Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 23.09.2021
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt AMTS in utero keine Empfehlung aus. Beschluss und Ergebnisbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat eine Methodik entwickelt, mit der sich die Arzneimitteltherapiesicherheit in der Schwangerschaft anhand von Abrechnungsdaten von vier gesetzlichen Krankenversicherungen in der Forschungsdatenbank GePaRD untersuchen lässt. Die Methoden sind nach den Ergebnissen grundsätzlich für weitere Analysen einsetzbar. Eine systematische Prüfung auf Richtigkeit und Präzision ist jedoch nicht erfolgt. Die beispielhaften Analysen zu ausgewählten Arzneistoffen sind in ihrer Aussagekraft eingeschränkt: Die Fallzahlen sind niedrig, die Konfidenzintervalle entsprechend breit, und für Confounder wurde nicht adjustiert. Der Ausschuss begrüßt, dass die Methodik bereits in Kooperationen angewendet und publiziert wird. Eine direkte Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung lässt sich nach seiner Auffassung aber nicht ableiten.
„Insgesamt lässt sich aus den Projektergebnissen keine direkte Empfehlung zur Überführung der Erkenntnisse in die Regelversorgung ableiten.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Hindernisse laut Beschluss (3)
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Die entwickelten Methoden sind laut den Ergebnissen grundsätzlich für weitere Analysen einsetzbar, wurden aber nicht systematisch auf Richtigkeit und Präzision geprüft.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die entwickelten Methoden grundsätzlich für weitere Analysen in diesem Forschungsbereich einsetzbar sind, wenngleich eine systematische Prüfung dieser auf ihre Richtigkeit und Präzision nicht erfolgt ist.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Niedrige Fallzahlen und dadurch breite Konfidenzintervalle in den beispielhaften Analysen
Zitat aus dem Beschluss
„Die Aussagekraft der anhand der entwickelten Methoden beispielhaft durchgeführten Analysen zur Anwendung von ausgewählten Arzneistoffen in der Schwangerschaft ist zudem durch die niedrigen Fallzahlen und den dadurch bedingten breiten Konfidenzintervallen sowie die fehlende Adjustierung für Confounder eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Fehlende Adjustierung für Confounder
Zitat aus dem Beschluss
„Die Aussagekraft der anhand der entwickelten Methoden beispielhaft durchgeführten Analysen zur Anwendung von ausgewählten Arzneistoffen in der Schwangerschaft ist zudem durch die niedrigen Fallzahlen und den dadurch bedingten breiten Konfidenzintervallen sowie die fehlende Adjustierung für Confounder eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (2)
- belegt Methodik zur Untersuchung der Arzneimitteltherapiesicherheit in der Schwangerschaft auf Basis von GKV-Abrechnungsdaten (GePaRD) entwickelt
Zitat aus dem Beschluss
„Dem Projekt AMTS in utero ist es gelungen, durch die Zusammenführung ausgewiesener klinischer und epidemiologischer Expertise eine Methodik zur Untersuchung der Arzneimitteltherapiesicherheit in der Schwangerschaft basierend auf Abrechnungsdaten von vier gesetzlichen Krankenversicherungen in der pharmakoepidemiologischen Forschungsdatenbank „GePaRD“ zu entwickeln.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Die entwickelte Methodik wird bereits in Kooperation mit BfArM und Deutschem Rheuma-Forschungszentrum angewendet und ist publiziert
Zitat aus dem Beschluss
„Es wird vom Innovationsausschuss jedoch ausdrücklich begrüßt, dass die entwickelte Methodik bereits in Kooperation mit unterschiedlichen Einrichtungen wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Deutschen Rheuma -Forschungszentrum für weiterführende Fragestellungen zur Verbesserung der (Arzneimittel-)versorgung von Schwangeren in Deutschland Anwendung findet und darüber hinaus der Fachöffentlichkeit durch Publikationen zugänglich gemacht wird.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Aus den Projektergebnissen lässt sich nach Auffassung des Ausschusses keine direkte Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung ableiten. Die Methodik wird jedoch bereits von anderen Einrichtungen für weiterführende Fragestellungen genutzt.
Wie es ausging
0 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Spina bifida bei lebendgeborenen Kindern nach Valproat-Exposition im kritischen Zeitfenster (erste 55 Tage der Schwangerschaft) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 15 |
| Nebenziel | Induzierter Abort in Verbindung mit der Codierung einer Spina bifida (Valproat-exponierte Schwangerschaften) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 15 |
| Nebenziel | Nierenstörungen/-versagen bei Neugeborenen nach Exposition gegenüber RAAS-Inhibitoren ab Tag 140 Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 15 |
| Nebenziel | Lungenhypoplasie bei Neugeborenen nach Exposition gegenüber RAAS-Inhibitoren ab Tag 140 Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 15 |
| Nebenziel | Thrombose der Vena cava inferior bei Neugeborenen nach Exposition gegenüber RAAS-Inhibitoren ab Tag 140 Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 15 |
| Nebenziel | Infektion als Hauptentlassungsdiagnose im ersten Lebensjahr (TNF-alpha-Inhibitoren) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 16 |
| Nebenziel | Infektionen der unteren Atemwege als Hauptentlassungsdiagnose im ersten Lebensjahr (TNF-alpha-Inhibitoren) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 16 |
| Nebenziel | Mindestens eine Antibiotikaverordnung im ersten Lebensjahr (TNF-alpha-Inhibitoren) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 17 |
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Auch Schwangere müssen mit Arzneimitteln versorgt werden, wenn unbehandelte Erkrankungen die werdende Mutter oder das ungeborene Kind gefährden können. Jedoch sind die möglichen Konsequenzen einer Arzneimitteleinnahme während der Schwangerschaft mit einer großen Unsicherheit verbunden. Dies ist besonders bei neueren Wirkstoffen der Fall, aber auch zu gängigen Arzneimitteln gibt es viele offene Fragen. Oft mangelt es an Studien, die das Risiko der Arzneimitteleinnahmein der Schwangerschaft beurteilen können. Ziel des Projektes ist es, die Sicherheit der Arzneimitteltherapie während der Schwangerschaft basierend auf Versichertendaten zu untersuchen. Experten aus dem klinischen, epidemiologischen und statistischen Bereich arbeiten dazu in einem Forschungsverbund eng zusammen, um ihre Kompetenzen zu bündeln. Zunächst entwickelt der Verbund geeignete wissenschaftliche Methoden, um Versichertendaten für entsprechende Fragestellungen zu nutzen. Dabei geht es beispielsweise darum, den Schwangerschaftsbeginn, die Dauer der Einnahme von Arzneimitteln sowie das Vorliegen von Gesundheitsstörungen bei Neugeborenen anhand der Versichertendaten möglichst genau abschätzen zu können. In ersten Pilot-Auswertungen wird die Methodik anschließend für bestimmte Arzneistoffgruppen exemplarisch angewendet, auf Konsistenz und Plausibilität überprüft und bei Bedarf optimiert. Das Projekt wird für 45 Monate mit insgesamt ca. 1,1 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall können die Resultate dazu beitragen, Gesundheitsschäden bei Kindern zu vermeiden sowie – falls sich vermeintliche Risiken nicht bestätigen – das unnötige Absetzen notwendiger Medikamente zu verhindern. Auch aus gesundheitsökonomischer Sicht kommt der Minimierung von Risiken für Mutter und Kind eine große Bedeutung zu.
Die Berichte im Wortlaut
Die Berichte werden geladen …
Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
wird geladen …
Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
wird geladen …