Der Beschluss des Innovationsausschusses
Transferempfehlung vom 24.01.2023
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss empfiehlt die Überführung in die Regelversorgung in Form einer Prüfbitte. Die Ergebnisse gehen an die Verbände der Kranken- und Pflegekassen auf Bundesebene und an die Kassenärztlichen Vereinigungen, die prüfen sollen, ob und wie Ansätze der neuen Versorgungsform umgesetzt werden können. Weitere Adressaten sind die Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation mit den Beteiligten der Rahmenvereinbarung Rehabilitationssport und Funktionstraining (zur Prüfung) sowie mehrere Fachgesellschaften und Verbände (zur Information).
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat ein zwölfmonatiges Gesundheitscoaching mit telemetrisch gestütztem Gehtraining für pAVK-Patientinnen und -Patienten umgesetzt und in einer randomisierten kontrollierten Studie evaluiert. Direkt nach der Intervention verbesserte sich die Gehbeeinträchtigung in der Interventionsgruppe stärker als in der Kontrollgruppe; der Effekt war statistisch signifikant und klinisch relevant. Auch die sekundären Endpunkte zeigten überwiegend signifikante Unterschiede zugunsten der Interventionsgruppe. Zwölf Monate nach Interventionsende war der Effekt nur noch für die Teilnehmenden klinisch relevant, die den TeGeCoach tatsächlich in Anspruch genommen hatten. Gesundheitsökonomisch zeigte sich kein signifikanter Vorteil. Der Ausschuss hält die Studie für methodisch angemessen, verweist aber auf eine hohe und ungleich verteilte Abbruchrate, fehlende Verblindung und eine geringe externe Validität. Er sieht in der Versorgungsform einen möglichen Versorgungsansatz und leitet die Ergebnisse deshalb weiter.
„Die Evaluationsergebnisse zeigten direkt im Anschluss an den betrachteten Interventionszeitraum eine stärkere Verbesserung der Gehbeeinträchtigung in der IG im Vergleich zur KG bei einem statistisch signifikanten und klinisch relevanten Effekt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (9)
- belegt Rekrutierung von Leistungserbringern: Wegen fehlender Teilnahme der behandelnden Ärztinnen und Ärzte hatten 347 randomisierte Patientinnen und Patienten keinen Zugang zur Intervention
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt wurden 984 Patientinnen und Patienten in die Interventionsgruppe (IG) randomisiert, von denen 633 Patientinnen und Patienten den TeGeCoach in Anspruch nahmen, während für 347 Patientinnen und Patienten aufgrund fehlender Teilnahme der behandelnden Ärztin bzw. des behandelnden Arztes kein Zugang zum TeGeCoach geschaffen werden konnte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Rekrutierung von Leistungserbringern: Erheblicher Aufwand für die Akquise der Ärztinnen und Ärzte, der bei einer Überführung zu bedenken ist
Zitat aus dem Beschluss
„Bei einer potentiellen Überführung in die Regelversorgung sollte der erhebliche Aufwand für die Akquise der Ärztinnen und Ärzte bedacht werden, um den Zugang zur Intervention sicherzustellen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein Wechsel in ein höheres Trainingslevel erreicht, jedoch Verbesserung innerhalb des Trainingslevels
Zitat aus dem Beschluss
„Dabei erreichte zwar keine Patientin bzw. kein Patient einen Wechsel in ein höheres Trainingslevel, dennoch gelang eine Verbesserung innerhalb des Trainingslevels.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Zwölf Monate nach Interventionsende war der Effekt auf die Gehbeeinträchtigung weiterhin statistisch signifikant, aber nur noch für die Inanspruchnehmenden klinisch relevant
Zitat aus dem Beschluss
„Zwölf Monate nach Abschluss der Intervention war der Effekt zwar nach wie vor statistisch signifikant, aber nur noch für den Teil der IG mit Inanspruchnahme des TeGeCoach klinisch relevant.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Nachlassende klinische Relevanz der sekundären Endpunkte nach zwölf Monaten
Zitat aus dem Beschluss
„Zwölf Monate nach Abschluss der Intervention war der Effekt für den Teil der IG mit Inanspruchnahme des TeGeCoach allerdings nur noch für die Endpunkte Gehstrecke, Gehgeschwindigkeit sowie Gehbeeinträchtigung (Erhebung mit alternativem Instrument) klinisch relevant.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter gesundheitsökonomischer Vorteil bei Kosten, Leistungsinanspruchnahme und unerwünschten Ereignissen
