Der Beschluss des Innovationsausschusses
Transferempfehlung vom 19.06.2026
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss empfiehlt die Überführung der Ergebnisse von PRO B in die Regelversorgung. Das BMG wird gebeten zu prüfen, ob gesetzliche Anpassungen nötig sind, damit vergleichbare Interventionen zur digitalen PRO-Erfassung mit alarmbasierter Kontaktaufnahme bei onkologischen Erkrankungen mit intensivem Monitoringbedarf über die Selbstverwaltung in die Regelversorgung gelangen. Zusätzlich werden die Ergebnisse an Selbstverwaltungspartner, Fachgesellschaften, Selbsthilfeorganisationen und das IQTIG zur Information weitergeleitet.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
In einer multizentrischen randomisiert-kontrollierten Studie an 52 Brustkrebszentren reduzierte sich die Fatigue als primärer Endpunkt nach sechs und nach 12 Monaten in der Interventionsgruppe statistisch signifikant. Auch die Gesamtüberlebensrate war signifikant höher. Die gesundheitsökonomische Analyse zeigte höhere QALYs bei geringeren Gesamtkosten, die Versorgungsform erwies sich als kosteneffektiv. Der Ausschuss hält die Methoden für geeignet und die Ergebnisse zum primären Endpunkt für robust. Einschränkungen sieht er in der unverblindeten Durchführung, möglichen Selektions- und Reporting-Bias sowie der eingeschränkten Repräsentativität der ökonomischen Teilpopulation. Unter Berücksichtigung dieser Limitationen spricht er sich für die Überführung aus.
„Das Projekt konnte die Wirksamkeit eines ergänzenden App -basierten Monitorings für Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom in Bezug auf die Reduktion von Fatigue bei gleichzeitiger Kostenersparnis im Vergleich zur alleinigen Regelversorgung nachweisen.“ Beschlusstext, S. 3 ↗
Hindernisse laut Beschluss (8)
- belegt Studienanlage: Unverblindete Studiendurchführung, Endpunkterhebung und Auswertung
Zitat aus dem Beschluss
„Einschränkungen ergeben sich insbesondere durch die unverblindete Studiendurchführung, Endpunkterhebung und Auswertung.“ Beschlusstext, S. 3 ↗
- belegt Studienanlage: Potenzieller Selektionsbias durch höheren Drop-Out in der Kontrollgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem kann ein potenzieller Selektionsbias durch einen leicht höheren Drop-Out i n der KG sowie Reporting -Bias durch häufigere Messungen in der IG nicht ausgeschlossen werden.“ Beschlusstext, S. 3 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Möglicher Reporting-Bias durch häufigere Messungen in der Interventionsgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem kann ein potenzieller Selektionsbias durch einen leicht höheren Drop-Out i n der KG sowie Reporting -Bias durch häufigere Messungen in der IG nicht ausgeschlossen werden.“ Beschlusstext, S. 3 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Ursache von Therapiewechseln wurde nicht erfasst
Zitat aus dem Beschluss
„Es wurde nicht erfasst, ob ein Therapiewechsel aufgrund der PRO-Alarme, der Krankheitsprogression, einer Symptomverschlechterung oder einer Kombination daraus erfolgte.“ Beschlusstext, S. 3 ↗
- belegt Studienanlage: Gesundheitsökonomische Analyse an einer Teilpopulation (25 %) mit eingeschränkter Repräsentativität und selektivem Drop-Out
Zitat aus dem Beschluss
„Mögliche Einschränkungen ergeben sich aufgrund der Analyse einer Teilpopulation (25 % der Gesamtpopulation), der eingeschränkten Repräsentativität und des selektiven Drop-Outs.“ Beschlusstext, S. 3 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit in den ersten neun Monaten, nach 12 Monaten nur noch nicht signifikante positive Tendenzen
Zitat aus dem Beschluss
„Für die weiteren sekundären Endpunkte wie körperliche Funktionsfähigkeit konnte für die ersten neun Monate eine statistisch signifikante Verbesserung in der IG aufgezeigt werden. Nach 12 Monaten zeigten sich positive Tendenzen, die jedoch nicht signifikant waren.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Unterschied in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nur nach sechs Monaten signifikant
