Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 18.09.2026
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt PETRA 2.0 keine Empfehlung aus. Er begründet dies mit der fehlenden Wirksamkeit der Intervention und den bestehenden Limitationen. Eine Überführung der neuen Versorgungsform in die Regelversorgung wird nicht empfohlen.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Die Hauptzielvariable war das psychische Befinden, gemessen über sechs Konstrukte. Weder in der Interventions- noch in der Kontrollgruppe zeigten sich statistisch signifikante oder klinisch relevante Veränderungen. Auch auf Krankheitsaktivität und Neuroimmunologie ließ sich kein signifikanter Einfluss nachweisen. Die gesundheitsökonomische Evaluation deutete nur auf einen begrenzten oder unspezifischen Einfluss hin. Das randomisierte Design hält der Ausschuss grundsätzlich für geeignet. Wegen erheblicher Rekrutierungsprobleme und der niedrigen Fallzahl seien die potenziell hoch verzerrten Ergebnisse jedoch wenig aussagekräftig.
„Vor dem Hintergrund der fehlenden Wirksamkeit der Intervention und der bestehenden Limitationen spricht der Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss keine Empfehlung zur Überführung der NVF in die Regelversorgung aus.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (7)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten oder klinisch relevanten Veränderungen des psychischen Befindens (primärer Endpunkt)
Zitat aus dem Beschluss
„Die Untersuchung der sechs zentralen Konstrukte zum psychischen Befinden zeichnete ein insgesamt homogenes Bild: Über alle Skalen hinweg zeigten sich in der IG wie auch in der KG weder statistisch signifikante noch klinisch relevante Veränderungen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Einfluss auf Krankheitsaktivität oder Neuroimmunologie
Zitat aus dem Beschluss
„Es ließ sich auch kein statistisch signifikanter Einfluss der Intervention auf die Krankheitsaktivität oder Neuroimmunologie nachweisen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Hinweise auf eher begrenzten oder unspezifischen Einfluss auf Gesundheitskosten und Versorgungsinanspruchnahme
Zitat aus dem Beschluss
„Die gesundheitsökonomische Evaluation deutete auf einen insgesamt eher begrenzten oder unspezifischen Einfluss der Intervention auf die Gesundheitskosten und Versorgungsinanspruchnahme hin.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Rekrutierung von Teilnehmenden: Enorme Rekrutierungsprobleme führten zu potenziell hoch verzerrten Ergebnissen mit niedriger Aussagekraft
Zitat aus dem Beschluss
„Durch die enormen Rekrutierungsprobleme ist die Aussagekraft der potenziell hoch verzerrten Ergebnisse jedoch niedrig.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Niedrige Fallzahl schränkt die quantitativen Erhebungen ein
Zitat aus dem Beschluss
„Auch unterliegen die quantitativen Erhebungen Einschränkungen aufgrund der niedrigen Fallzahl.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt COVID-19-Pandemie: Herausforderungen durch COVID-19-Pandemie, Ressourcenknappheit und strukturelle Hindernisse
Zitat aus dem Beschluss
„Die Prozessevaluation verdeutlichte die enormen Herausforderungen aufgrund der kontextuellen Rahmenbedingungen (COVID-19-Pandemie, Ressourcenknappheit , strukturelle Hindernisse ).“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Die Einzelfallstudie war explorativ angelegt und stand nicht direkt im Zusammenhang mit der Intervention
Zitat aus dem Beschluss
„Die Fragestellung zur integrativen Einzelfallstudie war explorativ angelegt und stand nicht direkt im Zusammenhang mit der Intervention.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (2)
- belegt Hinweise auf psychoneuroimmunologische Funktionszusammenhänge aus den Einzelfallstudien
Zitat aus dem Beschluss
„Die umfangreichen Datenerhebungen innerhalb der drei integrativen Einzelfallstudien lieferten Hinweise auf psychoneuroimmunologische Funktionszusammenhänge.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Erkenntnisse aus der Prozessevaluation zu Umsetzungsherausforderungen, nutzbar für künftige Forschung
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt konnte mithilfe der erweiterten Prozessevaluation zahlreiche Hinweise auf die bestehenden Herausforderungen in der Umsetzung des Projekts sammeln. Diese können für zukünftige Forschungsprojekte genutzt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Ausschuss empfiehlt keine Überführung der neuen Versorgungsform in die Regelversorgung. Die Hinweise aus der Prozessevaluation können für künftige Forschungsprojekte genutzt werden.
