Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 17.11.2022
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt VERhO keine Empfehlung aus. Der G-BA hat bereits 2021 ein DMP Rheumatoide Arthritis beschlossen, das die im Projekt durchgeführte Deeskalation der Arzneimitteltherapie enthält. Eine darüber hinausgehende Verwendung der Ergebnisse oder eine Überführung der neuen Versorgungsform in die Regelversorgung wird nicht empfohlen.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt setzte die Deeskalation der Arzneimitteltherapie bei RA-Patientinnen und -Patienten in Remission in einer nicht-randomisierten Nicht-Unterlegenheitsstudie um. Fast ausschließlich kam die freie Titrierung zur Anwendung. Die vier weiteren Strategien betrafen Kombinationstherapien, die nur ein Drittel der Population erhielt. Deshalb ließen sich keine validen Rückschlüsse auf die Erfolgsraten der verschiedenen Strategien ziehen. Wegen geringer Fallzahlen konnte kein Vorschlag für ein Datenregister entwickelt werden. Bei Krankheitsaktivität, weiteren Endpunkten und Gesamtkosten fanden sich keine signifikanten Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Das Design ohne Randomisierung führt zu einem hohen Verzerrungspotenzial. Da das DMP RA die Deeskalation bereits enthält, sieht der Ausschuss keine Grundlage für eine weitergehende Empfehlung.
„Eine darüber hinaus gehende Verwendung der Ergebnisse und eine Empfehlung zur Überführung der NVF in die Regelversorgung kann auf Basis der Ergebnisse nicht ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (6)
- belegt Umsetzung der Intervention: Vier der fünf Deeskalationsstrategien fanden kaum Anwendung, da sie Kombinationstherapien betreffen, die ein Drittel der Patientinnen und Patienten erhielt
Zitat aus dem Beschluss
„Die Deeskalation der Arzneimitteltherapie gemäß den vier weiteren Deeskalationsstrategien fand dagegen kaum Berücksichtigung. Dies ist auch darauf zurückzuführen, dass diese vier Strategien eine Vorgehensweise zur Deeskalation einer Kombinationstherapie aus zwei Arzneimitteln abbilden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- bestritten Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine validen Rückschlüsse auf die Erfolgsrate der unterschiedlichen Deeskalationsstrategien möglich
Zitat aus dem Beschluss
„Das Ziel, auf Basis der Studienergebnisse valide Rückschlüsse auf die Erfolgsrate unterschiedlicher Deeskalationsstrategien zu erhalten, konnte somit nicht erreicht werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Wegen geringer Fallzahlen konnte kein Vorschlag für ein Datenregister entwickelt werden
Zitat aus dem Beschluss
„Aufgrund der geringen Fallzahlen konnte nicht wie vorgesehen ein Vorschlag für ein Datenregister im Projekt entwickelt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Unterschiede zwischen IG 2 und KG 2 überwiegend durch bereits bei Einschreibung bestehende Gruppenunterschiede erklärbar
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich des Vergleichs der Patientengruppe in bestehender Deeskalation (IG 2) zur Kontrollgruppe (KG 2) zeigten sich zwar vereinzelt statistische signifikante Unterschiede in den medizinischen und ökonomischen Parametern, die sich jedoch größtenteils durch bereits bei Einschreibung bestehende statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen erklären lass en.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Fehlende Randomisierung führt zu ungleich verteilten Merkmalen in den Gruppen
Zitat aus dem Beschluss
„Es liegt ein Studiendesign ohne Randomisierung der Patientinnen und Patienten auf die Untersuchungsgruppen vor, so dass Merkmale in den Gruppen unterschiedlich verteilt sind.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Interventions- und Kontrollgruppe trotz statistischer Balancierung teilweise nicht vergleichbar
Zitat aus dem Beschluss
„Trotz einer statistischen Balancierung waren die IG und KG teilweise nicht vergleichbar.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (1)
- belegt Deeskalation der Arzneimitteltherapie in Form der freien Titrierung in der Versorgungspraxis umsetzbar, ohne Verschlechterung des Gesundheitszustandes
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt hat das Projekt, die bereits bestehenden Empfehlungen untermauernd, gezeigt, dass eine Deeskalation der Arzneimitteltherapie bei Patientinnen und Patienten mit RA, in Form der freien Titrierung, in der Versorgungspraxis umsetzbar ist und die Deeskalation für die Studienpopulation nicht zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandes geführt hat.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Eine Überführung der NVF in die Regelversorgung wird nicht empfohlen. Die Deeskalation ist bereits im 2021 beschlossenen DMP RA enthalten. Die Projekterkenntnisse sollten bei der (Weiter-)Entwicklung von Behandlungsstrategien und der Planung weiterer Forschungsprojekte zur Deeskalationstherapie bei RA berücksichtigt werden.
