Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 21.03.2025
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt StroCare keine Empfehlung aus. Der Beschluss und der Ergebnis- und Evaluationsbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Der primäre Endpunkt, die physische Lebensqualität 12 Monate nach dem Schlaganfall, verbesserte sich in der Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe nicht statistisch signifikant. Bei den sekundären Endpunkten zeigten sich zunächst signifikante Verbesserungen bei Depressivität und funktionellem Status. In den Sensitivitätsanalysen blieb davon nur der funktionelle Status signifikant. Die Kostenunterschiede gegenüber der Kontrollgruppe waren nicht signifikant. Der Ausschuss hält die Methoden der Effekt- und gesundheitsökonomischen Evaluation wegen des Studiendesigns für nur eingeschränkt geeignet. Er verweist auf die Anfälligkeit für Zeiteffekte, die fehlende Baseline-Erhebung des primären Endpunkts und ein insgesamt hohes Verzerrungspotenzial. Trotz hoher Akzeptanz und vereinzelter positiver Tendenzen spricht er daher keine Empfehlung aus.
„Aufgrund der fehlenden, statistisch signifikanten Ergebnisse für die Wirksamkeit der NVF sowie der genannten Limitationen spricht der Innovationsausschuss für das Projekt jedoch keine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung aus.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (6)
- belegt IT-Anbindung und Technik: Die Reha-Plattform ließ sich wegen unterschiedlicher technischer Voraussetzungen der Kliniken nur schwer implementieren. Sie wurde nur vereinzelt umgesetzt und noch während des Interventionszeitraums eingestellt.
Zitat aus dem Beschluss
„We gen der Vielzahl von verschiedenen technischen Voraussetzungen auf Seiten der Kliniken (Akut- wie Rehakliniken), erwies sich die Implementierung der Reha- Plattform als herausfordernd, wurde bei der Überleitung aus der Akut- in die Reha -Versorgung nur vereinzelt umgesetzt und letztendlich noch innerhalb des Interventionszeitraums eingestellt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikante Verbesserung der physischen Lebensqualität (primärer Endpunkt)
Zitat aus dem Beschluss
„Die physische Lebensqualität 12 Monate nach dem Schlaganfall (primärer Endpunkt) verbesserte sich in der Interventionsgruppe (IG) gegenüber der Kontrollgruppe (KG) nicht statistisch signifikant.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Depressivität und funktioneller Status verbesserten sich in der IG signifikant, in den Sensitivitätsanalysen blieb jedoch nur der Effekt auf den funktionellen Status signifikant.
Zitat aus dem Beschluss
„Bezüglich der sekundären Endpunkte Depressivität und funktioneller Status zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung in der IG. In Sensitivitätsanalysen mit imputierten Datensätzen konnte dies nur noch signifikant für den funktionellen Status nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- nachsehen Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Geringere Kosten gegenüber der Kontrollgruppe ohne statistische Signifikanz
Zitat aus dem Beschluss
„Im Durchschnitt wurden für die IG geringere Kosten gegenüber der KG aufgezeigt, jedoch ohne statistische Signifikanz.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Die Kontrollgruppe wurde sequentiell vor der Interventionsgruppe erhoben. Das Design ist dadurch anfällig für Zeiteffekte und für die Effekt- und ökonomische Evaluation nur eingeschränkt geeignet.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Methoden zur Beantwortung der Effekt- und gesundheitsökonomischen Evaluation waren aufgrund des Studiendesigns nur eingeschränkt geeignet. Durch die der IG vorangestellte, sequentielle Erhebung der KG ist die Studie anfällig für Zeiteffekte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Der primäre Endpunkt wurde zu Baseline nicht erhoben. Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn sind daher unklar.