Wie es ausging
8 Hauptziele, davon 1 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Psychisches Befinden – Depressive Symptomatik (Hauptzielvariable) Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | IG T0 vs. T6: p = 0,895, padj = 1; Differenzwerte IG vs. KG: p = 0,012, padj = 0,049 | 34 |
| Hauptziel | Psychisches Befinden – Schlafqualität Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | IG T0 vs. T6: p = 0,096, padj = 0,384; KG T0 vs. T6: p = 0,361, padj = 1; Differenzwerte: p = 0,534, padj = 1 | 35 |
| Hauptziel | Psychisches Befinden – Ärger, Subskala Eigenschaftsärger Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | IG T0 vs. T6: p = 0,001, padj = 0,012; KG T0 vs. T6: p = 0,078, padj = 0,940; Differenzwerte: p = 0,073, padj = 0,882 | 36 |
| Hauptziel | Psychisches Befinden – Ärger, Subskala Ärgerkontrolle/-ausdruck Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | T0: p = 0,515, padj = 1; KG T0 vs. T6: p = 0,689, padj = 1; IG T0 vs. T6: p = 0,931, padj = 0,1; Differenzwerte: p = 0,581, padj = 1 | 36 |
| Hauptziel | Psychisches Befinden – Ärger, Subskala Zustandsärger Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | T0: p = 0,774, padj = 1; KG T0 vs. T6: p = 0,291, padj = 1; IG T0 vs. T6: p = 0,755, padj = 1; Differenzwerte: p = 0,845, padj = 1 | 36 |
| Hauptziel | Psychisches Befinden – Alexithymie, Gesamtskala Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | T0: p = 0,123, padj = 1; KG: p = 0,180, padj = 1; IG: p = 0,277, padj = 1; Differenzwerte: p = 0,763, padj = 1 | 37 |
| Hauptziel | Psychisches Befinden – SF-12 psychische Komponente Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | T0: p = 0,567, padj = 1; KG: p = 0,558, padj = 1; IG: p = 0,926, padj = 1; Differenzwerte: p = 0,697, padj = 1 | 38 |
| Hauptziel | Psychisches Befinden – Gesundheitskompetenz, Subskala Selbstwirksamkeitserwartung Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | T0: p = 0,210, padj = 1; KG: p = 0,082, padj = 1; IG: p = 0,528, padj = 1; Differenzwerte: p = 0,372, padj = 1 | 39 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Krankheitsaktivität – DAS28-BSG Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | T0: p = 0,538, padj = 1; IG: p = 0,385, padj = 1; KG: p = 0,033, padj = 0,133; Differenzwerte: p = 0,462, padj = 1 | 40 |
| Nebenziel | Krankheitsaktivität – CRP Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | T0: p = 0,729, padj = 1; IG: p = 0,823, padj = 1; KG: p = 0,248, padj = 0,990; Differenzwerte: p = 0,900, padj = 1 | 39 |
| Nebenziel | Krankheitsaktivität – Schmerzintensität Familie: Schmerz belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | T0: p = 0,958, padj = 1; IG: p = 0,529, padj = 1; KG: p = 0,063, padj = .251; Differenzwerte: p = 0,138, padj = 0,552 | 42 |
| Nebenziel | Neuroimmunologie – TNF-α Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | T0: p = 0,048, padj = 0,192; KG: p = 0,625, padj = 1; IG: p = 0,002, padj = 0,006; Differenzwerte: p = 0,478, padj = 1 | 44 |
| Nebenziel | Neuroimmunologie – Cortisol Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | T0: p = 0,365, padj = 1; KG: p = 0,268, padj = 1; IG: p = 0,509, padj = 1; Differenzwerte: p = 0,214, padj = 0,858 | 43 |
| Nebenziel | Neuroimmunologie – Interleukin-13 Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | T0: p = 0,133, padj = 0,534; KG: p = 0,812, padj = 1; IG: p = 0,610, padj = 1; Differenzwerte: p = 0,491, padj = 1 | 44 |
| Nebenziel | Neuroimmunologie – Gesamtinflammatorischer Score Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | T0: p = 0,315, padj = 1; KG: p = 0,887, padj = 1; IG: p = 0,224, padj = 0,895; Differenzwerte: p = 0,422, padj = 1 | 48 |