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der gesundheitsökonomischen Analysen zeigten keinen statistisch signifikanten Vorteil in Bezug auf Kosten, Inanspruchnahme von Versorgungsleistungen sowie die aufgetretenen unerwünschten Ereignisse in der IG gegenüber der KG.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- nachsehen Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Hohe und ungleich verteilte Abbruchrate
Zitat aus dem Beschluss
„Mögliche Limitationen sind durch eine hohe und ungleich verteilte Abbruchrate sowie durch eine fehlende Verblindung bedingt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Fehlende Verblindung
Zitat aus dem Beschluss
„Mögliche Limitationen sind durch eine hohe und ungleich verteilte Abbruchrate sowie durch eine fehlende Verblindung bedingt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Übertragbarkeit: Nur etwa drei Prozent der eingeladenen Versicherten nahmen teil; dies deutet auf eine geringe externe Validität hin
Zitat aus dem Beschluss
„Weiterhin nahmen nur etwa drei Prozent der teilnahmeberechtigten und eingeladenen Versicherten auch an der Studie teil, was auf eine geringe externe Validität hindeutet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (6)
- belegt Erfolgreiche Implementierung und wissenschaftliche Evaluation der Intervention
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich ein patientenzentriertes Gesundheitscoaching inklusive telemetrisch gestütztem Gehtraining (TeGe Coach) als 12 -monatige Intervention für Patientinnen und Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) implementiert und wissenschaftlich evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung der Gehbeeinträchtigung direkt nach der Intervention
Zitat aus dem Beschluss
„Die Evaluationsergebnisse zeigten direkt im Anschluss an den betrachteten Interventionszeitraum eine stärkere Verbesserung der Gehbeeinträchtigung in der IG im Vergleich zur KG bei einem statistisch signifikanten und klinisch relevanten Effekt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Überwiegend signifikante Unterschiede bei den sekundären Endpunkten zugunsten der Interventionsgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Für die betrachteten sekundären Endpunkte wurden ebenfalls überwiegend statistisch signifikante Unterschiede für die beiden Erhebungszeitpunkte zugunsten der IG erreicht.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Überwiegend positive Bewertung der Intervention durch die Teilnehmenden
Zitat aus dem Beschluss
„Die befragten Teilnehmenden bewerteten die Intervention überwiegend positiv.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Methodisch angemessene Durchführung der Studie
Zitat aus dem Beschluss
„Die Studie wurde methodisch angemessen durchgeführt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Der Ausschuss bewertet die Versorgungsform als möglichen Versorgungsansatz
Zitat aus dem Beschluss
„Aus Sicht des Innovationsausschusses der Gemeinsamen Bundesausschuss (G- BA) stellt die im Projekt implementierte neue Versorgungsform einen möglichen Versorgungsansatz dar, um den aktuellen Herausforderungen in Bezug auf die Versorgung von pAVK -Patientinnen und Patienten mit strukturiertem Gehtraining durch Telemedizin, Telerehabilitation oder Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) zu begegnen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Die geringe Teilnahmequote von etwa drei Prozent der eingeladenen Versicherten deutet laut Ausschuss auf eine geringe externe Validität hin. Bei einer Überführung in die Regelversorgung sei der erhebliche Aufwand für die Akquise der Ärztinnen und Ärzte zu bedenken, um den Zugang zur Intervention sicherzustellen. Der Ausschuss sieht die Versorgungsform als möglichen Ansatz für strukturiertes Gehtraining über Telemedizin, Telerehabilitation oder DiGA.
Adressaten und ihre Rückmeldung (9)
Stand des Rückmeldungsdokuments: 13.11.2023. Je Adressat eingestuft, was er aus der Empfehlung gemacht hat. Gezählt und erklärt in der Auswertung Transfer der Ergebnisse →
- bestritten Kassenärztliche Vereinigung Westfalen-Lippezur Kenntnis genommen
Auftrag: Prüfen, ob und wie Ansätze der neuen Versorgungsform umgesetzt werden können.
