Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 21.08.2026
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss leitet die Ergebnisse des Projekts CASSANDRA zur Information an DGAV, DGAI, die Fraunhofer-Gesellschaft, BVMed und bvitg weiter. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht, die Geschäftsstelle wird mit der Weiterleitung beauftragt.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat Machine-Learning-Modelle zur frühen Erkennung schwerer postoperativer Infektionen (SSI-III) nach viszeralchirurgischen Eingriffen auf Basis von Routine- und Wearable-Daten entwickelt und in einer prospektiven, monozentrischen Kohorte validiert. Das beste Modell erreichte eine AUROC von 0,88 in Modell- und Gesamtkohorte. Vorhersagen waren bereits 24 Stunden vor dem dokumentierten Komplikationszeitpunkt möglich, die primäre Hypothese wurde bestätigt. Der Ausschuss hält die Methoden für geeignet. Als Limitationen nennt er die begrenzte Fallzahl, die Beschränkung auf ein Zentrum und die fehlende externe Validierung. Offen ist zudem, ob die Alarme klinisch handlungsleitend sind und Gefahren abwenden. Deshalb müssten die Modelle hinsichtlich externer Validität und Wirksamkeit weiterverfolgt werden, und die Ergebnisse werden zur Information weitergeleitet.
„Vor dem Hintergrund der wachsenden Bedeutung von KI -Anwendungen im klinischen Setting müssten die im Projekt erprobten und evaluierten ML -Modelle insbesondere in Bezug auf externe Validität und Wirksamkeit weiterverfolgt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (4)
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Begrenzte Fallzahl
Zitat aus dem Beschluss
„Limitation ergeben sich aus der begrenzten Fallzahl sowie aus der Beschränkung auf ein Zentrum.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Beschränkung auf ein Zentrum (monozentrische Studie)
Zitat aus dem Beschluss
„Limitation ergeben sich aus der begrenzten Fallzahl sowie aus der Beschränkung auf ein Zentrum.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- bestritten Studienanlage: Keine Validierung des Modells anhand externer Daten
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem erfolgte keine Validierung des Modells anhand weiterer/externer Daten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Übertragbarkeit: Offen, ob die KI-gestützten Alarme in der Praxis handlungsleitend sind und Gefahren abwenden
Zitat aus dem Beschluss
„In der Praxis müsste sich auch erst zeigen, ob die KI -gestützten Alarme sich als klinisch handlungsweisend (actionable) erweisen und die vorgesehenen Gefahren auch abgewendet werden können.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (6)
- belegt Detektionsleistung des optimalen ML-Modells: AUROC 0,88 in Modell- und Gesamtkohorte
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse zeigen, dass das optimale ML-Modell die Zielkomplikation mit einer AUROC von 0,88 in der Modellkohorte sowie 0,88 in der Gesamtkohorte detektierte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Robuste Vorhersage bereits 24 Stunden vor dem klinisch dokumentierten Komplikationszeitpunkt
Zitat aus dem Beschluss
„Unmittelbar zum klinisch dokumentierten Komplikationszeitpunkt lag die Detektionsleistung bei AUROCs von 0,91 bzw. 0,88, wobei robuste Vorhersagen bereits 24 -Stunden zuvor möglich waren (AUROCs 0,82 bzw. 0,78).“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Primäre Hypothese bestätigt
Zitat aus dem Beschluss
„Die primäre Hypothese konn te damit im Projekt bestätigt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt XGBoost und LightGBM mit höchster Vorhersageleistung und Robustheit
Zitat aus dem Beschluss
„Unter den getesteten Modellarchitekturen wiesen ‚XGBoost‘ und ‚LightGBM‘ über alle Evaluationsszenarien hinweg die höchste Vorhersageleistungen und Robustheit auf, während Deep -Learning- Modelle eine geringere Performance zeigten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Grundsätzliche Machbarkeit einer prädiktiven Risikostratifizierung im Versorgungsalltag gezeigt; neuartiger Ansatz gegenüber Early-Warning-Scores
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt konnte das Projekt erfolgreich die grundsätzliche Machbarkeit ei ner patientennahen, prädiktiven Risikostratifizierung im Versorgungsalltag zeigen und einen technologisch und methodisch neuartigen Ansatz erproben, der Neuerungen gegenüber konventionellen Early-Warning-Scores bietet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- nachsehen Methoden insgesamt geeignet
Zitat aus dem Beschluss
„Die Methoden waren insgesamt geeignet zur Beantwortung der Fragestellungen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Die Studie war monozentrisch, und eine externe Validierung erfolgte nicht. Ob die KI-gestützten Alarme in der Praxis handlungsleitend sind und Gefahren abwenden, muss sich erst zeigen. Die Modelle müssten hinsichtlich externer Validität und Wirksamkeit weiterverfolgt werden.
