Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 23.02.2023
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt STROKE OWL keine Empfehlung aus. Beschluss und Ergebnis- und Evaluationsbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt setzte ein sektorenübergreifendes Case-Management mit Schlaganfall-Lotsen in Ostwestfalen-Lippe um und evaluierte es quasi-experimentell auf Basis von GKV-Routinedaten. Für den primären Endpunkt Schlaganfallrezidiv nach 12 Monaten zeigte sich kein statistisch signifikanter Effekt, auch nicht in den Subgruppen nach Alter und Geschlecht. Bei den sekundären Endpunkten war nur die pharmakologische Sekundärprophylaxe nach 12 Monaten signifikant verbessert. Nach 24 Monaten war dieser Effekt nicht mehr nachweisbar. Die Validität ist durch das nicht-randomisierte Design und durch in den GKV-Daten fehlende Störvariablen eingeschränkt. Trotz hoher Patientenzufriedenheit und großer Akzeptanz sieht der Ausschuss wegen fehlender signifikanter Wirksamkeitsergebnisse keine Grundlage für eine Empfehlung und verweist auf weiteren Forschungsbedarf.
„Zwar konnten vereinzelt positive Tendenzen gezeigt, eine hohe Patientenzufriedenheit beobachtet und insbesondere im Rahmen der qualitativen Erhebungen und der formativen Evaluation eine große Akzeptanz der NVF aufgezeigt werden, aufgrund der fehlenden statistisch signifikanten Ergebnisse für die Wirksamkeit der NVF spricht der Innovationsausschuss für das Projekt jedoch keine Empfehlung zur Überführung der NVF aus.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (6)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein statistisch signifikanter Effekt auf das Risiko eines Schlaganfallrezidivs nach 12 Monaten (primärer Endpunkt)
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der Evaluation zeigen, dass die NVF keinen statistisch signifikanten Effekt auf das Risiko eines Schlaganfallrezidivs (nach 12 Monaten) hat.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Auch in den Subgruppen nach Alter und Geschlecht keine signifikanten Unterschiede in der Rezidiv-Quote
Zitat aus dem Beschluss
„Auch bezüglich der gebildeten Subgruppen zum Alter und Geschlecht zeigten sich keine signifikanten Unterschiede in der Rezidiv -Quote zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Effekte bei den sekundären Endpunkten außer der Sekundärprophylaxe; dieser Effekt war nach 24 Monaten nicht mehr nachweisbar
Zitat aus dem Beschluss
„Für die sekundären Endpunkte konnten ebenfalls keine statistisch signifikanten Effekte mit Ausnahme des Endpunkts pharmakologische Sekundärprophylaxe nach 12 Monaten festgestellt werden. Nach 24 Monaten war der Effekt nicht mehr nachzuweisen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Validität der Ergebnisse durch nicht-randomisiertes Studiendesign eingeschränkt
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt ist die Validität der Ergebnisse aufgrund des nicht- randomisierten Studiendesigns eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Matching methodisch angemessen durchgeführt, aber eingeschränkt, da relevante Störvariablen wie Sozialstatus und Rauchen in den GKV-Daten fehlen
Zitat aus dem Beschluss
„Das Matching wurde methodisch angemessen durchgeführt, ist allerdings ebenfalls eingeschränkt, da nicht alle möglicherweise relevanten Störvariablen in den GKV -Daten enthalten sind (z. B. Sozialstatus, Rauchen).“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Höherer Anteil von Stroke-Unit-Behandlungen in der Interventionsgruppe als in der Kontrollgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Der Anteil von Patientinnen und Patienten, die in einer Stroke-Unit behandelt wurden, war in der Interventionsgruppe etwas höher als in der Kontrollgruppe.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (2)
- belegt Case-Management-System mit Schlaganfall-Lotsen erfolgreich umgesetzt und wissenschaftlich evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich ein Case -Management-System mit Schlaganfall- Lotsen in der Region Ostwestfalen-Lippe umgesetzt und wissenschaftlich evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Bei den sekundären Endpunkten zeigten sich keine statistisch signifikanten Effekte, mit Ausnahme der pharmakologischen Sekundärprophylaxe nach 12 Monaten, für die ein statistisch signifikanter Effekt festgestellt wurde.
Zitat aus dem Beschluss
„Für die sekundären Endpunkte konnten ebenfalls keine statistisch signifikanten Effekte mit Ausnahme des Endpunkts pharmakologische Sekundärprophylaxe nach 12 Monaten festgestellt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Beschluss äußert sich nicht ausdrücklich zur Übertragbarkeit. Er spricht keine Empfehlung zur Überführung aus und sieht im Einklang mit dem Konsortium weiteren Forschungsbedarf, unter anderem zur Wirksamkeitsevaluation.
