Statusrückmeldungen der Projektverantwortlichen (1)
Angaben der Projektverantwortlichen, nicht redaktionell geprüft.
Die 1-jährige Anschlussstudie VIDIKI 2.0 wurde vom Versorgungssicherungsfonds des Landes Schleswig-Holstein gefördert, und fiel zeitlich direkt in den Start der COVID-Pandemie. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36374788/ Die Insulintherapie hat sich seit 2017 (Start der ViDiKi Studie) rasant weiterentwickelt. Automatisierte Insulindosierung-Pumpen (AID Pumpen) senden ihre Daten automatisch in medizinische Clouds. Probleme mit der Videotechnik sind seit dem Technologiesprung infolge der COVID-Pandemie überwunden. Die Videosprechstunde ist damit leicht umsetzbar und passt als Beratungsform zu einer Erkrankung, bei der alle Therapiedaten in einer Cloud gespeichert sind. Seit 2022 gibt es Selektivverträge §140aSGBV für Videosprechstunde für Kinder und Jugendliche mit Diabetes, startend mit der AOK NordWest, dem damaligen Konsortialpartner in der ViDiKi-Studie. Inzwischen gibt es mehrere Verträge mit Krankenkassen und auch Verträge, die über Schleswig-Holstein hinausgehen.
Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 01.07.2021
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss empfiehlt nicht, ViDiKi in die Regelversorgung zu überführen. Wegen der positiven Tendenzen in Teilergebnissen leitet er die Ergebnisse an den Unterausschuss Disease-Management-Programme des G-BA weiter. Dort können sie gegebenenfalls bei einer Überarbeitung des DMP Diabetes mellitus Typ 1 berücksichtigt werden. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Erprobt wurde eine monatliche strukturierte Videoberatung zu Glukosewerten und Insulintherapie als Ergänzung zu den quartalsweisen Ambulanzterminen. Sie wurde von Kindern, Jugendlichen, Eltern sowie Ärztinnen und Ärzten positiv bewertet. Beim primären Endpunkt HbA1c zeigte sich in der sechsmonatigen kontrollierten Phase jedoch kein signifikanter Unterschied zwischen Interventions- und Wartekontrollgruppe. Die Verbesserung nach einem Jahr war zwar signifikant, lag aber unter der Schwelle der klinischen Relevanz. Auch die meisten patientenberichteten Endpunkte und der Kostenvorteil waren nicht signifikant. Die EBM-Pauschalen für Videosprechstunden decken zudem nicht alle Interventionselemente ab. Wegen positiver Tendenzen, etwa in Subgruppen und bei der Belastung der Eltern, sollen die Erkenntnisse aber in künftige Studien und in die Weiterentwicklung des DMP einfließen.
„Eine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung kann auf Basis der vorliegenden Ergebnisse nicht ausgesprochen werden, da die Intervention keine signifikanten Veränderungen bezüglich des primären Endpunktes (HbA1c -Wert) und der meisten patientenberichteten Endpunkte erzielen konnte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (5)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Unterschied beim HbA1c (primärer Endpunkt) in der kontrollierten Phase
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich der Verbesserung der Stoffwechseleinstellung (gemessen am HbA1c -Wert; primärer Endpunkt) konnte innerhalb der sechsmonatigen kontrollierten Phase jedoch kein signifikanter Unterschied zwischen der Interventions - und Wartekontrollgruppe nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Verbesserung nach einem Jahr unterhalb der klinischen Relevanzschwelle
Zitat aus dem Beschluss
„Zwar konnte nach ei nem Jahr für die gesamte Gruppe eine statistisch signifikante Verbesserung der Stoffwechseleinstellung erreicht werden, diese lag aber unterhalb der Schwelle der klinischen Relevanz.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Unterschiede beim Großteil der patientenberichteten Endpunkte, z. B. Lebensqualität
Zitat aus dem Beschluss
„Darüber hinaus konnten zwar bei dem Großteil der patientenberichteten Endpunkte (z. B. hinsichtlich der Lebensqualität) keine statistisch signifikanten Unterschiede nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- nachsehen Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kostenvorteil nicht statistisch signifikant
Zitat aus dem Beschluss
