Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 03.04.2020
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss stellt fest, dass das Projekt HIOPP-6 keine belastbaren Aussagen zur untersuchten Fragestellung liefern konnte und die Wirkung des Ansatzes nicht ausreichend bewertet werden kann. Er spricht keine Empfehlung aus. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Im Projekt wurde ein Instrument entwickelt und validiert, das die Komplexität der Arzneimittelanwendung automatisiert und personalisiert erfasst und Maßnahmen zur Therapieerleichterung vorschlägt. Bei Adhärenz und Empowerment ließ sich keine signifikante Verbesserung nachweisen. Die Pilotstudie umfasste nur 144 Teilnehmende, von denen fast alle bereits zu Projektbeginn eine sehr hohe Adhärenz und ein sehr hohes Empowerment aufwiesen. Der Ausschuss hält es für möglich, dass bei größerer Teilnehmerzahl ein Effekt bei Patientinnen und Patienten mit anfangs geringer Adhärenz nachweisbar wäre, und sieht weiteren Erkenntnisbedarf. Zudem bleibt offen, warum die Teilnehmenden die Optimierungsmaßnahmen nicht oder nur eingeschränkt umgesetzt haben. Die Übertragbarkeit auf andere Settings und eine Übernahme in die Regelversorgung mit Einbindung in die Praxissoftware werden derzeit nicht gesehen.
„Das Projekt konnte keine belastbaren Aussagen bezüglich der untersuchten Fragestellung liefern. Die Wirkung des Ansatzes kann nicht ausreichend bewertet werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Hindernisse laut Beschluss (6)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikante Verbesserung von Adhärenz und Empowerment nachweisbar
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt konnte bezüglich der Adhärenz und Empowerment keine signifikante Verbesserung nachweisen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Fast alle Teilnehmenden hatten bereits zu Projektbeginn eine sehr hohe Adhärenz und ein sehr hohes Empowerment (Auswahl der Teilnehmenden)
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt wurde in der Pilotstudie nur an 144 Teilnehmerinnen und Teilnehmer getestet von denen fast alle Teilnehmer innen und Teilnehmer bereits zu Projektbeginn über eine sehr hohe Adhärenz und Empowerment verfügten.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Signifikanter Effekt ggf. bei größerer Teilnehmerzahl nachweisbar
Zitat aus dem Beschluss
„Ggf. wäre bei einer größeren Teilnehmerzahl ein signifikanter E ffekt für Patient innen und Patienten nachweisbar, die zu Projektbeginn über keine hohe Adhärenz und Empowerment verfügen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer setzten die Optimierungsmaßnahmen nicht oder nur eingeschränkt um; die Gründe dafür sollten zusätzlich hinterfragt werden.
Zitat aus dem Beschluss
„Des Weiteren sollte zusätzlich hinterfragt werden, warum die Teilnehmerinnen und Teilnehmer die Optimierungsmaßnahmen nicht oder nur eingeschränkt umgesetzt haben.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Übertragbarkeit: Aufwand der für eine Übertragung auf andere Settings nötigen Anpassungen nicht beurteilbar
Zitat aus dem Beschluss
„Für eine Übertragung auf andere Settings sind spezifische Anpassungen erforderlich, deren Aufwand mit den vorliegenden Ergebnissen nicht beurteilt werden kann.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt IT-Anbindung und Technik: Übernahme in die Regelversorgung mit erforderlicher Einbindung in die Praxissoftware derzeit nicht gesehen
Zitat aus dem Beschluss
„Die Möglichkeit der Übernahme des Werkzeugs in die Regelversorgung und damit eine erforderliche Einbindung des Werkszeugs in die Praxissoftware wird derzeit noch nicht gesehen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (1)
- belegt Entwicklung und Validierung eines Instruments zur automatisierten, personalisierten Erfassung der Komplexität der Arzneimittelanwendung
Zitat aus dem Beschluss
„In diesem Projekt w urde ein Instrument entwickelt und validiert, das die Komplexität der Arzneimittelanwendung automatisiert und personalisiert erfasst.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Für eine Übertragung auf andere Settings sind spezifische Anpassungen erforderlich, deren Aufwand mit den vorliegenden Ergebnissen nicht beurteilt werden kann. Eine Übernahme des Werkzeugs in die Regelversorgung mit Einbindung in die Praxissoftware wird derzeit noch nicht gesehen.