Die KVWL würdigt das Projekt inhaltlich und verweist auf zwei bestehende Verträge nach § 140a SGB V aus den Jahren 2018 und 2019. Eine Befassung mit der Empfehlung oder eine Entscheidung dazu benennt sie nicht.Zitat aus der Rückmeldung
„Die KVWL ist sich der Dringlichkeit zur Verbesserung der Versorgung von Patientinnen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit bewusst und ist zum 01. 07.2019 einen Vertrag nach § 140a SGB V zur frühzeitigen Diagnostik und Behandlung von Begleiterkrankungen bei Hypertonie“ Rückmeldung, S. 5 ↗
- bestritten Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation (BAR)geprüft und nicht aufgegriffen
Auftrag: Prüfen, ob das dargestellte Versorgungsdefizit besteht, und eine mögliche Integration der Projektergebnisse in das Leistungskonzept einschätzen.
Nach einem Beteiligungsprozess mit den Vereinbarungspartnern bestätigt die BAR das Versorgungsdefizit weitgehend, hält eine vollumfassende Integration des TeGeCoach in den Rehabilitationssport jedoch für nicht möglich. Die Aufnahme einzelner Elemente hält sie für vorstellbar; die Arbeitsgruppe soll die Thematik spätestens bei der nächsten Überarbeitung der Rahmenvereinbarung aufgreifen.Zitat aus der Rückmeldung
„Eine vollumfassende Integration des TeGeCoach in das Leistungskonzept des Rehabilitationssports ist so nicht möglich.“ Rückmeldung, S. 14 ↗
- belegt Verbände der Kranken- und Pflegekassen auf Bundesebenenicht erkennbar
Auftrag: Prüfen, ob und wie Ansätze der neuen Versorgungsform umgesetzt werden können.
Im Dokument ist keine eigene Rückmeldung dieses Adressaten aufgeführt.Zitat aus der Rückmeldung
„Die Ergebnisse werden an die Verbände der Kranken - und Pfleg ekassen auf Bundesebene und an die kassenärztlichen Vereinigungen weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Angiologie – Gesellschaft für Gefäßmedizin e. V.nicht erkennbar
Auftrag: Ergebnisse zur Information erhalten.
Keine eigene Rückmeldung aufgeführt; die DGA wird lediglich im Schreiben der BAR als Beteiligte zitiert.Zitat aus der Rückmeldung
„Die Ergebnisse werden zudem zur Information an die Deutsche Gesellschaft für Angiologie – Gesellschaft für Gefäßmedizin e. V.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin e. V.nicht erkennbar
Auftrag: Ergebnisse zur Information erhalten.
Im Dokument ist keine Rückmeldung dieses Adressaten aufgeführt.Zitat aus der Rückmeldung
„die Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin e. V.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin e. V.nicht erkennbar
Auftrag: Ergebnisse zur Information erhalten.
Im Dokument ist keine Rückmeldung dieses Adressaten aufgeführt.Zitat aus der Rückmeldung
„die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin e. V.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsche Gefäßliga e. V.nicht erkennbar
Auftrag: Ergebnisse zur Information erhalten.
Im Dokument ist keine Rückmeldung dieses Adressaten aufgeführt.Zitat aus der Rückmeldung
„Deutsche Gefäßliga e. V.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Amputierten-Initiative e. V.nicht erkennbar
Auftrag: Ergebnisse zur Information erhalten.
Im Dokument ist keine Rückmeldung dieses Adressaten aufgeführt.Zitat aus der Rückmeldung
„die Amp utierten-Initiative e. V.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e. V.nicht erkennbar
Auftrag: Ergebnisse zur Information erhalten.
