Statusrückmeldungen der Projektverantwortlichen (1)
Angaben der Projektverantwortlichen, nicht redaktionell geprüft.
Eine weiterführende Finanzierung des Projektes konnte nicht erreicht werden. Allerdings sind die wesentlichen Informationen und der Test weiterhin verfügbar: https://www.dimini.org/
Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 21.01.2022
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt Dimini keine Empfehlung aus. Beschluss und Ergebnisbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Für den primären Endpunkt, die Reduktion des Körpergewichts, zeigte sich nur eine positive Tendenz. Auch für den Großteil der sekundären Endpunkte ließen sich keine stabilen signifikanten Effekte nachweisen. Die wenigen positiven Ergebnisse sind nach Auffassung des Ausschusses wegen des hohen Verzerrungspotenzials nur eingeschränkt belastbar. Als Gründe nennt er unzureichende Verblindung, einen möglichen Selektionsbias und die fehlende standardisierte Messung anthropometrischer Endpunkte. Der Erfolg des Screening-Fragebogens FINDRISK ließ sich wegen des Designs nicht beurteilen. Die Implementierung gelang nur teilweise, und die hohe Drop-out-Rate von 43 % könnte die fehlende Nachweisbarkeit von Effekten mit erklären.
„Eine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung kann auf Basis der vorliegenden Ergebnisse nicht ausgesprochen werden, da die Intervention keine abschließend eindeutigen signifikanten Veränderungen bezüglich des primären Endpunktes und der meisten sekundären Endpunkte erzielte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (6)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Für den primären Endpunkt zeigte sich nur eine positive Tendenz, kein nachgewiesener Effekt
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt zeigte sich für den primären Endpunkt lediglich eine positive Tendenz für eine Teilnahme an der NVF.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine stabilen signifikanten Effekte für den Großteil der sekundären Endpunkte
Zitat aus dem Beschluss
„Auch für einen Großteil der sekundären Endpunkte konnten in den statistischen Modellen keine stabilen signifikanten Effekte nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Hohes Verzerrungspotenzial durch unzureichende Verblindung und potentiellen Selektionsbias
Zitat aus dem Beschluss
„Zusätzlich sind die wenigen positiven Ergebnisse für die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe aufgrund des hohen Verzerrungspotenzials der Studie nur eingeschränkt belastbar . Hierzu zählen u. a. eine unzureichende Verblindung, ein potentieller Selektionsbias und eine fehlende standardisierte Messung der anthropometrischen Endpunkte.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Fehlende standardisierte Messung der anthropometrischen Endpunkte
Zitat aus dem Beschluss
„Zusätzlich sind die wenigen positiven Ergebnisse für die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe aufgrund des hohen Verzerrungspotenzials der Studie nur eingeschränkt belastbar . Hierzu zählen u. a. eine unzureichende Verblindung, ein potentieller Selektionsbias und eine fehlende standardisierte Messung der anthropometrischen Endpunkte.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: FINDRISK-Screening erfolgreich implementiert, sein Erfolg wegen Einsatz vor der Randomisierung jedoch nicht beurteilbar
Zitat aus dem Beschluss
„Der Screening Fragebogen (FINDRISK) wurde erfolgreich im Projekt implementiert, jedoch war eine Beurteilung des Erfolgs dieses Instruments aufgrund des gewählten Designs nicht möglich, da es vor der randomisierten Aufteilung der beiden untersuchten Gruppen eingesetzt wurde.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Implementierung nur in Teilen gelungen, geringe Teilnahmetreue (Drop-out 43 %)
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt ist die Implementierung der NVF im Projekt lediglich in Teilen gelungen. Die Teilnahmetreue in der Zielgruppe war gering (Drop-Out: 43 %), was ebenfalls eine Erklärung für die mangelnde Nachweisbarkeit von Effekten sein könnte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (2)
- belegt Studiendesign vom Ausschuss als grundsätzlich angemessen bewertet
Zitat aus dem Beschluss
„Das Studiendesign war grundsätzlich angemessen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Screening-Fragebogen FINDRISK erfolgreich implementiert
Zitat aus dem Beschluss
„Der Screening Fragebogen (FINDRISK) wurde erfolgreich im Projekt implementiert, jedoch war eine Beurteilung des Erfolgs dieses Instruments aufgrund des gewählten Designs nicht möglich, da es vor der randomisierten Aufteilung der beiden untersuchten Gruppen eingesetzt wurde.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Eine Überführung in die Regelversorgung wird nicht empfohlen. Zum FINDRISK-Instrument merkt der Ausschuss an, dass es frei im Internet verfügbar ist und Versicherte darauf hingewiesen werden können. Mit dem Gesundheits-Check-up steht zudem bereits ein Instrument zur Identifikation von Menschen mit erhöhtem Diabetesrisiko in der Versorgung zur Verfügung.
