Statusrückmeldungen der Projektverantwortlichen (1)
Angaben der Projektverantwortlichen, nicht redaktionell geprüft.
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Der Beschluss des Innovationsausschusses
Transferempfehlung vom 23.02.2023
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss leitet die Ergebnisse des Projekts AdAM wegen der in Teilergebnissen erkennbaren positiven Tendenzen an das Bundesministerium für Gesundheit und die gematik weiter. Diese sollen prüfen, ob die Erkenntnisse, insbesondere zu den identifizierten Hürden wie der fehlenden technischen Interoperabilität von AMTS-Systemen und Primärsystemen, zur Verbesserung der digitalen Unterstützung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Arztpraxen genutzt werden können.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Beim primären Endpunkt (Kombination aus Gesamtmortalität und Krankenhauseinweisungen innerhalb von 15 Monaten) zeigten einige statistische Modelle eine Tendenz zugunsten der Interventionsgruppe, die Effekte waren jedoch nicht statistisch signifikant. Ähnliches galt für die sekundären Endpunkte. Auch auf die Kosten ergab sich kein signifikanter Effekt. Nur in nicht präspezifizierten Cox-Regressionsmodellen zeigte sich eine signifikant verminderte Sterblichkeit, deren Validität der Ausschuss jedoch als unklar bewertet. Als Limitationen nennt der Ausschuss den geringen Implementierungsgrad: Nur 64 % der geplanten Praxen wurden rekrutiert, knapp die Hälfte davon schloss keine Patientinnen und Patienten ein, und nur ein Viertel der potenziell relevanten Patientinnen und Patienten willigte ein. Hinzu kommen ein möglicher Selektionsbias und nachträglich angepasste Analysen.
„Es zeigt sich in einigen statistischen Modellen eine Tendenz für Verbesserungen in der Interventionsgruppe (IG) im Vergleich zur Kontrollgruppe (KG), die Effekte waren jedoch nicht statistisch signifikant.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Hindernisse laut Beschluss (9)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Primärer Endpunkt in einigen Modellen mit Tendenz zur Verbesserung in der Interventionsgruppe, jedoch ohne statistisch signifikanten Effekt
Zitat aus dem Beschluss
„Es zeigt sich in einigen statistischen Modellen eine Tendenz für Verbesserungen in der Interventionsgruppe (IG) im Vergleich zur Kontrollgruppe (KG), die Effekte waren jedoch nicht statistisch signifikant. Ein ähnliches Bild ergibt sich für die sekundären Endpunkte Gesamtmortalität, Krankenhauseinweisungen und Verschreibungsqualität.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Effekt auf die Kosten
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen der gesundheitsökonomischen Evaluation ergab sich kein signifikanter Effekt der Intervention auf die Kosten.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt IT-Anbindung und Technik: Fehlende Schnittstellen zur vorhandenen Praxissoftware führten zu erhöhtem Zeitaufwand
Zitat aus dem Beschluss
„Die Prozessevaluation lieferte u. a. Hinweise darauf, dass die Nutzung der Projektsoftware durch die beteiligten Ärztinnen und Ärzte aufgrund fehlender Schnittstellen zur vorhandenen Praxissoftware mit einem erhöhten zeitlichen Aufwand verbunden war.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt IT-Anbindung und Technik: Fehlende technische Interoperabilität zwischen AMTS-Systemen und Primärsystemen als identifizierte Hürde
Zitat aus dem Beschluss
„Diese werden gebeten zu prüfen, ob Erkenntnisse des Projekts insbesondere zu den identifizierten Hürden, zum Beispiel die bislang fehlende technische Interoperabilität von Systemen zur Arzneimitteltherapiesicherheit und Primärsystemen der Leistungserbringer, zur Verbesserung der digitalen Unterstützung der Arzneimitteltherapiesicherheit in ärztlichen Praxen genutzt werden können.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Rekrutierung von Leistungserbringern: Nur 64 % der geplanten Arztpraxen rekrutiert, knapp die Hälfte davon ohne eingeschlossene Patientinnen und Patienten
Zitat aus dem Beschluss
„Limitationen bestehen im geringen Implementierungsgrad der Intervention: Es konnten nur 64 % der geplanten Anzahl an Arztpraxen rekrutiert werden, davon schloss knapp die Hälfte der Praxen keine Patientinnen und Patienten ein.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Unterschiedlicher Anteil einschließender Praxen in IG und KG, möglicher Selektionsbias