Adressaten und Auftrag (6)
- Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie e. V. (DGAV): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin e. V. (DGAI): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Fraunhofer Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e. V. (FhG): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Bundesverband Gesundheits-IT e. V. (bvitg): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Geschäftsstelle des Innovationsausschusses: Weiterleitung der gewonnenen Erkenntnisse an die genannten Institutionen
Wie es ausging
3 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Detektion der Zielkomplikation (postoperative intraabdominelle Infektion im Operationsgebiet, deep SSI-III nach CDC-Kriterien mit therapeutischer Maßnahme) – optimiertes Gesamtmodell (CASHEWS+, 250 wichtigste Merkmale), Modellkohorte; Primärhypothese PH1: AUROC > 0,7 Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 35 |
| Hauptziel | Detektionsleistung in der Stunde unmittelbar vor klinischer Manifestation der Zielkomplikation (Modellkohorte) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 35 |
| Hauptziel | Detektion der Zielkomplikation in der Real-World-Kohorte (vollständiger Datensatz mit weiteren Komplikationen als potenzielle Signal-Confounder) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 41 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Vorhersage der Zielkomplikation 24 Stunden vor der klinischen (menschlichen) Detektion – Modellkohorte (Sekundärhypothese SH1: AUROC > 0,7) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 35 |
| Nebenziel | Vorhersage 12 Stunden bzw. 24 Stunden vor Ereignis – Real-World-Kohorte Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 41 |
| Nebenziel | Vorhersageleistung statischer Modelle zu unterschiedlichen perioperativen Zeitpunkten (nur präoperativ, + intraoperativ, + ICU) – Modellkohorte Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 35 |
| Nebenziel | Beitrag der Wearable-Domäne (Ablationsanalyse: Entfernen der Wearable-Daten) – Modellkohorte Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 38 |
| Nebenziel | Dynamisches Modell ohne Wearables (CASHEWS) vs. mit Wearables (CASHEWS+) – Modellkohorte Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 35 |
| Nebenziel | Vergleich der Modellarchitekturen – Modellkohorte Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 36 |
| Nebenziel | Alarmbelastung des simulierten Alarmsystems bei mittlerer Betriebseinstellung (50 % Recall) Familie: Arbeitssituation der Gesundheitsfachkräfte belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 44 |
| Nebenziel | Häufigkeit der Zielkomplikationen und postoperatives Outcome (deskriptiv) Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | signifikant (Richtung nicht benannt) nicht auswertbar | p<0,0001 (Verweildauer) | 31 |
Fallzahl
Geplant: 1.750 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 1.194 Patientinnen und Patienten · erreicht: 68 % (Ergebnisbericht, S. 13 und 31)
- Geplant: „wurde eine möglichst große Kohorte von initial 1750 Patient:innen angestrebt“ Ergebnisbericht, S. 13 ↗
- Ausgewertet: „Es verblieb somit eine Studienkohorte von 1.194 Patient:innen für die finalen Analysen.“ Ergebnisbericht, S. 31 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Nach großen operativen Eingriffen, etwa Leber-, Bauchspeicheldrüsen-, Magen- und Darmoperationen, treten häufig schwere Komplikationen auf. Selbst noch nach mehreren Tagen kann es zu plötzlichem Organversagen oder zu Infektionen der Bauchhöhle kommen. Unbehandelt oder zu spät erkannt, kann dies für die Patientinnen und Patienten lebensbedrohlich werden. Frühzeitig eingeleitete therapeutische Maßnahmen können potenziell schwere und lebensbedrohliche Komplikationen abmildern und der Patientin oder dem Patienten lange und belastende Krankenhausaufenthalte ersparen. Das rechtzeitige Erkennen solcher Komplikationen ist insofern eine besondere Herausforderung, da die anfänglichen Symptome unspezifisch und in ihrem zeitlichen Auftreten auch sehr variabel sind. Das Projekt CASSANDRA untersucht, ob Maschinelles Lernen (ML) bei diesem Versorgungsproblem helfen kann. In einer Studie über 31 Monate werden vor einem chirurgischen Eingriff Informationen über Patientinnen und Patienten dokumentiert und mit bestimmten Parametern während der Operation sowie der unmittelbaren postoperativen Phase in einer Risikostratifizierung zusammengefasst. Diese statischen Faktoren werden dann mit kontinuierlichen, telemedizinischen Vitalparametermessungen aus dem weiteren stationären Verlauf – insbesondere auch auf einer Normalstation – kombiniert. Alle erfassten Daten, die den Zustand der Person möglichst präzise abbilden, werden somit zusammengeführt. Ein ML-Algorithmus erkennt daraus Gesetzmäßigkeiten und schätzt schließlich das Risiko für eine Komplikation ab – im besten Fall früher und verlässlicher als das behandelnde Fachpersonal. Um dies zu überprüfen, nutzen die Forscherinnen und Forscher in ihrer Studie sowohl quantitative als auch qualitative Methoden. Das Projekt wird für 44 Monate mit insgesamt ca. einer Million Euro gefördert. Im Erfolgsfall treibt das Projekt den Einsatz von automatisierter Überwachung und ML-gestützter Analysen in der Patientenversorgung voran. Die Ergebnisse des Projekts könnten die Grundlage bilden, um langfristig ein autonomes Echtzeit‐Warnsystem zu entwickeln und die Patientensicherheit bei gleichzeitiger Reduktion des Arbeitsaufwands für das behandelnde Personal zu erhöhen.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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