Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 21.02.2025
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt RABATT keine Empfehlung aus. Beschluss und Ergebnisbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat ein Risikovorhersagemodell für Menschen mit symptomatischer PAVK aus BARMER-Routinedaten entwickelt und mit der GermanVasc-Kohorte extern validiert. Dazu kamen eine Online-Anwendung und eine Präventionsdatenbank. Die Methoden der Modellentwicklung bewertet der Ausschuss als überwiegend geeignet. Die qualitativen Vorarbeiten wurden jedoch nicht vollständig systematisch umgesetzt oder nicht transparent dargestellt. Die Beurteilung des Modells ist eingeschränkt durch unterschiedliche Operationalisierungen und die Datenverfügbarkeit in Entwicklungs- und Validierungsdatensatz sowie durch die unzureichend diskutierte Kalibrierung. Hinzu kommen die unklare Repräsentativität der überwiegend universitären Zentren und ein selbstentwickelter Fragebogen. Da die Fragestellungen nur teils und mit Einschränkungen beantwortet wurden, sieht der Ausschuss keine Grundlage für eine Überführungsempfehlung.
„Die Fragestellungen wurden teils mit den genannten Einschränkungen beantwortet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (5)
- nachsehen Studienanlage: Qualitative Methoden der Vorarbeiten nicht vollständig systematisch nach wissenschaftlichen Standards umgesetzt bzw. nicht transparent dargestellt
Zitat aus dem Beschluss
„Die für die Vorarbeiten eingesetzten qualitativen Methoden wurden überwiegend nicht vollständig systematisch entsprechend wissenschaftlicher Standards umgesetzt bzw. nicht transparent dargestellt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Unterschiedliche Operationalisierungen und Datenverfügbarkeit in Entwicklungs- und Validierungsdatensatz
Zitat aus dem Beschluss
„Unterschiedliche Operationalisierungen und die Verfügbarkeit von Daten des Entwicklungs - und externen Validierungsdatensatzes wirken sich limitierend auf die Beurteilung des Vorhersagemodells aus.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Selbstentwickelter Fragebogen schränkt Aussagekraft der Befragung ein
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der Befra gung zur allgemeinen Nutzung digitaler Gesundheitsanwendungen sind aufgrund des selbstentwickelten Fragebogens eingeschränkt aussagekräftig.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Kalibrierung des Modells unzureichend diskutiert, mögliche Überschätzung der Risiken unklar
Zitat aus dem Beschluss
„Die Kalibrierung des Modells wurde nicht ausreichend diskutiert, daher ist unklar, ob es zu einer Überschätzung der Risiken kommt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Übertragbarkeit: Unklare Repräsentativität der überwiegend universitären Zentren
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem ist die Repräsentativität der teilnehmenden, überwiegend universitären Zentren unklar, wodurch die Aussagekraft der Ergebnisse stark eingeschränkt ist.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (6)
- belegt Risikovorhersagemodell für PAVK mit Routinedaten entwickelt und extern validiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich ein Risikovorhersagemodell zur Anwendung im Gebiet der Behandlung von Menschen mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) und komplexem Komorbiditätsprofil mithilfe von Routinedaten der BARMER entwickelt und mittels Daten der GermanVasc -Kohorte aus 37 deutschen Gefäßzentren extern validiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Browserbasierte Online-Anwendung und Präventionsdatenbank entwickelt
Zitat aus dem Beschluss
„Zur Nutzung des Modells wurde eine browserbasierte Online-Anwendung sowie eine Datenbank für Angebote der Prävention, z. B. zu Gefäßsportgruppen oder Rauchentwöhnungsangeboten entwickelt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Moderate bzw. gute Modelldiskrimination des GermanVasc-Scores in der externen Validierung
Zitat aus dem Beschluss
„Die externe Validierung zeigte eine moderate für die erste und eine gute Modelldiskrimination für die zweite Subgruppe.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Adäquate Modelldiskrimination des OAC3-PAD-Risikoscores für schwere Blutungen
Zitat aus dem Beschluss
„Das Gesamtrisiko für schwere Blutungskomplikationen variierte zwischen 1,3 % (niedriges) und 6,4 % (hohes Blutungsrisiko) innerhalb eines Jahres und wies eine adäquate Modelldiskrimination auf.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Methoden der Modellentwicklung überwiegend geeignet und angemessen umgesetzt
Zitat aus dem Beschluss
„Die Methoden zur Entwicklung der Risikovorhersagemodelle waren überwiegend geeignet und wurden angemessen umgesetzt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Rechtliche Fragen zu innovativer medizinischer Wissensgenerierung bearbeitet
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat auch verschiedene rechtliche Fragen in Bezug auf innovative Formen der medizinischen Wissensgenerierung bearbeitet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Beschluss hält die Repräsentativität der teilnehmenden, überwiegend universitären Zentren für unklar und sieht die Aussagekraft der Ergebnisse dadurch stark eingeschränkt. Eine Überführungsempfehlung wird nicht ausgesprochen.
