Der Beschluss des Innovationsausschusses
Transferempfehlung vom 12.05.2023
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss leitet die Projektergebnisse an die AWMF weiter und bittet sie zu prüfen, ob die Ergebnisse bei der Ausgestaltung und Weiterentwicklung entsprechender S3-Leitlinien berücksichtigt werden können. Zusätzlich gehen die Erkenntnisse mit Blick auf die Weiterentwicklung der Heilmittel-Richtlinie zur Information an den Unterausschuss Veranlasste Leistungen des G-BA sowie an mehrere Logopädie- und Sprachtherapieverbände und die Bundesvereinigung Stottern & Selbsthilfe.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat nach Auffassung des Ausschusses die Wirksamkeit ambulanter extensiver Stottertherapie nach KIDS bei Kindern im Grundschulalter erfolgreich evaluiert. Nach drei Monaten war die subjektive Beeinträchtigung durch das Stottern aus Sicht der Kinder (primärer Endpunkt, OASES-S) in der Therapiegruppe signifikant niedriger als in der Wartekontrollgruppe, mit mittlerer Effektstärke. Für den Schweregrad des Stotterns und die Elterneinschätzung zeigten sich nach drei Monaten keine signifikanten Gruppenunterschiede. Im Vorher-Nachher-Vergleich nach 6 und 12 Monaten ergaben sich signifikante Verbesserungen bei allen Endpunkten. Der Ausschuss hält das methodische Vorgehen für die Prüfung kurzfristiger Effekte für grundsätzlich angemessen und sieht trotz einiger Limitationen relevante Erkenntnisse, weshalb er die Ergebnisse an die AWMF und den Unterausschuss Veranlasste Leistungen weiterleitet.
„Die kurzfristige Wirksamkeit in Bezug auf die subjektiven Beeinträchtigungen durch das Stottern aus Sicht der betroffenen Kinder konnte in dem kontrollierten Vergleich bestätigt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (1)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Unterschiede nach drei Monaten beim Stotterschweregrad (SSI-4) und bei der Elterneinschätzung
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich der weiteren Endpunkte, des Schweregrades des Stotterns (gemessen anhand des SSI -4) und der Elterneinschätzung zum Schweregrad des Stotterns ihres Kindes, konnten nach 3 Monaten keine signifikanten Unterschiede zwischen der Therapiegruppe und der Wartekontrollgruppe gezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (5)
- belegt Primärer Endpunkt erreicht: signifikant geringere subjektive Beeinträchtigung durch Stottern nach drei Monaten gegenüber der Wartekontrollgruppe, mittlere Effektstärke
Zitat aus dem Beschluss
„Nach drei Monaten ambulanter Stottertherapie nach „KIDS“ waren die subjektiven Beeinträchtigungen durch Stottern auf das alltägliche Leben aus Sicht der Kinder (primärer Endpunkt gemessen mittels OASES-S) in der Therapiegruppe signifikant niedriger als in der Wartekontrollgruppe. Die Unterschiede wiesen eine mittlere Effektstärke auf.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Signifikante Verbesserung des OASES-S-Gesamtwerts mit großer Effektstärke 12 Monate nach Therapiebeginn (Vorher-Nachher-Vergleich)
Zitat aus dem Beschluss
„12 Monate nach Therapiebeginn zeigten sich für alle Probandinnen und Probanden signifikante Verbesserungen mit großen Effektstärken für den Gesamtwert des OASES-S im Vergleich zum Zeitpunkt vor der Therapie.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Signifikante Verbesserung des Stotterschweregrads 12 Monate nach Therapiebeginn mit mittlerer Effektstärke
Zitat aus dem Beschluss
„In Bezug auf den Schweregrad des Stotterns waren 12 Monate nach Therapiebeginn ebenfalls signifikante Verbesserungen mit einer mittleren Effektstärke nachweisbar.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ausschuss bewertet das methodische Vorgehen für kurzfristige Effekte als grundsätzlich angemessen
Zitat aus dem Beschluss
„Das methodische Vorgehen der Studie war grundsätzlich angemessen, um kurzfristige Effekte der ambulanten extensiven Stottertherapie nach „KIDS“ zu überprüfen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Therapie ist unter den Bedingungen der Heilmittel-Richtlinie bereits durchführbar
Zitat aus dem Beschluss
„Diese ist aufgrund ihres extensiven Therapieansatzes unter den Bedingungen der Heilmittelmittel -Richtlinie schon heute durchführbar.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Beschluss hält fest, dass die Therapie aufgrund ihres extensiven Therapieansatzes unter den Bedingungen der Heilmittel-Richtlinie schon heute durchführbar ist.
