Statusrückmeldungen der Projektverantwortlichen (1)
Angaben der Projektverantwortlichen, nicht redaktionell geprüft.
Übergang in einen Vertrag der Regelversorgung
Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 17.05.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss leitet die Projektergebnisse zur Information an die Unterausschüsse Methodenbewertung und Qualitätssicherung des G-BA, das IQTIG, die DRG, die DGN, die DGK, das ÄZQ und die DEGAM weiter. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht, die Geschäftsstelle übernimmt die Weiterleitung.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Nach Auffassung des Ausschusses hat das Projekt die Versorgungspraxis bei der Indikationsstellung zur Herzkatheteruntersuchung erfolgreich aufgezeigt und alle Fragestellungen umfassend adressiert. Als primärer Endpunkt wurde eine geringe Leitlinienadhärenz von ca. 25,6 % ermittelt; sie ging überwiegend auf den Verzicht auf nicht-invasive bildgebende Diagnostik zurück. Die Modellierung zeigte für perfekte Leitlinienadhärenz geringere Kosten und marginal weniger MACE. Die Validität ist eingeschränkt: Die Fallzahl war deutlich reduziert, der Patientenfragebogen nicht validiert und die Vortestwahrscheinlichkeit teils retrospektiv erfasst. Hinzu kommen die Abweichung der verwendeten NVL von der neueren ESC-Leitlinie und die kleine Datenbasis der Modellierung. Trotz dieser Limitationen sieht der Ausschuss Hinweise auf ein Kosteneinsparungspotenzial und leitet die Erkenntnisse zur Unterstützung einer leitliniengerechten Versorgung weiter.
„Trotz der Limitationen deuten die Ergebnisse darauf hin, dass eine verstärkte Orientierung entlang der Leitlinie Kosteneinsparungspotenzial bietet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (5)
- nachsehen Fallzahl bei der Rekrutierung: Deutlich reduzierte Fallzahl schränkt die Validität ein
Zitat aus dem Beschluss
„Die Validität der Ergebnisse ist jedoch aufgrund der deutlich reduzierten Fallzahl, der fehlenden Validierung des Patientenfragebogens und der teils retrospektiven Erfassung der Vortestwahrscheinlichkeit (VTW) bei Patientinnen und Patienten mit bereits durchgeführter HKU eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Patientenfragebogen nicht validiert
Zitat aus dem Beschluss
„Die Validität der Ergebnisse ist jedoch aufgrund der deutlich reduzierten Fallzahl, der fehlenden Validierung des Patientenfragebogens und der teils retrospektiven Erfassung der Vortestwahrscheinlichkeit (VTW) bei Patientinnen und Patienten mit bereits durchgeführter HKU eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Teils retrospektive Erfassung der Vortestwahrscheinlichkeit bei bereits durchgeführter HKU
Zitat aus dem Beschluss
„Die Validität der Ergebnisse ist jedoch aufgrund der deutlich reduzierten Fallzahl, der fehlenden Validierung des Patientenfragebogens und der teils retrospektiven Erfassung der Vortestwahrscheinlichkeit (VTW) bei Patientinnen und Patienten mit bereits durchgeführter HKU eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- nachsehen Messinstrumente und Endpunkte: Die zugrunde gelegte NVL-KHK weicht stark von der nach Studienbeginn publizierten, restriktiveren ESC-Leitlinie ab
Zitat aus dem Beschluss
„Zudem weichen die Empfehlungen (VTW) der in der Studie herangezogenen Nationalen Versorgungleitlinie KHK (NVL -KHK) von der nach Studienbeginn publizierten European Society of Cardiology (ESC) -Leitlinie mit erheblich restriktiveren Empfehlungen für invasive Untersuchungen stark ab.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Parameter der gesundheitsökonomischen Modellierung stammen nur aus der kleinen Studienpopulation; die Verallgemeinerbarkeit ist begrenzt
Zitat aus dem Beschluss
„Die Parameter für die gesundheitsökonomische Modellierung wurden lediglich der kleinen Studienpopulation entnommen, sodass die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse begrenzt ist.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (8)
