Statusrückmeldungen der Projektverantwortlichen (1)
Angaben der Projektverantwortlichen, nicht redaktionell geprüft.
Eine Folgeversion, der im Rahmen des Projektes untersuchen App konnte im Jahr 2020 vom BfArM vorläufig als DiGA zugelassen werden. Aufgrund der Insolvenz des Herstellers im Jahr 2022 musste sie allerdings leider vollständig vom Markt genommen werden.
Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 17.05.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt SMARTGEM keine Empfehlung aus. Beschluss sowie Ergebnis- und Evaluationsbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Die Reduktion der Migränetage pro 28 Tage nach 6 Monaten (primärer Endpunkt) zeigte sich in Interventions- und Kontrollgruppe. Der Unterschied zwischen den Gruppen war statistisch nicht signifikant. Auch bei den sekundären Endpunkten waren die Unterschiede meist gering und nicht signifikant. In der Wirtschaftlichkeitsanalyse ergaben sich nur numerische, nicht signifikante Vorteile bei Arbeitsunfähigkeitstagen und Kostenanstieg. Da die Kontrollgruppe ebenfalls eine digitale Anwendung erhielt und in universitären Kopfschmerzzentren betreut wurde, lassen die Ergebnisse keinen Rückschluss auf die hausärztliche Routineversorgung zu. Der Ausschuss sah die Studie zwar als methodisch angemessen an, konnte aufgrund der Gesamtergebnisse aber keine Empfehlung aussprechen.
„Eine Empfehlung zur Überführung der neuen Versorgungsform in die Regelversorgung kann auf Grundlage der Gesamtergebnisse daher nicht ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (5)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Gruppenunterschied beim primären Endpunkt (Migränetage)
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen der Wirksamkeitsevaluation konnte eine Reduktion d er Anzahl der Migränetage pro 28 Tage im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb von 6 Monaten (primärer Endpunkt) sowohl für die Interventions - (IG) als auch die Kontrollgruppe (KG) festgestellt werden. Der Unterschied in der Reduktion zwischen der IG und der KG war statistisch nicht signifikant.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Nur statistisch nicht signifikante Effekte bei den patientenrelevanten Endpunkten insgesamt
Zitat aus dem Beschluss
„Die Evaluation des Projekts zeigte in Bezug auf die untersuchten patientenrelevanten Endpunkte jedoch nur statistisch nicht signifikante Effekte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Reduktion der Arbeitsunfähigkeitstage nicht signifikant
Zitat aus dem Beschluss
„In der Wirtschaftlichkeitsanalyse, die anhand von Routinedaten durchgeführt wurde, zeigte sich in der IG eine numerische Reduktion der Arbeitsunfähigkeitstage im Vergleich zur KG. Der Gruppenunterschied war jedoch statistisch nicht signifikant.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- bestritten Kosten und Wirtschaftlichkeit: Geringerer Kostenanstieg in der IG ohne signifikanten Unterschied
Zitat aus dem Beschluss
„Dieser Kostenanstieg war in der IG geringer als in der KG, jedoch ohne statistisch signifikanten Unterschied.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Kontrollgruppe erhielt ebenfalls digitale Anwendung und universitäre Betreuung, daher kein Rückschluss auf hausärztliche Routineversorgung
Zitat aus dem Beschluss
„Patientinnen und Patienten der KG erhielten ebenfalls eine digitale Gesundheitsanwendung und wurden in universitären Kopfschmerzzentren betreut, sodass die Ergebnisse der Analysen keinen Rückschluss auf die hausärztliche Routineversorgung zulassen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (5)
- belegt Neue Versorgungsform erfolgreich eingeführt und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine neue Versorgungsform zur Verbesserung der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit hochfrequenter Migräne eingeführt und evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Grundsätzliches Interesse der Patientinnen und Patienten an Smartphone-gestützter Migränetherapie
Zitat aus dem Beschluss
„Die Prozessevaluation legte dar, dass Patientinnen und Patienten grundsätzlich an der Teilnahme einer Smartphone-gestützten Migränetherapie interessiert waren.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Sehr positive Bewertung des Kopfschmerzreports durch weiterbehandelnde Ärztinnen und Ärzte
Zitat aus dem Beschluss
„Die niedergelassenen Ärztinnen und Ärzte (Weiterbehandler), die sich als Kooperationspartner beteiligten, äußerten sich sehr positiv über die Nutzung des Kopfschmerzreports, den sie überwiegend als sehr hilfreich empfanden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Methodisch angemessene Durchführung und Auswertung, angestrebte Fallzahl erreicht
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt wurde die Studie methodisch angemessen durchgeführt und ausgewertet. Die angestrebte Fallzahl wurde erreicht.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Machbarkeit der Implementierung eines App-gestützten Therapieangebots mit sektorenübergreifender Kommunikation gezeigt
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt konnte das Projekt zeigen, dass die Implementierung eines App-gestützten Therapieangebots in Kombination mit verbesserten sektorenübergreifenden Kommunikationsstrukturen bei Patientinnen und Patienten mit hochfrequenter Migräne grundsätzlich möglich ist.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Da auch die Kontrollgruppe eine digitale Gesundheitsanwendung erhielt und in universitären Kopfschmerzzentren betreut wurde, lassen die Ergebnisse laut Beschluss keinen Rückschluss auf die hausärztliche Routineversorgung zu.
