Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 19.08.2022
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt NierenTx360° keine Empfehlung aus. Der Beschluss und der Ergebnisbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Nachsorgeprogramm wurde nach Auffassung des Ausschusses erfolgreich implementiert und evaluiert. Die Evaluationsergebnisse ergeben jedoch ein heterogenes Bild. Beim Transplantatverlust zeigte sich ein nicht signifikanter Unterschied zugunsten der Interventionsgruppe. Bei Komplikationen und stationären Ausgaben war kein signifikanter Effekt nachweisbar. Die Verbesserung der Nachsorgeadhärenz war nur im ersten Jahr nachweisbar. Die Aussagekraft ist wegen der fehlenden Randomisierung eingeschränkt, die unkontrollierten Studienteile können keine Interventionseffekte zeigen. Televisite und elektronische Fallakte konnten nur eingeschränkt umgesetzt beziehungsweise genutzt werden. Insgesamt konnte kein Nachweis nachhaltiger Interventionseffekte und eines gezielten Wirkmechanismus erbracht werden.
„Im Rahmen der Evaluation gestalten sich die Ergebnisse der vielfältigen Gruppen - und Zeitvergleiche sehr heterogen, sodass kein Nachweis für nachhaltige Interventionseffekte und einen gezielten Wirkmechanismus geliefert werden konnte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (8)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Geringere Wahrscheinlichkeit für Transplantatverlust nicht statistisch signifikant
Zitat aus dem Beschluss
„Die Analysen zeigen bei erwachsenen Patientinnen und Patienten der Interventionsgruppe (IG) im Vergleich zur Kontrollgruppe (KG) eine geringere Wahrscheinlichkeit für den Eintritt eines Transplantatverlusts (definiert als erneute Dialysepflichtigkeit oder Sterbefall) innerhalb des ersten Nachsorgejahres. Der Unterschied ist nicht statistisch signifikant.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Effekt auf transplantationsassoziierte Komplikationen und stationäre Leistungsausgaben
Zitat aus dem Beschluss
„Mit Blick auf transplantationsassoziierte Komplikationen und damit assoziierte stationäre Leistungsausgaben wird kein statistisch signifikanter Interventionseffekt aufgezeigt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Statistisch signifikante Verbesserung der Nachsorgeadhärenz im ersten Nachsorgejahr, im zweiten Jahr nicht mehr nachweisbar
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich der Nachsorgeadhärenz zeigt sich im ersten Nachsorgejahr eine statistisch signifikante Verbesserung, welche im zweiten Nachsorgejahr nicht mehr nachweisbar ist.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Televisite nicht flächendeckend umgesetzt und genutzt
Zitat aus dem Beschluss
„Allerdings konnte die telemedizinische, nephrologische Nachsorge (Televisite) nicht flächendeckend im Projekt umgesetzt und genutzt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt IT-Anbindung und Technik: Programmierprobleme der elektronischen Fallakte schränkten Nutzbarkeit ein
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem führten Probleme bei der Programmierung der projektbezogenen elektronischen Fallakte zu einer eingeschränkten Nutzbarkeit.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Eingeschränkte Aussagekraft wegen fehlender Randomisierung
Zitat aus dem Beschluss
„Die Aussagekraft ist jedoch aufgrund der fehlenden Randomisierung eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Unkontrollierte Studienteile ohne Kontrollgruppe nicht geeignet, Interventionseffekte zu zeigen
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der nicht -kontrollierten Studienteile auf Basis der Längsschnittanalyse sind aufgrund der fehlenden Kontrollgruppe nicht geeignet, Interventionseffekte zu zeigen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Heterogene Ergebnisse, kein Nachweis nachhaltiger Interventionseffekte und Wirkmechanismus
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen der Evaluation gestalten sich die Ergebnisse der vielfältigen Gruppen - und Zeitvergleiche sehr heterogen, sodass kein Nachweis für nachhaltige Interventionseffekte und einen gezielten Wirkmechanismus geliefert werden konnte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (7)
- belegt Nachsorgeprogramm erfolgreich implementiert und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt NierenTX360° hat erfolgreich ein Nachsorgeprogramm für Menschen nach Nierentransplantation implementiert und wissenschaftlich evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikante Verbesserung der Nachsorgeadhärenz im ersten Nachsorgejahr
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich der Nachsorgeadhärenz zeigt sich im ersten Nachsorgejahr eine statistisch signifikante Verbesserung, welche im zweiten Nachsorgejahr nicht mehr nachweisbar ist.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikanter Anstieg der Therapieadhärenz mit zunehmender Einschreibedauer
Zitat aus dem Beschluss
„Es zeigt sich ein statistisch signifikanter Anstieg der Therapieadhärenz mit zunehmender Einschreibedauer.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikante Verbesserung der leistungsabhängigen Herzbelastung und der subjektiven Belastung
Zitat aus dem Beschluss
„Für die leistungsabhängige Herzb elastung und die subjektive Belastung wird eine statistisch signifikante Verbesserung aufgezeigt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Gute Annahme der NVF durch Patientinnen, Patienten und Leistungserbringende
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt wurde die NVF von den Patientinnen und Patienten sowie den beteiligten Leistungserbringenden gut angenommen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Fortführung über einen Selektivvertrag nach Förderende
Zitat aus dem Beschluss
„NierenTx360° wurde über die Dauer der Förderung durch den Innovationsfonds hinaus anhand eines Selektivvertrags nach § 140a SGB V fortgeführt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Prozessevaluation angemessen umgesetzt
Zitat aus dem Beschluss
„Die Prozessevaluation wurde angemessen umgesetzt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Auf Basis der Ergebnisse kann keine Empfehlung zur Überführung der NVF in die Regelversorgung ausgesprochen werden. Das Projekt wurde jedoch nach Förderende über einen Selektivvertrag nach § 140a SGB V fortgeführt.
Wie es ausging
10 Hauptziele, davon 3 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 9 Nebenziele, 4 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Verminderung von transplantationsassoziierten Komplikationen und damit assoziierter (vermeidbarer) GKV-Leistungsausgaben – komplikationsassoziierte vollstationäre Behandlungskosten im ersten Nachsorgejahr (Analysedesign 1) Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = ,849 | 125 |
| Hauptziel | Komplikationsassoziierte vollstationäre Behandlungskosten im zweiten Nachsorgejahr (Analysedesign 1) Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 124 |
| Hauptziel | Komplikationsassoziierte vollstationäre Behandlungskosten im ersten Nachsorgejahr (Analysedesign 2, Difference-in-Difference) Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = ,143 | 129 |
| Hauptziel | Komplikationsassoziierte vollstationäre Krankenhausbehandlungsbedürftigkeit (Anteil Personen mit mindestens einem Aufenthalt) im ersten Nachsorgejahr (Analysedesign 1) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = ,513 | 135 |
| Hauptziel | Reduktion von Transplantatverlusten (kombinierter Endpunkt Dialysepflicht oder Sterbefall) im ersten Nachsorgejahr (Analysedesign 1) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = ,179 | 146 |
| Hauptziel | Transplantatverlust (Dialysepflicht oder Sterbefall) im ersten Nachsorgejahr (Analysedesign 2, Difference-in-Difference) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = ,094 | 151 |
| Hauptziel | Transplantatverlust (Dialysepflicht oder Sterbefall) für Personen im Nachsorgejahr ≥ 4, Beobachtungsjahr 2019 (Analysedesign 3) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = ,011 | 154 |
| Hauptziel | Transplantatverlust (Dialysepflicht oder Sterbefall) für Personen im Nachsorgejahr ≥ 4, Beobachtungsjahr 2018 (Analysedesign 3) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = ,031 | 154 |
| Hauptziel | Transplantatverlust (Dialysepflicht oder Sterbefall) für Personen im Nachsorgejahr ≥ 4, Beobachtungsjahr 2017 (Analysedesign 3) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = ,547 | 154 |
| Hauptziel | Post-hoc: Eintritt der Dialysepflicht im ersten Nachsorgejahr (Analysedesign 1) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = ,022 | 157 |
Alle 9 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Erhöhung der Nachsorge-Adhärenz – Wahrnehmung der in Anlehnung an die Leitlinie vorgesehenen Untersuchungen im ersten Nachsorgejahr (Analysedesign 2, Difference-in-Difference) Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = ,001 | 109 |
| Nebenziel | Erhöhung der Nachsorge-Adhärenz – Anteil wahrgenommener nephrologischer Nachsorgetermine (eFA-Daten, Gesamtstichprobe Erwachsene) Familie: Ambulante Inanspruchnahme belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 103 |
| Nebenziel | Erhöhung der Nachsorge-Adhärenz – Kinder und Jugendliche (eFA-Daten) Familie: Ambulante Inanspruchnahme belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 103 |
| Nebenziel | Verbesserung der Therapie-Adhärenz – Anteil Patient*innen mit intra-person Variationskoeffizient (IPV) der Immunsuppressiva-Talspiegel < 0,40 Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 115 |
| Nebenziel | Verbesserung der Therapie-Adhärenz – Non-Adhärenz im BAASIS-Interview Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 118 |
| Nebenziel | Längsschnittliche Veränderung der Therapie-Adhärenz (BAASIS-Summenscore) über die Projektlaufzeit, Erwachsene Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = ,009 | 121 |
| Nebenziel | Verbesserung der kardiovaskulären Fitness – leistungsabhängige Herzbelastung (Längsschnitt, Erwachsene) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p < ,001 | 164 |
| Nebenziel | Verbesserung der kardiovaskulären Fitness – leistungsabhängige subjektive Belastung (Borg-Skala, Längsschnitt, Erwachsene) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = ,03 | 164 |
| Nebenziel | Verbesserung der kardiovaskulären Fitness – leistungsabhängige Laktatwerte (Längsschnitt, Erwachsene) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | p = ,01 | 165 |
Fallzahl
Geplant: 1.533 Personen · ausgewertet: 1.009 Patientinnen und Patienten · erreicht: 66 % (Ergebnisbericht, S. 20 und 20)
- Geplant: „Insgesamt wurden 1.009 Patient*innen eingeschlossen, wobei ursprünglich eine Stichprobe von 1.533 Personen geplant war.“ Ergebnisbericht, S. 20 ↗
- Ausgewertet: „Im Projektverlauf gab es 202 Drop-outs aus unterschiedlichen Gründen, die allerdings mit allen bis zum Zeitpunkt des Drop-outs zur Verfügung stehenden Daten in die Analysen eingingen.“ Ergebnisbericht, S. 20 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Wenn die Nieren dauerhaft versagen, ist eine Nierentransplantation für die meisten Patienten die beste Behandlungsmöglichkeit. Die Niere eines Organspenders übernimmt dann alle Aufgaben der geschädigten eigenen Nieren. Die optimale Versorgung von Nierentransplantierten ist komplex und umfasst eine lebenslange Nachsorge. Wichtige, nicht gelöste Probleme nach Nierentransplantation sind die chronische Abstoßung, die mangelnde Therapietreue, die Überleitung in die Erwachsenenbetreuung und der frühzeitige Tod der Patienten durch gehäuft auftretende Probleme im Herz-Kreislauf-System. Ziel des Projektes NierenTx360° ist es, eine Verbesserung des Transplantatüberlebens, der Lebensqualität und der Begleiterkrankungen transplantierter Patienten durch verbesserte Nachsorgequalität zu erreichen und hierdurch auch Kosten zu reduzieren. Das Programm ermöglicht telemedizinische Visiten von Haus- und Facharzt oder des Patienten mit dem Transplantationszentrum. Eine sogenannte elektronische Fallakte stellt sicher, dass alle gleichermaßen informiert sind. Außerdem werden Therapietreue und Herz-Kreislauf-Risiko regelmäßig untersucht. Mit allen geeigneten Patienten werden Pläne für ein nachfolgendes kontinuierliches Training aufgestellt, um mögliche Herz-Kreislauf-Komplikationen zu verringern. Eine „Trainings-App“, oder bei Bedarf ein entwickeltes Trainingstagebuch helfen den Patienten, ihre Ziele zu erreichen. Zusätzlich wird ein persönliches oder telemedizinisches Adhärenz-Coaching eingesetzt. In das Programm werden alle frisch- und langzeittransplantierten Patienten der beteiligten Standorte eingeschlossen. Anschließend wird evaluiert, ob weniger transplantierte Nieren abgestoßen werden als in der Regelversorgung und ob die Leistungsausgaben, insbesondere durch die Verringerung von stationären Aufenthalten der Patienten, niedriger sind. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. sechs Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann das Modell bundesweit übertragen werden. Denkbar ist auch eine Ausweitung auf weitere Interventionen und andere transplantierte Organe.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
läuft weiter in einem Selektiv- oder anderen Vertrag mit Krankenkassen: AOK Niedersachsen, KV Niedersachsen, MHH; bis zur G-BA-Entscheidung
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V