- belegt Aktuelle Versorgungspraxis in der Indikationsstellung zur HKU aufgezeigt und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich die aktuelle Versorgungspraxis in der Indikationsstellung zur Herzkatheteruntersuchung (HKU) bei Menschen mit (potenzieller) obstruktiver koronarer Herzerkrankung (KHK) aufgezeigt und wissenschaftlich evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- bestritten Die beobachtete Leitlinienadhärenz der durchgeführten HKU bei den teilnehmenden Patientinnen und Patienten mit möglicher obstruktiver KHK (primärer Endpunkt) war mit ca. 25,6 % gering.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Studie wies eine geringe, beobachtete Leitlinienadhärenz (ca. 25,6 %) der durchgeführten HKU bei den teilnehmenden Patientinnen und Patienten mit möglicher obstruktiver KHK auf (primärer Endpunkt).“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Modelliertes Szenario perfekter Leitlinienadhärenz mit geringeren Kosten und marginal weniger MACE
Zitat aus dem Beschluss
„In der gesundheitsökonomischen Modellierung (sekundärer Endpunkt 1) zeigte sich, dass das modellierte Szenario der „perfekten Leitlinienadhärenz“ im Vergleich zur beobachteten Leitlinienadhärenz sowohl geringere Kosten pro Abklärung und Person als auch marginal geringere MACE auswies.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Einflussfaktoren auf leitlinienadhärente Versorgung durch qualitative Befragung identifiziert
Zitat aus dem Beschluss
„Eine qualitative Befragung von Leistungserbringenden hat zudem Einflussfaktoren auf eine leitlinienadhärente KHK -Versorgungspraxis aufgezeigt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Empfehlungen für Versorgungs- und Vergütungsmodelle entwickelt
Zitat aus dem Beschluss
„Basierend auf den Ergebnissen wurden Empfehlungen für Versorgungs- und Vergütungsmodelle für eine leitlinienadhärente und ressourceneffiziente Versorgung entwickelt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Alle Fragestellungen umfassend adressiert
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt wurden alle Fragestellungen umfassend adressiert.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- bestritten Tendenz der Ergebnisse auch bei Auswertung nach neuer ESC-Leitlinie nicht substanziell verändert
Zitat aus dem Beschluss
„Eine Auswertung anhand der neuen ESC Leitlinie würde die Tendenz der Ergebnisse allerdings nicht substanziell beeinflussen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Hinweise auf Kosteneinsparungspotenzial durch stärkere Leitlinienorientierung
Zitat aus dem Beschluss
„Trotz der Limitationen deuten die Ergebnisse darauf hin, dass eine verstärkte Orientierung entlang der Leitlinie Kosteneinsparungspotenzial bietet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Die Verallgemeinerbarkeit der gesundheitsökonomischen Ergebnisse ist begrenzt, da die Modellparameter nur der kleinen Studienpopulation entnommen wurden. Der Ausschuss verweist außerdem auf die Aufnahme der Kardio-CT in den vertragsärztlichen Leistungskatalog, deren Auswirkungen der G-BA in den nächsten fünf Jahren evaluieren wird.
Adressaten und ihre Rückmeldung (8)
Stand des Rückmeldungsdokuments: 26.11.2024. Je Adressat eingestuft, was er aus der Empfehlung gemacht hat. Gezählt und erklärt in der Auswertung Transfer der Ergebnisse →
- belegt Gemeinsamer Bundesausschuss Unterausschuss Methodenbewertung (UA MB)geprüft und nicht aufgegriffen
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden dem Unterausschuss mit Blick auf die qualitätssichernden Verfahren zur Information weitergeleitet.
Der UA MB hat sich in seiner Sitzung am 27. Juni 2024 mit dem Bericht befasst. Er hat daraus derzeit keinen weiteren Beratungsbedarf abgeleitet.Zitat aus der Rückmeldung
„sich in seiner Sitzung am 27. Juni 2024 mit dem Bericht zu den vorgelegten Projektergebnissen befasst, der seinerseits den Beschluss des G -BA zur CCTA bei KHK in Bezug nimmt. Es wurde derzeit kein weiterer Beratungsbedarf daraus abgeleitet.“ Rückmeldung, S. 4 ↗
- belegt Gemeinsamer Bundesausschuss Unterausschuss Qualitätssicherung (UA QS)geprüft und nicht aufgegriffen
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden dem Unterausschuss mit Blick auf die qualitätssichernden Verfahren zur Information weitergeleitet.
Der UA QS hat die Ergebnisse beraten und das IQTIG um eine Prüfung gebeten. Er stellt aktuell keinen Ergänzungs- oder Anpassungsbedarf an der DeQS-RL fest.Zitat aus der Rückmeldung
„Ergänzungs- oder Anpassungsbedarf an der Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL) stellt der Unterausschuss auch vor dem Hintergrund dieser Stellungnahme aktuell nicht fest.“ Rückmeldung, S. 6 ↗
- bestritten Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG)in Bearbeitung
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden dem IQTIG zur Information weitergeleitet.
