Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 19.12.2025
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss leitet die Ergebnisse des Projekts DIMASOS 2 zur Information an den Unterausschuss Methodenbewertung des G-BA, an die DKG, DGGG, DGS, die Stiftung Deutsche Krebshilfe, den Frauenselbsthilfe Krebs – Bundesverband e. V. und die Deutsche Röntgengesellschaft weiter. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht. Der Ausschuss verweist auf weiteren Forschungsbedarf, dem das Nachfolgeprojekt DFU – DIMASOS-FOLLOW-UP nachgehen soll.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Primärer Endpunkt war die Karzinom-Entdeckungsrate. In der Interventionsgruppe wurden 2,7 zusätzliche Karzinome pro 1.000 Frauen entdeckt, der Ausschuss spricht von einer relevanten Mehrdetektion. Zugleich stiegen die Abklärungs- und die Biopsieraten deutlich an. Sensitivität und Spezifität ließen sich wegen fehlender Nachbeobachtung nur grob abschätzen. Die Aussagekraft ist durch die nicht-randomisierte Zuteilung, das fehlende Follow-up und Hinweise auf einen Selektionsbias eingeschränkt. Organisatorische Hürden erschwerten die Umsetzung. Die Ergebnisse können nach Einschätzung des Ausschusses dazu beitragen, die Sensitivität des Mammographie-Screening-Programms zu erhöhen. Weitere Daten, etwa zu Intervall- und Folgerundenkarzinomen, hält der Ausschuss für nötig.
„Organisatorische Hindernisse erschwerten jedoch die Implementierung der zusätzlichen Untersuchung. Dennoch konnte eine relevante Mehrdetektion erreicht werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (7)
- belegt Umsetzung der Intervention: Organisatorische Grenzen verhinderten eine durchgängige Umsetzung der Studienmethode in den Screeningeinheiten
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen der Studienlaufzeit erlebten alle befragten Expertinnen und Experten organisatorische Grenzen, die dazu führten, dass die Studienmethode in keiner der teilnehmenden Screeningeinheiten durchgängig realisiert werden konnte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Eingeschränkte Aussagekraft durch nicht-randomisierte Zuteilung und fehlendes Follow-up
Zitat aus dem Beschluss
„Einschränkungen in der Aussagekraft der Effektevaluation ergeben sich insbesondere aus der nicht-randomisierten Zuteilung und dem noch fehlenden Follow -Up.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Hinweise auf Selektionsbias zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Es gibt geringe Hinweise auf einen Selektionsbias; in der IG waren mehr Frauen mit Erstuntersuchung und höherer Brustgewebsdichte.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Laufzeit: Sensitivität und Spezifität wegen fehlender Nachbeobachtungszeit nur grob abschätzbar
Zitat aus dem Beschluss
„Sensitivität und Spezifizität konnten aufgrund der fehlenden Nachbeobachtungszeit nur grob abgeschätzt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Akzeptanz bei Patient:innen: Nur etwa die Hälfte der Frauen nahm den angebotenen Ultraschall an
Zitat aus dem Beschluss
„Nur etwa die Hälfte der Frauen, denen ein zusätzlicher Ultraschall angeboten wurde, nahm das Angebot an.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt IT-Anbindung und Technik: Geräteabhängige Ergebnisse der Dichtesoftware erforderten geräteabhängige Schwellenwerte
Zitat aus dem Beschluss
„Darüber hinaus lieferte die Dichtesoftware geräteabhängige Ergebnisse, weswegen eine Anpassung der Schwellenwerte geräteabhängig erfolgen musste.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Sonstiges: Anstieg der Einbestellungen zur weiteren bildgebenden Abklärung um knapp 30 % durch die Studienmethode
Zitat aus dem Beschluss
„Außerdem wurden 67,6 pro 1.000 Teilnehmende zu einer weiteren bildgebenden Abklärung einbestellt, verglichen mit 52,5 / 1.000 in der KG. Dies stellt eine Steigerung um knapp 30 % dar, die im Wesentlichen auf die zusätzliche Studienmethode zurückzuführen ist.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (7)
- belegt Mehrdetektion von 2,7 zusätzlichen Karzinomen pro 1.000 Frauen in der Interventionsgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„In der Interventionsgruppe (IG) wurden 2,7 zusätzliche Karzinome pro 1.000 Frauen entdeckt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Automatisierte Dichte-Stratifizierung im Screening-Programm logistisch und technisch machbar
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt konnte zeigen, dass eine automatisierte Dichte -Stratifizierung innerhalb des Mammographie-Screening-Programms logistisch und technisch möglich ist.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Intervention erfolgreich entwickelt, implementiert und geprüft
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine über das übliche Mammographie -Screening-Programm hinausgehende Intervention für Screening -Teilnehmende mit sehr hoher Brustdrüsengewebsdichte entwickelt, implementiert und in einer nicht -randomisierten kontrollierten Interventionsstudie auf Effizienz geprüft.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Geschätzte Sensitivität von 89 % und Spezifität von 93 % für die Studienmethode, unter Annahmen
Zitat aus dem Beschluss
„Unter Annahme einer 60 %-igen Sensitivität für die Mammographie in der KG ergaben sich 89 % Sensitivität und 93 % Spezifität für die Studienmethode.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Positive Bewertung der Zusatzuntersuchung durch die befragten Frauen
Zitat aus dem Beschluss
„Alle Frauen bewerteten die zusätzliche Untersuchung positiv und fühlten sich dadurch sicherer.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnisse können zur Erhöhung der Sensitivität des Screening-Programms beitragen
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse können dazu beitragen, die Sensitivität des Mammographie -Screening- Programms zu erhöhen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Prozessevaluation methodisch angemessen
Zitat aus dem Beschluss
„Die Prozessevaluation war methodisch angemessen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Die Dichte-Werte sind in den Populationen vor Ort sehr unterschiedlich verteilt. Deshalb soll die erreichbare Genauigkeit durch ergänzende Studien überprüft werden, und die Schwellenwerte sollen weiter optimiert werden. Die Dichtesoftware lieferte geräteabhängige Ergebnisse. Organisatorische Hürden erschwerten die Implementierung. Für eine Einführung im gesamten Screening schätzt die Budget-Impact-Analyse Mehrkosten von etwa 20,5 Mio. € pro Jahr für die GKV. Weitere Daten zu Intervall- und Folgerundenkarzinomen hält der Ausschuss für nötig.
