Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 21.06.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt Mind:Pregnancy keine Empfehlung aus. Wegen positiver Teilergebnisse werden die Ergebnisse zur Information an die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) und an den Deutschen Hebammenverband weitergeleitet. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Die Studie hatte drei primäre Endpunkte: Depressivität, allgemeine Angst und schwangerschaftsbezogene Angst. Für Depressivität und allgemeine Angst zeigten sich zu keinem Zeitpunkt signifikante Interaktionseffekte, nur für die schwangerschaftsbezogene Angst. Auch die sekundären Endpunkte und die Kostenanalysen ergaben keine signifikanten Effekte. Die Aussagekraft ist eingeschränkt, weil auch die Kontrollgruppe über die Routineversorgung hinaus versorgt wurde und über 80 % beider Gruppen begleitend psychotherapeutisch behandelt wurden. Hinzu kommen die unterschiedliche Umsetzung an den beiden Zentren und hohe Drop-out-Raten. Nach Auffassung des Ausschusses sind die Schlussfolgerungen des Projekts nicht vollständig aus den Daten ableitbar und zum Teil zu positiv formuliert.
„Eine Empfehlung zur breiteren Umsetzung der hier eingesetzten Intervention zur Verbesserung von Depressions - und Angstsymptomen bei Schwangeren mit erhöhter depressiver Symptomatik durch eine online -basierte Achtsamkeitsintervention kann auf Basis der Ergebnisse nicht ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (10)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Effekte auf Depressivität und allgemeine Angst
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich der primären Endpunkte Depressivität und Angst konnten zu keinem Erhebungszeitpunkt statistisch signifikante Interaktionseffekte nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Effekte bei weiteren sekundären Endpunkten
Zitat aus dem Beschluss
„Für die weiteren sekundären Endpunkte: Cortisol -Morgenprofils, Gesundheitszustand, postpartale Beeinträchtigung des Bondings sowie Geburtserleben konnten keine statistisch signifikanten Effekte aufgezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- nachsehen Kosten und Wirtschaftlichkeit: Keine Reduzierung der Behandlungskosten nachweisbar
Zitat aus dem Beschluss
„Für die Analyse der Kosteneffektivität konnte keine Reduzierung der direkten Behandlungskosten durch die Intervention nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Effekt des persönlichen Coachings nicht der Intervention zuzuordnen, da beide Gruppen es erhielten
Zitat aus dem Beschluss
„In den Moderatorenanalysen konnte zwar für die Subgruppe mit persönlichem Coaching ein Effekt bei der Reduktion depressiver Symptome sowie für die allgemeine Angst nachgewiesen werden, jedoch hat diese sowohl die Interventions- (IG) als auch Kontrollgruppe (KG) erhalten.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Kontrollgruppe über die Routineversorgung hinaus versorgt
Zitat aus dem Beschluss
„Einschränkend ist zu erwähnen, dass beide Gruppen neben der Routineversorgung ein Screening auf Depression sowie ein Erstgespräch erhielten, wodurch die KG über die Routineversorgung hinaus versorgt wurde.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Begleitende Psychotherapie bei über 80 % beider Gruppen beeinflusst die Effektschätzer
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem zeigte sich, dass in beiden Gruppen über 80 % eine begleitende Psychotherapie erhielten. Eine mögliche Interaktion zwischen der Interventionsbedingung und einer begleitenden Psychotherapie geht damit in die Berechnung der Effektschätzer mit ein.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Unterschiedliche Umsetzung der Intervention an den beiden Studienzentren
Zitat aus dem Beschluss
„Des Weiteren wurde die Intervention an den beiden Studienzentren unterschiedlich umgesetzt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Sehr kleine Stichproben in der Coaching-Analyse wegen hohen Drop-outs
Zitat aus dem Beschluss
„Diese Differenz wurde durch die Analyse „persönliches Coaching“ adressiert, allerdings waren die Stichprobengrößen aufgrund des hohen Drop -Outs sehr klein.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Hohe Drop-out-Rate mit hohem Verzerrungspotenzial
Zitat aus dem Beschluss
„Die Drop- Out-Rate lag in der IG für den primären Endpunkt Depressivität (mit EPDS) bei über 30 %, teilweise sogar über 50 %, was für ein hohes Verzerrungspotenzial spricht.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- nachsehen Auswertung und Statistik: Schlussfolgerungen nicht vollständig aus den Daten ableitbar und zu positiv formuliert
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt sind die Schlussfolgerungen des Projekts nicht vollständig aus den vorliegenden Daten ableitbar und zum Teil zu positiv formuliert.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt Neue Versorgungsform an zwei Zentren erfolgreich umgesetzt und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine neue Versorgungsform (NVF) mithilfe einer online basierten Achtsamkeitsintervention (electronic mindfulness based intervention ( eMBI)) zur Reduzierung von Depressions - und Angstsymptome bei Schwangeren mit erhöhter Symptomatik an zwei Zentren im Raum Baden- Württemberg umgesetzt und wissenschaftlich evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- bestritten Signifikanter Interaktionseffekt für schwangerschaftsbezogene Ängste
Zitat aus dem Beschluss
„Lediglich für die schwangerschaftsbezogenen Ängste konnte ein statistisch signifikanter Interaktionseffekt aufgezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Methoden als geeignet bewertet
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt waren die Methoden zur Beantwortung der Fragestellungen geeignet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Niedrigschwelliges Screening zeigte Hinweise auf erhöhte Belastung bei Schwangeren
Zitat aus dem Beschluss
„Allerdings konnte das Projekt mithilfe eines niedrigschwelligen Screenings Hinweise auf eine zum Teil erhöhte Belastung bei schwangeren Frauen aufzeigen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Eine Empfehlung zur breiteren Umsetzung der Intervention kann auf Basis der Ergebnisse nicht ausgesprochen werden. Der Ausschuss sieht weiteren Forschungsbedarf, unter anderem zur Wirksamkeitsevaluation.
