Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 17.05.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt SANO keine Empfehlung aus. Das strukturierte sektoren- und berufsgruppenübergreifende Nachsorgeprogramm nach ischämischem Schlaganfall wird nicht zur Überführung in die Regelversorgung empfohlen. Gemeinsam mit dem Projektkonsortium sieht der Ausschuss weiteren Forschungsbedarf, unter anderem zur Wirksamkeitsevaluation.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Beim kombinierten primären Endpunkt (Rezidivschlaganfall, Herzinfarkt oder Tod nach einem Jahr) zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Eine Reduktion der Gesamtsterblichkeit war nur in der univariablen, nicht in der adjustierten Analyse signifikant. Bei den sekundären Endpunkten verbesserte sich lediglich die Einstellung der Risikofaktoren Rauchen und Hypercholesterinämie signifikant. Die transsektorale Zusammenarbeit konnte nicht wie vorgesehen umgesetzt werden. Zudem bestehen methodische Limitationen: teils nicht validierte Instrumente und Selbsterhebung bei den sekundären Endpunkten sowie eine nur bedingt aussagekräftige gesundheitsökonomische Analyse mit strukturellen Gruppenunterschieden. Aufgrund dieser Limitationen und des fehlenden Wirksamkeitsnachweises wird keine Empfehlung ausgesprochen.
„Vor dem Hintergrund der methodischen Limitationen und des fehlenden Nachweises der Wirksamkeit der Intervention auf die Versorgung von Patientinnen und Patienten nach ischämischem Schlaganfall kann allerdings keine Empfehlung zur Überführung der NVF in die Regelversorgung ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (6)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Unterschied beim kombinierten primären Endpunkt nach 12 Monaten
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich des kombinierten primären Endpunkts konnte 12 Monate nach Indexinfarkt kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Interventions- (IG) und Kontrollgruppe (KG) nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Akzeptanz bei Leistungserbringern: Im Allgemeinen positive Bewertung der Versorgungsform durch Patientinnen und Patienten, bei Leistungserbringenden geringer ausgeprägt
Zitat aus dem Beschluss
„Die Prozessevaluation aus Sicht der Patientinnen und Patienten zeigte im Allgemeinen positive Bewertungen der NVF. Dem gegenüber war diese bei den Leistungserbringenden geringer ausgeprägt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Transsektorale Zusammenarbeit nicht wie vorgesehen umgesetzt
Zitat aus dem Beschluss
„Darüber hinaus wurde deutlich, dass vor allem die transsektorale Zusammenarbeit nicht in vorgesehener Weise umgesetzt werden konnte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Teils nicht validierte Instrumente und überwiegende Selbsterhebung bei sekundären Endpunkten
Zitat aus dem Beschluss
„Dennoch bestehen Unsicherheiten bei der Aussagekraft der Ergebnisse zu den sekundären Endpunkten aufgrund zum teils nicht validierter Instrumente sowie einer vordergründigen Selbsterhebung durch die Patientinnen und Patienten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Studiendesign der gesundheitsökonomischen Analyse beantwortet Kostenfragestellung nur bedingt
Zitat aus dem Beschluss
„Mit dem gewählten Studiendesign für die gesundheitsökonomische Analyse konnte eine Kostenvergleichs- oder Kosteneffektivitätsanalyse-Fragestellung nur bedingt beantwortet werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Wesentliche strukturelle Unterschiede zwischen den Gruppen schränken Aussagekraft ein
Zitat aus dem Beschluss
„Die Aussagkraft ist zudem stark eingeschränkt, weil wesentliche strukturelle Unterschiede zwischen den Gruppen erkennbar sind.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (3)
- belegt Nachsorgeprogramm in 15 Interventions- und 15 Kontrollregionen implementiert und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt SANO hat erfolgreich ein sektoren - und berufsgruppenübergreifendes strukturiertes Nachsorgeprogramm (SNP) für Patientinnen und Patienten nach ischämischen Schlaganfall und mit mindestens einem modifizierbaren Risikofaktor als eine neue Versorgungsform (NVF) in 15 Interventions - und 15 Kontrollregionen zur Sekundärprävention implementiert und evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikant bessere Einstellung der Risikofaktoren Rauchen und Hypercholesterinämie
Zitat aus dem Beschluss
„In Bezug auf die sekundären Endpunkte zeigten sich nur bei den Risikofaktoren Rauchen und Hypercholesterinämie eine statistisch signifikant bessere Einstellung.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Überwiegend positive Bewertung durch Patientinnen und Patienten in der Prozessevaluation
Zitat aus dem Beschluss
„Die Prozessevaluation aus Sicht der Patientinnen und Patienten zeigte im Allgemeinen positive Bewertungen der NVF.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Eine Überführung der neuen Versorgungsform in die Regelversorgung wird nicht empfohlen; es wird weiterer Forschungsbedarf, unter anderem zur Wirksamkeitsevaluation, gesehen.