Zitat aus dem Beschluss
„Es konnten nur 64 % der geplanten Anzahl an Arztpraxen rekrutiert werden, davon schloss knapp die Hälfte der Praxen keine Patientinnen und Patienten ein. Der Anteil unterschied sich zudem zwischen IG und KG, was zu einem Selektionsbias geführt haben könnte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Rekrutierung von Teilnehmenden: Geringe Teilnahmebereitschaft der Patientinnen und Patienten: nur ein Viertel willigte ein
Zitat aus dem Beschluss
„Weiterhin war auch die Teilnahmebereitschaft der Patientinnen und Patienten an der Intervention gering, nur ein Viertel der potenziell relevanten Patientinnen und Patienten willigte in eine Teilnahme ein.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Nachträglich spezifizierte bzw. angepasste Analysen mit Verzerrungspotenzial
Zitat aus dem Beschluss
„Insge samt sind die Ergebnisse eingeschränkt aussagekräftig. Die nachträgliche Anpassung der statistischen Analysen birgt ein Verzerrungspotenzial.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- bestritten Auswertung und Statistik: Validität der Mortalitätsergebnisse unklar, obwohl die Richtung des Effekts konsistent ist
Zitat aus dem Beschluss
„Ebenfalls bleibt die Validität der Ergebnisse zur Mortalität unklar, auch wenn die Richtung des Effekts konsistent ist.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (7)
- belegt Neue Versorgungsform eingeführt und wissenschaftlich evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine neue Versorgungsform (NVF) in Form eines digital gestützten Arzneimitteltherapie-Managements in der Region Westfalen-Lippe im Bereich der ambulanten Versorgung eingeführt und wissenschaftlich evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikant verminderte Sterblichkeit in nicht präspezifizierten Cox-Regressionsmodellen (Validität laut Ausschuss unklar)
Zitat aus dem Beschluss
„Im Hinblick auf den Endpunkt Gesamtmortalität zeigt sich in Überlebenszeitanalysen mittels Cox-Regressionsmodellen, die ebenfalls nicht prä -spezifiziert waren, eine statistisch signifikant verminderte Sterblichkeit durch die Intervention.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Erhöhte Sensibilisierung der Ärztinnen und Ärzte für Risiken der Multimedikation
Zitat aus dem Beschluss
„Die beteiligten Ärztinnen und Ärzte berichteten eine erhöhte Sensibilisierung hinsichtlich der Risiken von Multimedikation durch die Teil nahme am Projekt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Grundsätzlich positive Haltung der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten zur Software
Zitat aus dem Beschluss
„Es zeigte sich, dass die eingeschlossenen Patientinnen und Patienten dem Einsatz der digital gestützten Praxissoftware zur Entscheidungsunterstützung ihrer Ärztinnen und Ärzte grundsätzlich positiv gegenüberstanden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Publikation einer S2k-Leitlinie im AWMF-Register nach Projektende
Zitat aus dem Beschluss
„Es konnte nach Projektende erfolgreich eine S2k -Leitlinie im Register der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) publiziert werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Methoden insgesamt angemessen
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt waren die Methoden angemessen zur Beantwortung der Fragestellungen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Relevanter Beitrag zum fachlichen und politischen Diskurs über digital unterstütztes AMTS-Management
Zitat aus dem Beschluss
„Die im Projekt gewonnen Erkenntnisse können trotz der genannten Limitationen insgesamt einen relevanten Beitrag zum aktuellen fachlichen und politischen Diskurs in Hinblick auf die Etablierung eines digital unterstützten Arzneimitteltherapie -Managements zur Optimierung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschland leisten und sollen deshalb an die oben genannten Adressaten weitergeleitet werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Beschluss äußert sich nicht ausdrücklich zur Übertragbarkeit der Versorgungsform auf die Regelversorgung oder andere Regionen. Er hält lediglich fest, dass die Erkenntnisse trotz der Limitationen einen relevanten Beitrag zum fachlichen und politischen Diskurs über ein digital unterstütztes Arzneimitteltherapie-Management leisten können. Als Hürde wird insbesondere die fehlende Interoperabilität mit den Primärsystemen benannt.