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem ist unklar, inwiefern bereits zum Zeitpunkt des Studienbeginns Unterschiede zwischen den Gruppen bzgl. des primären Endpunktes bestanden, da dieser zu Baseline nicht erhoben wurde.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (5)
- belegt Signifikante Verbesserung des funktionellen Status in der Interventionsgruppe, auch in Sensitivitätsanalysen
Zitat aus dem Beschluss
„Bezüglich der sekundären Endpunkte Depressivität und funktioneller Status zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung in der IG. In Sensitivitätsanalysen mit imputierten Datensätzen konnte dies nur noch signifikant für den funktionellen Status nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikant niedrigere stationäre Kosten und Pflegekosten im Vergleich mit der historischen Kontrollgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Im Vergleich mit der historischen KG zeigten sich für die stationären als auch Pflegekosten signifikant niedrigere Kosten in der IG.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Verbesserte Gesundheitserfahrungen der Patientinnen und Patienten laut Prozessevaluation
Zitat aus dem Beschluss
„Die Prozessevaluation offenbarte, dass die NVF insbesondere bei Patientinnen und Patienten zu verbesserten Gesundheitserfahrungen führte.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Hohe Akzeptanz der neuen Versorgungsform bei Patientinnen und Patienten sowie Leistungserbringenden
Zitat aus dem Beschluss
„Es konnten vereinzelt positive Tendenzen, und insbesondere im Rahmen der qualitativen Erhebungen eine hohe Akzeptanz der NVF bei den Patientinnen und Patienten als auch den Leistungserbringenden, aufgezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Geeignete Methoden der Prozessevaluation mit Hinweisen auf hinderliche und förderliche Faktoren
Zitat aus dem Beschluss
„Die Methoden zur Prozessevaluation waren geeignet und die Ergebnisse lieferten Hinweise auf hinderliche oder förderliche Fakt oren bei der Umsetzung der Intervention.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Wie es ausging
1 Hauptziel, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 2 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Physische (körperliche) gesundheitsbezogene Lebensqualität 12 Monate nach dem Schlaganfall Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,153 (im Fließtext p = 0,154) | 40 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Mentale Lebensqualität 12 Monate nach dem Schlaganfall Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,125 | 40 |
| Nebenziel | Angstsymptome Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,162 | 40 |
| Nebenziel | Depressionssymptome Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,034 | 40 |
| Nebenziel | Funktioneller Status / Behinderung Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p < 0,001 | 40 |
| Nebenziel | Mortalität (dichotom) Familie: Mortalität und Überleben belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,924 | 41 |
| Nebenziel | Schlaganfallrezidiv (dichotom) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,066 | 41 |
| Nebenziel | Zielerreichung (im Protokoll formulierter Endpunkt) Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 39 |
| Nebenziel | Wartezeit zwischen akuter und Reha-Behandlung Familie: Versorgungskoordination und Schnittstellen belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 39 |
Fallzahl
Geplant: 235 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 406 Patientinnen und Patienten · erreicht: 173 % (Ergebnisbericht, S. 17 und 23)
- Geplant: „verbunden mit einer Herabsetzung der Fallzahl von n=400 aufn=235“ Ergebnisbericht, S. 17 ↗
- Ausgewertet: „analysiert (n=194) ... analysiert (n=212)“ Ergebnisbericht, S. 23 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Der Schlaganfall ist die häufigste Ursache für bleibende Behinderung im Erwachsenenalter. Jährlich erleiden in Deutschland mehr als 200.000 Menschen einen Schlaganfall. Dabei verändert der Schlaganfall das tägliche Leben und die Lebensqualität der Betroffenen oft dramatisch. Dank besserer Behandlungsmöglichkeiten überleben heute immer mehr Menschen einen Schlaganfall. Durch die steigende Zahl Langzeitüberlebender wird die Nachsorge der Patienten immer wichtiger. Dabei gilt es, drohende Rückfälle frühzeitig zu erkennen und zu verhindern. Ausgangspunkt für StroCare ist die aktuell verbesserungswürdige Schlaganfallnachsorge, in der den Patienten nach der Rehabilitation häufig direkte Ansprechpartner für ihre Fragen und Sorgen und für die Steuerung der medizinischen Maßnahmen zur Vorbeugung neuer Schlaganfälle fehlen. StroCare will die Nachsorge verbessern, indem es Ärzte verschiedener Fachrichtungen sowie ambulante und stationäre Therapien stärker miteinander vernetzt und eine patientenzentrierte Messung der Ergebnisqualität integriert. Das Ziel sind bessere Behandlungsprozesse, die die Wartezeiten der Patienten auf weiterführende Therapien verkürzen und die Betroffenen besser informieren. Die Behandlung von Risikofaktoren wie einem erhöhten Blutdruck oder erhöhten Blutfetten soll verbessert und eine optimale medikamentöse Behandlung zur Verhinderung weiterer Schlaganfälle soll sichergestellt werden. Eine höhere Behandlungsqualität soll Komplikationen und erneute Schlaganfällen verhindern, sie soll die Lebensqualität und die Teilhabe vieler Patienten verbessern. Im Projekt StroCare erhält eine Gruppe von Patienten die neue Form der vernetzten Schlaganfallnachsorge, während die Vergleichsgruppe die derzeit übliche Schlaganfallnachsorge erhält. Um den Erfolg der vernetzten Nachsorge bestimmen zu können, werden die dafür relevanten Daten bereits kurz nach dem Schlaganfall in der Klinik, während der Rehabilitation und während der ambulanten Nachsorge erhoben. Das Projekt wird für 54 Monate mit insgesamt ca. 3,8 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall reduzieren die neuen Behandlungspfade die Zahl der Komplikationen und der erneuten Schlaganfälle – zugleich verbessern sie die Lebensqualität und Teilhabe der Betroffenen. Die optimierte Nachsorge kann zudem Behandlungskosten einsparen und die Zahl der Krankenhauseinweisungen verringern.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
läuft weiter in einem Selektiv- oder anderen Vertrag mit Krankenkassen: BARMER, beteiligte Akutkliniken; Anschlussvertrag, Einschluss bis 31.12.2024
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V