Statusrückmeldungen der Projektverantwortlichen (1)
Angaben der Projektverantwortlichen, nicht redaktionell geprüft.
Wichtig ist insbesondere die Effektivität der Besserung der QoL in der Gruppe mit beeinträchtigter QoL (EQ-VAS < 75), die ausführlich im finalen Abschlussbericht und in der AP&T high impact Publication dargestellt wurde. In der Gesamtgruppe zeigte sich kein signifikanter Effekt, da die QoL in der Gesamtgruppe zu Baseline unerwartet hoch war, so das ein signifikanter Anstieg nicht zu zeigen war (finaler Innovationsfondbericht und Paper AP&T an die e-mail angehängt: 4. Schlussfolgerungen und Empfehlungen des Evaluators Insgesamt lässt sich festhalten, dass die im Rahmen von CEDBio-Assist untersuchte Stichprobe bereits zu Studienbeginn medizinisch gut versorgt war, was sich u. a. in einem verhältnismäßig hohen Ausgangswert des primären Zielparameters sIBDQ äußert und somit die Möglichkeiten zur Verbesserung der Lebensqualität in der Gesamtgruppe einschränkt. Zudem stellten sich im Rahmen der Studie viele Herausforderungen an die durchführenden Praxen, was zu einer Verringerung des gemessenen Effekts geführt haben könnte. Vor diesem Hintergrund ist es nicht überraschend, dass in der Gesamtstichprobe im Hinblick auf die Effektevaluation mit dem sIBDQ kein signifikanter Effekt durch die Intervention nachgewiesen werden konnte, während die Prozessevaluation positive Signale für die Intervention auch schon in der Gesamt-gruppe zeigte.von der Intervention profitieren, kann der erwartete Effekt jedoch in dieser Subgruppe (Pati-ent:innen mit Lebensqualität unterhalb des Median) im Hinblick auf eine Verbesserung des krankheitsspezifischen Lebensqualitätsmaßes sIBDQ in signifikanter Weise im Verlauf über 18 Monate nachgewiesen werden. Diese Subgruppe wurde über die schnell zu erfassende visuelle Analogskala EQ VAS, welche im Gegensatz zum sIBDQ kostenlos verfügbar und damit in der Routine gut anwendbar ist, definiert. Der EQ VAS ließe sich somit leicht in den Praxisalltag integrieren und als Entscheidungsgrundlage für oder gegen die Einbeziehung einer CED-FA verwenden. Mit dem Nachweis der signifikanten Verbesserung des sIBDQ in einer Gruppe mit beeinträch-tigter Lebensqualität und da keine Erhöhung der Gesamtkosten durch die Intervention nachgewiesen werden konnte, sowie in Anbetracht der insgesamt positiven Bewertung der Intervention durch Patient:innen und CED-FA, sollte für diese Subgruppe die Einführung der neuen Versorgungsform in die Regelversorgung erwogen werden.5 | CONCLUSION The IBDBIO-ASSIST RCT assessed the impact of introducing IBD nurse specialists into usual care in patients receiving biologics therapy, with a focus on disease-specific QoL measured by sIBDQ. Although no significant differences in sIBDQ were found between the intervention and control groups in the overall sample, this may be attributable to the high QoL and high satisfaction with medical care reported at baseline. However, further analysis of patients with impaired QoL at baseline demonstrated a significant improvement in sIBDQ over 18 months without an increase in total costs. Our hypothesis that patients with a lower QoL would benefit from the additional care provided by an IBD nurse specialist was supported, as evidenced by a significant improvement in sIBDQ over the course of 18 months in this subgroup (i.e., patients with QoL below the median, or EQ-VAS < 75). The use of EQ-VAS as a tool that can be easily administered in practice may facilitate the identification of patients who could benefit from IBD nurse specialist care, albeit with the caveat that licence fees are payable for widespread use of this tool. The positive evaluation of the intervention by patients and IBD nurse specialists, coupled with the improvement in sIBDQ found in this subgroup, provides support for integrating this new care model into standard practice for these patients. Further research and discussions with health insurers may lead to its potential application in a broader population of individuals with IBD. Nach dem Projekt wurden Teile davon in Selektivverträgen mit der BARMER zu CED mit eingebaut und es wurden Anträge an die KBV zur Aufnahme der Fachassistenz CED in den EBM gestellt (aktuell on hold) und es wurden mit Unterstützung der Selbsthilfegruppe DCCV Anträge an den Unterausschuss ASV des G-BA zur Aufnahme der Fachassistenz CED in die Abschnitt 2 Leistungen der ASV CED gestellt. Dies wurde aber in der Diskussion unter den drei Bänken im Ausschuss damals abgelehnt. Folgende Anträge mit weitere Evidenz aus anderen Studien ist späterhin geplant.
Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 21.11.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt CED Bio-Assist keine Empfehlung aus. Er verweist auf das laufende Projekt VAC-MAC und das abgeschlossene Projekt CED-KQN, die ebenfalls die Versorgung von CED-Patientinnen und -Patienten adressieren. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Beim primären Endpunkt, der krankheitsspezifischen Lebensqualität, zeigten sich zu allen drei Messzeitpunkten nur marginale, nicht signifikante Effekte zugunsten der Interventionsgruppe. Auch die sekundären Endpunkte veränderten sich überwiegend nicht signifikant. Einzelne Ausnahmen zugunsten der Interventionsgruppe standen einem signifikanten Effekt zugunsten der Kontrollgruppe bei extraintestinalen Manifestationen gegenüber. Zudem lagen zwischen Monat 12 und 18 signifikant höhere Gesamt- und stationäre Kosten zulasten der Interventionsgruppe vor. Die Evaluation hält der Ausschuss zwar für methodisch angemessen. Er benennt aber mehrere Limitationen: mögliche Kontamination der Kontrollgruppe, eingeschränkte Subgruppenanalysen, Baseline-Unterschiede und einen kaum aussagekräftigen Vergleich mit einer externen, nicht randomisierten Vergleichsgruppe. Trotz hoher Zufriedenheit und Akzeptanz spricht er deshalb keine Empfehlung aus.
„Obwohl vereinzelt positive Tendenzen in den Subgruppenanalysen festgestellt wurden, eine hohe Zufriedenheit sowie eine große Akzeptanz der NVF bei allen Teilnehmenden vorlag, spricht der Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss aufgrund fehlender statistisch signifikanter Ergebnisse für die Wirksamkeit der NVF sowie den genannten Limitationen keine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung aus.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (7)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein statistisch signifikanter Effekt auf den primären Endpunkt (krankheitsspezifische Lebensqualität)
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich des primären Endpunkts zeigten sich zu allen drei Messzeitpunkten nur marginale Interventionseffekte zugunsten der IG, jedoch ohne statische Signifikanz.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- nachsehen Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Signifikanter Effekt zugunsten der Kontrollgruppe bei extraintestinalen Manifestationen
Zitat aus dem Beschluss
„Darüber hinaus zeigte sich zu Monat 18 ein statistisch signifikanter Effekt zugunsten der Kontrollgruppe (KG) bzgl. der extraintestinalen Manifestationen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kosten und Wirtschaftlichkeit: Keine Kostenreduktion, stattdessen signifikant höhere Gesamt- und stationäre Kosten in der Interventionsgruppe zwischen Monat 12 und 18
Zitat aus dem Beschluss
„Die gesundheitsökonomische Evaluation wies ausschließlich in Bezug auf die Gesamtkosten sowie den stationären Kosten zwischen Monat 12 und 18 einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen zulasten der IG auf.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Mögliche Kontamination der Kontrollgruppe mit der Intervention
Zitat aus dem Beschluss
„Dennoch ist eine Kontamination der KG mit der Intervention und der damit verbundenen Reduktion des erwartbaren Effekts nicht auszuschließen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Eingeschränkte Aussagekraft der Subgruppenanalysen (fehlende Interaktionstestung, post-hoc, Per-Protokoll-Population)
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem ist die Aussagekraft der Subgruppenanalysen aufgrund der fehlenden Interaktionstestung, des posthoc Charakters und der Per -Protokoll-Analysepopulation eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Strukturelle Unterschiede zwischen den Gruppen zu Baseline, mögliche Selektionseffekte
Zitat aus dem Beschluss
