Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 22.03.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für TeLIPro keine Empfehlung aus. Wegen positiver Teilergebnisse, vor allem bei der HbA1c-Senkung für Personen mit längerer Erkrankungsdauer, leitet er die Ergebnisse zur Information an die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) und den Verband der Diabetes-Beratungs- und Schulungsberufe in Deutschland (VDBD) weiter. Seine Geschäftsstelle beauftragt er mit der Weiterleitung.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Bei Personen mit einer Erkrankungsdauer ab fünf Jahren hatte die Interventionsgruppe nach sechs und zwölf Monaten signifikant niedrigere HbA1c-Werte als die Kontrollgruppe. Nach 18 Monaten war dieser Unterschied nicht mehr signifikant. Bei Personen mit kürzerer Erkrankungsdauer zeigte sich zu keinem Zeitpunkt ein signifikanter Vorteil. Auch die sekundären Endpunkte ergaben ein heterogenes Bild, teils ohne Effekt, teils nur mit vorübergehenden Effekten. Der Ausschuss hält das Studiendesign zwar für geeignet. Wegen fehlender Verblindung, teilweise selbstberichteter Endpunkte und hoher Drop-out-Quote sieht er jedoch ein hohes Verzerrungspotenzial und eine stark eingeschränkte Aussagekraft. Eine nachhaltige Wirksamkeit sei nicht nachgewiesen.
„Eine nachhaltige Wirksamkeit der Intervention konnte nicht nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (6)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine nachhaltige Wirksamkeit: Effekte nach 18 Monaten nicht mehr belegbar
Zitat aus dem Beschluss
„Eine nachhaltige Wirksamkeit der Intervention konnte nicht nachgewiesen werden. Die zum Teil aufgezeigten positiven Effekte nach sechs bzw. zwölf Monaten, waren nach 18 Monaten nicht mehr belegbar.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter HbA1c-Effekt bei Erkrankungsdauer unter fünf Jahren
Zitat aus dem Beschluss
„Für die Personengruppe mit einer Erkrankungsdauer unter fünf Jahren konnte zu keinem Zeitpunkt eine signifikant stärkere Verbesserung des HbA1c-Wertes in der IG als in der K G nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikante Überlegenheit bei weiteren sekundären Endpunkten wie Blutdruck, Gesamtcholesterin und Triglyceriden
Zitat aus dem Beschluss
„Für weitere sekundäre Endpunkte (wie z.B. Blutdruck, Gesamtcholesterin und Triglyceride) konnte zu keinem der drei Erhebungszeitpunkte eine signifikante Überlegenheit der IG gegenüber der KG aufgezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Fehlende Verblindung führt zu hohem Verzerrungspotenzial
Zitat aus dem Beschluss
„Aufgrund der fehlenden Verblindung, teilweise selbstberichteter Endpunkte und der hohen Drop-Out-Quote weist die randomisierte kontrollierte Studie ein hohes Verzerrungspotenzial auf.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Teilweise selbstberichtete Endpunkte
Zitat aus dem Beschluss
„Aufgrund der fehlenden Verblindung, teilweise selbstberichteter Endpunkte und der hohen Drop-Out-Quote weist die randomisierte kontrollierte Studie ein hohes Verzerrungspotenzial auf.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Hohe Drop-out-Quote
Zitat aus dem Beschluss
„Aufgrund der fehlenden Verblindung, teilweise selbstberichteter Endpunkte und der hohen Drop-Out-Quote weist die randomisierte kontrollierte Studie ein hohes Verzerrungspotenzial auf.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (5)
- belegt Intervention erfolgreich implementiert und wissenschaftlich evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine telemedizinische Lebensstilintervention mit digitaler Komponente und personalisiertem Coaching für Menschen mit Diabetes mellitus Typ 2 implementiert und wissenschaftlich evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikant niedrigere HbA1c-Werte nach sechs und zwölf Monaten bei Erkrankungsdauer ab fünf Jahren (primärer Endpunkt)
Zitat aus dem Beschluss
„Die Effektevaluation zeigte für Personen mit einer Erkrankungsdauer ab fünf Jahren, dass nach sechs und zwölf Monaten die Teilnehmenden der Interventionsgruppe (IG) signifikant niedrigere HbA1c -Werte als Teilnehmende der Kontrollgru ppe (KG) aufwiesen (primärer Endpunkt).“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Vorübergehende signifikante Effekte auf Nüchternblutzucker, BMI und Gewicht nach sechs und zwölf Monaten
Zitat aus dem Beschluss
„Für den Nüchternblutzucker, den BMI und das Gewicht konnten signifikante Interventionseffekte nach sechs und zwölf Monaten gezeigt werden, die allerdings nach 18 Monate nicht mehr nachweisbar waren.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikant verbesserte Kontrolle über das Essverhalten zu allen drei Zeitpunkten
Zitat aus dem Beschluss
„Bei der IG konnten bezüglich der Kontrolle über das Essverhalten nach sechs, zwölf und 18 Monaten signifikant größere positive Differenzen zur Baseline festgestellt werden als bei der KG.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Positive Wahrnehmung der digitalen Komponenten und des Coachings durch die Patientinnen und Patienten
Zitat aus dem Beschluss
„Die Prozessevaluation zeigte, dass die Nutzung der digitalen Komponenten und das Coaching von den Patientinnen und Patienten insgesamt als positiv wahrgenommen wurde.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Eine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung kann auf Grundlage der Gesamtergebnisse nicht ausgesprochen werden. Zur Übertragbarkeit auf andere Regionen äußert sich der Beschluss nicht.