Wie es ausging
3 Hauptziele, davon 1 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 1 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Prozentuale Umsetzung möglicher Optimierungsmaßnahmen (individuelle Raten der prozentual umgesetzten Maßnahmen) Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,146 | 16 |
| Hauptziel | Anteil der Patienten, die mindestens eine der vorgeschlagenen Optimierungsmaßnahmen umgesetzt haben Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,245 (S. 16); in der Zusammenfassung p=0,157 (S. 2) | 16 |
| Hauptziel | Durchschnittliche Anzahl umgesetzter Optimierungsmaßnahmen pro Patient / Einfluss der Gruppenzugehörigkeit Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,025 (Gruppenzugehörigkeit); p=0.167 (Anzahl der vom Arzt vorgeschlagenen Optimierungsmaßnahmen) | 17 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Selbstberichtete Adhärenz (Veränderung vor vs. ca. 4 Wochen nach Intervention) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 17 |
| Nebenziel | Empowerment der Patienten (Veränderung vor vs. nach Intervention) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 17 |
| Nebenziel | Anteil Patienten, für die mindestens eine Optimierungsmaßnahme vorgeschlagen wurde Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,202 | 16 |
| Nebenziel | Anzahl der vom Arzt ausgewählten Optimierungsmaßnahmen pro Patient (Median) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 16 |
| Nebenziel | Von den erinnerten Optimierungsmaßnahmen: Verbesserung der Arzneimitteltherapie (Patientenbewertung) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,129 (deutlich verbessert); p=0,202 (ein bisschen verbessert); p=1,00 (nicht verbessert) | 17 |
| Nebenziel | Patient erinnert sich nicht an die Optimierungsmaßnahme Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,167 | 18 |
| Nebenziel | Bewertung des Nutzens der Komplexitätsanalyse durch den Hausarzt (Vereinfachung der Arzneimitteltherapie) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0,001 | 18 |
| Nebenziel | Wunsch nach einer Analyse der Arzneimitteltherapie auch in Zukunft (Patientenzufriedenheit) Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,930 | 18 |
Fallzahl
Geplant: – nicht angegeben · ausgewertet: 144 Patientinnen und Patienten (Ergebnisbericht, S. 18 und 15)
- Geplant: „Im Rahmen der Pilotstudie fand auf Grund des explorativen Charakters keine Fallzahlschätzung statt.“ Ergebnisbericht, S. 18 ↗
- Ausgewertet: „Die nach Datenplausibilisierung 144 eingeschlossenen Patienten waren durchschnittlich 71,2 ± 11,3 Jahre alt.“ Ergebnisbericht, S. 15 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Mit zunehmendem Alter steigen die Anzahl der Krankheiten sowie der eingenommenen Arzneimittel. In Deutschland wendet die Hälfte der über 70-Jährigen, also circa 6,5 Mio. Bundesbürger, regelmäßig mindestens fünf Arzneimittel an. Oft werden Arzneimittel nicht oder falsch eingenommen. Dies verursacht eine schlechtere Wirksamkeit und erhöhte Kosten im Gesundheitssystem. In diesem Projekt wird ein Instrument entwickelt und validiert, das die Komplexität der Arzneimittelanwendung automatisiert und personalisiert erfasst. Das Instrument berücksichtigt hierbei bekannte Herausforderungen bei der Arzneimittelanwendung und die Patientenperspektive gleichermaßen. Basierend auf dieser individuellen Analyse schlägt es Maßnahmen zur Therapieerleichterung vor. In der ersten Projektphase wird mittels Literaturrecherche ergründet, welche Charakteristika in der Medikation dazu führen, dass Patienten ihre Medikamente nicht verordnungsgemäß einnehmen. Hierauf basierend erfolgt die technische Umsetzung, die in der zweiten Phase mit strukturierten Verordnungsdaten, wie etwa aus Bundesmedikationsplänen oder Abrechnungsdaten von Krankenkassen, getestet wird. Die Patientenperspektive wird u. a. durch die Befragung von Betroffenen und Angehörigen der Heilberufe erschlossen. Die Validierung erfolgt in der dritten Projektphase. Das fertig gestellte Instrument wird mit mindestens 150 Patienten überprüft. Die Studie wird in Hausarztpraxen an drei Standorten durchgeführt. Das Projekt wird für 18 Monate mit insgesamt ca. 277.000 Euro gefördert. Eine verbesserte Arzneimitteltherapie, die auch auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten eingeht, hat eine unmittelbare Versorgungsrelevanz im hausärztlichen Umfeld. Nach Projektende wird das Instrument der Versorgungsforschung und Routineversorgung zur Verfügung stehen.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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