Adressaten und ihre Rückmeldung (8)
Stand des Rückmeldungsdokuments: 26.10.2023. Je Adressat eingestuft, was er aus der Empfehlung gemacht hat. Gezählt und erklärt in der Auswertung Transfer der Ergebnisse →
- belegt Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF)nicht erkennbar
Auftrag: Prüfen, inwiefern die Ergebnisse der Studie bei der Ausgestaltung und Weiterentwicklung entsprechender S3-Leitlinien Berücksichtigung finden können.
Das Dokument enthält keine Rückmeldung der AWMF selbst. Es vermerkt auch nicht, dass sie nicht geantwortet hat.Zitat aus der Rückmeldung
„Die im Projekt erzielten Erkenntnisse werden an die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachg esellschaften (AWMF) weitergeleitet. Diese wird gebeten, zu prüfen, inwiefern die Ergebnisse der vorliegenden Studie bei der Ausgestaltung und Weiterentwicklung entsprechender S3 -Leitlinien Berücksichtigung finden können.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- bestritten Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie e.V.nicht erkennbar
Die Gesellschaft äußert methodische Kritik an der Studie und schlägt eine externe Bewertung sowie eine neue statistische Auswertung vor. Sie hält die Weitergabe der Ergebnisse für verfrüht. Eine Befassung mit einer Leitlinienentscheidung benennt sie nicht.Zitat aus der Rückmeldung
„Wir halten insbesondere die Weitergabe der derzeitigen Ergebnisse an Kostenträger und –empfänger sowie Selbsthilfegruppen aufgrund der methodischen Unklarheiten für verfrüht.“ Rückmeldung, S. 8 ↗
- belegt Gemeinsamer Bundesausschuss – Unterausschuss Veranlasste Leistungen (UA VL)zur Kenntnis genommen
Auftrag: Erkenntnisse zur Information mit Blick auf die Weiterentwicklung der Heilmittel-Richtlinie entgegennehmen.
Der UA VL hat sich am 13. Juni 2023 mit dem Bericht befasst. Er sieht die bereits in der Heilmittel-Richtlinie geregelte extensive Sprechtherapie bestätigt und gibt Beschluss und Ergebnisbericht der AG HeilM-RL zur Kenntnis.Zitat aus der Rückmeldung
„Wir werden der mit den Beratungen zur intensiven Sprechtherapie beauftragten AG HeilM-RL den Beschluss des Innovationsausschusses sowie den Ergebnisbericht zur Kenntnis geben.“ Rückmeldung, S. 8 ↗
- bestritten Deutscher Bundesverband für Logopädie e.V. (dbl)zur Kenntnis genommen
Auftrag: Erkenntnisse zur Information entgegennehmen.
Der dbl begrüßt die Ergebnisse und deren Weiterleitung. Er kündigt an, sich bei einer erneuten Beteiligung an der Aktualisierung der S3-Leitlinie für die Berücksichtigung der Erkenntnisse einzusetzen.Zitat aus der Rückmeldung
„Bei der Aktualisierung der S3 -Leitlinie werden wir uns – eine erneute Beteiligung durch die federführende Fachgesellschaft D GPP vorausgesetzt – dafür einsetzen, dass die Erkenntnisse der Studie in den neuen fachlichen Empfehlungen für die Versorgung stotternder (Grundschul- )Kinder Berücksichtigung finden.“ Rückmeldung, S. 9 ↗
- belegt Deutscher Bundesverband für akademische Sprachtherapie und Logopädie e.V. (dbs)zur Kenntnis genommen
Auftrag: Erkenntnisse zur Information entgegennehmen.
Der dbs begrüßt die Ergebnisse und will seine Mitglieder informieren. Er weist darauf hin, dass KIDS nicht als alleinige abrechenbare Methode benannt werden sollte.Zitat aus der Rückmeldung
„Das KIDS -Programm hat sich in der Studie als wirksame extensive/ambulante Intervention erwiesen und wir werden un sere Verbandsmitglieder gerne über diese Ergebnisse informieren.“ Rückmeldung, S. 4 ↗
- belegt Deutscher Bundesverband der Atem-, Sprech- und Stimmlehrer/innen Lehrvereinigung Schlaffhorst-Andersen e.V. (dba)nicht erkennbar
Auftrag: Erkenntnisse zur Information entgegennehmen.
