Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 14.12.2021
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt PETRA keine Empfehlung aus. Die Förderung wurde nach weitreichenden Verzögerungen im Einvernehmen mit dem Projekt abgebrochen. Der Ausschuss verweist auf das bereits geförderte Folgeprojekt PETRA 2.0, das auf den Erfahrungen aufbaut.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat das geplante neunmonatige Gruppeninterventionsprogramm konzipiert. Bei der Umsetzung kam es jedoch zu weitreichenden Verzögerungen, die im Einvernehmen mit dem Projekt zum Abbruch der Förderung führten. Wegen des Abbruchs konnten die ursprünglichen Fragestellungen der Evaluation nicht beantwortet werden. Die vorhandenen Daten wurden nur deskriptiv ausgewertet. Weil deutlich weniger Leistungserbringende sowie Patientinnen und Patienten teilnahmen als vorgesehen, ist die Aussagekraft stark eingeschränkt. Eine Prozessanalyse lieferte jedoch Erkenntnisse zur Optimierung des Konzepts.
„Die ursprünglichen Fragestellungen der wissenschaftlichen Evaluation konnten aufgrund des Studienabbruchs nicht mehr beantwortet werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Hindernisse laut Beschluss (3)
- belegt Umsetzung der Intervention: Weitreichende Verzögerungen bei der Umsetzung des Programms führten zum Abbruch der Förderung
Zitat aus dem Beschluss
„Jedoch kam es bei der Umsetzung dieses Programms zu weitreichenden Verzögerungen im Projektablauf , die schließlich in Einvernehmen mit dem Projekt zu einem Abbruch der Förderung führten.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Fallzahl bei der Rekrutierung: Deutlich unterschrittene Zahl teilnehmender Leistungserbringender bzw. Patientinnen und Patienten schränkt die Aussagekraft stark ein
Zitat aus dem Beschluss
„Durch die deutlich unterschrittene Anzahl an teilnehmenden Leistungserbringenden bzw. Patientinnen und Patienten ist die Aussagekraft der Ergebnisse stark eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Deskriptive Auswertung der verfügbaren Daten mit stark eingeschränkter Aussagekraft
Zitat aus dem Beschluss
„Die verfügbaren Daten der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten wurden deskriptiv ausgewertet. Durch die deutlich unterschrittene Anzahl an teilnehmenden Leistungserbringenden bzw. Patientinnen und Patienten ist die Aussagekraft der Ergebnisse stark eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (2)
- belegt Gruppeninterventionsprogramm wie geplant konzipiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt PETRA hat, wie geplant, ein neunmonatiges Gruppeninterventionsprogramm zur Verbesserung der Lebens - und Gesundheitskompetenz von Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis konzipiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Prozessanalyse lieferte wertvolle Erkenntnisse zur Optimierung und Durchführung des Konzepts
Zitat aus dem Beschluss
„In Form einer Prozessanalyse konnten jedoch wertvolle Erkenntnisse zur Optimierung und Durchführung des Konzepts gewonnen werden, die bei der (Weiter-)Entwicklung ähnlicher Versorgungsansätze berücksichtigt werden können.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Auf Basis der vorliegenden Ergebnisse kann keine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung ausgesprochen werden. Die Erkenntnisse der Prozessanalyse können bei der (Weiter-)Entwicklung ähnlicher Versorgungsansätze berücksichtigt werden. Das Folgeprojekt PETRA 2.0 baut darauf auf.