Wie es ausging
1 Hauptziel, davon 1 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Körpergewicht (Reduktion im Studienverlauf, IG vs. KG) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,05 | 25 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Gesundheitskompetenz der Dimini-Teilnehmenden (Differenz t3-t0, IG vs. KG) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,766 | 28 |
| Nebenziel | HbA1c-Wert Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | nicht berichtet (nicht signifikant; Standardfehler 0,02 bzw. 0,01) | 29 |
| Nebenziel | Taillenumfang Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | nicht berichtet (nicht signifikant; Standardfehler 0,42 bzw. 0,54) | 29 |
| Nebenziel | Körperliche Aktivität / Bewegungsverhalten Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,536 | 30 |
| Nebenziel | Ernährungsverhalten (Essverhalten) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 30 |
| Nebenziel | Lebensqualität Familie: Lebensqualität belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet (nicht signifikant) | 31 |
| Nebenziel | Individuelle Zielerreichung (Interventionsgruppe) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 31 |
| Nebenziel | Risikoscreening: Identifikation unentdeckter DMT2-Fälle und Neuerkrankungen Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,510 (Risk Ratio); p = 0,61 (Risikodifferenz) | 85 |
Fallzahl
Geplant: 1.325 Personen · ausgewertet: 660 Personen · erreicht: 50 % (Ergebnisbericht, S. 15 und 21)
- Geplant: „Aufgrund der vergleichsweise hohen Drop-out-Rate des Vorgängerprojektes aha!2.0 wurde eine Fallzahl von insgesamt 1.325 Studienteilnehmenden als Zielwert formuliert“ Ergebnisbericht, S. 15 ↗
- Ausgewertet: „Bezogen auf den primären Endpunkt lagen n = 660 vollständige Datensätze zu den Zeitpunkten t0 und t3 vor sowie n = 627 vollständige Datensätze zu den Zeitpunkten t0, t1, t2 und t3.“ Ergebnisbericht, S. 21 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Etwa acht Prozent der Erwachsenen sind von Diabetes Mellitus Typ 2 (DMT2) betroffen. Zusätzliche leben drei bis fünf Millionen Menschen mit einem unentdeckten DMT2 oder Prädiabetes. Langfristig kann DMT2 zu schweren Spätfolgen wie beispielsweise kardiovaskulären Erkrankungen sowie hohen Kosten führen. Es ist daher besonders wichtig, die Risikopersonen frühzeitig zu identifizieren und an präventive Maßnahmen heranzuführen. Die Gesundheitskompetenz der Betroffenen ist für den Erfolg solcher Maßnahmen von hoher Bedeutung. Ziel dieses Projektes ist daher die Steigerung der Gesundheitskompetenz von Personen mit erhöhtem DMT2-Risiko. Betroffene sollen frühzeitig anhand eines flächendeckenden Screenings (FINDRISK) erkannt werden und die bedarfsgerechte Lebensstilintervention „aha!“ erhalten. Die Intervention beinhaltet ein Set von gesundheitsrelevanten Informationen und die Aufforderung, ein Ernährungs- und Bewegungstagebuch zu führen. Die Inhalte zur Lebensstilveränderung können die Teilnehmer in der eigens konzipierten aha-App abrufen und dokumentieren. Dieses Präventionsangebot wird in Form von Zwischencoachings durch Hausärzte unterstützt und begleitet. Durch die Intervention sollen die individuellen Gesundheitsressourcen gestärkt und so langfristige verhaltenspräventiv wirksame Veränderungen angestoßen werden. Die Entstehung eines DMT2 soll so verzögert bzw. verhindert werden, wodurch letztlich auch Kosten eingespart werden können. In einer randomisierten Vergleichsstudie mit 3.500 gescreenten Risikoversicherten soll die Wirksamkeit der Lebensstilintervention aha! überprüft werden. Dabei kommen quantitative Erhebungen (medizinische Parameter, Lebensqualität, Bewegung, Ernährung, Zielerreichung) und qualitative Erhebungen (Implementierbarkeit in die Regelversorgung aus Sicht aller Beteiligten) im Sinne eines Methodenmix zum Tragen. Das Projekt wird für dreieinhalb Jahre mit insgesamt ca. 4,3 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann das Dimini-Programm bundesweit in die Regelversorgung übertragen werden. Dies kann in Kombination einer Gesundheitsuntersuchung - Diabetes-Risikotest mit Beratung - mit ärztlicher Präventionsempfehlung und einem daran ausgerichteten Präventionsangebot erfolgen.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
nicht weitergeführt: KV Schleswig-Holstein; Test und Informationen weiter online
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V