Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 24.01.2023
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt moma keine Empfehlung aus. Der Beschluss und der Ergebnis- und Evaluationsbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat eine multimodale, interdisziplinäre Frühintervention für Kinder mit Migräne in Sozialpädiatrischen Zentren entwickelt. Das cluster-randomisierte Design hält der Ausschuss grundsätzlich für geeignet. Wegen erheblicher Rekrutierungsschwierigkeiten nahmen jedoch nur 28 Kinder teil. Die App zur Dokumentation der Kopfschmerztage nutzten nur neun Eltern, und kein Kind erreichte die Follow-up-Erhebung. Deshalb waren nur deskriptive Baseline-Auswertungen möglich, aus denen sich keine Aussagen zur Wirksamkeit ableiten lassen. Eine ersatzweise durchgeführte Krankheitskostenanalyse auf Basis von Routinedaten steht nicht im Zusammenhang mit der Intervention. Wegen der fehlenden Ergebnisse spricht der Ausschuss keine Empfehlung aus.
„Das Projekt konnte aufgrund der Probleme in der Rekrutierung die vorab definierten Ziele nicht erreichen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Hindernisse laut Beschluss (4)
- belegt Rekrutierung von Teilnehmenden: Erhebliche Rekrutierungsschwierigkeiten, nur 28 Kinder gewonnen
Zitat aus dem Beschluss
„Aufgrund erheblicher Rekrutierungsschwierigkeiten konnte jedoch nur eine sehr geringe Anzahl an teilnehmenden Kindern (n=28) für die Studie gewonnen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Die App wurde nur von wenigen Eltern genutzt, daher liegen kaum Primärdaten vor
Zitat aus dem Beschluss
„Die moma-App wurde von wenigen Eltern genutzt (n=9), s o dass auch nur für die Kinder dieser Eltern entsprechende Primärdaten vorliegen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Kein Kind erreichte das Follow-up, daher waren nur deskriptive Baseline-Auswertungen für neun Kinder möglich
Zitat aus dem Beschluss
„Davon hat keines der Kinder die Follow -up Erhebung erreicht. Aus diesem Grund konnten nur deskriptive Auswertungen zur Baseline- Erhebung von neun Kindern vorgenommen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Keine Aussagen zur Wirksamkeit ableitbar
Zitat aus dem Beschluss
„Aus den Ergebnissen lassen sich keine Aussagen zur Wirksamkeit der NVF ableiten.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (3)
- belegt Entwicklung einer multimodalen, interdisziplinären Frühintervention für Kinder mit Migräne
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt moma hat erfolgreich eine multimodale, interdisziplinäre Frühintervention für Kinder mit Migräne entwickelt, welche auf die Migränediagnostik in der derzeitigen Regelversorgung aufbaut.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studiendesign grundsätzlich geeignet
Zitat aus dem Beschluss
„Das Studiendesgin war prinzipiell geeignet zur Beantwortung der Fragestellung.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Routinedatenanalyse bestätigt höhere Krankheitskosten bei Kindern mit Migräne (ohne Bezug zur Intervention)
Zitat aus dem Beschluss
„Eine alternativ zur geplanten Vorgehensweise durchgeführte Analyse zur Schätzung der jährlichen Krankheitskosten auf Basis von Routinedaten bestätigte höhere Kosten für Kinder mit Migräne im Vergleich zu Kindern ohne Migräne.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Wie es ausging
1 Hauptziel, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Kopfschmerztage pro 12 Wochen (84 Tage) – Abnahme von Baseline zu Follow-up Familie: Schmerz belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 27 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Anzahl der Responder (Abnahme der Kopfschmerztage pro 12 Wochen von Baseline zu Follow-up um mindestens 50%) Familie: Schmerz belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 27 |
| Nebenziel | Abnahme der Schulfehltage, der Tage mit Ausfall der Freizeitaktivitäten und der Migräne-bezogenen Einschränkungen im Alltag Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 27 |