Zitat aus dem Beschluss
„In Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität wies die IG im Vergleich zur KG leicht höhere Werte auf, wobei der Unterschied nur nach sechs Monaten statistisch signifikant war.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Akzeptanz bei Leistungserbringern: Vorbehalt des Behandlungsteams, dass PROs nur eine Momentaufnahme abbilden
Zitat aus dem Beschluss
„Einschränkend wurde durch das Behandlungsteam angemerkt, dass PROs nur eine Momentauf nahme widerspiegeln und das ärztliche Gespräch ein Gesamtbild ergeben kann.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (8)
- belegt Erfolgreiche Implementierung und Evaluation der App-basierten Versorgungsform an 52 zertifizierten Brustkrebszentren
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine App -basierte neue Versorgungsform (NVF) für Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom an deutschlandweit 52 zertifizierten Brustkrebszentren implementiert und wissenschaftlich evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikante Reduktion der Fatigue nach 6 und 12 Monaten sowie signifikant höhere Gesamtüberlebensrate
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse verdeutlichen, dass sich die Fatigue nach sechs Monaten (primärer Endpunkt) als auch nach 12 Monaten in der IG statistisch signifikant reduzierte sowie die Gesamtüberlebensrate nach sechs und 12 Monaten signifikant höher war.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit in den ersten neun Monaten
Zitat aus dem Beschluss
„Für die weiteren sekundären Endpunkte wie körperliche Funktionsfähigkeit konnte für die ersten neun Monate eine statistisch signifikante Verbesserung in der IG aufgezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Signifikant höhere QALYs bei geringeren Gesamtkosten
Zitat aus dem Beschluss
„Während des 12-monatigen Studienzeitraums wurden in der IG statistisch signifikant höhere qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) und gleichzeitig geringere Gesamtkosten (inkrementelle Kosten: -846 €) im Vergleich zur KG beobachtet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kosteneffektivität der Versorgungsform
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich der QALYs und unter Einbeziehung gängiger Schwellenwerte, erwies sich die NVF als kosteneffektiv.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Positive Bewertung durch Behandlungsteam und Patientinnen
Zitat aus dem Beschluss
„Die Prozessevaluation der NVF wurde mittels quantitativer und qualitativer Methoden mit allen Beteiligten umgesetzt und sowohl vom Behandlungsteam als auch von den Patientinnen positiv bewertet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Verbesserte Kommunikation des Gesundheitszustands gegenüber dem Behandlungsteam
Zitat aus dem Beschluss
„Die Patientinnen der IG berichteten, dass sie durch die Nutzung der NVF besser in der Lage waren, ihren Gesundheitszustand gegenüber dem Behandlungsteam zu kommunizieren.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Robuste Ergebnisse zum primären Endpunkt
Zitat aus dem Beschluss
„Bezüglich der Ergebnisse zum primären Endpunkt weisen unauffällige Sensitivitätsanalysen, vergleichende Analysen mit imputierten Werten und Subgruppenanalysen generell auf robuste Ergebnisse hin.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Ausschuss empfiehlt die Überführung in die Regelversorgung und bittet das BMG, gesetzliche Anpassungen für vergleichbare Interventionen bei onkologischen Erkrankungen mit intensivem Monitoringbedarf zu prüfen. Die NVF stelle eine zusätzliche Behandlungsoption dar. Für die gesundheitsökonomische Analyse wird eine eingeschränkte Repräsentativität der Teilpopulation (25 % der Gesamtpopulation) genannt.
