Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 25.07.2025
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das abgeschlossene Projekt conneCT CF keine Empfehlung aus. Beschluss sowie Ergebnis- und Evaluationsbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Die multizentrische randomisiert-kontrollierte Studie zeigte beim primären Endpunkt, der Zeit bis zur ersten pulmonalen Exazerbation, keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Bei den sekundären Endpunkten war nur die Therapieadhärenz in der Interventionsgruppe signifikant höher, die Gesamtkosten unterschieden sich nicht signifikant. Der Ausschuss hält die Methoden zwar prinzipiell für geeignet, verweist aber auf unterschrittene Rekrutierungsziele, eine höhere Drop-out-Rate in der Interventionsgruppe, eine bereits zu Baseline höhere Adhärenz in der Interventionsgruppe, eine nicht wie erwartet erfolgte Nutzung der Interventionskomponenten sowie niedrige Rücklaufquoten der Befragungen. Insgesamt sah er keinen Nachweis nachhaltiger Interventionseffekte und sprach daher keine Empfehlung aus.
„Insgesamt konnten die E rgebnisse der Wirksamkeitsevaluation keinen Nachweis für nachhaltige Interventionseffekte liefern, daher kann keine Empfehlung zur Überführung der NVF in die Regelversorgung ausgesprochen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (8)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein statistisch signifikanter Unterschied beim primären Endpunkt (Zeit bis zur ersten pulmonalen Exazerbation)
Zitat aus dem Beschluss
„Die Wirksamkeitsevaluation zeigte bezüglich des primären Endpunkts (‚ Zeit bis zum Auftreten der ersten PEx‘) keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen IG und KG.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Außer der Therapieadhärenz keine signifikanten Effekte bei den sekundären Endpunkten (Exazerbationen, Lungenfunktion, Hospitalisierungen, Lebensqualität, Depressivität)
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen der Analysen der sekundären Endpunkte (Anzahl der pulmonalen Exazerbationen, Rate der prozentualen Adhärenz in Bezug auf die verordnete Inhalationstherapie , Veränderung der Lungenfunktion, Anzahl der CF -assoziierten Hospitalisierungen, Lebensqualität, Depressivität) konnte lediglich hinsichtlich der Therapieadhärenz gezeigt werden, dass diese zu allen Erhebungszeitpunkten in der IG statistisch signifikant höher war als in der KG.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- bestritten Kosten und Wirtschaftlichkeit: Keine signifikanten Unterschiede bei den CF-assoziierten Gesamtkosten
Zitat aus dem Beschluss
„Die Analyse der CF -assoziierten Gesamtkosten aus gesellschaftlicher Perspektive zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der IG und d er KG über den gesamten Studienverlauf.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Fallzahl bei der Rekrutierung: Rekrutierungsziele unterschritten; höhere Drop-out-Rate in der Interventionsgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Die Rekrutierungsziele wurden jedoch unterschritten und die Drop-Out-Rate war in der IG (30 %) deutlich höher als in der KG (18 %).“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Höhere Baseline-Adhärenz in der Interventionsgruppe, vermutlich durch vorzeitigen App-Zugriff
Zitat aus dem Beschluss
„Die Adhärenz zu Baseline war in der IG höher als in der KG, was vermutlich daran lag, dass die IG bereits vor Interventionsbeginn Zugriff auf die im Projekt verwendete App hatte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Interventionskomponenten (Coaching, Heimspirometrie, Videosprechstunde) nicht wie erwartet genutzt
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem wurden die Interventionskomponenten (Coaching, Heimspirometrie und Videosprechstunde ) n icht wie erwartet genutzt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Niedrige Rücklaufquoten schränken die Validität der quantitativen Befragungen ein
Zitat aus dem Beschluss
„Darüber hinaus sind die Ergebnisse der quantitativen Befragungen (Prozessevaluation) aufgrund der niedrigen Rücklaufquoten sowohl zu Baseline als auch nach Intervention bzgl. ihrer Validität eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Akzeptanz bei Leistungserbringern: Stetiges Monitoring von Patientinnen, Patienten und Leistungserbringenden größtenteils positiv bewertet, jedoch Uneinigkeit über den Mehraufwand in pneumologischen Praxen bei einer Implementierung in die Regelversorgung
Zitat aus dem Beschluss
„Während das stetige Monitoring der Werte sowohl von den Patientinnen und Patienten als auch von den Leistungserbringenden größtenteils positiv bewertet wurde, herrschte Uneinigkeit hinsichtlich des Mehraufwands in pneumologischen Praxen in Hinblick auf eine mögliche Implementierung in die Regelversorgung.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (2)
- belegt Neue Versorgungsform implementiert und wissenschaftlich evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine neue Versorgungsform (NVF) für Patientinnen und Patienten mit Cystischer Fibrose (CF) implementiert und wissenschaftlich evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Therapieadhärenz zu allen Erhebungszeitpunkten in der Interventionsgruppe statistisch signifikant höher (sekundärer Endpunkt)
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen der Analysen der sekundären Endpunkte (Anzahl der pulmonalen Exazerbationen, Rate der prozentualen Adhärenz in Bezug auf die verordnete Inhalationstherapie , Veränderung der Lungenfunktion, Anzahl der CF -assoziierten Hospitalisierungen, Lebensqualität, Depressivität) konnte lediglich hinsichtlich der Therapieadhärenz gezeigt werden, dass diese zu allen Erhebungszeitpunkten in der IG statistisch signifikant höher war als in der KG.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Beschluss spricht keine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung aus. Die Prozessevaluation zeigte Uneinigkeit hinsichtlich des Mehraufwands in pneumologischen Praxen bei einer möglichen Implementierung in die Regelversorgung. Zu anderen Regionen äußert sich der Beschluss nicht.
