Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 21.08.2026
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das abgeschlossene Projekt PEESURST keine Empfehlung aus. Beschluss und Ergebnisbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Die randomisierte Studie in vier Lungenfachkliniken zeigte beim co-primären Endpunkt keinen statistisch signifikanten Unterschied zur Kontrollgruppe, weder bei chronischen noch bei neuropathischen Schmerzen sechs Monate nach dem Eingriff. Auch Lebensqualität, Gesamtkosten und Kosteneffektivität unterschieden sich nicht signifikant zugunsten der Interventionsgruppe. Der Ausschuss hält das Design nur eingeschränkt für geeignet zur Effektevaluation. Als Gründe nennt er selbstberichtete Endpunkte, unterschiedliche Erhebungsmethoden und teils abweichende Erhebungszeitpunkte bei unverblindetem Design, was ein erhöhtes Verzerrungspotenzial bedingt. Die gesundheitsökonomische Evaluation beruhte zudem auf kleiner Fallzahl, und der Vergleich mit einer externen Population war eingeschränkt. Da die Ergebnisse eine Verbesserung nicht belastbar zeigen, und wegen der Limitationen, spricht der Ausschuss keine Empfehlung aus. Er verweist zudem auf erwartete Ergebnisse aus dem Projekt POET Pain.
„Die Projektergebnisse zeigen jedoch nicht belastbar, dass die Intervention zu einer Verbesserung der Schmerzintensität und chronischer Schmerzen führte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (7)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Unterschied beim co-primären Endpunkt (chronische und neuropathische Schmerzen nach sechs Monaten)
Zitat aus dem Beschluss
„In der Effektevaluation zeigte sich durch die Intervention kein statistisch signifikanter Unterschied hinsichtlich chronischer und neuropathischer Schmerzen sechs Monate nach thoraxchirurgischem Eingriff (co -primärer Endpunkt) im Vergleich zur KG.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine Gruppenunterschiede bei chronischen Postthorakotomieschmerzen, neuropathischen Schmerzen oder Lebensqualität in weiteren Analysen
Zitat aus dem Beschluss
„In weiteren Analysen bis sechs Monate postoperativ konnten keine Gruppenunterschiede hinsichtlich chronischer Postthorakotomieschmerzen, neuropathischer Schmerzen oder Lebensqualität beobachtet werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- nachsehen Kosten und Wirtschaftlichkeit: Keine signifikanten Unterschiede bei Gesamtkosten und Kosteneffektivität zugunsten der Interventionsgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Sowohl für die Gesamtkosten als auch für die Kosteneffektivität der Schmerztherapie zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zugunsten der IG.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Selbstberichtete Endpunkte und unterschiedliche Erhebungsmethodik (App vs. Papier) mit erhöhtem Verzerrungspotenzial
Zitat aus dem Beschluss
„Es bestehen Limitationen durch die verwendeten selbstberichteten Endpunkte sowie durch unterschiedliche Erhebungsmethodik und teilweise abweichende Erhebungszeitpunkte in den Vergleichsgruppen bei unverblindetem Design. Daraus resultiert ein erhöhtes Verzerrungspotenzial, welches die Aussagekraft der Ergebnisse deutlich einschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Unverblindetes Design, das zur Effektevaluation eingeschränkt geeignet war
Zitat aus dem Beschluss
„Das verwendete Design war zur Effektevaluation eingeschränkt geeignet. Es bestehen Limitationen durch die verwendeten selbstberichteten Endpunkte sowie durch unterschiedliche Erhebungsmethodik und teilweise abweichende Erhebungszeitpunkte in den Vergleichsgruppen bei unverblindetem Design.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Gesundheitsökonomische Evaluation mit kleiner Fallzahl
Zitat aus dem Beschluss
„Außerdem wurde die gesundheitsökonomische Evaluation mit kleiner Fallzahl durchgeführt, und der Vergleich mit der externen Population war aufgrund der Limitationen bei der Operationalisierung möglicher Confounder zur Bildung einer Strukturgleichheit der Gruppen eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Eingeschränkte Vergleichbarkeit mit der externen WIdO-Kontrollpopulation wegen begrenzter Operationalisierung von Confoundern
Zitat aus dem Beschluss
„Außerdem wurde die gesundheitsökonomische Evaluation mit kleiner Fallzahl durchgeführt, und der Vergleich mit der externen Population war aufgrund der Limitationen bei der Operationalisierung möglicher Confounder zur Bildung einer Strukturgleichheit der Gruppen eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (2)
- belegt In der Sekundäranalyse signifikant geringeres Risiko eines NRS-Scores ≥ 3 nach sechs Monaten in der Interventionsgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„In der Sekundäranalyse wurde seitens der IG hinsichtlich des chronischen Schmerzes nach sechs Monaten ein statistisch signifikant geringeres Risiko eines NRS -Scores gleich oder größer drei festgestellt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikant geringere Einnahme von Nichtopioid-Analgetika 24 Wochen nach dem Eingriff in der Interventionsgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Für die Schmerzmedikation ließ sich feststellen, dass in der IG, 24 Wochen nach dem operativen Eingriff statistisch signifikant weniger Nichtopioid-Analgetika eingenommen wurden als in der KG.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Eine Überführung in die Regelversorgung wird nicht empfohlen. Der Ausschuss verweist auf erwartete Ergebnisse zur Prävention operationsbedingter anhaltender Schmerzen aus dem ebenfalls geförderten Projekt POET Pain (01NVF19021).
