Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 16.12.2022
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt PROMISE keine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung aus. Beschluss sowie Ergebnis- und Evaluationsbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Der primäre Endpunkt, das Vorliegen chronischer Schmerzen 12 Monate nach der Operation, zeigte keine Reduktion im Vergleich zum Literaturwert. Nur bei zwei sekundären Endpunkten, der körperlichen Aktivität und der Lebensqualität, zeigte sich eine Verbesserung. Signifikante Ergebnisse für die Wirksamkeit fehlen. Die Aussagekraft ist stark eingeschränkt, weil die Studie ohne Kontrollgruppe angelegt war und die Ergebnisse nur mit Werten aus einer nicht-systematischen Literaturrecherche verglichen wurden. Hinzu kommen verzerrungsanfällige, selbstberichtete Kostendaten und fehlende Daten für erweiterte gesundheitsökonomische Auswertungen. Die Übertragbarkeit ist begrenzt, da je Versorgungsstufe nur eine Institution teilnahm.
„Da darüber hinaus die Aussagekraft der Ergebnisse aufgrund der genannten Limitationen stark eingeschränkt ist, spricht der Innovationsausschuss für das Projekt keine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung aus.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (7)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine Reduktion chronischer Schmerzen im primären Endpunkt
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der wissenschaftlichen Evaluation zeigen für den primären Endpunkt keine Reduktion im Vergleich zum Literaturwert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Ergebnisse zur Wirksamkeit, vereinzelt positive Tendenzen in sekundären Endpunkten
Zitat aus dem Beschluss
„Zwar konnten vereinzelt positive Tendenzen in den sekundären Endpunkten aufgezeigt werden, jedoch fehlen signifikante Ergebnisse für die Wirksamkeit der NVF.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Fehlende Daten verhinderten erweiterte gesundheitsökonomische Auswertungen
Zitat aus dem Beschluss
„Aufgrund fehlender Daten konnten jedoch keine erweiterten gesundheitsökonomischen Auswertungen erfolgen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Nicht-kontrollierte Längsschnittstudie
Zitat aus dem Beschluss
„Das Studiendesign wurde als nicht -kontrollierte Längsschnittstudie durchgeführt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Fehlende Kontrollgruppe; Vergleich nur mit Werten aus nicht-systematischer Literaturrecherche
Zitat aus dem Beschluss
„Den Projektergebnissen wurden lediglich Werte aus einer nicht-systematisch vorgenommenen Literaturrecherche gegenübergestellt. Die Aussagekraft der Ergebnisse ist stark eingeschränkt durch die fehlende Kontrollgruppe in der Ergebnisevaluation.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Selbstberichtete Kosten der Patientinnen und Patienten können stark verzerrt sein
Zitat aus dem Beschluss
„Die Erfassung der Kosten für die gesundheitsökonomische Evaluation unterliegt ebenfalls Limitationen, da selbstberichtete Kosten der Patientinnen und Patienten stark verzerrt sein können.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Übertragbarkeit: Begrenzte Übertragbarkeit, da je Versorgungsstufe nur eine Institution teilnahm
Zitat aus dem Beschluss
„Die Übertragbarkeit der Ergebnisse ist zudem limitiert, da von jeder Versorgungstufe nur eine Institution an der NVF teilnahm.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (2)
- belegt Neue Versorgungsform erfolgreich implementiert und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt PROMISE hat erfolgreich eine neue Versorgungsform (NVF) zur Optimierung der Versorgungsstandards bei Patientinnen und Patienten mit OP -Indikation zur Hüft- oder Knieendoprothese bei Arthrose implementiert und wissenschaftlich evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Methoden der Prozessevaluation geeignet und angemessen umgesetzt
Zitat aus dem Beschluss
„Die Methoden der Prozessevaluation waren geeignet und wurden angemessen umgesetzt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Die Übertragbarkeit der Ergebnisse ist limitiert, da von jeder Versorgungsstufe nur eine Institution an der neuen Versorgungsform teilnahm.