Wie es ausging
2 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 1 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Krankheitsaktivität nach DAS28-ESR (primäre Zielgröße), Zeitpunkt Monat 15 Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | IG1 vs. KG1: 0,533; IG2 vs. KG2: 0,020 **; DiD IG1 vs. KG1: 0,8678; DiD IG2 vs. KG2: 0,1162 | 34 |
| Hauptziel | Krankheitsaktivität nach DAS28-CRP (primäre Zielgröße), Zeitpunkt Monat 15 Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | IG1 vs. KG1: 0,086 *; IG2 vs. KG2: 0,963; DiD IG1 vs. KG1: 0,4521; DiD IG2 vs. KG2: 0,3171 | 35 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Remission nach DAS28-ESR, Monat 15 Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | IG1 vs. KG1: 0,301; IG2 vs. KG2: 0,475 | 34 |
| Nebenziel | Anteil Patient:innen mit Flare nach DAS28-ESR, Monat 15 und Monat 27 Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | Monat 15 IG1 vs. KG1: 0,559; Monat 27 IG1 vs. KG1: 0,486; Monat 15 IG2 vs. KG2: 0,424; Monat 27 IG2 vs. KG2: 0,016 ** | 34 |
| Nebenziel | Funktionskapazität nach FFbH, Monat 24 Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | IG1 vs. KG1: 0,716; IG2 vs. KG2: 0,753 | 35 |
| Nebenziel | Selbsteingeschätzte Krankheitsaktivität nach RADAI, Monat 15 Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | IG1 vs. KG1: 0,667; IG2 vs. KG2: 0,008 *** | 35 |
| Nebenziel | Lebensqualität nach EQ5D-3L, Monat 15 Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | IG1 vs. KG1: 0,957; IG2 vs. KG2: 0,741 | 35 |
| Nebenziel | Depressive Symptomatik nach PHQ9, Monat 15 Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | IG1 vs. KG1: 0,842; IG2 vs. KG2: 0,378 | 35 |
| Nebenziel | Informationsbedarf nach OENAT, Monat 12 Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | IG1 vs. KG1: 0,056 *; IG2 vs. KG2: 0,009 *** | 35 |
| Nebenziel | Krankheitsaktivität nach CDAI, Monat 15 Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | IG1 vs. KG1: 0,616; IG2 vs. KG2: 0,036 ** | 35 |
Fallzahl
Geplant: 1.287 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 1.104 Patientinnen und Patienten · erreicht: 86 % (Ergebnisbericht, S. 12 und 27)
- Geplant: „Aus diesen Gründen wurde im November 2019 eine Fallzahlreduzierung auf 1.287 beantragt und bewilligt.“ Ergebnisbericht, S. 12 ↗
- Ausgewertet: „Insgesamt konnten 1.104 Patient:innen, die in 26 rheumatologischen Praxen rekrutiert wurden, in die Auswertungen einbezogen werden.“ Ergebnisbericht, S. 27 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Die rheumatoide Arthritis ist eine der häufigsten chronisch-entzündlichen Erkrankungen. Man schätzt, dass in Deutschland ca. 800.000 Menschen an dieser Gelenkerkrankung leiden. Die Behandlung der rheumatoiden Arthritis zielt darauf ab, die Entzündungsreaktion medikamentös rasch und anhaltend zu kontrollieren, um Folgeschäden zu verhindern. Im Idealfall geht die Entzündung bei der Behandlung so zurück, dass Patienten weniger oder gar keine Medikamente mehr nehmen müssen. Experten sprechen dann von Deeskalation. VERhO zielt darauf ab, die Therapie von Patienten mit rheumatoider Arthritis zu optimieren. Dabei soll die Deeskalation gemäß den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie systematisch implementiert werden. Die Therapiesicherheit soll erhöht und Nebenwirkungen reduziert werden. Der Patient übernimmt dabei eine aktive Rolle und entscheidet gemeinsam mit dem Arzt, wie die weitere Behandlung gestaltet wird. Die Daten der Studie werden genutzt, um ein Behandlungsprogramm für die rheumatoide Arthritis zu entwickeln, von dem alle Betroffenen profitieren können: Welche Medikamente werden zu welchem Zeitpunkt eingesetzt? Wie muss man auf einen Rückfall reagieren? Und wann ist der beste Zeitpunkt für eine Behandlungs-Umstellung? Die Auswertung der gesammelten Daten erlaubt Antworten auf diese Fragen. Während der gesamten dreijährigen Erhebungsphase werden medizinische und patientenbezogene Daten zu drei Zeitpunkten ausgewertet. Die Analyse erlaubt so Rückschlüsse auf die bestmögliche Behandlung. Später können die Behandlungsdaten der Patienten in einem sogenannten Register gesammelt und für weitere Auswertungen genutzt werden. Das Projekt wird mit insgesamt ca.7,1 Millionen Euro für 48 Monate gefördert. Von den Erkenntnissen profitieren alle Patienten mit rheumatoider Arthritis. Sie können auch auf andere Krankheiten übertragen werden, beispielsweise auf Psoriasisarthritis, und auch generell mögliche Hinweise für die Deeskalation in der Arzneimitteltherapie liefern.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V