicht validiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Gruppeneffekte bei den sekundären Endpunkten
Zitat aus dem Beschluss
„Auch bei den sekundären Endpunkten für Menschen mit Demenz und deren Angehörige wurden keine signifikanten Gruppeneffekte gefunden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (3)
- belegt Erfolgreiche Entwicklung einer tabletgestützten Intervention für die ambulante Demenzversorgung
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine Tablet -gestützte Intervention entwickelt, die helfen soll, die ambulante Versorgung von Menschen mit Demenz nachhaltig zu verbessern.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studiendesign der drei Teilprojekte grundsätzlich angemessen
Zitat aus dem Beschluss
„Das Studiendesign der drei Teilprojekte war grundsätzlich angemessen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Quantitative Erhebungen mit hoher Rücklaufquote lieferten Hinweise zur Verbesserung der App
Zitat aus dem Beschluss
„Insbesondere die quantitativen Erhebungen, die eine hohe Rücklaufquote verzeichneten, lieferten Hinweise zur Verbesserung der App.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Aufgrund der mangelnden Ergebnisse können keine Empfehlungen für die Regelversorgung abgeleitet werden. Es besteht weiterer Forschungsbedarf. Die vom Projekt benannten Empfehlungen sollten bei weiteren Forschungsvorhaben berücksichtigt werden.
Wie es ausging
2 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Leitlinienadhärenz (Einschätzung durch Hausärzt:innen) Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = .525 | 21 |
| Hauptziel | Leitlinienadhärenz (Einschätzung durch Angehörige) Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = .903 | 21 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Lebensqualität MmD (QOL-AD) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | .432 | 22 |
| Nebenziel | Lebensqualität/subjektive Gesundheit MmD (EQ-5D-5L) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | .087 | 22 |
| Nebenziel | Depressivität MmD (DIA-S) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | .961 | 22 |
| Nebenziel | Funktioneller Status MmD (Barthel Index) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | .500 | 22 |
| Nebenziel | Neuropsychiatrische Symptome MmD (NPI) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | .509 | 22 |
| Nebenziel | Lebensqualität Angehörige, körperliche Skala (SF-36k) Familie: Belastung von Angehörigen belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | .611 | 23 |
| Nebenziel | Depressivität Angehörige (GDS) Familie: Belastung von Angehörigen belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | .918 | 23 |
| Nebenziel | Belastung durch Pflege, Angehörige (HPS) Familie: Belastung von Angehörigen belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | .640 | 23 |
Fallzahl
Geplant: 204 Personen · ausgewertet: 91 Patientinnen und Patienten · erreicht: 45 % (Ergebnisbericht, S. 11 und 4)
- Geplant: „Die ursprünglich geplante Gesamtstichprobengröße betrug N = 204 Personen, bzw. n = 102 pro Gruppe.“ Ergebnisbericht, S. 11 ↗
- Ausgewertet: „cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit einer Interventionsgruppe (tablet-basierte Intervention, n = 56 MmD) und einer Kontrollgruppe (keine Intervention, n = 35 MmD)“ Ergebnisbericht, S. 4 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
In Deutschland findet die Versorgung von Menschen mit Demenz überwiegend durch niedergelassene Hausärzte statt, zum Teil mit fachärztlicher Beteiligung. Evidenzbasierte Diagnostik- und Behandlungsempfehlungen wie sie in der aktuellen S3-Leitlinie „Demenzen“ empfohlen werden, werden in der Praxis noch zu wenig umgesetzt. Die derzeitige ambulante Versorgung von Menschen mit Demenz ist daher häufig unzureichend. Im Rahmen des Projekts DemTab wird eine tabletgestützte Intervention entwickelt, die helfen soll, die ambulante Versorgung von Menschen mit Demenz nachhaltig zu verbessern. Dabei werden Tablets und Smartphones gezielt eingesetzt. Mit der Intervention soll eine leitlinienbasierte Behandlungsplanung für Hausärzte, das individuelle Krankheitsmanagement der Betroffenen sowie die Vernetzung zwischen Betroffenen/Angehörigen und verschiedenen Versorgern unterstützt werden. Hausärzte haben beispielsweise die Möglichkeit, über tabletgestützte Hinweise und Erinnerungen die Medikation, Diagnostik und Therapie leitliniengerecht durchzuführen. Darüber hinaus werden Pflegepersonen und Angehörige etwa an die Medikamenteneinnahme und anstehende Arzttermine erinnert. Insgesamt sollen 102 Menschen mit Demenz und deren Angehörige aus Berlin und Brandenburg an dem Projekt teilnehmen. Das Projekt wird für 39 Monate und mit einer Summe von ca. 920.000 Euro gefördert. Im Erfolgsfall liefert das Projekt wichtige Erkenntnisse für die tabletgestützte Umsetzung einer leitliniengerechten Behandlung von Menschen mit Demenz. Die Intervention kann anschließend auf weitere Krankheitsbilder übertragen werden, wie etwa Herzinsuffizienz oder Diabetes mellitus Typ 2 und damit zur Verbesserung der Leitlinientreue führen.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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