Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 21.02.2025
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt SALUS keine Empfehlung aus. Der Beschluss und der Ergebnis- und Evaluationsbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt erprobte die häusliche Selbstmessung des Augeninnendrucks mit einem Selbst-Tonometer und eine sektorenübergreifende elektronische Fallakte in einer randomisiert kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie. Beim primären Endpunkt, den entdeckten Druckspitzen, zeigte die Intervention im Regressionsmodell über den gesamten Studienzeitraum keinen statistisch signifikanten Effekt. Zudem bestanden bereits zu Baseline signifikante Unterschiede zugunsten der Interventionsgruppe. Sekundäre Endpunkte und die Gesamtkrankheitskosten unterschieden sich nicht signifikant. Die Validität ist durch die erhebliche Unterschreitung der geplanten Fallzahl (267 statt 1980) und die Gruppenunterschiede eingeschränkt. Aufgrund der methodischen Limitationen und der Unsicherheit, ob die Nicht-Unterlegenheit besteht oder wegen der begrenzten Datenbasis nicht erfasst werden konnte, spricht der Ausschuss keine Empfehlung aus.
„Vor dem Hintergrund der methodischen Limitationen und der Unsicherheit, ob die NVF tatsächlich der Regelversorgung nicht unterlegen ist oder ob die Nicht- Unterlegenheit aufgrund der begrenzten Datenbasis nicht erfasst werden konnte, kann keine Empfehlung zur Überführung der NVF in die Regelversorgung ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (7)
- belegt Fallzahl bei der Rekrutierung: Erhebliche Unterschreitung der geplanten Fallzahl schränkt Validität ein
Zitat aus dem Beschluss
„Die Validität der Ergebnisse ist jedoch eingeschränkt durch die erhebliche Unterschreitung der geplanten Fallzahl (267 von geplanten 1980 Patientinnen und Patienten) und die beschriebenen Unter schiede zwischen IG und KG.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Signifikante Unterschiede zwischen IG und KG bereits zu Baseline beim primären Endpunkt
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse zeigten jedoch auch, dass für den primären Endpunkt bereits zu Baseline statistisch signifikante Unterschiede zwischen I G und K G zu Gunsten der IG bestanden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Effekt auf den primären Endpunkt über den gesamten Studienzeitraum
Zitat aus dem Beschluss
„Bei der Betrachtung des primären Endpunkts (entdeckte Druckspitzen, binär) im Regressionsmodell, zeigte die Intervention keinen statistisch signifikanten Effekt auf das Entdecken einer Druckspitze für den gesamten Studienzeitraum.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Unterschiede bei den sekundären Endpunkten
Zitat aus dem Beschluss
„In den Analysen der sekundären Endpunkte (u. a. Lebensqualität, Augeninnendruck, Blutdruck, Dicke der Nervenfaserschicht und Volumen und Fläche des Randsaums) zum Zeitpunkt T5 wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen der I G und der KG festgestellt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Unterschied bei den Gesamtkrankheitskosten
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der gesundheitsökonomischen Evaluation zeigten zudem keinen statistisch signifikanten Unterschied für die Gesamtkrankheitskosten von Patientinnen und Patienten von IG und KG.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Geringe Nutzung der elektronischen Fallakte schränkt Aussagekraft ein
Zitat aus dem Beschluss
„Die Aussagekraft der Bewertungen zur elektronischen Fallakte ist d urch die geringe Nutzung ebenfalls eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Unklar, ob Nicht-Unterlegenheit besteht oder wegen begrenzter Datenbasis nicht erfasst werden konnte
Zitat aus dem Beschluss
„Vor dem Hintergrund der methodischen Limitationen und der Unsicherheit, ob die NVF tatsächlich der Regelversorgung nicht unterlegen ist oder ob die Nicht- Unterlegenheit aufgrund der begrenzten Datenbasis nicht erfasst werden konnte, kann keine Empfehlung zur Überführung der NVF in die Regelversorgung ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt Neue Versorgungsform erfolgreich implementiert und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine neue Versorgungsform (NVF) für Glaukompatientinnen und -patienten implementiert und wissenschaftlich evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Handhabung des Selbst-Tonometers überwiegend positiv bewertet
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der formativen Evaluation legen nahe, dass die Handhabung des Selbst-Tonometers und insbesondere das Ein - und Ausschalten des Geräts sowie das Ein- und Aussetzen der Messsonde durch Patient innen und Patienten überwiegend positiv bewertet w urde.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Elektronische Fallakte als benutzerfreundlich eingeschätzt
Zitat aus dem Beschluss
„Bezüglich der elektronischen Fallakte zeigten die Ergebnisse, dass die Mehrheit der Nutzerinnen und Nutzer gut mit der Patientenansicht zurechtkam und die Benutzeroberfläche als benutzerfreundlich ei nschätzte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Die Implementierung der Selbstmessung des Augeninnendrucks in der häuslichen Umgebung ist im Vergleich zur stationären Messung machbar, jedoch mit Herausforderungen verbunden.