Adressaten und ihre Rückmeldung (2)
Stand des Rückmeldungsdokuments: 03.06.2024. Je Adressat eingestuft, was er aus der Empfehlung gemacht hat. Gezählt und erklärt in der Auswertung Transfer der Ergebnisse →
- belegt Verband der Diabetes-Beratungs- und Schulungsberufe in Deutschland e.V. (VDBD)zur Kenntnis genommen
Auftrag: Der Innovationsausschuss hat die Projektergebnisse aufgrund positiver Teilergebnisse zur Information an den VDBD weitergeleitet.
Der VDBD dankt für die Zusendung und gibt eine Stellungnahme ab, in der er die Ergebnisse als Beleg für die Notwendigkeit einer dauerhaften Betreuung durch Diabetesberater*innen bzw. Diabetesassistent*innen wertet. Eine Befassung mit Entscheidung oder eine eigene Handlung nach außen wird nicht benannt.Zitat aus der Rückmeldung
„Der VDBD sieht in den Ergebnissen der Effektevaluation einen Beleg für die Notwendigkeit einer dauerhaften Betreuung von Menschen mit Diabetes durch Diabetesberater*innen bzw. Diabetesassistent *innen.“ Rückmeldung, S. 5 ↗
- belegt Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG)nicht erkennbar
Auftrag: Der Innovationsausschuss hat die Projektergebnisse aufgrund positiver Teilergebnisse zur Information an die DDG weitergeleitet.
Im Dokument ist keine Rückmeldung der DDG aufgeführt; ein Vermerk, dass die DDG nicht geantwortet hat, findet sich ebenfalls nicht.Zitat aus der Rückmeldung
„Aufgrund positiver Teilergebnisse beschließt der Innovationsausschuss dennoch, die Ergebnisse an die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) und den Verband der Diabetes-Beratungs- und Schulungsberufe in Deutschland (VDBD) zur Information weiterzuleiten.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
Wie es ausging
6 Hauptziele, davon 2 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 8 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | HbA1c-Senkung nach zwölf Monaten (Gruppe mit längerer Erkrankungsdauer ≥ 5 Jahre) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | <.001 | 25 |
| Hauptziel | HbA1c-Senkung nach sechs Monaten (≥ 5 Jahre) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | <.001 | 25 |
| Hauptziel | HbA1c-Senkung nach 18 Monaten (≥ 5 Jahre) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | .508 | 25 |
| Hauptziel | Remission (HbA1c < 6.5) nach zwölf Monaten (Gruppe mit kürzerer Erkrankungsdauer < 5 Jahre) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | .479 | 26 |
| Hauptziel | Remission (HbA1c < 6.5) nach sechs Monaten (< 5 Jahre) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | .058 | 26 |
| Hauptziel | Remission (HbA1c < 6.5) nach 18 Monaten (< 5 Jahre) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | .775 | 26 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Nüchternblutzucker nach zwölf Monaten (Gesamtgruppe) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | = .015 (W = 12 846) | 27 |
| Nebenziel | Gewicht nach zwölf Monaten (Gesamtgruppe) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | < .001 (W = 15 282) | 27 |
| Nebenziel | BMI nach zwölf Monaten (Gesamtgruppe) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | < .001 (W = 15 166) | 28 |
| Nebenziel | Körperliche Aktivität (MET-Minuten) nach zwölf Monaten (Gesamtgruppe) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | = .017 | 124 |
| Nebenziel | Essverhalten – kognitive Kontrolle nach zwölf Monaten (Gesamtgruppe) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | < .001 (W = 30 585) | 29 |