Wie es ausging
4 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Remissionsrate (Hauptzielvariable des ursprünglichen Evaluationsdesigns) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 39 |
| Hauptziel | Neuroimmunologische Parameter (Hauptzielvariable des ursprünglichen Evaluationsdesigns) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 25 |
| Hauptziel | Psychisches Befinden (Hauptzielvariable des ursprünglichen Evaluationsdesigns) Familie: Psychische Symptomatik belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 52 |
| Hauptziel | Behandlungskosten (Hauptzielvariable des ursprünglichen Evaluationsdesigns) Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 15 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Krankheitsaktivität DAS 28 (BSG) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 37 |
| Nebenziel | Krankheitsaktivität DAS 28 (CRP) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 38 |
| Nebenziel | Clinical Disease Activity Index (CDAI) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 41 |
| Nebenziel | Simplified Disease Activity Index (SDAI) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 43 |
| Nebenziel | Krankheitsaktivität – Eigenurteil der Patienten Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 40 |
| Nebenziel | Funktionskapazität im Alltag Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 51 |
| Nebenziel | Schlafqualität Familie: Sonstiges nachsehen | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 53 |
| Nebenziel | Schmerzstärke (Eigenbeurteilung) Familie: Schmerz belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 50 |
Fallzahl
Geplant: 400 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 49 Personen · erreicht: 12 % (Ergebnisbericht, S. 18 und 19)
- Geplant: „Es sollten laut Fallzahlberechnung ursprünglich 400 Patienten mit RA an der Studie teilnehmen.“ Ergebnisbericht, S. 18 ↗
- Ausgewertet: „ging eine Stichprobe von N = 49 in die statistische Analyse ein, welche sich in eine Interventionsgruppe von n = 25 und eine Kontrollgruppe von n = 24 aufteilte“ Ergebnisbericht, S. 19 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Die rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung. Sie betrifft in Deutschland 0,5 bis zu 1,7 Prozent der Erwachsenen – Frauen stärker – und schränkt deren Lebensqualität erheblich ein. Etwa 13 bis 42 Prozent der Erkrankten leiden an Depressionen und Angst als Begleiterkrankungen. Genetische Disposition, aber auch Umwelteinflüsse und Infektionen – also Epigenetik – und psychische Belastungen sowie autoaggressiver Umgang mit Emotionen sind Risikofaktoren für die RA. Das Projekt richtet sich an Patientinnen und Patienten (Pts) mit RA, die ihr Verhalten gesundheitsfördernd ändern und ihre Lebens- und Gesundheitskompetenz aktiv verbessern möchten. PETRA soll ihnen helfen, die mit ihrer Krankheit einhergehenden Gefühle – z.B. Angst, Ärger, Depression, Zweifel und Überdruss – in ihrer täglichen Lebens- und Arbeitswelt gesundheitsfördernd und selbstbestimmt zu steuern. Ein neunmonatiges Interventionsprogramm mit einer Nachhaltigkeitsphase soll die emotionalen und sozialen Kompetenzen der Teilnehmenden stärken und ihre Problemlöse-Kompetenzen verbessern. Die Maßnahmen basieren auf den Erkenntnissen der Psychoneuroimmunologie (PNI). Diese Disziplin befasst sich mit den Abhängigkeiten von psychischer Wahrnehmung und Belastung, emotionalen und somatischen Reaktionen und deren möglichen molekularen Abbildungen; die PNI navigiert Krankheitsaktivitäten. Basierend auf der PNI entwickeln erfahrene psychologische und ärztliche Psychotherapeuten insgesamt zwölf Interventionsmodule. Diese fokussieren unterschiedliche Aspekte, u.a. den Umgang der Pts mit Stress und mit Emotionen. 400 Pts mit RA sollen an PETRA teilnehmen. Eine ergänzende Begleitstudie wird zudem in Einzelfallstudien prüfen, nach welchen zuzuordnenden Aspekten Pts davon profitieren. Das Projekt wird für 33 Monate mit ca. 1,4 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall können die Pts mit der RA rational und emotional besser umgehen. Krankheitsschübe können reduziert und psychischen Begleiterkrankungen kann vorgebeugt werden, so dass die Betroffenen eine bessere Lebensqualität gewinnen werden.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Modellvorhaben nach §§ 63 ff. oder § 64b SGB V