Wie es ausging
2 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 7 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Majoramputation oberhalb des Knöchels oder Tod innerhalb von fünf Jahren (amputationsfreies Überleben, GermanVasc-Score) – interne Validierung Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 17 |
| Hauptziel | Majorblutung nach einem Jahr (OAC3-PAD-Risikoscore) – interne Validierung Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 19 |
Alle 7 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Externe Validierung des GermanVasc-Scores (Majoramputation oder Tod) in der prospektiven GermanVasc-Kohortenstudie Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 18 |
| Nebenziel | Externe Validierung des OAC3-PAD-Risikoscores (schwere Blutungsereignisse) in der prospektiven GermanVasc-Kohortenstudie Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 21 |
| Nebenziel | Sensitivitätsanalyse OAC3-PAD: Diskriminierung nach drei Jahren Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 19 |
| Nebenziel | Identifizierte Prädiktoren des OAC3-PAD-Risikoscores Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 19 |
| Nebenziel | Identifizierte Risikofaktoren des GermanVasc-Scores Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 16 |
| Nebenziel | Nutzung digitaler Gesundheitsanwendungen (Querschnittsbefragung) Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 22 |
| Nebenziel | Systematische Literaturrecherche zum Einfluss der Ernährung auf Behandlungsergebnisse bei PAVK Familie: Sonstiges belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 22 |
Fallzahl
Geplant: – nicht angegeben · ausgewertet: 87.293 Patientinnen und Patienten
- Ausgewertet: „Insgesamt sind 87.293 Patienten ... in die Analysen eingegangen (ca. 10.000 pro Jahr). Die Basischarakteristika der Trainings- und Validierungskohorte sind in Tabelle 2 dargestellt.“ Ergebnisbericht, S. 16 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Mehr als eine Million Menschen leiden in Deutschland an der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK). Rund 300.000 Betroffene werden pro Jahr einem invasiven Eingriff zur Behandlung der PAVK unterzogen. Das Projekt RABATT will die medizinische Versorgung dieser Patienten, die oft noch an weiteren Erkrankungen leiden, verbessern. Dafür werten die Forscher zahlreiche Patientendaten und die Ergebnisse bereits vorliegender Studien aus. So wollen sie herausfinden, welche Faktoren das Ergebnis eines Eingriffs beeinflussen. Auf der Grundlage ihrer Datenanalyse wollen die Forscher eine Software entwickeln, die die Erfolgschancen und die Risiken eines Eingriffs bei einem Patienten individuell vorhersagen soll. Patienten, deren Angehörige und die Behandler können diese App dann auf ihren Computern oder Smartphones nutzen. Sie soll die Aufklärung der Patienten verbessern und den Austausch zwischen Patienten und Behandlern stärken. RABATT soll zudem wichtige rechtliche Fragen zum Einsatz solcher Programme klären – etwa in den Bereichen Datenschutz, Haftungs- und Gesundheitsrecht. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt rund 1,4 Millionen Euro gefördert. Die Forscher erwarten, dass ihre Ergebnisse die Information und die Sicherheit von Patienten mit chronischen Gefäßerkrankungen verbessern. Zugleich sollen sie die bedarfsgerechte Versorgung der Menschen fördern. Die rechtswissenschaftlichen Projektergebnisse sind im medizinischen Bereich von allgemeinem Interesse, denn die Digitalisierung gewinnt auch hier immer mehr an Bedeutung.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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