Im Dokument ist keine Rückmeldung dieses Adressaten aufgeführt.Zitat aus der Rückmeldung
„den Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e. V. weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
Wie es ausging
4 Hauptziele, davon 2 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Gehbeeinträchtigung (primäre Zielgröße), 12 Monate, ITT-Stichprobe Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | adjustiertes p <.0001 | 60 |
| Hauptziel | Gehbeeinträchtigung (primäre Zielgröße), 24 Monate, ITT-Stichprobe Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | adjustiertes p <.0001 | 60 |
| Hauptziel | Versorgungskosten insgesamt (zweite primäre Fragestellung, gesundheitsökonomisch), 12 Monate, ITT balanciert Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 58 |
| Hauptziel | Versorgungskosten insgesamt (zweite primäre Fragestellung, gesundheitsökonomisch), 24 Monate, ITT balanciert Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 58 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Gehbeeinträchtigung (WELCH), 12 und 24 Monate, mITT Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 53 |
| Nebenziel | Gesundheitsbezogene Lebensqualität, körperliche Subskala, 12 Monate, mITT Familie: Lebensqualität belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 53 |
| Nebenziel | Gesundheitsbezogene Lebensqualität, psychische Subskala, 12 und 24 Monate, mITT Familie: Lebensqualität belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 53 |
| Nebenziel | pAVK-spezifische Lebensqualität (alle Domänen), 12 Monate, mITT Familie: Lebensqualität belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 53 |
| Nebenziel | Depressivität und Ängstlichkeit, 24 Monate, mITT Familie: Psychische Symptomatik belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 54 |
| Nebenziel | Patientenaktivierung, 12 Monate, mITT Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 55 |
| Nebenziel | Alkoholkonsum und Tabakabhängigkeit, 12 und 24 Monate, mITT Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 55 |
| Nebenziel | Stationäre Einweisung (dichotom), Adverse Events, PP-Stichprobe Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 60 |
Fallzahl
Geplant: 1.320 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 1.685 Patientinnen und Patienten · erreicht: 128 %
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
In Deutschland weisen derzeit 4,5 Millionen Erwachsene eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) auf. Die Erkrankung wirkt sich gravierend auf die Gesundheit und Lebensqualität aus. 75 Prozent der Betroffenen sterben an den Folgen. Ziel des Projektes ist es daher, das Fortschreiten der Erkrankung aufzuhalten, die Gehbeeinträchtigung zu verbessern, Amputationen zu vermeiden und Krankenhausaufenthalte und damit Versorgungskosten zu reduzieren. Weitere Ziele sind die Steigerung der Lebensqualität des Patienten sowie die Verbesserung der Gesundheitskompetenz, Patientenaktivierung und Adhärenz. PAVK-Patienten, bei denen innerhalb der vergangenen 12 Monate eine pAVK der Stadien IIa und IIb festgestellt wurde, können an dem Coachingprogramm teilnehmen. Sie erhalten einen Aktivitätstracker (Fitnessarmband), der die Gehstrecke und evtl. Herzfrequenz erfasst und an telemetrisch geschulte Gesundheitscoaches übermittelt. Anhand dieser Daten beraten diese die Patienten zur pAVK und betreuen sie bei ihrem täglichen Gehtraining, das von dem behandelnden Arzt erstellt wurde. Da pAVK mit Begleiterkrankungen und Risikofaktoren, wie z. B. Koronarer Herzkrankheit, Bluthochdruck, Diabetes, Übergewicht und Rauchen einhergeht, motiviert der Coach zur Lebensstilanpassung und Therapieadhärenz. Die Maßnahmen sollen schließlich eine Verhaltensänderung bewirken. Zur Messung der Effekte wird eine prospektive randomisiert-kontrollierte Studie mit insgesamt 2.244 Teilnehmern durchgeführt. Dabei wird insbesondere geprüft, ob das Gesundheitscoaching die Versorgungskosten reduziert. Mittels Fragebögen wird zudem untersucht, ob sich die Lebensqualität, die Gesundheitskompetenz, Aktivierung und Therapieadhärenz positiv beeinflussen lässt. Das Projekt wird für 45 Monate mit insgesamt ca. sieben Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann das Gesundheitscoaching auf selektivvertraglicher Basis weiter angeboten werden. Darüber hinaus kann die telemedizinische Lösung auch bei weiteren Erkrankungen und Indikationen Anwendung finden.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V