Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 23.05.2025
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt POWER@MS keine Empfehlung aus. Er begründet dies damit, dass in beiden Teilstudien der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde, und mit methodischen Limitationen. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt entwickelte und evaluierte zwei digitale Anwendungen für Menschen mit MS: levidex zum Lebensstilmanagement (POWER@MS1) und ABouts zur Schubtherapie (POWER@MS2). Beide wurden in randomisiert-kontrollierten Studien geprüft. Bei keiner der beiden Interventionen zeigte sich beim primären Endpunkt eine Überlegenheit der Interventionsgruppe. Bei den sekundären Endpunkten gab es nur vereinzelte signifikante Unterschiede. In POWER@MS1 lagen die Kosten der Interventionsgruppe über denen der Kontrollgruppe. Der Ausschuss hält die Methoden insgesamt für geeignet, nennt aber mehrere Limitationen: die geringe Fallzahl, die nachträgliche Anpassung der Einschlusskriterien, die telefonische Befragung und nicht validierte Instrumente. Zudem habe das Projekt diese Limitationen nicht ausreichend adressiert und seine Schlussfolgerung zu positiv formuliert.
„E ine Empfehlung zur Überführung der Erkenntnisse kann auf Basis der Ergebnisse sowie der bestehenden Limitationen nicht ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (8)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine Überlegenheit der Interventionsgruppe beim primären Endpunkt in beiden Teilstudien
Zitat aus dem Beschluss
„Für beide Interventionen konnte für den jeweiligen primären Endpunkt keine Überlegenheit der IG gegenüber der KG aufgezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Subjektiv berichtete Lebensstilveränderungen zeigten sich nicht in den sekundären Ergebnissen
Zitat aus dem Beschluss
„Insbesondere für POWER@MS1 wurden subjektive Veränderungen im Lebensstil rückgemeldet, welche jedoch nicht in den sekundären Ergebnissen dargestellt werden konnten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kosten und Wirtschaftlichkeit: Höhere Kosten in der Interventionsgruppe von POWER@MS1
Zitat aus dem Beschluss
„Die gesundheitsökonomische Evaluation zeigte, dass die Kosten von POWER@MS1 in der IG sowohl aus Perspektive der gesetzlichen Krankenversicherungen als auch gesamtgesellschaftlicher Perspektive über denen der KG lagen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Geringe Fallzahl im Zusammenhang mit den ursprünglichen Einschlusskriterien
Zitat aus dem Beschluss
„Zu den hauptsächlichen Limitationen zählen die geringe Fallzahl in Zusammenhang mit den ursprünglichen Einschlusskriterien, die nachträgliche Anpassung der Einschlusskriterien sowie die telefonische Befragung im Rahmen der Wirksamkeitsevaluation. Diese können zu einem erhöhten Verzerrungspotential und damit zu einer eingeschränkten Aussagekraft der Ergebnisse führen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Nachträgliche Anpassung der Einschlusskriterien
Zitat aus dem Beschluss
„Zu den hauptsächlichen Limitationen zählen die geringe Fallzahl in Zusammenhang mit den ursprünglichen Einschlusskriterien, die nachträgliche Anpassung der Einschlusskriterien sowie die telefonische Befragung im Rahmen der Wirksamkeitsevaluation. Diese können zu einem erhöhten Verzerrungspotential und damit zu einer eingeschränkten Aussagekraft der Ergebnisse führen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Telefonische Befragung in der Wirksamkeitsevaluation mit erhöhtem Verzerrungspotential
Zitat aus dem Beschluss
„Zu den hauptsächlichen Limitationen zählen die geringe Fallzahl in Zusammenhang mit den ursprünglichen Einschlusskriterien, die nachträgliche Anpassung der Einschlusskriterien sowie die telefonische Befragung im Rahmen der Wirksamkeitsevaluation. Diese können zu einem erhöhten Verzerrungspotential und damit zu einer eingeschränkten Aussagekraft der Ergebnisse führen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Nicht validierte Erhebungsinstrumente in Pilotierung und Prozessevaluation
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen der Pilotierung und der Prozessevaluation wurden darüber hinaus nicht validierte Erhebungsinstrumente eingesetzt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- bestritten Auswertung und Statistik: Limitationen nicht ausreichend adressiert, Schlussfolgerung zu positiv formuliert
Zitat aus dem Beschluss
„In diesem Zusammenhang wurden die durch das Projekt dargestellten Limitationen nicht ausreichend adressiert und die Schlussfolgerung zu positiv formuliert.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt Zwei digitale Gesundheitsanwendungen entwickelt und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich zwei krankheitsbegleitende digitale Gesundheitsanwendungen im Rahmen von zwei Teilstudien (POWER@MS1 und POWER@MS2) entwickelt und evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikant höheres Schub-Risikowissen in der Interventionsgruppe von POWER@MS2
