Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 21.06.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss leitet die Ergebnisse des Projekts EvEnt-PCA zur Information an die DGU, den BvDU, die Deutsche Krebsgesellschaft, den Krebsinformationsdienst des DKFZ und den Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe weiter. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht. Die Geschäftsstelle wird mit der Weiterleitung beauftragt.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
In einer prospektiven, randomisierten Studie wurde eine Online-Entscheidungshilfe mit der analogen Patientenleitlinie Prostatakrebs verglichen. Beim primären Endpunkt, dem leitliniengerechten Einsatz eines zuwartenden Vorgehens, zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied, weder zwischen den Gruppen noch zwischen den Risikogruppen. Auch bei den sekundären Endpunkten ergaben sich keine signifikanten Unterschiede, mit Ausnahme eines einzelnen Items zur Arzt-Patienten-Kommunikation. Das Studiendesign hält der Ausschuss grundsätzlich für geeignet. Die fehlende Verblindung birgt jedoch ein erhöhtes Verzerrungspotenzial, und die Vergleichbarkeit der Kontrollbedingung mit der Regelversorgung bleibt unklar. Die Entscheidungshilfe wurde von den Patienten gut angenommen. Da bereits IQWiG-Gesundheitsinformationen und eine G-BA-Patienteninformation zum Thema vorliegen, werden die Ergebnisse nur zur Information weitergeleitet.
„Die Ergebni sse zeigen, dass zwischen IG und KG wie auch zwischen den beiden onkologischen Risikogruppen (niedrig/frühintermediär sowie intermediär/hoch) kein statistisch signifikanter Unterschied hinsichtlich des leitliniengerechten Einsatzes von zuwartendem Vorgehen (primärer Endpunkt) besteht.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Hindernisse laut Beschluss (4)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Unterschied beim primären Endpunkt (leitliniengerechter Einsatz zuwartenden Vorgehens)
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebni sse zeigen, dass zwischen IG und KG wie auch zwischen den beiden onkologischen Risikogruppen (niedrig/frühintermediär sowie intermediär/hoch) kein statistisch signifikanter Unterschied hinsichtlich des leitliniengerechten Einsatzes von zuwartendem Vorgehen (primärer Endpunkt) besteht.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Unterschiede bei den sekundären Endpunkten
Zitat aus dem Beschluss
„Auch für die sekundären Endpunkte (Wissen, Akzeptanz, Entscheidungskonflikte, Ängste und Depressionen, Bedauern der Entscheidung und Lebensqualität) konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen IG und KG festgestellt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Fehlende Verblindung mit erhöhtem Verzerrungspotenzial
Zitat aus dem Beschluss
„Aufgrund der fehlenden Möglichkeit der Verblindung birgt das Studiendesign jedoch ein erhöhtes Verzerrungspotenzial.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Unklar, ob die Kontrollbedingung mit der Regelversorgung vergleichbar war
Zitat aus dem Beschluss
„Darüber hinaus bleibt unklar, ob die Bereitstellung der analogen Patienteninformation für die Teilnehmer der KG mit der Regelversorgung vergleichbar war.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt Ausreichende Rekrutierung und Umsetzung der Intervention; das Studiendesign ist prinzipiell geeignet
Zitat aus dem Beschluss
„Prinzipiell war das Studiendesign für die Beantwortung der Fragestellungen geeignet, es konnten aus reichend Teilnehmer rekrutiert und die Intervention umgesetzt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Explorativ: Patienten der IG nutzten die Zusammenfassung häufiger für die Konsultation und beanspruchten eine kürzere Konsultationszeit
Zitat aus dem Beschluss
„Die explorativen Ergebnisse zeigten, dass mehr Patienten der IG im Vergleich zur KG die Zusammenfassung des Beratungstools für die ärztliche Konsultation verwendeten und eine kürzere Konsultationszeit beanspruchten.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Explorativ: Strahlentherapie sowie Rehabilitation und Psychoonkologie wurden in der IG häufiger thematisiert
Zitat aus dem Beschluss
„Die Option einer Strahlentherapie wurde in der IG häufiger thematisiert und Unterstützungsmöglichkeiten wie Rehabilitation und Psychoonkologie öfters erläutert.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Gute Annahme durch die Patienten und Beitrag zur partizipativen Entscheidungsfindung
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt wurde die online-basierte Entscheidungshilfe trotz des geringen Einflusses auf die Therapie sehr gut von den Patienten angenommen und konnte einen Beitrag zur partizipativen Entscheidungsfindung in der Arzt-Patienten-Kommunikation leisten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Es bleibt unklar, ob die Kontrollbedingung mit der Regelversorgung vergleichbar war. Der Ausschuss verweist darauf, dass bereits IQWiG-Gesundheitsinformationen und eine G-BA-Patienteninformation zur Brachytherapie bei Niedrig-Risiko-Prostatakrebs bestehen; daher werden die Ergebnisse nur zur Information weitergeleitet.