Adressaten und Auftrag (7)
- Unterausschuss Methodenbewertung des G-BA: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Deutsche Krebsgesellschaft e. V. (DKG): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V. (DGGG): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Deutsche Gesellschaft für Senologie e. V. (DGS): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Stiftung Deutsche Krebshilfe: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Frauenselbsthilfe Krebs – Bundesverband e. V.: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Deutsche Röntgengesellschaft e. V. (DRG): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
Wie es ausging
2 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Zusätzliche Karzinom-Entdeckungsrate durch die Studienmethode (nur durch ergänzenden US mit MXUS-Befundung entdeckte Karzinome), intraindividueller Vergleich innerhalb der Interventionsgruppe Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 35 |
| Hauptziel | Karzinom-Entdeckungsrate insgesamt, Kohortenvergleich Interventionsgruppe (MXUS) versus Kontrollgruppe (MX), IPTW-adjustiert Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 70 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Invasive Karzinome, Entdeckungsrate (IPTW-adjustiert) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 70 |
| Nebenziel | In-situ-Karzinome, Entdeckungsrate (IPTW-adjustiert) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 70 |
| Nebenziel | Rate bildgebender Abklärungen (Wiedereinbestellungsrate), IPTW-adjustiert Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 69 |
| Nebenziel | Biopsierate (erwartet war eine Biopsierate < 5 %), IPTW-adjustiert Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 69 |
| Nebenziel | Empfehlungen zu kurzfristigen Kontrolluntersuchungen (BI-RADS-3-Befunde), IPTW-adjustiert Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 69 |
| Nebenziel | Abgeschätzte Sensitivität und Spezifität der kombinierten Untersuchung (MXUS) bei hoher DKD (Szenario: angenommene MX-Sensitivität 50 %) Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 38 |
| Nebenziel | Anteil in-situ-Karzinome unter den nur durch die Studienmethode (US) entdeckten Karzinomen / Stadienverteilung Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 36 |
| Nebenziel | Nutzen-Schaden-Verhältnis: bildgebende Abklärungen bzw. Biopsien pro entdecktes Karzinom Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 38 |
Fallzahl
Geplant: 30.000 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: – nicht angegeben
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Seit 2005 können in Deutschland alle Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren alle zwei Jahre zur Brustkrebsfrüherkennung im Mammographie-Screening-Programm (MSP) gehen. Mittels Mammographie soll der Brustkrebs möglichst früh erkannt und besser behandelt werden. Denn Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Allein in Deutschland sterben jährlich über 17.000 Frauen daran. Ein Problem bei der Mammographie ist allerdings, dass insbesondere sehr dichtes Brustgewebe den Tumor verdecken und er dann nicht sicher erkannt werden kann. Ultraschalluntersuchungen könnten hier weiterhelfen. Denn ein Teil der im dichten Gewebe verdeckten Brustkrebserkrankungen kann durch Ultraschall entdeckt werden. Das Projekt DIMASOS 2 untersucht deshalb, wie Ultraschalluntersuchungen bei Frauen mit sehr dichtem Drüsengewebe in die Brustkrebsfrüherkennung im MSP eingebaut werden können. Folgende Fragen stehen dabei im Mittelpunkt: Wie viele zusätzliche Krebserkrankungen können durch eine kombinierte Mammographie-/Ultraschalluntersuchung frühzeitig entdeckt werden? Ist das Verfahren in der Routine durchführbar? Sind die auftretenden Nebenwirkungen angemessen? Wie ist die Akzeptanz bei Teilnehmerinnen und Screening-Zentren? Wie wirkt sich die zusätzliche Ultraschalluntersuchung auf die Kosten im Versorgungssystem aus? Insgesamt sollen 25.000 Frauen mit sehr dichtem Drüsengewebe in ca. 20 Screening-Einheiten des MSP an der kombinierten Mammographie-Ultraschalluntersuchung teilnehmen. Deren Untersuchungsergebnisse werden verglichen mit einer historischen Kohorte, also mit Frauen, die in einem früheren Zeitraum nur mittels Mammographie untersucht wurden. Zusätzlich sollen die Teilnehmerinnen in Interviews über ihre Zufriedenheit mit der Versorgung berichten. Beteiligte Ärzte werden zur Machbarkeit sowie über ihre Erwartungen an das kombinierte Mammographie-/Ultraschall-Screening befragt. Das Projekt DIMASOS 2 wird für 60 Monate mit insgesamt ca. 3,6 Millionen Euro gefördert.
Die Berichte im Wortlaut
Die Berichte werden geladen …
Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
wird geladen …
Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
wird geladen …