Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 20.09.2022
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt LeIKD keine Empfehlung aus. Begründet wird dies mit der geringen Adhärenz der Teilnehmenden und der fehlenden Nachhaltigkeit der Effekte. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Die Lebensstilintervention wurde erfolgreich implementiert und evaluiert. Für den primären Endpunkt HbA1c ließ sich eine Wirksamkeit jedoch nur nach sechs Monaten bestätigen. Nach zwölf Monaten zeigten sich für keinen Endpunkt statistisch signifikante Effekte. Die langfristige Verstetigung der Effekte ist damit nicht belegt. Der Ausschuss verweist außerdem auf die mit ca. 38 % eingeschränkte Adhärenz in der Interventionsgruppe. Da auch die Kontrollgruppe eine Intervention erhielt, sieht er zudem ein Verzerrungspotenzial. Den Beitrag zur Digitalisierung bewertet er als gering, weil die geplante App- und Telemedizinnutzung weitgehend durch klassische Formate wie Telefonate ersetzt wurde.
„Vor dem Hintergrund der geringen Adhärenz und der mangelnden Nachhaltigkeit der Effekte des LeiKD-Programms kann eine Empfehlung zur Überführung der NVF auf Basis der Ergebnisse nicht ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (5)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Effekte nach zwölf Monaten, langfristige Verstetigung nicht bestätigt
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt zeigten sich nach zwölf Monaten hingegen für keinen der betrachteten Endpunkte statistisch signifikante Interventionseffekte. Damit konnte die langfristige Verstetigung der Effekte nicht bestätigt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Mögliche Selbstselektion besonders motivierter Teilnehmender
Zitat aus dem Beschluss
„Eine Selbstselektion der Teilnehmenden im Sinne der Teilnahme von besonders motivierten Personen kann nicht ausgeschlossen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Eingeschränkte Adhärenz der Interventionsgruppe (ca. 38 %)
Zitat aus dem Beschluss
„Andererseits war die Adhärenz der Teilnehmenden der IG mit ca. 38 % nur eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Kontrollgruppe erhielt ebenfalls eine Intervention, daher Verzerrungspotenzial
Zitat aus dem Beschluss
„Da die Teilnehmenden der KG ebenfalls eine Intervention in Form von Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen sowie eines Schrittzählers und eines Blutzuckermessge räts erhielten und die Behandlung somit von der Regelversorgung abwich, besteht ein Verzerrungspotential. Dies könnte ein Grund für einen fehlenden Effekt zwölf Monate nach Intervention sein.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Geplante App- und Telemedizinnutzung weitgehend durch Telefonate ersetzt
Zitat aus dem Beschluss
„Die avisierte Nutzung einer App bzw. telemedizinischer Verfahren wurde zu Gunsten klassischer Interaktionsformate (z.B. Telefonate) weitgehend revidiert.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (6)
- belegt Erfolgreiche Implementierung und wissenschaftliche Evaluation der Lebensstilintervention
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine Lebensstilintervention bei Hochrisikopatientinnen und patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und koronarer Herzkrankheit implementiert und hinsichtlich verschiedener klinischer und psychosozialer Endpunkte sowie gesundheitsökonomischer Aspekte wissenschaftlich evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- nachsehen Die Wirksamkeit der LeIKD-Intervention für den primären Endpunkt wurde nach sechs Monaten bestätigt, zu den übrigen Messzeitpunkten jedoch nicht.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Wirksamkeit der LeIKD-Intervention konnte für den primären Endpunkt lediglich nach sechs Monaten bestätigt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Adhärente Teilnehmende profitierten stärker
Zitat aus dem Beschluss
„In zusätzlichen Analysen zeigte sich, dass adhärente Teilnehmende stärker von der LeIKD-Intervention profitierten als die gesamte IG.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Kleine, signifikante Effekte bei einigen sekundären Endpunkten nach sechs Monaten
Zitat aus dem Beschluss
„Auch bei einigen sekundären Endpunkten zeigten sich statistisch signifikante, wenn auch kleine, Interventionseffekte nach sechs Monaten.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Hohe Zufriedenheit; rund zwei Drittel fanden die Maßnahmen gut in den Alltag integrierbar
Zitat aus dem Beschluss
„Die Zufriedenheit mit der LeIKD -Intervention war bei den Teilnehmenden insgesamt hoch und etwa zwei Drittel der Teilnehmenden empfanden die Maßnahmen als gut in den Alltag integrierbar.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Methoden angemessen
Zitat aus dem Beschluss
„Die verwendeten Methoden waren zur Beantwortung der Fragestellung angemessen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Beschluss spricht keine Überführungsempfehlung aus. Er verweist auf andere geförderte Projekte (TeLIPro, PräVaNet) mit Interventionen zur Vermeidung kardiovaskulärer Folgeerkrankungen bei Diabetes mellitus Typ 2.
