Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 19.12.2025
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt DigiSep keine Empfehlung aus. Grund sind methodische Limitationen und der fehlende Wirksamkeitsnachweis. Er hält die Sepsis-Behandlung aber für hochrelevant und verweist auf weitere geförderte Projekte (u. a. optiSEP und KI@work). Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Für den primären Endpunkt, den DOOR/RADAR-Score, zeigten sich zu keinem ausgewerteten Zeitpunkt (28 und 180 Tage) statistisch signifikante Interventionseffekte. Nur bei 12 % der dokumentierten Teilnehmenden der Interventionsgruppe führte die NGS-Diagnostik zu einer Therapieänderung. Die Lebensqualität verbesserte sich nur kurzfristig, und bei Kosten und Inanspruchnahme gab es keine signifikanten Unterschiede. Der Ausschuss hält das randomisierte Design zwar grundsätzlich für geeignet. Die Aussagekraft sieht er aber eingeschränkt: Die Endpunkterhebung war nicht verblindet, der primäre Endpunkt nicht validiert, nur wenige Behandelnde setzten die NGS-Diagnostik ein, und die Fallzahl war allein auf den primären Endpunkt ausgelegt. Daraus ergibt sich ein erhöhtes Verzerrungspotential, sodass keine Empfehlung ausgesprochen wird.
„Allerdings kann vor dem Hintergrund der methodischen Limitationen und dem fehlenden Nachweis zur Wirksamkeit der Intervention keine Empfehlung zur Überführung der NVF in die Regelversorgung ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (10)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Interventionseffekt auf den primären Endpunkt
Zitat aus dem Beschluss
„Für den primären Endpunkt (‚DOOR-RADAR- Score‘) k onnten zu keinem der ausgewerteten Erhebungszeitpunkte (nach 28 und 180 Tagen) statistisch signifikante Interventionseffekte nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Therapieänderungen in der IG nicht von Beginn an erfasst, daher nur Daten von 139 Teilnehmenden
Zitat aus dem Beschluss
„Da nicht von Beginn an die Erfassung der Therapieänderungen auf Basis der NGS -Diagnostik für die Teilnehmenden der IG erfolgte, liegen dem P rojekt nur dokumentierte Daten von 139 Patientinnen und Patienten vor.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Therapeutische Konsequenzen der Standarddiagnostik nicht systematisch erfasst
Zitat aus dem Beschluss
„Die therapeutischen Konsequenzen der rein Kultur- basierten mikrobiologischen Standarddiagnostik wurden nicht systematisch erfasst bzw. ausgewertet.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Lebensqualität nur kurzfristig verbessert, längerfristig kein signifikanter Unterschied
Zitat aus dem Beschluss
„Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität konnten lediglich kurzfristige Effekte in der IG gezeigt werden, die jedoch längerfristig keine statistisch signifikanten Unterschiede im Vergleich zur KG erbrachten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Unterschiede bei Gesamtkosten oder Inanspruchnahme
Zitat aus dem Beschluss
„Die Kosten-Effektivitäts-Analyse zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede in den Gesamtkosten oder der Inanspruchnahme.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: NGS-Diagnostik von Behandelnden als wertvolle Ergänzung angesehen, jedoch organisatorische und personelle Herausforderungen bei der Implementierung
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der f ormativen Evaluation belegten, dass die NGS -basierte Präzisionsdiagnostik von den Behandlerinnen und Behandlern als wertvolle Ergänzung angesehen w urde, jedoch organisatorische und personelle Herausforderungen bei der Implementierung bestanden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Fehlende Verblindung bei der Erhebung der Endpunkte
Zitat aus dem Beschluss
„Jedoch ist die Aussagekraft der Ergebnisse eingeschränkt, insbesondere aufgrund fehlender Verblindung bei der Erhebung der Endpunkte, der fehlenden Validierung des primären Endpunkts und durch den geringen Anteil der Behandelnden, welche die NGS-Diagnostik eingesetzt haben.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Primärer Endpunkt nicht validiert
Zitat aus dem Beschluss
„Jedoch ist die Aussagekraft der Ergebnisse eingeschränkt, insbesondere aufgrund fehlender Verblindung bei der Erhebung der Endpunkte, der fehlenden Validierung des primären Endpunkts und durch den geringen Anteil der Behandelnden, welche die NGS-Diagnostik eingesetzt haben.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Geringer Anteil der Behandelnden setzte die NGS-Diagnostik ein
Zitat aus dem Beschluss
„Jedoch ist die Aussagekraft der Ergebnisse eingeschränkt, insbesondere aufgrund fehlender Verblindung bei der Erhebung der Endpunkte, der fehlenden Validierung des primären Endpunkts und durch den geringen Anteil der Behandelnden, welche die NGS-Diagnostik eingesetzt haben.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- nachsehen Auswertung und Statistik: Fallzahlkalkulation nur auf den primären Endpunkt ausgelegt, limitiert sekundäre und gesundheitsökonomische Analysen
Zitat aus dem Beschluss
„Darüber hinaus wurde die Fallzahlkalkulation ausschließlich auf Basis des primären Endpunkts durchgeführt, was die Aussagekraft der Ergebnisse der sekundären Endpunkte und insbesondere der gesundheitsökonomischen Analysen limitiert.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt Neue Versorgungsform erfolgreich implementiert und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine neue Versorgungsform (NVF) für Patientinnen und Patienten mit Sepsis/septischem Schock implementiert und wissenschaftlich evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Positiver Effekt über alle sekundären Endpunkte, teils statistisch signifikant
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich der sekundären Endpunkte zeigte sich über alle Endpunkte hinweg ein positiver Effekt der Intervention, mit teils statistischer Signifikanz.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt NGS-Diagnostik von Behandelnden als wertvolle Ergänzung angesehen
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der f ormativen Evaluation belegten, dass die NGS -basierte Präzisionsdiagnostik von den Behandlerinnen und Behandlern als wertvolle Ergänzung angesehen w urde, jedoch organisatorische und personelle Herausforderungen bei der Implementierung bestanden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Wertvolle Erkenntnisse zur klinischen Implementierung molekularer Erregerdiagnostik
Zitat aus dem Beschluss
„Dennoch hat das Projekt wertvolle Erkenntnisse z ur klinischen Implementierung molekularer Erregerdiagnostiken mittels NGS- Analyseverfahren erbracht.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Wegen der methodischen Limitationen und des fehlenden Wirksamkeitsnachweises wird keine Überführung in die Regelversorgung empfohlen. Die Erkenntnisse können aber als Grundlage für künftige Forschungsvorhaben dienen.