Wie es ausging
2 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 4 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Chronischer Postthorakotomieschmerz sechs Monate postoperativ (Teilhypothese des kombinierten primären Endpunkts; Inzidenz/Stärke chronischer Schmerzen) Familie: Schmerz belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied (p = n. s.; exakter p-Wert nicht berichtet) | p=n.s | 25 |
| Hauptziel | Neuropathischer Schmerz sechs Monate postoperativ (Teilhypothese des kombinierten primären Endpunkts) Familie: Schmerz belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied (p = n. s.; exakter p-Wert nicht berichtet) | p=n.s. | 25 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Chronische Schmerzen – dichotomisierter Endpunkt NRS (Ruhe) ≥ 3 nach 6 Monaten (Gesamtkohorte) Familie: Schmerz belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,02 (Fisher-Test am Studienende p=0,01) | 25 |
| Nebenziel | Weitere dichotomisierte Schmerzendpunkte nach 6 Monaten: NRS (=0/>0) und painDETECT (<19/≥19, <13/≥13) Familie: Schmerz belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | p=n.s. | 25 |
| Nebenziel | Subgruppe weibliche Patienten – Anteil mit NRS <3 am Studienende Familie: Schmerz belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,01 | 26 |
| Nebenziel | Subgruppe Patienten mit Alter ≤61 Jahre – Anteil mit NRS <3 nach sechs Monaten Familie: Schmerz belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,03 | 26 |
| Nebenziel | Lebensqualität – EQ-5D-5L über den Studienverlauf (4, 12, 24 Wochen post-OP) Familie: Lebensqualität belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | nicht berichtet | 26 |
| Nebenziel | Lebensqualität – SF-12 körperliche und psychische Summenskala nach 24 Wochen Familie: Lebensqualität belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | p=n.s. | 27 |
| Nebenziel | Einnahme von Nichtopioid-Analgetika am Studienende Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,03 | 27 |
| Nebenziel | Einnahme von Opioiden am Studienende Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen | p=n.s. | 27 |
Fallzahl
Geplant: 1.038 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: – nicht angegeben
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Lungenkrebs wird heutzutage in vielen Fällen operativ entfernt. 67 Prozent der Patienten leiden allerdings bereits vor der Operation unter Schmerzen. Halten diese Schmerzen auch noch fünf Tage nach der Operation an, so besteht die Gefahr, dass der Schmerz chronisch wird. Die Wissenschaftler des Projekts PEESURST möchten die Schmerztherapie verbessern und somit die Chronifizierung verhindern. Dafür setzen sie ein internetbasiertes Monitoring-System ein. Der Patient ist aufgefordert, regelmäßig die Stärke seines Schmerzes zu bewerten. Dafür bietet ihm das Monitoring-System eine Skala von eins bis zehn an, wobei zehn für einen Schmerz steht, der nicht zu ertragen ist. Diesen Wert übermittelt er digital an seine „Pain-Nurse“. Diese überwacht den Schmerzverlauf und rät dem Patienten, gegebenenfalls einen Arzt aufzusuchen, um die Schmerzbehandlung anzupassen. Um festzustellen, ob diese Vorgehensweise die Chronifizierung des Schmerzes verhindern kann, werden zwei Gruppen von Patienten gebildet. Die eine Gruppe wird nach heutigem Standard therapiert, während die zweite Gruppe zusätzlich das internetbasierte Monitoring-System nutzt. Durch einen Vergleich der beiden Gruppen erfassen die Wissenschaftler, inwiefern das eingesetzte System die Chronifizierungsrate verringern kann. Das Projekt wird für 52 Monate mit insgesamt ca. 2,4 Millionen Euro gefördert. Ist das Projekt erfolgreich, kann diese Art der Behandlung auch auf andere Erkrankungen, die mit einer Operation und der Chronifizierung von Schmerzen einhergehen, übertragen werden.
Die Berichte im Wortlaut
Die Berichte werden geladen …
Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
wird geladen …
Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
wird geladen …