Adressaten und Auftrag (8)
- BMG: Prüfung, inwiefern gesetzliche Anpassungen nötig sind, um vergleichbare Interventionen zur digitalen PRO-Erfassung mit alarmbasierter Kontaktaufnahme und ggf. Therapieanpassung für onkologische Erkrankungen mit intensivem Monitoringbedarf über die gemeinsame Selbstverwaltung in die Regelversorgung aufzunehmen
- Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information aufgrund der belegten positiven Effekte
- KBV: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information aufgrund der belegten positiven Effekte
- GKV-Spitzenverband: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information aufgrund der belegten positiven Effekte
- Verbände der Krankenkassen auf Bundesebene: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information aufgrund der belegten positiven Effekte
- Deutsche Krebsgesellschaft e. V.: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information aufgrund der belegten positiven Effekte
- DGGG, DGS, DGHO, Deutsches Konsortium Familiärer Brust- und Eierstockkrebs, Stiftung Deutsche Krebshilfe, FSH, DKFZ, Haus der Krebs-Selbsthilfe - Bundesverband e. V., IQTIG: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Geschäftsstelle des Innovationsausschusses: Weiterleitung der gewonnenen Erkenntnisse an die unter I. a) bis I. c) genannten Institutionen
Wie es ausging
1 Hauptziel, davon 1 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 4 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Fatigue-Score sechs Monate nach Behandlungsbeginn Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p < 0,001 | 37 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Fatigue-Score nach 12 Monaten Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,004 | 38 |
| Nebenziel | Körperliche Funktionsfähigkeit nach 12 Monaten Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,730 | 39 |
| Nebenziel | Körperliche Funktionsfähigkeit nach sechs Monaten Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p < 0,001 | 39 |
| Nebenziel | Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) nach sechs Monaten Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,039 | 40 |
| Nebenziel | Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) nach 12 Monaten Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,898 | 56 |
| Nebenziel | Gesamtüberleben (Gesamtkohorte, 12 Monate) Familie: Mortalität und Überleben belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,04 | 41 |
| Nebenziel | Überleben bei triple-negativem Mammakarzinom nach 12 Monaten Familie: Mortalität und Überleben belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,51 | 42 |
| Nebenziel | Überleben bei viszeraler Metastasierung nach 12 Monaten Familie: Mortalität und Überleben belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,13 | 43 |
Fallzahl
Geplant: 1.000 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 909 Patientinnen und Patienten · erreicht: 91 %
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Brustkrebs ist in Deutschland die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Trotz des medizinischen Fortschritts entwickeln auch heute noch viele Patientinnen im späteren Verlauf Metastasen. Sobald diese auftreten, gilt die Erkrankung als unheilbar. Die weitere Therapie dient dann dazu, das Überleben zu verlängern und die Lebensqualität der Betroffenen zu erhalten. Diese Situation belastet nicht nur die Patientinnen stark, sie stellt auch für das Behandlerteam eine große Herausforderung dar. Die Therapie ist zudem mit hohen Kosten für das Gesundheitssystem verbunden. Um die Behandlung zu optimieren, werden neue Konzepte benötigt, welche die zur Verfügung stehenden Ressourcen berücksichtigen. Ziel von PRO B ist es, hierfür Patient Reported Outcome Measures (PROM) zu nutzen, in denen die Patientinnen selbst über ihre Beschwerden berichten. Dadurch soll eine Verschlechterung des Zustandes aufgrund von Nebenwirkungen oder Tumorprogression schneller erkannt und ungeplante Krankenhausaufenthalte vermieden werden. PRO B baut auf die flächendeckend in Deutschland vorhandenen Infrastrukturelemente der Deutschen Krebsgesellschaft e. V. und der zertifizierten onkologischen Zentren (OnkoZert GmbH) auf. Patientinnen, die in den kooperierenden Brustzentren betreut werden, können in die Studie eingeschlossen werden. PRO B wird als zweiarmige Interventionsstudie durchgeführt. Die Patientinnen der Interventionsgruppe werden in regelmäßigen Abständen zu ihren Beschwerden befragt. Sobald sie von einer Verschlechterung berichten, nehmen die Studienzentrale und der behandelnde Arzt Kontakt zu ihnen auf. Die Patientinnen der Kontrollgruppe werden nur einmal zu Beginn der Studie befragt und haben darüber hinaus keinen weiteren Kontakt zur Studienzentrale. Nach Abschluss der Studie werden die verbleibende Lebenszeit und -qualität sowie die Häufigkeit von Aufenthalten im Krankenhaus oder in der Notaufnahme der beiden Gruppen verglichen. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 4,8 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall soll die neue Versorgungsform in die bestehenden Versorgungsstrukturen der Brustkrebsbehandlung übernommen werden.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V