„Weiterhin zeigten sich strukturelle Unterschiede zwischen den Gruppen zu Baseline, sodass Selektionseffekte nicht auszuschließen sind.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Vergleich mit externer, nicht randomisierter Vergleichsgruppe kaum aussagekräftig
Zitat aus dem Beschluss
„Darüber hinaus ist der Vergleich der IG mit der externen Vergleichsgruppe zur Effektevaluation und zur gesundheitsökonomischen Evaluation aufgrund des nicht-randomisierten Designs kaum aussagekräftig.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt Neue Versorgungsform mit nichtärztlicher CED-Fachassistenz erfolgreich implementiert und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine neue Versorgungsform (NVF) im Rahmen einer nichtärztlichen Begleitung von Patientinnen und Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen ((CED), welches die Diagnosen Morbus Crohn (MC), Colitis Ulcerosa (CU) oder Colitis Intermedia (CI) beinhaltet), die mit einem Biologika therapiert , implementiert und evaluiert werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Bei den sekundären Endpunkten zeigten sich nur geringfügige Veränderungen ohne statistische Signifikanz. Ausnahmen zugunsten der Interventionsgruppe waren die Selbstmanagementfertigkeiten nach 12 Monaten, die Zufriedenheit mit der Informiertheit über die Arzneimitteltherapie nach 18 Monaten sowie die Krankheitsaktivität bei Patientinnen und Patienten mit CU sechs Monate nach Studieneinschluss.
Zitat aus dem Beschluss
„In Bezug auf die sekundären Endpunkte konnten nur geringfüge Veränderungen ohne statische Signifikanz nachgewiesen werden, mit Ausnahme der Selbstmanagementfertigkeiten nach 12 Monaten, der Zufriedenheit mit der Informiertheit über die Arzneimitteltherapie nach 18 Monaten sowie der Krankheitsaktivität für Patientinnen und Patienten mit CU zum Zeitpunkt sechs Monate nach Studieneinschluss zugunsten der IG.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Sehr positive Bewertung der Versorgungsform durch Patientinnen und Patienten sowie CED-Fachassistenzen in der Prozessevaluation
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen der Prozessevaluation zeigte sich sowohl auf Seiten der Patientinnen und Patienten als auch bei den CED-FA ein sehr positives Bild gegenüber der NVF.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- nachsehen Wirksamkeitsevaluation methodisch angemessen durchgeführt
Zitat aus dem Beschluss
„Die Evaluation der Wirksamkeit wurde methodisch angemessen durchgeführt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Beschluss äußert sich nicht ausdrücklich zur Übertragbarkeit auf andere Regionen. Er spricht wegen fehlender signifikanter Wirksamkeitsergebnisse und der genannten Limitationen keine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung aus.
Wie es ausging
3 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 4 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Krankheitsspezifische Lebensqualität (sIBDQ) nach 6 Monaten – ITT, Gesamtgruppe Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,275 | 31 |
| Hauptziel | Krankheitsspezifische Lebensqualität (sIBDQ) nach 12 Monaten – ITT, Gesamtgruppe Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,666 | 31 |
| Hauptziel | Krankheitsspezifische Lebensqualität (sIBDQ) nach 18 Monaten – ITT, Gesamtgruppe Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,529 | 31 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | sIBDQ nach 18 Monaten in der post-hoc Subgruppe mit eingeschränkter Lebensqualität zu Baseline (EQ VAS < 75, Median; n = 484), PP-Analyse Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,017 | 35 |
| Nebenziel | Zufriedenheit mit Informiertheit über die Arzneimitteltherapie (SIMS-D) nach 18 Monaten – ITT Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,002 | 32 |
| Nebenziel | Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa (pMAYO) nach 6 Monaten – ITT Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,045 | 33 |
| Nebenziel | Selbstmanagement: heiQ-Subskala Selbstüberwachung/Krankheitsverständnis nach 12 Monaten – ITT Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,046 | 32 |