Wie es ausging
1 Hauptziel, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 5 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Vorliegen von chronischen Schmerzen 12 Monate nach der Operation Familie: Schmerz belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | P-Wert von 1 | 20 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Zahl der identifizierten Vorerkrankungen (Proxy: erkannte Anämie) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | P-Wert von 1 | 21 |
| Nebenziel | Ausmaß an körperlicher Aktivität 12 Monate nach der Operation – Hüftpatienten Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0,001 | 21 |
| Nebenziel | Ausmaß an körperlicher Aktivität 12 Monate nach der Operation – Kniepatienten Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0,001 | 21 |
| Nebenziel | Lebensqualität – Nutzwerte (EQ-5D-5L) Baseline vs. 12 Monate post-OP Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0.005 | 23 |
| Nebenziel | Inanspruchnahme vertragsärztlicher Versorgung – Orthopäden Familie: Ambulante Inanspruchnahme belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 23 |
| Nebenziel | Stationäre Aufenthaltsdauer nach der Operation Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0,005 | 24 |
| Nebenziel | Verweildauer in der anschließenden Rehabilitationsmaßnahme Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | p<0,005 | 24 |
| Nebenziel | Arbeitsunfähigkeitstage bei Patienten mit AU-Tagen Familie: Arbeitsfähigkeit und Erwerbsteilhabe belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0,001 | 24 |
Fallzahl
Geplant: 1.800 Behandlungsfälle · ausgewertet: 1.303 Patientinnen und Patienten (Ergebnisbericht, S. 14 und 20)
- Geplant: „sind für den Nachweis einer Reduktion um 20% bei einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Power von 0,8 mindestens 1 800 Behandlungen notwendig“ Ergebnisbericht, S. 14 ↗
- Ausgewertet: „Von den 1303 Patienten mit WOMAC Pain Score hatten 246 Schmerzen nach einem Jahr (< 75 Punkten im WOMAC Pain Score).“ Ergebnisbericht, S. 20 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Künstliche Hüft- und Knie-Endoprothesen gehören mit jährlich etwa 400.000 Eingriffen zu den häufigsten Operationen, die in Deutschland durchgeführt werden. Ursache ist oft Gelenkverschleiß durch Arthrose, die weltweit häufigste Gelenkerkrankung. Die aktuelle Versorgung von älteren Patienten mit Hüft- und Knie-Endoprothesen ist nicht immer optimal. Das Ziel von PROMISE ist es, diese bestehende Versorgungslücke bei Knie- und Hüftprothesen zu schließen und zu helfen, die identifizierten Schwächen der aktuellen operativen Versorgung bei Patienten mit Hüft- und Kniegelenkarthosen zu beseitigen. Im Vordergrund steht in diesem Projekt der Austausch zwischen Patient und Arzt, Arzt und Klinik sowie Reha-Einrichtung und Arzt. Dieser Austausch wird durch eine zentrale Datenbank und den Einsatz moderner Kommunikationstechnologie gelenkt. Der Patient wird von Anfang an als aktiver Partner in die Behandlung integriert und übernimmt Mitverantwortung für das Erreichen der Therapieziele. Im Falle einer Operation steht ihm ein persönlicher Coach zur Verfügung. Zudem ermöglicht ein spezieller Schmerzdienst eine schnelle Mobilisierung nach der Operation mit anschließender Physiotherapie. In das Projekt sind Krankenhäuser unterschiedlicher Versorgungsstufen, universitätsmedizinische Institute, stationäre und ambulante Reha-Einrichtungen, Patientenvertreter sowie Krankenkassen eingebunden. Ein Jahr nach der Operation wird geschaut, ob sich die neue Versorgung bewährt hat. Dafür werden gesundheitsökonomische Daten ausgewertet und Kosten-Nutzen Verhältnisse berechnet. Die Zufriedenheit der Patienten und ihre Akzeptanz der Behandlung fließen ebenfalls in das Ergebnis mit ein. Das Projekt wird mit insgesamt ca. fünf Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall sind die Erkenntnisse und Ergebnisse für eine sektorenübergreifende Versorgung auf weitere Bevölkerungsgruppen, Regionen und Versorgungsszenarien übertragbar. So ist davon auszugehen, dass die Erfolge auf nahezu jede andere orthopädische Operation übertragbar sind.
Die Berichte im Wortlaut
Die Berichte werden geladen …
Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
wird geladen …
Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
wird geladen …
Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V