Zitat aus dem Beschluss
„Für die sekundären Endpunkte zu POWER@MS2 konnte ein statistisch signifikant höheres Schub-Risikowissen zu zwei Messzeitpunkten in der IG nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Hohe Akzeptanz beider Interventionen bei Patientinnen, Patienten und Behandelnden
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der Prozessevaluation spiegelten sowohl bei den Patientinnen und Patienten als auch bei den Behandelnden eine hohe Akzeptanz für beide Interventionen wider.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Methoden insgesamt geeignet
Zitat aus dem Beschluss
„Die Methoden waren insgesamt zur Beantwortung der Fragestellungen geeignet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Wie es ausging
2 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 2 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | POWER@MS1: Zeit bis zu einem neuen (möglichen) Schub und/oder bis zur ersten neuen T2-Läsion im MRT (kombinierter primärer Endpunkt) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,596 | 38 |
| Hauptziel | POWER@MS2: Anteil von nicht behandelten oder mit einer oralen Gabe behandelten Schüben während der Nachbeobachtung (sichere und mögliche Schübe) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,75 | 46 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | POWER@MS1: Lebensqualität Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,56 | 40 |
| Nebenziel | POWER@MS1: Depressions- und Angstsymptome Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,397 | 41 |
| Nebenziel | POWER@MS1: Empowerment Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,668 | 41 |
| Nebenziel | POWER@MS1: Körperliche Aktivität Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,128 | 41 |
| Nebenziel | POWER@MS1: Ernährungsverhalten zu Monat 12 (Visite 4) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,908 | 42 |
| Nebenziel | POWER@MS1: Ernährungsverhalten zu Monat 3 (Visite 2) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,004 | 42 |
| Nebenziel | POWER@MS1: Risikowissen (3 Monate) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | p=0,0149 | 42 |
| Nebenziel | POWER@MS2: Risikowissen Schub Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0.001 | 47 |
Fallzahl
Geplant: 240 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 234 Patientinnen und Patienten · erreicht: 98 %
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Mehr als 200.000 Menschen in Deutschland leiden an Multipler Sklerose (MS). Bei den meisten Betroffenen schreitet die Krankheit zunächst in Schüben, später dann chronisch fort. MS wird häufig von Depressionen, Ermüdbarkeit (Fatigue) und kognitiven Störungen begleitet und verursacht im Gesundheitswesen hohe Kosten. Die vielfältigen und unübersichtlichen Therapieoptionen stellen die Patienten häufig vor schwierige Entscheidungen. Die Plattform POWER@MS stellt den verständlich aufbereiteten aktuellen Wissensstand– sogenannte evidenzbasierte Patienteninformationen (EBPI) – und komplexe Verhaltensmaßnahmen bereit. Diese Plattform soll Betroffenen helfen, mit ihrer Erkrankung besser und selbstbestimmter umzugehen. POWER@MS entwickelt ein krankheitsbegleitendes Programm, das über die Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e.V. zugänglich sein und kontinuierlich weiterentwickelt wird. Zwei Programm-Module sollen die MS-Patienten durch den Krankheitsverlauf begleiten: POWER@MS1 unterstützt sie darin, eine mit dem behandelnden Arzt gemeinsam verantwortete Entscheidung zur Immuntherapie zu treffen. Außerdem vermittelt POWER@MS1 Aspekte der Krankheitsbewältigung und des gesundheitsfördernden Lebensstils. In POWER@MS2 lernen die Patienten durch EBPI, mit Krankheitsschüben selbstbestimmt umzugehen und trainieren dies gemeinsam mit anderen Betroffenen in moderierten Chats. POWER@MS1 basiert auf einer bereits bestehenden Verhaltensintervention und wird ergänzt und aktualisiert. POWER@MS2 wird aus aktualisierten EBPI und einer interaktiven Gruppenschulung für den Onlinebetrieb entwickelt. Nach erfolgreich abgeschlossenen Testläufen wird in Studien mit 330 bzw. 170 Patienten überprüft, wie sich die Module auf die Krankheitsschübe bzw. auf die Wahl der Schubtherapie auswirken. Begleitend wird untersucht, wie das Programm die Kostenentwicklung beeinflusst. POWER@MS wird für 60 Monate mit insgesamt ca. 2,7 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall ermöglicht POWER@MS1 einen gezielteren Immuntherapiestart, eine bessere Therapietreue und fördert einen Lebensstil, der Krankheitsschüben vorbeugen oder sie hinauszögern kann. POWER@MS2 kann einen kritischeren und kosteneffizienteren Umgang mit Therapiealternativen fördern.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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