Adressaten und Auftrag (6)
- Deutsche Gesellschaft für Urologie e. V. (DGU): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Berufsverband der Deutschen Urologen e. V. (BvDU): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Deutsche Krebsgesellschaft e. V.: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Krebsinformationsdienst des Deutschen Krebsforschungszentrums: Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe e. V. (BPS): Weiterleitung der Ergebnisse zur Information
- Geschäftsstelle des Innovationsausschusses: Weiterleitung der gewonnenen Erkenntnisse an die genannten Institutionen
Wie es ausging
2 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 1 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Leitliniengerechter Einsatz von zuwartendem Vorgehen – Anteil defensiver Behandlungsstrategien bei niedrigem/früh-intermediärem onkologischem Risiko Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 25 |
| Hauptziel | Leitliniengerechter Einsatz von zuwartendem Vorgehen – Anteil defensiver Behandlungsstrategien bei intermediärem/hohem onkologischem Risiko Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | ohne Angabe Signifikanz im Bericht nicht ausgewiesen; berichtet ist nur das Konfidenzintervall | nicht berichtet | 25 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Wissen (T1, nach 4 Wochen) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,167 | 111 |
| Nebenziel | Akzeptanz (T1, nach 4 Wochen) Familie: Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,388 | 111 |
| Nebenziel | Entscheidungskonflikt (T1, nach 4 Wochen) Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,161 | 111 |
| Nebenziel | Patientenbeteiligung in der Entscheidungsfindung (T1, nach 4 Wochen) Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,065 | 111 |
| Nebenziel | Angst und Depressivität (T1, nach 4 Wochen) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,351 | 111 |
| Nebenziel | Bedauern der Behandlungsentscheidung (T2, 8–14 Monate) Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,972 | 111 |
| Nebenziel | Lebensqualität – Domäne Harninkontinenz (T2, 8–14 Monate) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,850 | 111 |
| Nebenziel | Arzt-Patienten-Kommunikation: „Zufrieden mit der Beteiligung des Arztes" (T2, 8–14 Monate) Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,044 | 111 |
Fallzahl
Geplant: 1.200 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 387 Patientinnen und Patienten · erreicht: 32 %
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Die häufigste Krebserkrankung von Männern in Deutschland ist der Prostatakrebs. Jeder vierte Krebspatient ist von dieser Erkrankung betroffen. Durch immer effizientere Früherkennungsmethoden steigt die Zahl der Neudiagnosen. Eine der größten Herausforderungen beim Prostatakrebs ist eine individuell angepasste Therapieentscheidung: Soll operiert, bestrahlt oder einfach abgewartet werden? Das Abwarten hat sich bewährt, um bei wenig aggressiven Erkrankungsformen ein Übermaß an Therapie zu vermeiden. Doch dieses Vorgehen wählen zurzeit noch zu wenige Patienten. Informations- und Entscheidungshilfen können ihr Wissen um die Erkrankung verbessern und so die Zahl unnötiger Behandlungen senken. Die Entscheidungshilfe des Projekts EvEnt-PCA ist ein onlinebasiertes und personalisiertes Informationsangebot für Patienten mit nicht metastasiertem Prostatakarzinom. Es soll den Betroffenen helfen, bei der Wahl der Behandlung die für sie bestmögliche Entscheidung zu treffen. Nach der Erstdiagnose bietet der betreuende Arzt die Studienteilnahme an. Hierbei werden jeweils 600 Patienten zufällig zur Nutzung dieser Entscheidungshilfe zugewiesen oder sie erhalten eine Patientenbroschüre. Erfasst werden dabei neben der Therapieentscheidung der Patienten auch deren klinische Daten, deren Lebensqualität, die Wahrnehmung von Entscheidungskonflikten und das mögliche Bedauern der Entscheidung. Auch die Sicht der Ärzte auf den Nutzen der Entscheidungshilfe wird erfasst. Das Projekt wird für vier Jahre mit insgesamt ca. 800.000 Euro gefördert. Im Erfolgsfall verbessert die Entscheidungshilfe die Versorgungsqualität von Patienten mit Prostatakrebs, indem sie die Wahl der individuell besten Therapieoption fördert. Das Konzept kann auch als Vorlage für Entscheidungshilfen bei anderen Erkrankungen dienen.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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