Wie es ausging
1 Hauptziel, davon 1 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 4 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Veränderung des HbA1c nach sechs Monaten zwischen den Gruppen (Differenz HbA1c t1-t0) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = .038 (in Zusammenfassung p = .04) | 7 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Veränderung des HbA1c nach zwölf Monaten Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = .901 | 29 |
| Nebenziel | Veränderung der Gesundheitskompetenz nach sechs Monaten Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = .057 (Wilcoxon, W = 15 872) | 29 |
| Nebenziel | Veränderung der kognitiven Kontrolle des Essverhaltens nach sechs Monaten Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = .005 (t(336) = 2.86) | 29 |
| Nebenziel | Veränderung der mentalen Lebensqualität nach sechs Monaten Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = .006 (t(259) = 2.76) | 30 |
| Nebenziel | Veränderung des Körpergewichts nach sechs Monaten Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p < .001 (t(393) = -4.16) | 30 |
| Nebenziel | Veränderung des HDL-Cholesterins nach sechs Monaten Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = .003 (Wilcoxon, W = 22 694) | 30 |
| Nebenziel | Veränderung der Triglyceride nach sechs Monaten Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = .294 (Wilcoxon, W = 18 028); Regressionsmodell 1: p = .041 | 30 |
| Nebenziel | 4-point MACE über 12 Monate (schwere kardiovaskuläre Ereignisse) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = .147 (χ2(1) = 2.1) nach 12 Monaten; p = .804 (χ2(1) = 0.062) nach 6 Monaten | 32 |
Fallzahl
Geplant: 486 Personen · ausgewertet: 390 Personen · erreicht: 80 % (Ergebnisbericht, S. 26 und 58)
- Geplant: „wurde eine Fallzahl von mindestens 486 Proband:innen berechnet“ Ergebnisbericht, S. 26 ↗
- Ausgewertet: „HbA1c (%) ... -0,13 (-0,25, -0,01) [390] t-Test 0,038“ Ergebnisbericht, S. 58 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Herzerkrankungen und Diabetes vom Typ 2, kurz T2DM, gehören zu den häufigsten Ursachen einer erhöhten Morbidität und Mortalität in Deutschland. Besonders die Kombination beider Erkrankungen lässt das Risiko exponentiell steigen. Zielsetzung von LeIKD ist es, die kardiovaskulären Risikofaktoren von Hochrisikopatienten zu senken, indem die individuelle Gesundheitskompetenz nachhaltig gestärkt wird. Dadurch sinken langfristig die Morbidität und Mortalität der Patienten. LeIKD führt Patienten individualisiert und bedarfsgerecht an eine Lebensstiländerung heran. Dazu werden Aktivitäts- und Pulsmesser, eine App zur Kommunikation zwischen Leistungserbringer und Patienten, individualisierte Trainings-und Ernährungspläne sowie bestehende Gesundheitsprogramme der Techniker Krankenkasse (TK) eingesetzt. An der Studie sollen 750 Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren teilnehmen. Sie weisen eine Kombination aus koronarer Herzerkrankung und T2DM auf und haben eine Sportfreigabe durch den behandelnden Arzt erhalten. Motivations- und Umsetzungsstrategien mit individuellen Empfehlungen zur Bewegung und Ernährung werden hierbei in neun strukturell unterschiedlichen Regionen Deutschlands wohnortnah umgesetzt. Folgende Fragestellungen sollen mit dem Forschungsprojekt beantwortet werden: a) Können durch das LeIKD-Programm die Gesundheitskompetenz gesteigert, der Lebensstil positiv beeinflusst und die Gesundheit der Hochrisikopatienten verbessert werden? b) Kann durch das LeIKD-Programm die Versorgung von Personen in strukturell unterschiedlichen Regionen angeglichen werden? Das Projekt wird für vier Jahre mit insgesamt ca. 4,5 Mio. Euro gefördert. Im Erfolgsfall sollen die Ergebnisse deutschlandweit übertragen werden. Es sollen zudem weitere Standorte eröffnet werden, die zur sukzessiven Umsetzung und Übertragung des Wissens auf ganz Deutschland beitragen.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V