Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 17.04.2026
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt FETONEONATPFAD keine Empfehlung aus. Begründet wird dies mit methodischen Limitationen und dem fehlenden Nachweis der Wirksamkeit. Der Ausschuss sieht weiteren Forschungsbedarf, insbesondere bei der Effektevaluation, und verweist auf laufende geförderte Projekte zum Themenfeld Schwangerschaft und Geburt.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Für den kombinierten primären Endpunkt (Verlegung in die Perinatologie, Tod innerhalb von 7 Tagen, Totgeburt) konnte keine Überlegenheit der Interventionsgruppe nachgewiesen werden. Der Endpunkt trat in der Interventionsgruppe bei 34 % der Kinder auf, in der Kontrollgruppe bei 14 %. Trotz Matching zeigten sich über mehrere Datenquellen hinweg wesentliche strukturelle Unterschiede und ein deutlich höheres Risikoprofil der Interventionsgruppe. Daraus ergibt sich laut Ausschuss ein hohes Verzerrungspotenzial, auch für die gesundheitsökonomische Evaluation, die signifikant höhere Kosten in der Interventionsgruppe zeigte. Die Schlussfolgerungen und Handlungsempfehlungen des Projekts wurden als zu positiv formuliert bewertet. Die Prozessevaluation war dagegen methodisch geeignet und zeigte eine hohe Zufriedenheit der Frauen sowie eine Wertschätzung der vernetzten Versorgung durch die Leistungserbringenden.
„Vor dem Hintergrund der methodischen Limitationen und dem fehlenden Nachweis zur Wirksamkeit der Intervention kann keine Empfehlung zur Überführung der NVF in die Regelversorgung ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (5)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine Überlegenheit der Interventionsgruppe beim primären Endpunkt
Zitat aus dem Beschluss
„Für den primären Endpunkt konnte keine Überlegenheit der IG nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Strukturelle Unterschiede zwischen den Gruppen trotz Matching
Zitat aus dem Beschluss
„Trotz Matching auf Basis von Sekundärdaten zeigten sich wesentliche strukturelle Unterschiede zwischen den Gruppen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Konsistent große Unterschiede im Risikoprofil zwischen den Gruppen schränken die Aussagekraft deutlich ein
Zitat aus dem Beschluss
„Auch über mehrere Datenquellen hinweg zeigten sich konsistent große Unterschiede im Risikoprofil zwischen IG und KG während der Schwangerschaft und bei der Geburt . Die Aussagekraft der Ergebnisse ist dadurch deutlich eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kosten und Wirtschaftlichkeit: Signifikant höhere Kosten in der Interventionsgruppe bei Müttern und Kindern
Zitat aus dem Beschluss
„Die gesundheitsökonomische Evaluation wies auf statistisch signifikant höhere Kosten (+ 900 Euro) bei den Müttern der IG als auch bei deren Kinder im ersten Lebensjahr (+ 8.300 Euro) hin.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- nachsehen Auswertung und Statistik: Schlussfolgerungen und Handlungsempfehlungen zu positiv formuliert
Zitat aus dem Beschluss
„Vor dem Hintergrund der Limitationen und fehlenden validen Ergebnissen wurden die Schlussfolgerungen sowie Handlungsempfehlungen zu positiv formuliert.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (7)
- belegt Neue Versorgungsform entwickelt, in Ostthüringen und Ostsachsen implementiert und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine neue Versorgungsform (NVF) für Schwangere mit einem Risiko einer fetalen Wachstumsrestriktion (FWR) bzw. Präeklampsie entwickelt, in Ostthüringen und Ostsachsen implementiert sowie abschließend evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikant kürzere Zeitspanne zwischen Indikation und Geburt bei Notfallkaiserschnitten in der Interventionsgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Beide Gruppen hatten einen vergleichbaren Anteil an Not fallkaiserschnitten, jedoch war die Zeitspanne zwischen Indikation und Geburt in der IG statistisch signifikant kürzer.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Früher Einschluss der Mütter ging mit weniger zu versorgenden Kindern in Pfadabschnitt III einher
Zitat aus dem Beschluss
„Die Prozessevaluation verdeutlichte, dass ein früher Einschluss der Mütter in Pfadabschnitt I mit einer geringen Anzahl zu versorgende Kinder in Pfadabschnitt III einherging.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Hohe Zufriedenheit der Frauen und verbessertes Sicherheitsgefühl
Zitat aus dem Beschluss
„In den Interviews äußerten die befragten Frauen größtenteils eine hohe Zufriedenheit mit der NVF, welche mit einem verbesserten Sicherheitsgefühl einherging.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Leistungserbringende schätzten die strukturierte und vernetzte Versorgung
Zitat aus dem Beschluss
„Leistungserbringende schätzten insbesondere die Möglichkeit der strukturierten und vernetzten Versorgung, wenn auch weiterhin Verbesserungspotenzial besteht.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- nachsehen Methoden der Prozessevaluation geeignet und angemessen umgesetzt
Zitat aus dem Beschluss
„Die Methoden waren geeignet zur Beantwortung der Fragestellungen der Prozessevaluation und wurden angemessen umgesetzt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Frühzeitige Identifikation und sektorenübergreifende Versorgung von Risikoschwangeren möglich
Zitat aus dem Beschluss
„Allerdings verdeutlichte das Projekt, dass die NVF Schwangere mit dem anamnestischen Risiko einer Präeklampsie bzw. FWR frühzeitig identifizieren und entsprechend sektorenübergreifend versorgen kann, Folgen einer zu frühen Geburt verhindern und psychosoziale Belastungen reduzieren kann.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Eine Überführung in die Regelversorgung wird nicht empfohlen. Der Ausschuss sieht weiteren Forschungsbedarf, insbesondere bei der Effektevaluation. Er verweist auf das laufende Projekt PreFree und weitere geförderte Projekte zu Schwangerschaft, Geburt und Wochenbett.
