Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 17.10.2022
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt COFRAIL keine Empfehlung aus. Der Beschluss und der Ergebnisbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
In der cluster-randomisierten Studie im hausärztlichen Setting sank die Hospitalisierungsrate als primärer Endpunkt nicht. Die Zahl potentiell inadäquater Medikamente ging in der Interventionsgruppe nach sechs Monaten zurück. Nach zwölf Monaten war dieser Effekt nicht mehr statistisch signifikant. Für die geriatrischen Endpunkte, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Inanspruchnahme von Notfallbehandlungen wurden keine Interventionseffekte nachgewiesen, und eine Kosteneffektivität konnte nicht gezeigt werden. Die Methoden hält der Ausschuss für angemessen. Die Validität sieht er durch die fehlende Verblindung und mögliche Verzerrungen durch Selbstberichte teils eingeschränkt. Auf Basis der Ergebnisse kann daher keine Empfehlung zur breiteren Umsetzung ausgesprochen werden.
„Eine Empfehlung zur breiteren Umsetzung der modularen Interventionen kann auf Basis der Ergebnisse nicht ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Hindernisse laut Beschluss (6)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine Reduktion der Hospitalisierungsrate (primärer Endpunkt)
Zitat aus dem Beschluss
„Die Analysen legen im Rahmen des Vergleichs zwischen I nterventionsgruppe (IG) und Kontrollgruppe (KG) dar, dass es zu keiner Reduktion der Hospitalisierungsrate (primärer Endpunkt) kam.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Reduktion potentiell inadäquater Medikamente nach 12 Monaten nicht mehr statistisch signifikant
Zitat aus dem Beschluss
„Die Auswertungen der pharmakologischen Outcomes (sekundäre Endpunkte) zeigen, dass die Anzahl potentiell inadäquater Medikamente in der IG nach sechs Monaten reduziert werden konnte, nach 12 Monaten war dieser Effekt jedoch nicht mehr statistisch signifikant.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine Interventionseffekte bei geriatrischen Endpunkten, Lebensqualität und Notfallinanspruchnahme
Zitat aus dem Beschluss
„Für die sekundären Endpunkte des geriatrischen Assessments (u. a. Gewichtsverlauf, Sturzhäufigkeit, körperliche Schwäche , subjektiver Erschöpfungsgrad) sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Inanspruchnahme medizinischer Notfallbehandlungen konnten keine Interventionseffekte nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Kosten und Wirtschaftlichkeit: Kosteneffektivität nicht gezeigt
Zitat aus dem Beschluss
„Eine Kosteneffektivität der Intervention konnte nicht gezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Fehlende Verblindung schränkt die Validität teils ein
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt ist die Validität der Ergebnisse aufgrund fehlender Verblindung und möglicher Verzerrungen durch Selbstberichte der Patientinnen und Patienten teils eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Mögliche Verzerrungen durch Selbstberichte der Patientinnen und Patienten
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt ist die Validität der Ergebnisse aufgrund fehlender Verblindung und möglicher Verzerrungen durch Selbstberichte der Patientinnen und Patienten teils eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (2)
- belegt Reduktion potentiell inadäquater Medikamente in der Interventionsgruppe nach sechs Monaten (nach 12 Monaten nicht mehr signifikant)
Zitat aus dem Beschluss
„Die Auswertungen der pharmakologischen Outcomes (sekundäre Endpunkte) zeigen, dass die Anzahl potentiell inadäquater Medikamente in der IG nach sechs Monaten reduziert werden konnte, nach 12 Monaten war dieser Effekt jedoch nicht mehr statistisch signifikant.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Methoden als angemessen bewertet
Zitat aus dem Beschluss
„Die angewandten Methoden waren angemessen, um die Fragestellungen zu adressieren.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Eine Empfehlung zur breiteren Umsetzung der modularen Interventionen kann auf Basis der Ergebnisse nicht ausgesprochen werden. Weitere Aussagen zur Übertragbarkeit enthält der Beschluss nicht.
