Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 16.12.2022
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss hat für das abgeschlossene Projekt IDOMENEO Studie keine Empfehlung ausgesprochen. Der Beschluss und der Ergebnisbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat in einer mehrstufigen, multimethodalen Studie zur symptomatischen PAVK zwölf Ergebnisqualitätsindikatoren entwickelt, in 31 Gefäßzentren Daten erhoben und ein Benchmarking-Konzept pilotiert. Der Vergleich der Ergebnisqualität aus Primär- und Routinedaten zeigte deutliche Unterschiede, die Kohorten unterschieden sich jedoch erheblich. Nach Auffassung des Ausschusses sind die Ergebnisse der Primärdatenanalyse eingeschränkt, weil der Fragebogen zum Gesundheitszustand nicht validiert war, die Erhebung weiterer Variablen unklar blieb, der Dropout hoch war und die Validität der Variablen unklar ist. Zudem wurden für die Entwicklung der Indikatoren vorab keine Gütekriterien und Qualitätsziele definiert. Eine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung kann deshalb nicht ausgesprochen werden. Die Primärdaten werden im Projekt RABATT weiter genutzt. Weitere Erkenntnisse zu geschlechtsspezifischen Unterschieden werden aus dem Projekt GenderVasc erwartet.
„Eine Empfehlung zur Überführung der Erkenntnisse in die Regelversorgung kann auf Basis der Ergebnisse nicht ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (6)
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Nicht validierter Fragebogen zum Gesundheitszustand und unklare Erhebung weiterer Variablen
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der Primärdatenanalyse sind aufgrund des nicht validierten Fragebogens zur Messung des Gesundheitszustands und der unklaren Erhebung der weiteren Variablen eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Hoher Dropout im Zeitverlauf
Zitat aus dem Beschluss
„Des Weiteren sind die deskriptiven Ergebnisse wegen des hohen Dropouts im Zeitverlauf und der unklaren Validität der Variablen für die jeweilige Fragestellung eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Unklare Validität der Variablen für die jeweilige Fragestellung
Zitat aus dem Beschluss
„Des Weiteren sind die deskriptiven Ergebnisse wegen des hohen Dropouts im Zeitverlauf und der unklaren Validität der Variablen für die jeweilige Fragestellung eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Keine vorab definierten Gütekriterien, Qualitätsaspekte, -merkmale und -ziele für die Indikatorenentwicklung
Zitat aus dem Beschluss
„Zur Entwicklung der Ergebnisqualitätsindikatoren erfolgte vorab keine Definition von Gütekriterien, Qualitätsaspekten, -merkmalen und -zielen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Erheblich unterschiedliche Charakteristika von Primär- und Routinedatenkohorte
Zitat aus dem Beschluss
„Jedoch unterschieden sich die Charakteristika der verglichenen Kohorten erheblich. Die Primärdatenkohorte war seltener weiblich (34% vs. 45%) und im Median fast fünf Jahre jünger als die Routinedatenkohorte.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- bestritten Studienanlage: Statistisch signifikante Unterschätzung der Gesamtsterblichkeit in den Primärdaten
Zitat aus dem Beschluss
„Entsprechend unterschied sich auch die anhand der entwickelten Ergebnisqualitätsindikatoren berechnete Ergebnisqualität. So war in den Primärdaten beispielsweise eine statistisch signifikante Unterschätzung der Gesamtsterblichkeit zu beobachten.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (7)
- belegt Entwicklung von zwölf Ergebnisqualitätsindikatoren
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen einer systematischen Literaturübersicht mit anschließendem modifiziertem Del phi-Verfahren mit interdisziplinären Expertinnen und Experten der Gefäßmedizin sowie registerbasierter Forschung konnten zwölf Ergebnisqualitätsindikatoren entwickelt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Grundsätzliche technische Umsetzbarkeit des Benchmarking-Konzepts gezeigt