Wie es ausging
1 Hauptziel, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 4 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | DOOR-RADAR-Score (Desirability of Outcome Ranking / Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk) bis Tag 28 nach Sepsisbeginn Familie: Mortalität und Überleben belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,149 | 38 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Beatmungsdauer absolut (bei Überlebenden) bis Tag 28 Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,025 | 38 |
| Nebenziel | Beatmungsdauer relativ (bezogen auf individuelle Überlebenszeit) bis Tag 28 Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,034 | 38 |
| Nebenziel | Zeitdauer bis zur Schockresolution absolut (bei Überlebenden) bis Tag 28 Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,046 | 38 |
| Nebenziel | Krankenhausverweildauer absolut (bei Überlebenden) bis Tag 28 Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,077 | 2 |
| Nebenziel | Intensivverweildauer absolut (bei Überlebenden) bis Tag 28 Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,072 | 3 |
| Nebenziel | Überleben bis Tag 28 nach Sepsis-Onset Familie: Mortalität und Überleben belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0.770 | 38 |
| Nebenziel | Langzeitmortalität / Überleben bis Tag 180 Familie: Mortalität und Überleben belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,17 | 30 |
| Nebenziel | Gesundheitsbezogene Lebensqualität, EQ-5D-5L Index an Tag 90 (T1), Gesamtkohorte Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,047 | 45 |
Fallzahl
Geplant: 410 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 389 Patientinnen und Patienten (Ergebnisbericht, S. 23 und 38)
- Geplant: „Unter Berücksichtigung einer 12.5%-igen Drop Out-Rate ... konnte eine Fallzahl von insg. 410 Patienten (n=205 pro Arm) kalkuliert werden.“ Ergebnisbericht, S. 23 ↗
- Ausgewertet: „Tabelle 9: Primärer Endpunkt Interventionsgruppe (N = 200) Kontrollgruppe (N = 189)“ Ergebnisbericht, S. 38 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Bei einer Sepsis, umgangssprachlich auch Blutvergiftung genannt, kann die körpereigene Abwehrreaktion auf eine Infektion mit z. B. Bakterien oder Viren so heftig ausfallen, dass Organe und Gewebe massiv geschädigt werden oder gar ganz versagen. Das macht die Erkrankung lebensbedrohlich. In Deutschland erleiden jährlich bis zu 300.000 Menschen eine Sepsis, von denen mehr als 70.000 versterben. Für eine erfolgreiche Therapie ist es entscheidend, den jeweiligen Erreger frühzeitig und zuverlässig zu identifizieren. Mit den bisher üblichen Methoden gelingt dieser Nachweis allerdings häufig nicht. Im Projekt DigiSep wird untersucht, ob die Diagnostik mit digital gestützten Methoden präziser und zuverlässiger durchgeführt und die Therapie darauf aufbauend optimiert werden kann. Dazu wird eine Blutprobe der Patientin oder des Patienten sequenziert, bioinformatisch analysiert und anschließend mit einer Erregerdatenbank abgeglichen. Die Ergebnisse werden in digitaler Form an die behandelnden Ärztinnen und Ärzte zurückgemeldet und können so unverzüglich in die Therapieplanung mit einbezogen werden. Ein infektiologisches Expertenkonsil, in dem die Befunde und daraus resultierende Therapieentscheidungen gemeinsam besprochen werden können, bietet zusätzliche Unterstützung. Im Rahmen einer multizentrischen, randomisierten Interventionsstudie vergleichen die Forschenden, ob die Kombination aus digitaler Präzisionsdiagnostik, Expertenaustausch und Standarddiagnostik der reinen Standarddiagnostik bei einer Sepsis überlegen ist. Sie untersuchen, ob unter anderem die Verweildauer auf der Intensivstation, die Zeit der antiinfektiven Therapie und die Mortalität in der Interventionsgruppe niedriger ist. Das Projekt wird für drei Jahre mit insgesamt ca. 3,1 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann das Projekt dazu beitragen, die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Sepsis oder septischem Schock zu verbessern. Neben einer Senkung der Sterblichkeit könnte dies auch zu geringeren Folgeerkrankungen und einer höheren Lebensqualität der Betroffenen beitragen.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V