Wie es ausging
3 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 3 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Kombinierter Endpunkt aus rezidivierendem Schlaganfall, Myokardinfarkt und Gesamttod innerhalb eines Jahres (mITT-Analyse) Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 45 |
| Hauptziel | Kombinierter primaerer Endpunkt (Per-Protocol-Analyse) Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 45 |
| Hauptziel | Zeit bis zum ersten Ereignis des primaeren Endpunkts (Cox-Regression, Kaplan-Meier) Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 45 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Ueberlebenswahrscheinlichkeit / Tod jeglicher Ursache innerhalb von 12 Monaten (Komponente des primaeren Endpunkts) Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | log-rank Test 0,0043 | 45 |
| Nebenziel | Kontrolle Rauchen (Raucherentwoehnung nach 12 Monaten, n=493 Raucher:innen bei Aufnahme) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 47 |
| Nebenziel | Kontrolle Hypercholesterinaemie (LDL-Zielwert erreicht und Statineinnahme) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 46 |
| Nebenziel | Kontrolle Diabetes mellitus (HbA1c <= 7%, n=436) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 46 |
| Nebenziel | Kontrolle Bluthochdruck (<140/90 mmHg nach 12 Monaten) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 46 |
| Nebenziel | Mittlerer systolischer Blutdruck nach 12 Monaten Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p-Wert t-Test: 0.029 | 46 |
| Nebenziel | Koerperliche Aktivitaet (mindestens maessige Aktivitaet >=120 Min/Woche, mRS 0-1) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 47 |
| Nebenziel | Verordnete Therapien (Ergotherapie, Logopaedie, Physiotherapie, neuropsychologische Behandlung) und Zufriedenheit damit Familie: Ambulante Inanspruchnahme belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0,001 (Verschreibungshaeufigkeit) | 48 |
Fallzahl
Geplant: 2.790 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 2.486 Patientinnen und Patienten · erreicht: 89 % (Ergebnisbericht, S. 21 und 45)
- Geplant: „Daher wurden bei 30 Clustern durchschnittlich 93 Schlaganfallpatient:innen pro Cluster, insgesamt 2790 Patient:innen, benötigt, um einen signifikanten Effekt mit einer Power von 80% zu detektieren.“ Ergebnisbericht, S. 21 ↗
- Ausgewertet: „Informationen zum primären Endpunkt lagen von 2486 Personen vor. Dies entspricht einer Drop-out Rate von 11%“ Ergebnisbericht, S. 45 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
In Deutschland erleiden jährlich rund 260.000 Menschen einen Schlaganfall. Nach Schlaganfällen ist das Risiko für schwerwiegende Komplikationen deutlich erhöht. Dabei können schwerwiegende Folgen oft durch eine gezielte Nachsorge verringert werden. Ziel des Projektes „SANO“ ist die Verbesserung der Versorgung nach ischämischem Schlaganfall sowie einer besseren Diagnose und Therapie von Komplikationen. Dafür wird ein berufsgruppenübergreifendes Netzwerk bestehend aus Hausärzten, einem Schlaganfallkoordinator und einer geschulten Schlaganfallpflegekraft, der „Stroke Nurse“ an Kliniken sowie Therapeuten, Diätassistenten und Sozialarbeitern aufgebaut. Die Patienten erhalten hier eine ausführliche Beratung, führen Motivationsgespräche und formulieren individuelle Zielvereinbarungen unter Einbeziehung von Angehörigen. Ein Gesunderhaltungspass dient als Steuerungsinstrument. Durch regelmäßige Vorstellungen in der Klinik und beim Hausarzt kann eine Behandlung von Risikofaktoren direkt eingeleitet werden und mögliche Folgeerkrankungen besser überprüft werden. Im Anschluss wird evaluiert, inwieweit Folgekomplikationen und erneute Krankenhauseinweisungen durch die neue Versorgungsform reduziert werden können. Dafür werden insgesamt rund 1500 Patienten aus 15 Regionen, in der die neue Versorgungsform angeboten wird, mit rund 1500 Patienten aus 15 Vergleichsregionen verglichen, die regulär versorgt werden. Zudem werden auch die Folgekosten im ersten Jahr nach Schlaganfällen ermittelt. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 5,8 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann die neue Versorgungsform auf weite Teile Deutschlands und auf andere vaskuläre und neurologische Erkrankungen übertragen werden. Dadurch können für zahlreiche Patienten Komplikationen und Risikofaktoren und schließlich Folgekosten reduziert werden.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V