Zitat aus dem Beschluss
„Die Pilotierung eines Benchmarking -Konzeptes, das die Ergebnisqualitätsindikatoren an Kliniken rückmeldet, konnte dessen grundsätzliche technische Umsetzbarkeit zeigen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Verbesserung der Symptomatik bei 75,5 % der Patientinnen und Patienten
Zitat aus dem Beschluss
„Eine Verbesserung der Symptomatik gemäß der Rutherford-Klassifikation konnte bei 75,5 % der Patientinnen und Patienten erreicht werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- nachsehen Signifikant höhere Inzidenzratio bestimmter Krebsarten in der PAVK-Kohorte festgestellt
Zitat aus dem Beschluss
„Die Analysen zeigten eine signifikant höhere Inzidenratio von Lungen-, Blasen- und Pankreaskrebs in der PAVK Kohorte.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- nachsehen Geschlechtsunterschiede in der Arzneimittelverschreibung nach Entlassung beobachtet
Zitat aus dem Beschluss
„So war die Rate an optimalen Arzneimittelverschreibungen nach der Krankenhausentlassung bei Frauen niedriger.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Paclitaxelbeschichtete Ballons und Stents mit besserem Langzeitüberleben assoziiert
Zitat aus dem Beschluss
„Eine Routinedatenanalyse zeigte im Langzeitverlauf von fünf Jahren nach Behandlung einer extremitätengefährdenden Ischämie, dass die Anwendung von paclitaxelbeschichteten Ballons und Stents mit einem besseren Gesamtüberleben, amputationsfreiem Überleben und Überleben ohne kardiovaskuläre Ereignisse assoziiert war.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Erhobene Primärdaten werden in einem Folgeprojekt weiter genutzt
Zitat aus dem Beschluss
„Die in diesem Projekt erhobenen umfassenden Primärdaten werden im vom Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss geförderten Projekt 01VSF18035 RABATT – Risikoscore für eine Algorithmenbasierte Behandlerunabhängige Aufklärung zum Therapieerfolg und zur Therapieempfehlung weiter genutzt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Eine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung wird nicht ausgesprochen. Die Primärdaten werden im Projekt RABATT (01VSF18035) weiter genutzt. Weitere Erkenntnisse zur Versorgungsrealität der PAVK werden aus dem Projekt GenderVasc (01VSF18051) erwartet.
Wie es ausging
3 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 1 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Gesamtsterblichkeit (geschlechterspezifische Unterschiede nach endovaskulärer Behandlung, Frauen vs. Männer, 5 Jahre) Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 28 |
| Hauptziel | Amputationsfreies Überleben (Frauen vs. Männer nach endovaskulärer Behandlung, 5 Jahre) Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 28 |
| Hauptziel | Freiheit von kardiovaskulären Endpunkten (kardiovaskuläre Ereignisse und Todesfälle, Frauen vs. Männer, 5 Jahre) Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 28 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Majoramputation oder Tod nach 12 Monaten (Bypasschirurgie vs. endovaskuläre Intervention, GermanVasc-Kohortenstudie) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 23 |
| Nebenziel | Major Adverse Limb Events (MALE) nach 12 Monaten (Bypass vs. endovaskuläre Intervention) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 23 |
| Nebenziel | Jedwede Amputation nach 12 Monaten (Bypass vs. endovaskuläre Intervention) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 23 |
| Nebenziel | Gesamtsterblichkeit nach 12 Monaten – Vergleich GermanVasc-Registerkohorte vs. BARMER-Routinedatenkohorte Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0.001 | 23 |
| Nebenziel | Gesamtsterblichkeit nach Initiierung einer Statintherapie (Propensity-Score-gematchte Routinedatenanalyse, 5 Jahre) Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 27 |