Das Dokument enthält keine Rückmeldung des dba. Es vermerkt auch nicht, dass er nicht geantwortet hat.Zitat aus der Rückmeldung
„Die im Projekt erzielten Erkenntnisse werden zur Information an den Deutschen Bundesverband für Logopädie e.V. (dbl), den Deutschen Bundesverband für akademische Sprachtherapie und Logopädie e. V. (dbs), den Deutschen Bundesverband der Atem -, Sprech - und Stimmlehrer/innen Lehrvereinigung Schlaffhorst-Andersen e.V. (dba), LOGO Deutschland e.V. Selbstständige in der Logopädie und die Bundesvereinigung Stottern & Selbsthilfe (BVSS) weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt LOGO Deutschland e.V. Selbstständige in der Logopädienicht erkennbar
Auftrag: Erkenntnisse zur Information entgegennehmen.
Das Dokument enthält keine Rückmeldung von LOGO Deutschland. Es vermerkt auch nicht, dass der Verband nicht geantwortet hat.Zitat aus der Rückmeldung
„Die im Projekt erzielten Erkenntnisse werden zur Information an den Deutschen Bundesverband für Logopädie e.V. (dbl), den Deutschen Bundesverband für akademische Sprachtherapie und Logopädie e. V. (dbs), den Deutschen Bundesverband der Atem -, Sprech - und Stimmlehrer/innen Lehrvereinigung Schlaffhorst-Andersen e.V. (dba), LOGO Deutschland e.V. Selbstständige in der Logopädie und die Bundesvereinigung Stottern & Selbsthilfe (BVSS) weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Bundesvereinigung Stottern & Selbsthilfe (BVSS)nicht erkennbar
Auftrag: Erkenntnisse zur Information entgegennehmen.
Das Dokument enthält keine Rückmeldung der BVSS. Es vermerkt auch nicht, dass sie nicht geantwortet hat.Zitat aus der Rückmeldung
„Die im Projekt erzielten Erkenntnisse werden zur Information an den Deutschen Bundesverband für Logopädie e.V. (dbl), den Deutschen Bundesverband für akademische Sprachtherapie und Logopädie e. V. (dbs), den Deutschen Bundesverband der Atem -, Sprech - und Stimmlehrer/innen Lehrvereinigung Schlaffhorst-Andersen e.V. (dba), LOGO Deutschland e.V. Selbstständige in der Logopädie und die Bundesvereinigung Stottern & Selbsthilfe (BVSS) weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
Wie es ausging
3 Hauptziele, davon 2 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 4 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Beeinträchtigung durch Stottern nach 3 Monaten (kontrollierter Vergleich der durchschnittlichen Veränderungen T0-T1) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | punkorr .005 (pkorr .015); Mann-Whitney-U: U = 669.00, punkorr < .001 (pkorr .003) | 17 |
| Hauptziel | OASES-S Gesamtwert nach 12 Monaten (aggregierte Gruppe, ANOVA mit Messwiederholung) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant (Richtung nicht benannt) statistisch signifikant (Richtung im Bericht nicht benannt) | < .001 | 35 |
| Hauptziel | OASES-S Gesamtwert – Einzelvergleiche zum Therapiebeginn (3, 6, 12 Monate) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | jeweils punkorr < .001 (pkorr < .001); Wilcoxon 3 Monate: 119 w, p < .001 (< .001) | 18 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Stotterschweregrad nach 3 Monaten (kontrollierter Vergleich) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | punkorr .278 (pkorr 1.0) | 17 |
| Nebenziel | Subjektiver Stotterschweregrad (Elterneinschätzung) nach 3 Monaten (kontrollierter Vergleich) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | punkorr .352 (pkorr .703); U = 443.5, punkorr .464 (pkorr .928) | 17 |
| Nebenziel | Zufriedenheit mit der Kommunikation (Elterneinschätzung) nach 3 Monaten (kontrollierter Vergleich) Familie: Sonstiges bestritten | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | punkorr .487 (pkorr .487); U = 435.0, punkorr .827 (pkorr .827) | 17 |