Adressaten und Auftrag (3)
- Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V. (DGGG): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Deutscher Hebammenverband e. V.: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Geschäftsstelle des Innovationsausschusses: Weiterleitung der gewonnenen Erkenntnisse an die genannten Institutionen
Wie es ausging
0 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 3 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Depressivität (konfirmatorische Hypothesen 1-3), Interaktion Gruppe x Visite Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = .086 | 34 |
| Nebenziel | Angstsymptome (konfirmatorische Hypothesen 1-3), Interaktion Gruppe x Visite Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = .218 | 34 |
| Nebenziel | Schwangerschaftsbezogene Ängste (konfirmatorische Hypothesen 4-6), Interaktion Gruppe x Visite Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = .012 | 34 |
| Nebenziel | Rate an klinisch auffälligen Frauen 4-6 Wochen nach Geburt (Visite 6; Teil der exploratorischen Hypothese 17) Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = .007 | 36 |
| Nebenziel | Achtsamkeit (Manipulation Check; exploratorische Analysen 14-16), Interaktion Gruppe x Visite Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = .040 | 30 |
| Nebenziel | Sectio-Rate (exploratorische Analysen 17) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = .200 | 36 |
| Nebenziel | Neuroendokrine Stressbelastung (exploratorische Analysen 1-3), Interaktion Gruppe x Visite Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = .190 | 35 |
| Nebenziel | Präpartales Bonding (exploratorische Analysen 7-9), Interaktion Gruppe x Visite Familie: Sonstiges belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | p = .024 | 36 |
Fallzahl
Geplant: 280 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 235 Patientinnen und Patienten · erreicht: 84 %
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Störungen der Stimmungslage wie depressive Störungen und Angsterkrankungen gehören zu den häufigsten psychischen Erkrankungen, auch während einer Schwangerschaft. Bis zu 20 Prozent der werdenden Mütter sind von einer Depression und bis zu 25 Prozent von Angststörungen betroffen. Darunter leidet nicht nur die Schwangere selber. Auch für Kind und Familie ist die Erkrankung eine große Belastung. Zudem werden Kinder von Frauen mit Störungen der Stimmungslage häufiger per Kaiserschnitt geboren. Das Projekt Mind:Pregnancy untersucht Schwangere gezielt auf Störungen der Stimmungslage. Schwangere der beteiligten Krankenkassen werden in ganz Baden-Württemberg systematisch mit einem Fragebogen auf Symptome geprüft. Bei dieser Untersuchung auffällige Schwangere werden durch einen Psychologen untersucht und von einem Geburtshelfer beraten. Mit einem weiterführenden onlinebasierten Selbsthilfeangebot werden Schwangere mit Störungen der Stimmungslage unter anderem im Umgang mit Ängsten und körperlichen Veränderungen geschult. Zudem soll durch diese Maßnahme das Selbstvertrauen und die Lebensqualität gefördert werden. Im Projekt wird untersucht, ob die mit dem Mind:Pregnancy Selbsthilfeangebot versorgten Schwangeren weniger depressive Störungen haben als Patientinnen, denen diese Form der Selbsthilfe nicht zur Verfügung steht. Außerdem wird evaluiert, ob es durch Mind:Pregnancy zu weniger Geburten durch Kaiserschnitt kommt. Das Projekt wird für vier Jahre mit insgesamt 3,4 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall stellt das onlinebasierte Selbsthilfeangebot des Projekts Mind:Pregnancy eine leicht zugängliche und kostengünstige Maßnahme dar, welche das Auftreten depressiver Störungen und die Inanspruchnahme einer Geburt per Kaiserschnitt verringert und von Schwangeren zu Hause durchgeführt werden kann. Hierdurch lassen sich auch ungünstige Auswirkungen auf die geborenen Kinder deutlich verringern.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V