| Nebenziel | Funktionskapazität – FFbH Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | T0: p = 0,620, padj = 1; KG: p = 0,559, padj = 1; IG: p = 0,615, padj = 1; Differenzwerte: p = 0,473, padj = 1 | 40 |
Fallzahl
Geplant: 440 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 55 Patientinnen und Patienten · erreicht: 12 % (Ergebnisbericht, S. 22 und 31)
- Geplant: „Die Fallzahlberechnung erfolgte auf Basis von Simulationen , worauf ursprünglich eine Gesamtstichprobengröße von n = 440 (je 220 Patientinnen in IG und KG) festgesetzt wurde.“ Ergebnisbericht, S. 22 ↗
- Ausgewertet: „Allerdings ging nur eine Stichprobe von n = 55 in die statistische Analyse ein, welche sich in eine IG von n = 25 und eine KG von n = 30 aufteilt.“ Ergebnisbericht, S. 31 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Die rheumatoide Arthritis (RA) ist die in Deutschland häufigste entzündliche Gelenkerkrankung. Sie betrifft ca. 0,8 Prozent der Erwachsenen und kann deren Lebensqualität erheblich einschränken. Frauen sind häufiger betroffen als Männer; bei ca. 20 Prozent der Erkrankten treten Depressionen oder Angst als Begleiterkrankungen auf. Neben erblichen Faktoren und dem Alter zählen Lebensstilfaktoren (z. B. Rauchen und Übergewicht), Umwelteinflüsse, Hormone sowie psychische Belastungen zu den Risikofaktoren an einer rheumatoiden Arthritis zu erkranken oder diese zu verstärken. Das Projekt hat zum Ziel, bei Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis das gesundheitsfördernde Verhalten zu verbessern, die Lebens- und Gesundheitskompetenz zu stärken und dadurch Immunologie und Krankheitsverlauf positiv zu beeinflussen. Betroffene sollen die mit ihrer Krankheit einhergehenden Gefühle – z. B. Angst, Ärger, Depression, Zweifel und Überdruss – in ihrer täglichen Lebens- und Arbeitswelt selbstbestimmt steuern lernen. Dazu wurde ein neunmonatiges Interventionsprogramm mit einer Nachhaltigkeitsphase konzipiert. Basierend auf der Psychoneuroimmunologie (PNI) wurden insgesamt zwölf Interventionsmodule entwickelt, die sich auf unterschiedliche Aspekte des täglichen Lebens fokussieren, u. a. den Umgang der Patientinnen und Patienten mit Stress und Emotionen. Mit dem Training werden die emotionalen und sozialen Kompetenzen der Teilnehmenden gestärkt und Problemlösungsstrategien erarbeitet. Psychoneuroimmunologisch gesehen sollen dadurch Immunstörung und Krankheitsaktivität langfristig positiv beeinflusst werden. In die Studie werden 130 Patientinnen und Patienten eingeschlossen, wovon die Hälfte das Training erhält. Der Rest verbleibt in der Regelversorgung. Begleitet wird die Hauptstudie von Einzelfallstudien, die die komplexen Zusammenhänge zwischen biologischen, psychologischen und sozialen Krankheitsfaktoren unter Bedingungen des gelebten Alltags näher bestimmen. Das Projekt wird für vier Jahre mit insgesamt ca. 3,2 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall fällt den Patientinnen und Patienten der Umgang mit der rheumatoiden Arthritis leichter. Krankheitsschübe können reduziert und psychische Begleiterkrankungen vorgebeugt werden, so dass die Lebensqualität der Betroffenen gesteigert werden kann.
Die Berichte im Wortlaut
Die Berichte werden geladen …
Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
wird geladen …
Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
wird geladen …
Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Modellvorhaben nach §§ 63 ff. oder § 64b SGB V