Wie es ausging
5 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 1 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Schlaganfallrezidiv im ersten Jahr nach initialem Infarkt (Gesamtkohorte) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,6886 | 52 |
| Hauptziel | Schlaganfallrezidiv im ersten Jahr – Subgruppe Patienten mit initialer TIA (G45) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,0662 | 54 |
| Hauptziel | Schlaganfallrezidiv – unkontrollierte Tests (Gesamtkohorte) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | Chi2: p = 0,8718; Fisher Exact-Test: p = 0,8603 | 52 |
| Hauptziel | Schlaganfallrezidiv – längerfristige Interventionseffekte (24 Monate Nachbeobachtung, erste Kohorte) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,6322 | 70 |
| Hauptziel | Schlaganfallrezidiv nach initialer TIA – längerfristige Interventionseffekte (24 Monate) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,4792 | 72 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Mortalität im Folgejahr nach Schlaganfall (exkl. Versterben während Indexaufenthalt) Familie: Mortalität und Überleben belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,4579 | 59 |
| Nebenziel | Krankheitskosten im Folgejahr nach Schlaganfall (inkl. mittlerer Interventionskosten) Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | p < 0,0001 | 58 |
| Nebenziel | Leitliniengerechte pharmakologische Sekundärprophylaxe Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,001852 (Chi2: p = 0,001913; im Ergebnisbericht p = 0,0019) | 61 |
| Nebenziel | Pflegebedarf (neuer oder verschlechterter Pflegegrad) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | Chi2: p = 0,8928; Fisher Exact-Test: p = 0,8865 | 60 |
| Nebenziel | Myokardinfarkt im Nachbeobachtungszeitraum Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,5357 (Chi2: p = 0,556) | 61 |
| Nebenziel | Kardiovaskulärer Tod Familie: Mortalität und Überleben belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,4529 (Chi2: p = 0,3981) | 61 |
| Nebenziel | Krankenhauseinweisungen (Anzahl, exkl. Indexaufenthalt) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | Chi2: p = 0,1434 | 61 |
| Nebenziel | Gesundheitsbezogene Lebensqualität (VAS) im Zeitverlauf – nur Interventionsgruppe Familie: Lebensqualität belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 81 |
Fallzahl
Geplant: 1.269 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 1.167 Patientinnen und Patienten (Ergebnisbericht, S. 124 und 124)
- Geplant: „Geplante Fallzahl: 1.269“ Ergebnisbericht, S. 124 ↗
- Ausgewertet: „Die finalen Analysen wurden mit 1.167 Patienten je Gruppe durchgeführt“ Ergebnisbericht, S. 124 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Knapp 270.000 Menschen erleiden jährlich in Deutschland einen Schlaganfall. Über ein Drittel stirbt innerhalb eines Jahres an dieser Erkrankung. Die, die überleben, haben ein höheres Risiko für einen erneuten Schlaganfall: Je nach Ursache erleidet fast jeder Fünfte erneut einen Schlaganfall. Rund die Hälfte der überlebenden Schlaganfall-Patientinnen und -Patienten ist ein Jahr nach dem Ereignis dauerhaft behindert und auf fremde Hilfe angewiesen. Ziel des Projektes STROKE OWL ist es, die Rate der wiederholten Schlaganfälle innerhalb eines Jahres nach dem Schlaganfallereignis zu verringern. Außerdem soll die Lebensqualität und Zufriedenheit der Betroffenen verbessert werden. Im Projekt werden dafür sogenannte Schlaganfall-Lotsen eingesetzt, die die Patientinnen und Patienten für ein Jahr begleiten. Die Leistungen der Lotsen bestehen darin, Betroffene und Angehörige über mögliche Schlaganfall-Komplikationen zu informieren und frühzeitig auf mögliche Risiken hinzuweisen. Sie koordinieren auch regelmäßige Rücksprachemöglichkeiten mit den behandelnden Ärzten sowie die Medikation, wobei die Verwaltung der Daten durch eine digitale Belotsungsakte („Lotsen-APP“) unterstützt wird. Im Projekt sollen in Ostwestfalen-Lippe 1.587 Schlaganfall-Patientinnen und -Patienten von Schlaganfall-Lotsen betreut werden. Um prüfen zu können, ob die Betroffenen mit Lotsen besser versorgt sind, werden die Krankheitsverläufe mit einer gleichen Anzahl an Erkrankten aus zwei Vergleichs-Regionen verglichen, in der die Lotsen nicht eingesetzt werden. Gleichzeitig kann ausgewertet werden, ob durch diese neue Versorgungsform insgesamt Kosten gesenkt werden. Das Projekt wird für vier Jahre mit insgesamt ca. 7,1 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann das Vorgehen auf andere Indikationen, vor allem chronische Erkrankungen, angepasst und übertragen werden.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
läuft weiter in einem Selektiv- oder anderen Vertrag mit Krankenkassen: Vertrag nach § 140a SGB V mit TK, IKK classic, AOK NordWest, DAK und BKK, laut KV Westfalen-Lippe weiter über einen Selektivvertrag finanziert
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V