„Der im Rahmen der gesundheitsökonomischen Evaluation ermittelte Kostenvorteil bei der Interventionsgruppe gegenüber der Wartekontrollgruppe war nicht statistisch signifikant.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Abrechnung und Vergütung: EBM-Pauschalen für Videosprechstunden decken nicht alle Interventionselemente ab
Zitat aus dem Beschluss
„Zwar wurde im Projektverlauf die Aufnahme von Videosprechstunden in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) der vertragsärztlichen Versorgung vollzogen, diese Pauschalen umfassen jedoch nicht alle im Projekt durchgeführten Interventionselemente.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (8)
- belegt Positive Bewertung der Videosprechstunde durch Kinder/Jugendliche, Eltern und Ärzteschaft
Zitat aus dem Beschluss
„Diese als Add -On-Leistung angebotene Videosprechstunde wurde von den teilnehmenden Kindern/ Jugendlichen, Eltern und Ärztinnen und Ärzten positiv bewertet.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Erleichterung der Eltern durch Zeit-, Organisations- und Stressersparnis
Zitat aus dem Beschluss
„Die Eltern berichteten von einer großen Erleichterung insbesondere in Bezug auf Zeit - Organisation- und Stressersparnis.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Jugendliche erlebten niedrigschwellige Fragemöglichkeit
Zitat aus dem Beschluss
„Die Jugendliche berichteten von dem Gefühl, niedrigschwellig Fragen stellen zu können.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Vermeidung stationärer Aufenthalte in einigen dokumentierten Fällen durch Notfallkontakt
Zitat aus dem Beschluss
„Durch den unkomplizierten "Notfallkontakt" konnte in einigen dokumentierten Fällen durch eine unmittelbare Beratung bei fieberhaftem Infekt oder Gastroenteritis durch eine sofortige Insulinanpassung ein stationärer Aufenthalt verhindert werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Hinweise auf verbesserte Stoffwechseleinstellung in Subgruppen (schlecht eingestellte und vulnerable Gruppen)
Zitat aus dem Beschluss
„Demgegenüber weisen die Ergebnisse der Subgruppenanalysen auf mögliche Verbesserungen der Stoffwechseleinstellung bei Kindern und Jugendlichen mit schlecht eingestelltem Typ- 1 Diabetes mellitus (HbA1c ≥7,5%) sowie möglicherweise auch bei einigen vulnerablen Gruppen (z. B. Jugendliche in der Pubertät, Patientinnen und Patienten mit einer psychiatrischen Komorbidität, Studienteilnehmende, die bei einem alleinerziehenden Elternteil leben) hin.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikante Verbesserung der Belastung der Mutter und der Gesamttherapiezufriedenheit der Eltern
Zitat aus dem Beschluss
„Allerdings konnten bei der Belastungssituation der Mutter (als primäre Koordinations - und Betreuungsperson) sowie bei der Gesamttherapiezufriedenheit der Eltern signifikante Verbesserungen nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Signifikante Verbesserung der Selbstwirksamkeitserwartung bei 12- bis 16-Jährigen
Zitat aus dem Beschluss
„Auch die Selbstwirksamkeitserwartung der Kinder im Alter zwischen 12 und 16 Jahre zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Anforderungen für eine Überführung dezidiert dargestellt
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat die Anforderungen für eine Überführung der erprobten Videosprechstunde in die Regelversorgung dezidiert dargestellt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Eine Überführung in die Regelversorgung wird nicht empfohlen. Die Erkenntnisse sollen bei der Konzipierung künftiger Studien, bei der Entwicklung ähnlicher Versorgungsansätze und ggf. bei der Weiterentwicklung des DMP Typ-1-Diabetes berücksichtigt werden. Die bestehenden EBM-Pauschalen für Videosprechstunden decken nicht alle Interventionselemente ab. Das Projekt wird als ViDiKi 2.0 vom Land Schleswig-Holstein ein Jahr lang mit wissenschaftlicher Begleitevaluation weitergeführt.
Adressaten und ihre Rückmeldung (1)
Stand des Rückmeldungsdokuments: 25.06.2025. Je Adressat eingestuft, was er aus der Empfehlung gemacht hat. Gezählt und erklärt in der Auswertung Transfer der Ergebnisse →
- belegt Gemeinsamer Bundesausschuss Unterausschuss DMPgeprüft und nicht aufgegriffen
Auftrag: Die Projektergebnisse sollten gegebenenfalls bei einer Überarbeitung des DMP für Diabetes mellitus Typ 1 berücksichtigt werden.