Wie es ausging
2 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 1 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Hospitalisierungsrate nach 12 Monaten (durchschnittliche Anzahl der Klinikaufenthalte pro Patient/Patientin innerhalb von 12 Monaten nach Interventionsbeginn), Intention-to-treat-Analyse Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | Mixed Model 1: p=0,552; Mixed Model 2: p=0,533 | 24 |
| Hauptziel | Hospitalisierungsrate nach 12 Monaten, Per-Protokoll-Analyse (Sensitivitätsanalyse) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | Mixed Model 1: p=0,911; Mixed Model 2: p=0,545 | 24 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Anzahl der eingenommenen Medikamente nach 6 Monaten (T1) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | Mixed Model 1: p < 0,001; Mixed Model 2: p= 0,001 | 25 |
| Nebenziel | Anzahl der eingenommenen Medikamente nach 12 Monaten (T2) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | Mixed Model 1: p=0,073; Mixed Model 2: p=0,08 | 25 |
| Nebenziel | Handkraftmessung nach 6 Monaten (T1) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,704 | 26 |
| Nebenziel | Timed up & Go Test nach 6 Monaten (T1) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,627 | 26 |
| Nebenziel | Kognition – CERAD Word List Memory nach 12 Monaten (T2) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,145 | 26 |
| Nebenziel | Depressivität nach 12 Monaten (T2) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,488 | 26 |
| Nebenziel | Sturzhäufigkeit (letzte 6 Monate) nach 12 Monaten (T2) Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,535 | 27 |
| Nebenziel | Inanspruchnahme Notfalldienst (mindestens 1x in letzten 6 Monaten) nach 12 Monaten (T2) Familie: Notfall- und Rettungsdienst belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,463 | 27 |
Fallzahl
Geplant: 620 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 510 Patientinnen und Patienten · erreicht: 82 % (Ergebnisbericht, S. 16 und 20)
- Geplant: „Es würden somit 558 Patienten/Patientinnen in 112 Praxen benötigt. Bei einer angenommenen Drop-Out Rate von 10% ... war insgesamt die Rekrutierung von 620 Patienten/Patientinnen in 124 Arztpraxen erforderlich.“ Ergebnisbericht, S. 16 ↗
- Ausgewertet: „Die Population für die Intention-to-treat – Analyse des primären Endpunkts umfasste (nach Ausschluss von 11 Patienten/Patientinnen ohne Baseline-Angaben zum primären Endpunkt) 510 Patienten/Patientinnen.“ Ergebnisbericht, S. 20 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Das geriatrische Frailty-Syndrom bezeichnet einen Zustand körperlicher Gebrechlichkeit, der mit verminderter Lebenserwartung und erhöhten Risiken für Verwirrtheitszustände, Stürze und Krankenhauseinweisungen verbunden ist. Die medizinische Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Frailty ist komplex, da viele einzelne Gesundheitsprobleme gleichzeitig bestehen und der Nutzen vieler medikamentöser und nichtmedikamentöser Therapien für diese Patientengruppe nicht gesichert ist. Eine besondere Rolle kommt der Polypharmazie (Einnahme von fünf oder mehr Wirkstoffen) zu, die als verstärkender Faktor für das geriatrische Frailty-Syndrom angesehen wird. Die Reduktion von Polypharmazie stellt daher eine vielversprechende Intervention zur Stabilisierung des gesundheitlichen Zustands dar. Das Projekt COFRAIL zielt darauf, die hausärztliche Versorgung ambulanter Patientinnen und Patienten zu verbessern. In sogenannten Familienkonferenzen sollen Hausärzte gemeinsam mit den Patienten und Patientinnen und ihren pflegenden Angehörigen besprechen, welche Behandlungsziele mit welchen Mitteln verfolgt werden sollen. Das Ziel ist ein gemeinsamer Beschluss darüber, welche medizinischen Maßnahmen weitergeführt oder ergriffen werden sollen und auf welche Maßnahmen verzichtet werden soll. Ein besonderes Augenmerk soll dabei auf die Priorisierung der Arzneimitteltherapie gelegt werden. Im Projekt werden bei 670 Patientinnen und Patienten je drei Familienkonferenzen durchgeführt. Dazu erhalten die Hausärztinnen und Hausärzte mehrere Fortbildungen. Anschließend wird untersucht, wie sich die Familienkonferenzen auf die Versorgung auswirken und welche Unterschiede zur regulären Versorgung erkennbar sind. Das Projekt wird für 42 Monate mit ca. 1,3 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall können Krankenkassen und Kassenärztliche Vereinigungen das Konzept in die ärztliche Aus- und Fortbildung sowie Programme zur strukturierten Versorgung geriatrischer Patienten einbauen.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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