| Nebenziel | SSI-4 Gesamtwert über 12 Monate (aggregierte Gruppe) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | ANOVA p = .002; Einzelvergleiche: 3 Monate punkorr .012 (pkorr .036), 6 Monate .006 (.012), 12 Monate .001 (.001) | 35 |
| Nebenziel | Stotterhäufigkeit Spontansprache über 12 Monate (aggregierte Gruppe) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | ANOVA p = .005; Einzelvergleiche: 3 Monate punkorr .010 (pkorr .030), 6 Monate .002 (.002), 12 Monate .004 (.008) | 35 |
| Nebenziel | Dauer der Stotterereignisse Spontansprache über 12 Monate Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | ANOVA p = .667; Einzelvergleiche punkorr .122 / .400 / .232 (pkorr n.a.) | 35 |
| Nebenziel | Motorisches Begleitverhalten Spontansprache über 12 Monate Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | ANOVA p = .008; Einzelvergleiche: 3 Monate punkorr .174 (n.a.), 6 Monate .026 (.052), 12 Monate .002 (.002) | 35 |
| Nebenziel | Elterneinschätzungen über 12 Monate (subjektiver Schweregrad und Zufriedenheit mit der Kommunikation) Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | jeweils < .001; Einzelvergleiche Schweregrad: 3 Monate .007 (.022), 6 Monate <.001 (<.001), 12 Monate <.001 (<.001); Zufriedenheit: 3 Monate .075 (n.a.), 6 Monate .007 (.015), 12 Monate <.001 (.001) | 35 |
Fallzahl
Geplant: 75 Personen · ausgewertet: 60 Personen · erreicht: 80 % (Ergebnisbericht, S. 11 und 4)
- Geplant: „Bei einer Festlegung der Effektgröße auf f= 0.2 ergab die Poweranalyse mit oben angegebenen α- und β-Werten eine notwendige Stichprobengröße von insgesamt 52 Probanden. ... darauf gezielt, 75 stotternde Kinder insgesamt in die Studie einzuschließen.“ Ergebnisbericht, S. 11 ↗
- Ausgewertet: „unterschieden sich die durchschnittlichen Veränderungen der OASES-S-Werte in der sofortigen Therapiegruppe (n= 31) signifikant von der Warte-Kontrollgruppe (n= 29)“ Ergebnisbericht, S. 4 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Von den über 3 Millionen Grundschulkindern in Deutschland stottern ungefähr 1,4 Prozent, also ca. 44.000 Kinder. Stottern kann in schweren Fällen die Kommunikation vollständig verhindern und nimmt typischerweise im weiteren Verlauf an Schwere zu. Stottern kann dazu führen, dass die schulischen Leistungen sinken und die späteren beruflichen Möglichkeiten eingeschränkt sind. Die Studie PMS KIDS gleicht die Heilmittelrichtlinien zu Stottern mit der aktuellen Versorgungssituation in ambulanten Einrichtungen ab. Die kurz- und mittelfristigen Effekte ambulanter Stottertherapien sollen dabei überprüft werden. Für die Behandlung stotternder Kinder stehen unterschiedliche Therapien zur Verfügung. In dieser Studie wird die Wirkung eines weit verbreiteten Best-Practice-Verfahrens, der Stottermodifikation, untersucht. Die Stottermodifikation zielt neben einer Erhöhung der Sprechflüssigkeit auf einen Abbau der Begleitsymptome und negativer Gefühle wie Angst und Scham. Im Projekt werden 50 betroffene Schülerinnen und Schüler sowie ihre Eltern während der Stottertherapie regelmäßig befragt und vor Ort untersucht. Der Behandlungserfolg wird mittels eines Fragebogens sowie mehrerer Spontansprechproben überprüft. Die behandelten Kinder werden nach drei Monaten mit nicht behandelten Kindern verglichen. Die Studie nutzt dabei aus, dass es Kinder gibt, deren Behandlung nicht sofort beginnen kann. Diese werden dann verglichen mit Kindern, die eine Stottertherapie direkt im Anschluss an die Diagnose beginnen. Das Projekt wird für 42 Monate mit insgesamt ca. 520.000 Euro gefördert. Die Studienergebnisse können im Erfolgsfall dazu beitragen, die Verordnungsmenge und das Behandlungsformat besser anzupassen. Außerdem helfen sie dabei, Eltern und Kinder bei der Entscheidungsfindung für eine Therapie und deren Format zu unterstützen.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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