| Nebenziel | Lebensqualität Familie: Lebensqualität belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 27 |
| Nebenziel | Kumulative Kopfschmerzdauer, Kopfschmerzstärke und Einnahme einer Akutmedikation gegen Kopfschmerzen Familie: Schmerz belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 27 |
| Nebenziel | Mittlere Kopfschmerztage in der Baseline-Phase (deskriptiv, 84 Tage) Familie: Schmerz belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 27 |
| Nebenziel | Mittlere Kopfschmerzintensität (Baseline-Phase durchlaufen) Familie: Schmerz belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.15 | 28 |
| Nebenziel | Mittlere Kopfschmerzdauer in Minuten (Baseline-Phase durchlaufen) Familie: Schmerz belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.98 | 28 |
| Nebenziel | Anteil der Tage mit Kopfschmerzmedikation (%) (Baseline-Phase durchlaufen) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.63 | 28 |
Fallzahl
Geplant: 786 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 9 Patientinnen und Patienten · erreicht: 1 % (Ergebnisbericht, S. 24 und 25)
- Geplant: „Bei einem α von 0.05 wären N=507 Kinder in der Interventionsgruppe und N=279 Kinder in der Kontrollgruppe ausreichend um mit einer Power von 0.9 eine um 2 Tage stärkere Abnahme der Kopfschmerztage/12 Wochen ... zu zeigen.“ Ergebnisbericht, S. 24 ↗
- Ausgewertet: „so dass verwertbare Daten nur von insgesamt n=9 aktiven App-Nutzern mit einem Mindestmaß an Kopfschmerztagen (3 Tage) und akzeptablen Fehlwerten ≤33% vorliegen“ Ergebnisbericht, S. 25 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Immer häufiger leiden Kinder unter Kopfschmerzen. Bereits im Grundschulalter wird etwa bei jedem 75. Kind die Diagnose Migräne gestellt, die die betroffenen Kinder häufig ein Leben lang begleitet und negativ beeinträchtigt. Die Diagnostik und Versorgung von Kindern mit Migräne ist noch nicht hinreichend auf die spezifischen Belange dieser Zielgruppe zugeschnitten. Das Projekt entwickelt und untersucht ein neues Versorgungskonzept, das die Lebensqualität und Langzeitprognose von Kindern mit Migräne verbessern soll. Kernelemente des Versorgungskonzeptes sind (1) eine standardisierte Migränediagnostik durch den Kinder- und Jugendarzt und (2) eine multimodale, interdisziplinäre Frühtherapie (moma). Den Kinder- und Jugendärzten werden zur Diagnostik spezifische Instrumente zur Verfügung gestellt, mit denen sie sowohl die Migräne-charakteristische Symptome als auch die psychologischen und sozialen Faktoren besser erfassen können. Kinder, bei denen Migräne diagnostiziert wurde, erhalten die Frühtherapie in einem Sozialpädiatrischen Zentrum (SPZ). Die Frühtherapie beinhaltet eine umfassende Diagnostik und Abgrenzung zu Kopfschmerzen, die andere Ursachen haben (z.B. Infektionen, Hirntumore). Es findet eine medizinische Therapie und eine kinderneurologische Beratung statt, die auch die Eltern einschließt. Zudem erhalten die Kinder physiotherapeutische Behandlungen. Darüber hinaus werden Untersuchungen durchgeführt, um psychische Belastungen zu bestimmen und diese zu behandeln. Im SPZ arbeiten Kinderärzte, Kinderneurologen, Psychologen und Physiotherapeuten eng zusammen. Die Effektivität des neuen Versorgungskonzeptes wird im Vergleich zur Regelversorgung untersucht. Hierzu werden insbesondere folgende Parameter erhoben: Reduktion der Kopfschmerztage, Medikamenteneinnahme und Schulfehltage sowie Verbesserung der Lebensqualität. Das Projekt wird für drei Jahre mit insgesamt ca. 2,7 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall steht ein spezifisches, strukturiertes Versorgungskonzept zur Behandlung von Kindern mit Migräne zur Verfügung, welches in die bestehende Versorgungslandschaft übertragen werden kann.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
nicht weitergeführt: Web-Seite und Server (Hof)
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V