Adressaten und Auftrag (2)
- BMG: Prüfen, ob Erkenntnisse des Projekts, insbesondere zu identifizierten Hürden wie der fehlenden technischen Interoperabilität von AMTS-Systemen und Primärsystemen, zur Verbesserung der digitalen Unterstützung der Arzneimitteltherapiesicherheit in ärztlichen Praxen genutzt werden können
- gematik: Prüfen, ob Erkenntnisse des Projekts, insbesondere zu identifizierten Hürden wie der fehlenden technischen Interoperabilität von AMTS-Systemen und Primärsystemen, zur Verbesserung der digitalen Unterstützung der Arzneimitteltherapiesicherheit in ärztlichen Praxen genutzt werden können
Wie es ausging
4 Hauptziele, davon 2 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 5 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Kombinierter Endpunkt aus Gesamtmortalität und Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache (Hauptanalyse: Studienpopulation ohne inaktive Cluster, quartalsweise Adjustierung) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,96 | 43 |
| Hauptziel | Kombinierter Endpunkt aus Gesamtmortalität und Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache (Sensitivitätsanalyse: vor Corona, Adjustierung zu Phasenbeginn) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,025 | 43 |
| Hauptziel | Kombinierter Endpunkt aus Gesamtmortalität und Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache (Sensitivitätsanalyse: mit inaktiven Clustern, Adjustierung zu Phasenbeginn) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,007 | 43 |
| Hauptziel | Kombinierter Endpunkt aus Gesamtmortalität und Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache (Sensitivitätsanalyse: klassisches cRCT mit Parallelgruppenvergleich, Adjustierung zu cRCT-Phasenbeginn) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,87 | 43 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Tod (Gesamtmortalität) – Cox-Modell, Studienpopulation ohne inaktive Cluster (ungeplante Sensitivitätsanalyse) Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | < 0,001 | 45 |
| Nebenziel | Tod (Gesamtmortalität) – Cox-Modell, vor Corona Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | < 0,001 | 45 |
| Nebenziel | Tod (Gesamtmortalität) – Cox-Modell, mit inaktiven Clustern Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | < 0,001 | 45 |
| Nebenziel | Tod (Gesamtmortalität) – Cox-Modell, klassisches cRCT Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,034 | 45 |
| Nebenziel | Tod (Gesamtmortalität) – logistisches Regressionsmodell, Hauptanalyse ohne inaktive Cluster (quartalsweise Adjustierung) Familie: Mortalität und Überleben belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,57 | 43 |
| Nebenziel | Krankenhausaufenthalt (Hospitalisierung jedweder Genese) – Hauptanalyse ohne inaktive Cluster (quartalsweise Adjustierung) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,92 | 43 |
| Nebenziel | Kombinierte PIMs (PIM-bezogene risikoreiche Verschreibungen, SOpim-C) – Hauptanalyse ohne inaktive Cluster (quartalsweise Adjustierung) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,47 | 43 |
| Nebenziel | Kombinierte PIMs – Sensitivitätsanalyse ohne inaktive Cluster, Adjustierung zu Phasenbeginn Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,023 | 43 |
Fallzahl
Geplant: 26.832 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: – nicht angegeben
- Geplant: „Ausgehend von 26.832 (39 Patienten pro Praxis bei 688 Praxen) Potenzialpatient:innen in den randomisierten Praxen (n = 688) und einer Teilnahmerate der Patient:innen an der Intervention von 60 Prozent“ Ergebnisbericht, S. 27 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Für viele Krankheiten gibt es wirksame Medikamente. Doch gerade bei älteren Menschen, die unter mehreren Krankheiten leiden, kann die Zahl der verschiedenen Medikamente unübersichtlich werden und zu gefährlichen Neben- und Wechselwirkungen führen. Das Projekt AdAM soll Hausärzte bei ihrem Arzneimitteltherapie-Management unterstützen. Ziel: Optimierung der Behandlungsqualität und Patientensicherheit. Zielgruppe sind erwachsene Patienten mit mindestens 5 Arzneimitteln über 2 Quartale. Die Unterstützung der teilnehmenden Ärzte erfolgt digital unter Verwendung einer auf AMTS-Prozesse spezialisierten Software. Der Datentransfer erfolgt zwischen dem durch die BARMER beauftragten Rechenzentrum und den Arztpraxen über das geschützte Portal der KVWL. Auf diesem Weg werden den Ärzten behandlungsrelevante Krankenkassenabrechnungsdaten (z. B. Diagnosen, Verordnungen), potenzielle Risiken wie auch medizinisch-pharmazeutische Fachinformationen patientenbezogen zur Verfügung gestellt, sodass Ärzte Risiken schnell und umfassend erkennen können. Darüber hinaus werden die Ärzte automatisch über die Krankenhausaufnahme ihrer Patienten informiert (Aufnahmedatum, Aufnahmediagnose). Ergänzend bietet die KVWL ihren AdAM-Ärzten eine Pharmakotherapie-Beratung an. D.h. unter Nutzung anonymisierter Daten können sich Ärzte weitergehende Expertise einholen. Unter Nutzung aller zur Verfügung gestellten Informationen und neuer Eingaben von Seiten der Ärzte erhalten die Patienten nach Abschluss der strukturierten AMTS-Prüfung einen Medikationsplan (BMP) inklusive laienverständlicher Hinweise. Diese Informationen sollen den Patienten auch elektronisch zur Verfügung gestellt werden. Außerdem entwickelt die DGIM im Laufe des Projektes medizinische Handlungsempfehlungen zum Umgang mit Multimedikation. Diese sollen praxistauglich sein und nach ihrer Fertigstellung an die Hausärzte kommuniziert werden. Die Fragestellung der Evaluation lautet: Ist die neue Versorgungsform wirksam und kosteneffektiv, um Krankenhausaufnahmen oder Sterblichkeit zu senken? Und: Inwiefern ist die ggf. beobachtete Wirksamkeit dauerhaft und was beeinflusst den Interventionseffekt? Das Projekt wird für 54 Monate mit insgesamt ca. 16,3 Millionen Euro gefördert.
Die Berichte im Wortlaut
Die Berichte werden geladen …
Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe