Statusrückmeldungen der Projektverantwortlichen (1)
Angaben der Projektverantwortlichen, nicht redaktionell geprüft.
Das Projekt ist wie beschrieben in einem Selektivvertrag der AOK Bayern fortgesetzt worden.
Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 23.05.2025
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt ACHT keine Empfehlung aus. Wegen positiver Tendenzen werden die Ergebnisse zur Information an den Unterausschuss Disease-Management-Programme des G-BA sowie an DAG, DGAV, DGPRÄC, CAADIP und AcSDeV weitergeleitet. Beschluss und Ergebnis- und Evaluationsbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Die neue Versorgungsform wurde erfolgreich implementiert und evaluiert. Für die frühe Intervention (IG1) zeigte sich in der Complete-Case-Analyse ein signifikanter Unterschied im King's Score. Nach Imputation war dieser Unterschied nicht mehr signifikant. Für die späte Intervention (IG2) zeigten sich keine signifikanten Unterschiede. Die Versorgungskosten waren in den Interventionsgruppen höher, der Unterschied war jedoch nicht signifikant. Der Ausschuss bewertet das nicht-randomisierte Design mit historischen, nicht parallelen Kontrollgruppen, die unverblindete Endpunkterhebung, die Complete-Case-Analyse und den hohen Anteil fehlender Werte als hohes Verzerrungspotenzial. Dadurch ist die Aussagekraft deutlich eingeschränkt.
„Diese Limitationen stellen ein hohes Verzerrungspotential da, wodurch die Aussagekraft der Ergebnisse deutlich eingeschränkt ist.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (9)
- belegt Studienanlage: Nicht-randomisiertes Design eingeschränkt zur Effektevaluation geeignet
Zitat aus dem Beschluss
„Das nicht-randomisierte Studiendesign war eingeschränkt geeignet zur Effektevaluation.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Mögliche strukturelle Unterschiede der nicht parallelen Gruppen mit unterschiedlichen Teilnahmequoten
Zitat aus dem Beschluss
„Limitationen ergaben sich vor allem aus den möglichen strukturellen Unterschieden der nicht parallelen Gruppen mit unterschiedlichen Teilnahmequoten, insbesondere vor dem Hintergrund der zeitgleichen COVID-19-Pandemie.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt COVID-19-Pandemie: Zeitgleiche COVID-19-Pandemie verstärkte die Gruppenunterschiede
Zitat aus dem Beschluss
„Limitationen ergaben sich vor allem aus den möglichen strukturellen Unterschieden der nicht parallelen Gruppen mit unterschiedlichen Teilnahmequoten, insbesondere vor dem Hintergrund der zeitgleichen COVID-19-Pandemie.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Nicht verblindete Erhebung der Endpunkte
Zitat aus dem Beschluss
„Eine weitere Limitation ergab sich aus der nicht -verblindeten Erhebung der Endpunkte sowie aus der primären Auswertestrategie (complete case -Analyse) und einem hohen Ante il fehlender Werte, insbesondere in IG1 und IG2.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Complete-Case-Analyse als primäre Auswertestrategie
Zitat aus dem Beschluss
„Eine weitere Limitation ergab sich aus der nicht -verblindeten Erhebung der Endpunkte sowie aus der primären Auswertestrategie (complete case -Analyse) und einem hohen Ante il fehlender Werte, insbesondere in IG1 und IG2.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Hoher Anteil fehlender Werte, vor allem in den Interventionsgruppen
Zitat aus dem Beschluss
„Für die primäre Auswertestrategie konnten in der IG nur noch annährend 70 % und für die KG circa 90 % der Daten berücksichtigt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Effekt im primären Endpunkt nach Imputation nicht mehr signifikant
Zitat aus dem Beschluss
„Bei der Analyse aller vollständigen Datensätze der primären Auswertungsstrategie zeigte sich in der IG1 (‚frühe Intervention‘) ein statistisch signifikanter Unterschied für den primären Endpunkt (King´s Score) im Ver gleich zur KG1. Für die sekundäre Auswertestrategie (nach Imputation) war der Unterschied statistisch nicht mehr signifikant.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Späte Intervention ohne signifikante Unterschiede im primären und sekundären Endpunkt
Zitat aus dem Beschluss
„Der Vergleich der ‚späten Intervention‘ mit der entsprechenden KG2 zeigte jedoch keine statistisch signifikanten Unterschiede weder für den primären Endpunkt noch für den sekundären Endpunkt (al lgemeiner Gesundheitszustand).“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kosten und Wirtschaftlichkeit: Höhere, nicht signifikant unterschiedliche Gesamtversorgungskosten in den Interventionsgruppen
Zitat aus dem Beschluss
„Anhand der gesundheitsökonomischen Evaluation (Krankenkassenperspektive) zeigte sich, dass die Gesamtversorgungskosten in der IG1 und der IG2 höher waren als in KG1 und KG2, der Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (7)
- belegt Neue Versorgungsform erfolgreich implementiert und wissenschaftlich evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine neue Versorgungsform (NVF) für Patientinnen und Patienten nach bariatrisch -metabolischer Operation (OP) implementiert und wissenschaftlich evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikanter Unterschied im primären Endpunkt für IG1 in der Complete-Case-Analyse
Zitat aus dem Beschluss
„Bei der Analyse aller vollständigen Datensätze der primären Auswertungsstrategie zeigte sich in der IG1 (‚frühe Intervention‘) ein statistisch signifikanter Unterschied für den primären Endpunkt (King´s Score) im Ver gleich zur KG1.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Signifikante Effekte auf allgemeine und krankheitsbezogene Lebensqualität in IG1
Zitat aus dem Beschluss
„Darüber hinaus konnten statistisch signifikante Effekte für die sekundären Endpunkte ‚allgemeine und krankheitsbezogene Lebensqualität‘ zu Gunsten der IG1 im Vergleich zur KG1 gezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Hohe Akzeptanz bei Patientinnen und Patienten, insbesondere für Lotsen und Schwerpunktpraxen
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen der Prozessevaluation wurde eine hohe Akzeptanz bei den teilnehmenden Patientinnen und Patienten deutlich, insbesondere schätzten diese die Unterstützung durch die Adipositas -Lotsinnen und - Lotsen sowie die Betreuung in den Schwerpunktpraxen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Signifikant höhere Zufriedenheit in IG1 mit OP-Ergebnis, Körperbild und Nachbetreuung
Zitat aus dem Beschluss
„Die adjustierten Mittelwertvergleiche zeigten zudem signifikant bessere Werte in der IG1 18 Monate nach der OP im Vergleich zur KG1 bezüglich Zufriedenheit mit den Ergebnissen der bariatrisch- metabolischen OP, Aussehens des eignen Körpers und der Nachbetreuung nach der bariatrischen OP.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Relevanter Beitrag zum fachlichen und politischen Diskurs
Zitat aus dem Beschluss
„Die im Projekt gewonnen Erkenntnisse können trotz der genannten Limitationen insgesamt einen relevanten Beitrag zum aktuellen fachlichen und politischen Diskurs in Hinblick einer Verbesserung der Versorgungssituation und insbesondere der Lebensqualität von Patientinnen und Patienten nach bariatrisch -metabolischer OP in Deutschland leisten und werden deshalb an die oben genannten Adressaten weitergeleitet.“ Beschlusstext, S. 3 ↗
- belegt Selektivvertrag zur Sicherung der Versorgungsstrukturen bereits während der Laufzeit geschlossen
Zitat aus dem Beschluss
„Um die im Projekt entwickelten und erprobten Versorgungsstrukturen zu sichern, wurde bereits während der Projektlaufzeit ein Selektivvertrag zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns, der AOK Bayern und den am Projekt ACHT angeschlossenen Adipositas Zentren geschlossen.“ Beschlusstext, S. 3 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Beschluss äußert sich nicht ausdrücklich zur Übertragbarkeit. Er nennt, dass die Versorgungsstrukturen bereits während der Laufzeit über einen Selektivvertrag zwischen KV Bayerns, AOK Bayern und den beteiligten Adipositaszentren gesichert wurden. Die Erkenntnisse können nach Auffassung des Ausschusses einen relevanten Beitrag zum fachlichen und politischen Diskurs leisten.
Adressaten und Auftrag (6)
- Unterausschuss Disease-Management-Programme des G-BA: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Deutsche Adipositas-Gesellschaft e. V. (DAG): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie e. V. (DGAV): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Deutsche Gesellschaft für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie e. V. (DGPRÄC): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Chirurgische Arbeitsgemeinschaft Adipositastherapie und metabolische Chirurgie (CAADIP): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Adipositaschirurgie-Selbsthilfe Deutschland e. V. (AcSDeV): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
Wie es ausging
8 Hauptziele, davon 2 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 4 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Allgemeiner Gesundheitszustand – frühe Intervention (IG1 vs. KG1, 18 Monate nach OP), Complete-Case-Analyse Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte ungeprüft | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,010 | 561 |
| Hauptziel | Allgemeiner Gesundheitszustand – frühe Intervention (IG1 vs. KG1), Complete-Case-Analyse adjustiert für Propensity Score Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte ungeprüft | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,011 | 561 |
| Hauptziel | Allgemeiner Gesundheitszustand – frühe Intervention (IG1 vs. KG1), sekundäre Auswertungsstrategie: Missings imputiert bei Patient*innen mit abgeschlossener Abschlussuntersuchung Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte ungeprüft | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,065 | 561 |
| Hauptziel | Allgemeiner Gesundheitszustand – frühe Intervention (IG1 vs. KG1), sekundäre Auswertungsstrategie: Missings bei allen eingeschlossenen Patient*innen imputiert Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte ungeprüft | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,104 | 561 |
| Hauptziel | Allgemeiner Gesundheitszustand – späte Intervention (IG2 vs. KG2, 36 Monate nach OP), Complete-Case-Analyse Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte ungeprüft | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,632 | 561 |
| Hauptziel | Allgemeiner Gesundheitszustand – späte Intervention (IG2 vs. KG2), Complete-Case-Analyse adjustiert für Propensity Score Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte ungeprüft | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,350 | 561 |
| Hauptziel | Allgemeiner Gesundheitszustand – späte Intervention (IG2 vs. KG2), Missings imputiert bei Patient*innen mit abgeschlossener Abschlussuntersuchung Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte ungeprüft | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,394 | 561 |
| Hauptziel | Allgemeiner Gesundheitszustand – späte Intervention (IG2 vs. KG2), Missings bei allen eingeschlossenen Patient*innen imputiert Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,850 | 561 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Lebensqualität körperliche Summenskala (KSK), frühe Intervention (IG1 vs. KG1) Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,0189 | 562 |
| Nebenziel | Lebensqualität psychische Summenskala (PSK), frühe Intervention (IG1 vs. KG1) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,2041 | 562 |
| Nebenziel | Krankheitsspezifische Lebensqualität, frühe Intervention (IG1 vs. KG1) Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,0053 | 562 |
| Nebenziel | Generische Lebensqualität (Indexwert), frühe Intervention (IG1 vs. KG1) Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,0274 | 562 |
| Nebenziel | Depressivität, frühe Intervention (IG1 vs. KG1) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,055 | 563 |
| Nebenziel | Depressivität, späte Intervention (IG2 vs. KG2) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,561 | 563 |
| Nebenziel | Lebensqualität (SF-36 KSK, SF-36 PSK, BQL, EQ-5D-Index, EQ-5D VAS), späte Intervention (IG2 vs. KG2) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | SF-36 KSK 0,862; SF-36 PSK 0,657; BQL 0,580; EQ-5D-Index 0,209; EQ-5D VAS 0,682 | 66 |
| Nebenziel | Lebensqualität im Längsschnitt der frühen Interventionsgruppe (IG1, t1 vs. t0) Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | SF-36 KSK <,0001; PSK 0,0013; BQL <,0001; EQ-5D-Index <,0001 | 562 |
Fallzahl
Geplant: 220 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 231 Patientinnen und Patienten (Ergebnisbericht, S. 18 und 24)
- Geplant: „würde eine Gesamtzahl (IG1 und KG1) von ca. 220 Patient*innen benötigt werden (110 Patient*innen pro Gruppe)“ Ergebnisbericht, S. 18 ↗
- Ausgewertet: „Vergleich des Gesundheitszustandes (gemessen am King's Score) zwischen ACHT-Patient*innen nach 18 Monaten im frühen Versorgungsprogramm (IG1, n=72) und Patient*innen der Kontrollgruppe (KG1, n=159)“ Ergebnisbericht, S. 24 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
In Deutschland ist jeder zweite Erwachsene übergewichtig und fast jeder vierte adipös – Tendenz steigend. Adipositas ist eine chronische Krankheit. Das Risiko für z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf- Gelenk- und Krebserkrankungen erhöht sich durch Adipositas erheblich. Zu den gesundheitlichen und funktionellen Einschränkungen sind Betroffene stigmatisiert, leiden unter sozialer Ausgrenzung und eingeschränkter Lebensqualität. Verfügbare konservative Therapien führen oft zu keinem ausreichenden, langfristigen Gewichtsverlust - hier kann eine Adipositas-Operation (OP) (bariatrisch-metabolische OP) helfen. Um deren Erfolg zu sichern, müssen die Patienten auch nach der OP langfristig betreut werden. Ambulante Versorgungsstandards und -angebote existieren bisher nicht. Stationäre Adipositas-Zentren versuchen dies mit eigenen Strukturen und begrenzten Ressourcen auszugleichen, stoßen jedoch bereits jetzt an ihre Grenzen. Ziel von ACHT ist es, den Therapieerfolg nach einer OP langfristig zu sichern. Dies erfolgt durch ein digital gestütztes, strukturiertes, sektorenübergreifendes und wohnortnahes Nachsorgeprogramm. Adipositas-Lotsen koordinieren den Nachsorgeprozess und behalten Therapieziele im Blick. Eine digitale Fallakte verknüpft Patienten, Lotsen, niedergelassene Ärzte und Adipositas-Zentren miteinander. Individuelle Bewegungsziele, Ernährungsberatungen und eine psychologische Begleitung sind Bestandteil von ACHT. ACHT ist direkt mit einer Qualitätssicherungsmaßnahme einer medizinischen Fachgesellschaft vernetzt. Im Projekt werden vier Gruppen verglichen. Eine Gruppe erhält das ACHT-Nachsorgekonzept im Anschluss an die OP, eine weitere 18 Monate nach OP. Beide Gruppen werden jeweils mit einer sich in der üblichen Nachsorge befindlichen Gruppe verglichen. ACHT wird für 53 Monate mit ca. 4,9 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann die bisher zu großen Teilen nicht in der Regelversorgung etablierte und ausschließlich in Adipositas-Zentren durchgeführte Nachsorge wohnortnah bei niedergelassenen Ärzten erfolgen. Damit trägt ACHT zu einer verbesserten medizinischen Versorgung und einer Stärkung ambulanter Strukturen in der Nachsorge bei. Die durch die digitale Fallakte ermöglichte Vernetzung der Patienten mit den beteiligten Akteuren verbessert langfristig die Lebensqualität und Gesundheit.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
läuft weiter in einem Selektiv- oder anderen Vertrag mit Krankenkassen: AOK Bayern, KV Bayerns, beteiligte Adipositaszentren; Bayern; Vertrag ab 01.07.2023, zunächst bis 30.06.2026
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Modellvorhaben nach §§ 63 ff. oder § 64b SGB V