Wie es ausging
1 Hauptziel, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 2 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Vermeidung von Verlegungen in die Perinatologie und Totgeburten (kombinierter Endpunkt: Totgeburt ODER Tod innerhalb 7 Tage ODER Entlassgrund = Tod ODER Verlegung in Kinderklinik) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 41 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Gestationsalter bei Geburt Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | p = 0.003 | 50 |
| Nebenziel | Gestationsaltersadjustiertes Geburtsgewicht – Anteil Kinder < 10. Gewichtsperzentile Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 43 |
| Nebenziel | Entschluss-Entwicklungs-Zeit (E-E-Zeit) bei Notsectio Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p < 0,001 (Welch-Test) | 43 |
| Nebenziel | Lebensqualität – Domäne Umwelt (WHOQOL-BREF, transformierter Score) Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | < .001 | 54 |
| Nebenziel | Lebensqualität – allgemeine Lebensqualität (WHOQOL-BREF) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,302 | 54 |
| Nebenziel | Mutter-Kind-Bindung (Summenscore) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,974 | 81 |
| Nebenziel | Schwangerschaftsbedingte stationäre Aufenthalte der Mütter vor Geburt – keine stationären Aufenthalte Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 56 |
| Nebenziel | Zeiten der Arbeitsunfähigkeit während der Schwangerschaft (alle Frauen) Familie: Arbeitsfähigkeit und Erwerbsteilhabe belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 92 |
Fallzahl
Geplant: 504 Personen · ausgewertet: 340 Personen (Ergebnisbericht, S. 27 und 41)
- Geplant: „Bei einem α-Level von 5 % und einer Power von 80 % wurden je Gruppe 504 Schwangere für den Nachweis der Senkung des primären Outcomes von 37,3 % auf 29 % benötigt.“ Ergebnisbericht, S. 27 ↗
- Ausgewertet: „Gesamt 340 (100 %) 528 (100 %)“ Ergebnisbericht, S. 41 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Viele Erkrankungen, die erst im Erwachsenenalter auftreten, entstehen bereits vor oder unmittelbar nach der Geburt eines Menschen. So ist das Risiko eines metabolischen Syndroms deutlich erhöht, wenn ein Kind vor der Geburt unzureichend gewachsen und dann mit einem niedrigen Geburtsgewicht auf die Welt gekommen ist. Präventive Maßnahmen zu diesem frühen Zeitraum können dazu beitragen, chronische Erkrankungen zu vermeiden und langfristig die gesundheitliche Entwicklung zu verbessern. Im Projekt wird daher die Versorgung von Schwangeren adressiert. Ziel ist es, den Schwangeren zu helfen, deren ungeborene Kinder mit hoher Wahrscheinlichkeit unzureichend wachsen. Dieses Risiko ist insbesondere bei den Schwangeren erhöht, die Gefahr laufen, an einer Präeklampsie zu erkranken. Umgangssprachlich auch als Schwangerschaftsvergiftung bezeichnet, stellt die Präeklampsie auch ein hohes Risiko für die Schwangeren dar. In die Untersuchung sollen über 40.000 schwangere Frauen aus Thüringen und Sachsen einbezogen werden. Wird während der Routineuntersuchung bei den Schwangeren der Verdacht auf eines der beiden Risiken geäußert, wird dies mittels Ultraschalldiagnostik überprüft. Bestätigt sich der Verdacht, erhalten diese Schwangeren im Verlauf eine definierte, durchgeplante medizinische und psychosoziale Versorgung, die bis zum Ende des ersten Lebensjahres auf das Kind ausgeweitet wird. Das Projekt wird für 57 Monate mit insgesamt ca. 4,9 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall werden die schwangerschaftsassoziierten Risiken der Mutter und des Kindes verringert. So kann eine frühzeitige und fachgerechte Behandlung der Präeklampsie das Leben der Mutter retten und ihr Kind vor einer frühzeitigen Geburt schützen. Die Behandlung vermindert zudem das Risiko des Kindes für Wachstumsstörungen und für entwicklungsneurologische Probleme sowie für ein metabolisches Syndrom im Erwachsenenalter.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V