Wie es ausging
1 Hauptziel, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Reduktion der Migränetage/28 Tage im Monat 6 (nach Erstvorstellung in der Kopfschmerzambulanz) im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe Familie: Schmerz belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,98 | 32 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Anzahl der Patienten mit mindestens 50%-iger Reduktion der Migränetage/Monat im Monat 6 im Vergleich zum Ausgangswert (Responder) Familie: Schmerz belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,87 | 77 |
| Nebenziel | Reduktion der Kopfschmerztage/28 Tage im Monat 6 im Vergleich zum Ausgangswert Familie: Schmerz belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,47 | 77 |
| Nebenziel | Änderung der Einnahmetage von Kopfschmerzmedikation im Monat 6 im Vergleich zum Ausgangswert Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,11 | 77 |
| Nebenziel | Verbesserung der Migräne bezogenen Einschränkung bzw. allgemeinen Beeinträchtigung durch Kopfschmerz vom Ausgangswert zu Monat 6 Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,12 | 77 |
| Nebenziel | Verbesserung des Gesundheitszustandes bzw. der Lebensqualität vom Ausgangswert zu Monat 6 Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,88 | 77 |
| Nebenziel | Verbesserung der Lebensqualität vom Ausgangswert zu Monat 6, Domäne Beeinträchtigung durch Schmerzen Familie: Schmerz belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,31 | 77 |
| Nebenziel | Reduktion der Arbeitsunfähigkeitstage (AU-Tage) im 6-Monats-Zeitraum Familie: Arbeitsfähigkeit und Erwerbsteilhabe belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,52 | 35 |
| Nebenziel | Reduktion der Gesamtkrankheitskosten im 6-Monats-Beobachtungszeitraum Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,87 | 147 |
Fallzahl
Geplant: 576 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 650 Patientinnen und Patienten · erreicht: 113 %
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Weltweit leiden 15 bis 25 Prozent aller Frauen und ca. 6 bis 8 Prozent der Männer unter einer Migräne. Sie ist eine der häufigsten Ursachen für eine Behinderung. Zur Senkung der Migränehäufigkeit werden präventive medikamentöse, aber auch nicht-medikamentöse Verfahren wie Ausdauersport, Entspannungstechniken und kognitiv-verhaltenstherapeutische Verfahren eingesetzt. Der Zugang zu medizinischen Kopfschmerzexperten und auf Schmerz spezialisierte Psychotherapeuten ist jedoch sowohl im städtischen und noch mehr im ländlichen Bereich begrenzt. In dem Projekt SMARTGEM soll eine effektive, zeit- und kostensparende Therapie bei häufiger Migräne ermöglicht werden: Mittels einer Smartphone-App (M-sense) können die Patienten ihre Kopfschmerzen dokumentieren und mögliche auslösende Faktoren identifizieren. Mit Hilfe eines integrierten Therapiemoduls werden die Patienten in der Durchführung von Entspannungsverfahren und Ausdauersport unterstützt und durch Vermittlung von individuellen verhaltenstherapeutischen Ansätzen geschult. Die behandelnden niedergelassenen Ärzte können sich mit den Ärzten des universitären Kopfschmerzzentrums telemedizinisch vernetzen und sich gegenseitig zu Patienten beraten. Für die Patienten werden ärztlich moderierte Foren und Expertenchats angeboten, um so die Kommunikation zwischen Patient und Arzt zu verkürzen. Die Effektivität der neuen Versorgungsform wird in dem Projekt mittels einer kontrollierten Studie untersucht. Als Vergleichsgruppe dienen Patienten, die die App zur reinen Kopfschmerzdokumentation verwenden und keinen Zugang zu den erweiterten Funktionen haben. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 3,3 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall hat SMARTGEM Modellcharakter für universitäre Kopfschmerzambulanzen, auf Kopfschmerzerkrankungen spezialisierte Kliniken sowie Kopfschmerzschwerpunktpraxen - vor allem in strukturschwachen Regionen. Sie kann zusätzlich bestehende Selektivverträge zur Integrierten Versorgung von Kopfschmerzen ergänzen. Projekteinblick vom 13.06.2022
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
nicht weitergeführt: Konsortium; App M-sense (Newsenselab, Betrieb eingestellt)
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V