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt konnte das Projekt zeigen, dass die Implementierung der Selbstmessung in der häuslichen Umgebung im Vergleich zur stationären Messung des Augeninnendrucks machbar, aber mit Herausforderungen verbunden ist.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Ausschuss sieht die häusliche Selbstmessung als machbar, aber mit Herausforderungen verbunden an; eine Überführung in die Regelversorgung wird wegen methodischer Limitationen und unsicherer Nicht-Unterlegenheit nicht empfohlen.
Wie es ausging
6 Hauptziele, davon 4 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 2 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Identifizierte Druckspitzen (Anteil der Patienten mit im TTP beobachteten Druckspitzen) zu Baseline Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | 0,0020 | 49 |
| Hauptziel | Identifizierte Druckspitzen während der Interventionsphase (T1) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | ≤ 0,001 | 41 |
| Hauptziel | Entdecken von mehr als einer Druckspitze im Zeitverlauf Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | ≤ 0,001 | 41 |
| Hauptziel | Druckspitze (binär) im Zeitverlauf – Effekt der Intervention im GLMM 1 Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,0919 | 55 |
| Hauptziel | Druckspitzen (ordinal, Gesamtanzahl im Zeitverlauf) – Effekt der Intervention im GLMM 2 Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,0496 | 53 |
| Hauptziel | Druckspitze während der Interventionsphase T1 – Effekt der Intervention im GLMM 3 Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,0007 | 54 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Augeninnendruck zu Baseline Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,0534 | 36 |
| Nebenziel | Augeninnendruck zum Zeitpunkt T5 (Abschlussuntersuchung) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,1493 | 42 |
| Nebenziel | Veränderungsrate des Augeninnendrucks im Zeitverlauf (Regressionskoeffizient T0–T5) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,0080 | 45 |
| Nebenziel | Mittlere Defekttiefe (MiD) – Veränderungsrate im Zeitverlauf (Regressionskoeffizient T0–T5) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,0115 | 46 |
| Nebenziel | Mittlere Defekttiefe (MiD) zum Zeitpunkt T5 Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,1446 | 42 |
| Nebenziel | Gesichtsfeldindex (VFI) zum Zeitpunkt T5 Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,2202 | 42 |
| Nebenziel | Gesundheitsbezogene Lebensqualität – VAS zum Zeitpunkt T5 Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,1932 | 48 |
| Nebenziel | Gesundheitsbezogene Lebensqualität – EQ-5D-5L Index zum Zeitpunkt T5 Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,5286 | 49 |
Fallzahl
Geplant: 1.980 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 202 Patientinnen und Patienten · erreicht: 10 %
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Das Glaukom - auch grüner Star genannt - ist eine der häufigsten chronischen Augenerkrankungen. In Deutschland sind fast eine Millionen Menschen davon betroffen und un- oder schlecht behandelt können Erkrankte erblinden. Glaukom ist keine reine Alterserkrankung, allerdings steigt die Neuerkrankungsrate mit zunehmendem Alter. Die Behandlung des Glaukoms basiert in der Regel maßgeblich darauf, den Augeninnendruck (IOD) zu senken. Das Projekt SALUS möchte deshalb untersuchen, ob die Glaukom-Versorgung flächendeckend optimiert werden kann, wenn Betroffene ihren IOD in häuslicher Umgebung mit sogenannten Selbsttonometern regelmäßig messen. Die selbst erhobenen Werte fließen dabei in ambulante Tagesdruckprofile ein, die über eine App sowohl von den behandelnden Augenärzten in den Praxen und Kliniken als auch vom Patienten selber eingesehen werden können. Bei kritischen Werten, kann der niedergelassene Augenarzt die Behandlung direkt anpassen. Insgesamt sollen rund 85 Patienten in dieser Form behandelt werden. Sie werden eingewiesen, wie sie das Messgerät nutzen sollen und wie oft sie täglich messen müssen, so dass sie über eine Woche in ihrem Alltag ihren Augeninnendruck selbst messen anstatt für mind. 24 Stunden stationär in einer Klinik aufgenommen zu werden. Im Anschluss werden die Ergebnisse mit der gleichen Anzahl an Patienten, die regulär versorgt wurden, verglichen. Wichtige Kriterien sind dabei die Wirksamkeit und die Kosten der Selbsttonometrie im Vergleich zur Standardversorgung. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 3,5 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann durch die ambulante Selbstmessung eine frühzeitige Anpassung der Glaukom-Behandlung erfolgen und Schäden an den Sehnerven vermieden werden. Für den Patienten bedeutet das rechtzeitige Erkennen von Schwankungen und Spitzen des Augeninnendrucks eine Risikominderung für das Auftreten von Folgeschäden wie großflächigen Gesichtsfeldausfällen oder Erblindung.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V