Der Unterausschuss stellte im Oktober 2021 keine Dringlichkeit für eine azyklische Aktualisierung fest und verwies die Prüfung in die regelhafte Aktualisierung. Nach deren Abschluss im Jahr 2024 sieht er nach erfolgter Prüfung, etwa eines Hinweises auf Videokonsultationen, keinen Ergänzungs- oder Anpassungsbedarf an der DMP-Anforderungs-Richtlinie.Zitat aus der Rückmeldung
„Nach den nunmehr in 2024 abgeschlossenen Beratungen zur Aktualisierung des DMP Diabetes mellitus Typ l möchte ich Ihnen mitteilen, dass nach erfolgter Prüfung, z .B. der Aufnahme eines gesonderten Hinweises auf die Möglichkeit von Videokonsultationen, und unter Berücksichtigung der Empfehlungen der Leitlinie der Deutschen Diabetes Gesellschaft aus dem Jahr 2023 der Unterausschuss aufgrund der vorgelegten Projektergebnisse keinen Ergänzungs- oder Anpassungsbedarf an der DMP-Anforderungs-Richtlinie sieht.“ Rückmeldung, S. 5 ↗
Wie es ausging
1 Hauptziel, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 5 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | HbA1c nach 6 Monaten (primärer metabolischer Endpunkt) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 30 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | HbA1c-Veränderung nach 12 Monaten Videosprechstunde (Gesamtkohorte, Vorher-/Nachher-Vergleich) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,004 (FDR-signifikant) | 31 |
| Nebenziel | HbA1c-Veränderung nach 15 Monaten Videosprechstunde (Gesamtkohorte) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,007 (FDR-signifikant) | 31 |
| Nebenziel | Allgemeine Belastung durch den Diabetes (Hauptpflegeperson) nach 6 Monaten Familie: Belastung von Angehörigen belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,002 | 34 |
| Nebenziel | Therapiezufriedenheit der Eltern nach 6 Monaten Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p < 0,001 | 34 |
| Nebenziel | Selbstwirksamkeitserwartung der Eltern (MSED, Kinder 12–16 Jahre) nach 6 Monaten Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,006 | 34 |
| Nebenziel | Lebensqualität der Eltern nach 6 Monaten Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,360 | 34 |
| Nebenziel | Generische Lebensqualität der Kinder (>= 8 Jahre) nach 6 Monaten Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,329 | 34 |
| Nebenziel | Stationäre Behandlungen und schwere Komplikationen in der kontrollierten Phase (6 Monate) Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 35 |
Fallzahl
Geplant: 240 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: – nicht angegeben
- Geplant: „kontrollierte, mehrphasige Studie zur Erprobung der Videosprechstunde als Ergänzung zur Regelversorgung für 240 Kinder mit Typ-1-Diabetes“ Ergebnisbericht, S. 3 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Typ-1-Diabetes ist die häufigste Stoffwechselerkrankung im Kindes- und Jugendalter. Die notwendige Insulintherapie greift tief in das Leben der Kinder und ihrer Familien ein und erfordert engmaschige Beratungskontakte. Es gibt bereits Systeme zur kontinuierlichen Glukosemessung, die bei der Behandlung unterstützen. Allerdings können sie ihr Potenzial nur entfalten, wenn Kinder und Eltern intensiv kontinuierlich beraten werden. Das Ziel von ViDiKi ist es, Systeme zur kontinuierlichen Glukosemessung effektiver nutzen zu können, um damit die Versorgung von an Typ-1-Diabetes erkrankten Kindern zu verbessern und die Versorgungslücke besonders im ländlichen Raum Schleswig-Holsteins zu schließen. Erprobt werden monatliche Beratungen in der Virtuellen Diabetesambulanz für Kinder und Jugendliche („ViDiKi“), die zusätzlich zu den regulären, quartalsweisen Terminen in der Kinderdiabetesambulanz vor Ort angeboten werden. ViDiKi ist ein internetbasiertes Online-Beratungs-Portal, in welchem Familien einmal im Monat einen zusätzlichen Termin mit einem Kinderdiabetologen haben. Sie haben die Möglichkeit, mit dem Facharzt die Insulin- und weitere Therapiedaten gemeinsam zu besprechen und gegebenenfalls Veränderungen an der Therapie vorzunehmen. Die Termine können bequem von zu Hause aus, auch abends und am Wochenende, wahrgenommen werden. Evaluiert werden der Einfluss der neuen Versorgungsform auf die Stoffwechsellage der Kinder, ihre Lebensqualität und die Zufriedenheit der Eltern und Jugendlichen. Dabei werden die behandelten Kinder mit Kindern verglichen, die erst später an der neuen Versorgungsform teilnehmen. Das Projekt wird für drei Jahre mit insgesamt ca. 1,7 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall ist ViDiKi als Versorgungsform prinzipiell auf jede Region übertragbar. Insbesondere aber dort, wo weite Anfahrtswege zum Zentrum oder Personalmangel eine Versorgung erschweren. Die Erkenntnisse lassen sich auch auf andere Erkrankungsbilder der Kinderheilkunde übertragen wie beispielsweise Asthma bronchiale, chronische Hauterkrankungen oder aber auch Epilepsie.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
läuft weiter in einem Selektiv- oder anderen Vertrag mit Krankenkassen: AOK NordWest und weitere Kassen; Schleswig-Holstein und darüber hinaus; seit 2022; Anschlussstudie über Versorgungssicherungsfonds SH
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V