Wie es ausging
3 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 9 Nebenziele, 3 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Zeit bis zum Auftreten einer Protokoll-definierten pulmonalen Exazerbation (erste Exazerbation) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,691 (Cox-Regression); Log-Rank-Test: p = 0,743 | 32 |
| Hauptziel | Zeit bis zum Auftreten der ersten Exazerbation, adjustiert für mittlere Adhärenz Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,596 | 32 |
| Hauptziel | Zeit bis zur ersten pulmonalen Exazerbation (Per-Protocol-Analyse) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,536 | 33 |
Alle 9 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Zeit bis zum Auftreten einer Exazerbation (inkl. aller weiteren Exazerbationen) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,559 | 33 |
| Nebenziel | Anzahl der Protokoll-definierten pulmonalen Exazerbationen Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,236 (t3); deskriptiver Vergleich t3: p = 0,463 | 34 |
| Nebenziel | Rate der prozentualen Adhärenz (mittlere Therapieadhärenz zur Inhalationstherapie) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0,05; Einzelzeiträume: 0,0043 (28 Tage vor t2), 0,0009 (t2–t3), 0,0009 (t3–t4), 0,0014 (t4–t5), 0,0006 (t2–Studienende) | 34 |
| Nebenziel | Lungenfunktion (FEV1 in % vom Soll), Veränderung zum Interventionsstart (t2) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,617 | 35 |
| Nebenziel | Lungenfunktion (FEV1 in % vom Soll) in der Subgruppe der unter 18-Jährigen Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,018 (unter 18 Jahre); Unterschied in den Behandlungseffekten p = 0,020; Interaktionstest Subgruppe Alter signifikant | 36 |
| Nebenziel | Anzahl der CF-assoziierten Hospitalisierungen Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | t3: p = 0,805; t4: p = 0,931; t5: p = 0,226 | 36 |
| Nebenziel | Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L), Veränderung zum Interventionsstart (t2) Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,020 (Unterschied der Veränderungen zwischen den Gruppen zu t5) | 37 |
| Nebenziel | Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (CFQ-R) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,300 | 38 |
| Nebenziel | Nicht-somatische Symptome einer Depression (BDI-FS) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,363 | 38 |
Fallzahl
Geplant: 350 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 224 Patientinnen und Patienten · erreicht: 64 % (Ergebnisbericht, S. 24 und 31)
- Geplant: „wurde die Fallzahl im Studienverlauf mit der angepassten Rate erneut berechnet und eine Bruttostichprobe von N=350 Patientinnen und Patienten insgesamt ermittelt.“ Ergebnisbericht, S. 24 ↗
- Ausgewertet: „224 Patientinnen und Patienten, darunter 103 aus der IG und 121 aus der KG, hatten mindestens an einer Follow-up-Visite (= mindestens t3) teilgenommen und konnten in die Analyse eingeschlossen werden“ Ergebnisbericht, S. 31 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Cystische Fibrose (Mukoviszidose) ist eine unheilbare Erbkrankheit, bei der Organe wie Lunge, Bauchspeicheldrüse und Leber beeinträchtigt und im Verlauf der Erkrankung oft irreversibel geschädigt werden. In Deutschland sind ca. 8.000 Patientinnen und Patienten von der seltenen Erkrankung betroffen. Das mittlere Überlebensalter dieser Menschen lag im Zeitraum 2012 bis 2016 bei 47,5 Jahren. Die inhalative Therapie mit Mukolytika (Schleimlöser) und Antibiotika ist ein wesentlicher Bestandteil der Dauertherapie. Die Patienten müssen etwa zwei Stunden täglich dafür aufwenden. Der hohe Zeitaufwand führt dazu, dass Therapievorgaben oft nicht eingehalten werden. Nur 30 bis 50 Prozent der Betroffenen führen die Therapie nicht konsequent durch – oft ohne, dass der behandelnde Arzt davon erfährt. Hier will das Projekt ansetzen. Auf Basis eines kontinuierlichen Telemonitorings und weiterer Unterstützungsmaßnahmen (Coaching, Videosprechstunde) sollen die Therapietreue der Patienten und damit ihr Gesundheitszustand und ihre Lebensqualität verbessert werden. Am Ende könnte dies zu weniger Krankenhausaufenthalten sowie zu einer Verringerung der Behandlungskosten führen. Das Projekt wird für vier Jahre mit insgesamt ca. 3,8 Millionen Euro gefördert. Im Rahmen des Projekts werden Betroffene mit Verneblern und Heimspirometern ausgestattet. Diese werden elektronisch betrieben und erfassen bestimmte Daten z. B. die Zahl der tatsächlich vom Patienten durchgeführten Inhalationen. Die Therapietreue kann so besser beobachtet werden und die behandelnden Mediziner können bei Bedarf früher intervenieren. Die im Rahmen des Projekts durchgeführte gesundheitsökonomische Evaluation soll die Einsparpotenziale quantifizieren und dadurch eine Aufnahme dieses Ansatzes in die Regelversorgung ermöglichen. Das Konzept der elektronischen Übermittlung von Gesundheits- oder Medikationsdaten, des Coachings sowie die Möglichkeit einer Videosprechstunde kann potenziell auf andere chronische Erkrankungen übertragen werden. Beispiele sind Asthma und die Lungenkrankheit COPD. Grundsätzlich ist das Konzept auch auf Erkrankungen wie z. B. Diabetes mellitus übertragbar.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: ohne Vertrag mit Krankenkassen (Behandlungsvertrag, geltendes Leistungsrecht oder Landesrecht)