| Nebenziel | Mentale Lebensqualität nach zwölf Monaten (Gesamtgruppe) Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | = .015 (W = 28 535) | 29 |
| Nebenziel | Physische Lebensqualität nach zwölf und 18 Monaten (Gesamtgruppe) Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | = .018 (12 Monate, W = 28 462); = .018 (18 Monate, W = 15 848) | 29 |
| Nebenziel | Depressivität nach zwölf Monaten (Gesamtgruppe) Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | = .001 (W = 20 077) | 29 |
Fallzahl
Geplant: 768 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 467 Patientinnen und Patienten · erreicht: 61 % (Ergebnisbericht, S. 15 und 17)
- Geplant: „Damit konnte die Fallzahl in der Gruppe mit kürzerer Erkrankungsdauer übererfüllt werden (Fallzahlplanung: n = 268), während sie in der Gruppe mit längerer Erkrankungsdauer leicht unterschritten wurde (Fallzahlplanung: n = 500).“ Ergebnisbericht, S. 15 ↗
- Ausgewertet: „So lagen beispielsweise beim HbA1c zur Baseline noch alle Werte vor (816), nach sechs Monaten jedoch nur noch 558 (68 %) und nach zwölf Monaten 467 (57 %).“ Ergebnisbericht, S. 17 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
In Deutschland nimmt die Zahl der Menschen, die an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, weiter zu. Neben mehr als 6 Millionen diagnostizierten Diabetikern wird von einer großen Dunkelziffer nicht-diagnostizierter Diabetiker ausgegangen. Die Behandlung von Folgeerkrankungen verursacht hohe Gesundheitsausgaben. Schon kleine Änderungen in der Lebensweise haben Einfluss auf das Herz-Kreislauf-System, die Lebensqualität und die Medikation. Ziel des Projekts „TeLIPro“ ist es, durch eine patientenzentrierte, individuelle und persönliche Betreuung an einen gesunden Lebensstil heranzuführen. Die Patienten erhalten ein telefonisches Coaching durch einen speziell ausgebildeten und zertifizierten Gesundheitscoach. Dies wird unterstützt durch die telemedizinische Überwachung krankheits- und lebensstilrelevanter Werte wie körperliche Aktivität, Gewicht und Blutdruck. Die so gesammelten Daten werden in einem Online-Portal hinterlegt, zu dem der Patient Zugang erhält. Die Gespräche mit dem Gesundheitscoach beziehen sich insbesondere auf die Themen Ernährung, Bewegung, Diabetes und Motivation. Grundlage dafür sind die telemedizinischen Daten. Anschließend wird überprüft, ob der Gesundheitszustand und die Lebensqualität von 455 persönlich betreuten Patienten besser ist und ihre kardiovaskulären Risikofaktoren reduziert werden konnten. Als Vergleichsgruppe dienen Patienten, die nicht telefonisch beraten wurden, ansonsten aber die gleiche Versorgung erhalten. Patientenpräferenzen werden erhoben, um das Versorgungsprogramm zielgruppenorientiert weiterentwickeln zu können. Zudem wird evaluiert, ob die neue Versorgungsform nachhaltig ist. Dafür werden Daten noch sechs Monate nach Ende des Programms ausgewertet. Das Projekt wird für vier Jahre mit insgesamt ca. 1,8 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann TeLIPro durch die Nutzung von Informations- und Kommunikationstechnologien ortsunabhängig und somit flächendeckend bundesweit auch für weitere chronische Erkrankungen genutzt werden. Die Evaluationsergebnisse werden dazu beitragen, die Diabetikerversorgung patientenorientierter und zielgruppenspezifischer zu gestalten. Durch die mögliche Vermeidung von Folgeerkrankungen wird die Lebensqualität der Patienten gestärkt, hohe Leistungsausgaben können eingespart werden.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V