| Nebenziel | Gesamtüberleben nach femoropoplitealer Revaskularisation mit paclitaxelbeschichteten Devices bei CLTI (5 Jahre) Familie: Mortalität und Überleben belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 28 |
| Nebenziel | Verbesserung der Rutherford-Klassifikation nach 12 Monaten (GermanVasc-Kohorte) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 24 |
| Nebenziel | Implementierbarkeit patientenberichteter Endpunkte (Rücklaufquote der Fragebögen) Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 24 |
Fallzahl
Geplant: 10.000 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 2.901 Patientinnen und Patienten · erreicht: 29 % (Ergebnisbericht, S. 29 und 29)
- Geplant: „Während der Projektlaufzeit wurde aufgrund der verzögerten Rekrutierung im GermanVasc-Register die erforderliche Fallzahl von 10.000 auf 5.600 verringert“ Ergebnisbericht, S. 29 ↗
- Ausgewertet: „Nach 12 Monaten (366 Tage im Median, IQR: 341-387) lagen für 2.901 Patient:innen vollständige Verlaufskontrollen vor.“ Ergebnisbericht, S. 29 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist mit weltweit über 200 Millionen Patienten eine weit verbreitete Erkrankung und nimmt im Alter zu. Die invasive Behandlung der pAVK erfolgt in Deutschland nicht immer leitliniengerecht und wissenschaftlich fundiert. Gültige Langzeitdaten zu den verfügbaren Therapieverfahren fehlen teilweise. Das Projekt verfolgt die Ziele, die wissenschaftliche Basis zur Behandlung der pAVK zu verbessern (Versorgungsforschung) und Instrumente zu identifizieren, mit deren Hilfe die Versorgung der Patienten verbessert wird (Qualitätssicherung). Dabei sollen auch patientenrelevante Outcomes, z.B. zur Lebensqualität, erhoben werden und eine bedeutende Rolle spielen. In dem mehrstufigen und multimethodalen Projekt werden die Routinedaten (auch „Sekundärdaten“ oder „administrative Daten“) von pAVK-Patienten der BARMER zunächst retrospektiv inklusive eines langfristigen Follow-up erhoben. In einer zweiten Projektphase werden dann die Daten der BARMER prospektiv mit den Daten einer repräsentativ an ca. 30 deutschen Gefäßzentren ausgewählten Gruppe von 5.608 pAVK-Patienten miteinander verglichen. Hierzu wird zunächst eine datenschutzkonforme Registerplattform (GermanVasc) entwickelt, die es später ermöglichen soll, auch große Datenmengen zu verarbeiten, so dass diese Plattform für den späteren Routinegebrauch Verwendung finden kann. Hierzu werden zunächst in einem Delphi-Verfahren mit Experten Qualitätsindikatoren identifiziert sowie Daten zur Risikostratifizierung benannt. Ziel ist es, Aussagen zur Datenvalidität zu treffen und insbesondere die mögliche Nutzung von Sekundärdaten für Qualitätszwecke zu identifizieren. Das Projekt wird für vier Jahre mit insgesamt ca. 3,5 Millionen Euro gefördert. Die Erkenntnisse werden in zukünftige Behandlungsempfehlungen einfließen. So sollen Qualitätsberichte mit Verbesserungspotential in der Behandlung der pAVK-Patienten an die klinischen Einrichtungen zurückgemeldet werden, was zu einer Verbesserung der Versorgung von pAVK-Patienten führen soll. Das Projekt wird für drei Jahre mit insgesamt ca. 3.567.550 Euro gefördert. Es handelt sich um ein fach- und fakultätsübergreifendes Konsortialprojekt unter Beteiligung von Prof. Dr. E. S. Debus und Dr. C.-A. Behrendt (Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, AG GermanVasc), Dr. C. Straub und Dr. U. Marschall (BARMER), Prof. Dr. H. Federrath (Universität Hamburg, Fachbereich Informatik), Prof. Dr. Dr. M. Härter und PD Dr. L. Kriston (Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Medizinische Psychologie).
Die Berichte im Wortlaut
Die Berichte werden geladen …
Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
wird geladen …
Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
wird geladen …