| Nebenziel | Extraintestinale Manifestationen nach 18 Monaten – ITT Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | 0,020 | 33 |
| Nebenziel | Steroidfreie Remission nach 18 Monaten – ITT Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,106 | 33 |
| Nebenziel | Generische Lebensqualität EQ VAS nach 18 Monaten – ITT Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,804 | 32 |
| Nebenziel | CED-bedingte Hospitalisierungen nach 18 Monaten – ITT Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,958 | 32 |
Fallzahl
Geplant: 792 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 1.066 Patientinnen und Patienten · erreicht: 135 % (Ergebnisbericht, S. 23 und 15)
- Geplant: „Die Reduktion der Power mit einer Typ-1-Fehlerwahrscheinlichkeit von 5 % ergab eine Netto-Stichprobengröße von mindestens 792 teilnehmenden CED-Patient:innen ... erforderliche Bruttostichprobe somit 1022 Patient:innen“ Ergebnisbericht, S. 23 ↗
- Ausgewertet: „wodurch effektiv Daten von 1066 Projektteilnehmenden zur Auswertung vorlagen“ Ergebnisbericht, S. 15 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Unter chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) werden als Hauptformen die Erkrankungen Morbus Crohn (MC) und Colitis ulcerosa (CU) verstanden. Es handelt sich um komplexe immunologische Störungen, deren Manifestation und Verlauf durch genetische und umweltbedingte Ursachen bestimmt werden und die bislang nicht heilbar sind. In Deutschland leiden zurzeit etwa 320.000 Menschen unter einer CED. CED Bio-Assist richtet sich an Patienten mit CED, die mit Biologika therapiert werden. Bei den Biologika handelt es sich um gentechnisch hergestellte Eiweißstoffe, die gezielt entzündungsfördernde Substanzen des Immunsystems hemmen. Diese Patientengruppe wurde bewusst ausgewählt, da es sich zum einen um die schwerer erkrankten Fälle mit häufig multiplen Problemfeldern handelt. Zum anderen geht die Therapie auch längerfristig oft mit Nebenwirkungen einher und kann daher Ängste bei den Patienten auslösen. Bei der umfassenden Begleitung dieser Patientengruppe kommt der CED-Fachassistenz eine wichtige Rolle zu: Diese stellt die erste Anlaufstelle für den Patienten dar und kann eine „Lotsenfunktion“ übernehmen. Die Kontaktschwelle wird durch die Einbeziehung der CED-Fachassistenz verringert und die psychosoziale Situation der Patienten stärker in den Fokus gerückt. Eine Unterstützung im individuellen Krankheitsmanagement wird angeboten. Die ärztliche Verantwortung wird dabei nicht gemindert, sondern sinnvoll unterstützt und ggf. insbesondere bei beratungsintensiven Situationen ergänzt. Der Arzt wird durch Übernahme von begleitenden Tätigkeiten (z. B. Dokumentation, Ernährungs-, Lebensberatung, Patienten-, Terminmanagement, Unterweisung in Injektionstechniken) entlastet. Der Einbezug der CED-Fachassistenz hilft bei der Umsetzung der vielfältigen medizinischen Betreuungsnotwendigkeiten. Darüber hinaus überwindet sie die oftmals von Patienten empfundene Distanz im Arzt-Patienten-Verhältnis und eröffnet so eine neue Beziehungsebene. Das Projekt trägt zur Förderung der „sprechenden Medizin“ bei und erhöht gleichzeitig die Betreuungsqualität der Patienten. Das Projekt wird für vier Jahre mit insgesamt ca. 5,4 Millionen Euro gefördert. Durch das Projekt werden nicht nur zusätzliche Fachkräfte geschult, sondern auch ein Zusatzmodul „Biologika“ zur „Versorgungsassistenz CED“ implementiert. Erstmalig wird so ein innovatives Betreuungskonzept auf breiter Basis durch die Beteiligung der verschiedenen Krankenkassen in der Versorgungspraxis umgesetzt und evaluiert.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
läuft weiter in einem Selektiv- oder anderen Vertrag mit Krankenkassen: BARMER-Vertrag nach § 140a SGB V seit 01.07.2025 mit optionaler CED-Fachassistenz
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V