Laut Rückmeldung des UA QS hat das IQTIG die Ergebnisse auf Bitte des Unterausschusses geprüft. Es kündigte an, im Rahmen der laufenden Überarbeitung des QS-Verfahrens PCI den Indikator 56000 weiterzuentwickeln.Zitat aus der Rückmeldung
„Zudem kündigte das IQTIG an, im Rahmen der laufenden Überarbeitung des QS -Verfahrens PCI einen besonderen Fokus auf die Weiterentwicklung des bestehenden Indikators "56000"; der die Indikationsstellung zur elektiven, isolierten Koronarangiographie prüft, legen zu wollen.“ Rückmeldung, S. 6 ↗
- belegt Deutsche Röntgengesellschaft (DRG)nicht erkennbar
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden der DRG zur Information weitergeleitet.
Im Dokument ist keine Rückmeldung der DRG aufgeführt. Ein Vermerk über ein Ausbleiben der Antwort fehlt.Zitat aus der Rückmeldung
„die Deutsche Röntgengesellschaft (DRG)“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Nuklearmedizin (DGN)nicht erkennbar
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden der DGN zur Information weitergeleitet.
Im Dokument ist keine Rückmeldung der DGN aufgeführt. Ein Vermerk über ein Ausbleiben der Antwort fehlt.Zitat aus der Rückmeldung
„die Deutsche Gesellschaft für Nuklearmedizin (DGN)“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung (DGK)nicht erkennbar
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden der DGK zur Information weitergeleitet.
Im Dokument ist keine Rückmeldung der DGK aufgeführt. Ein Vermerk über ein Ausbleiben der Antwort fehlt.Zitat aus der Rückmeldung
„die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung (DGK)“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ)nicht erkennbar
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden dem ÄZQ zur Information weitergeleitet.
Im Dokument ist keine Rückmeldung des ÄZQ aufgeführt. Ein Vermerk über ein Ausbleiben der Antwort fehlt.Zitat aus der Rückmeldung
„das Ärztliche Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ)“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM)nicht erkennbar
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden der DEGAM zur Information weitergeleitet.
Im Dokument ist keine Rückmeldung der DEGAM aufgeführt. Ein Vermerk über ein Ausbleiben der Antwort fehlt.Zitat aus der Rückmeldung
„die Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM)“ Rückmeldung, S. 2 ↗
Wie es ausging
3 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Leitlinienadhärenz der durchgeführten Herzkatheteruntersuchung (Einschätzung des Ausmaßes von Leitlinienabweichungen in der Indikationsstellung zur HKU) Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 27 |
| Hauptziel | Abbildung des Indikationsstellungsprozesses zur HKU bei Patient:innen mit (potenzieller) obstruktiver KHK Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 29 |
| Hauptziel | Einschätzung des Auftretens von ggf. mit einer HKU assoziierten MACE (schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse) Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 29 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Kosten pro Person und Abklärung (Gesamtkohorte) – Vergleich hypothetischer und realer Kosten einer leitlinienadhärenten Indikationsstellung Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 31 |
| Nebenziel | MACE pro Person und Abklärung (Gesamtkohorte) Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 31 |
| Nebenziel | Kosten pro Person und Abklärung in Subgruppe VTW < 15% Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 31 |
| Nebenziel | Kosten pro Person und Abklärung in Subgruppe VTW 15-85% Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 31 |
| Nebenziel | Kosten pro Person und Abklärung in Subgruppe VTW >85% Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 31 |
| Nebenziel | Identifikation von hinderlichen und förderlichen Faktoren für eine leitlinienadhärente Versorgungspraxis Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 33 |
| Nebenziel | Ressourcenverbrauch nicht-invasive Diagnostik (reale vs. perfekte Leitlinienadhärenz) Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 30 |
| Nebenziel | Entwicklung von Empfehlungen zu Versorgungs- und Vergütungsmodellen (Entwicklungspotenziale) Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 34 |
Fallzahl
Geplant: 900 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 901 Patientinnen und Patienten · erreicht: 100 % (Ergebnisbericht, S. 11 und 35)
- Geplant: „die Anpassung der Zielfallzahl von 2.500 auf 1.500 ... und auf zuletzt 900“ Ergebnisbericht, S. 11 ↗
- Ausgewertet: „Die Rekrutierung der 901 Patient:innen in neun Krankenhäusern erfolgte unter Beachtung der Good Clinical Practice (GCP)“ Ergebnisbericht, S. 35 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Die Koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine der häufigsten Herz- und Kreislauferkrankungen in Deutschland. Ihre Ursache liegt in der verminderten Durchblutung der Herzmuskulatur, die zu Beschwerden wie eingeschränkter Leistungsfähigkeit, Engegefühl in der Brust oder Kurzatmigkeit bei Belastung oder zu einem Herzinfarkt führen kann. Die Untersuchung zur Diagnosestellung und Therapie der KHK verursachen in Deutschland einen relevanten Teil der Gesundheitsausgaben. Für die Abklärung von Patienten, bei denen der Verdacht auf eine KHK besteht, liegen von den medizinischen Fachgesellschaften entwickelte Empfehlungen vor, die auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und Erfahrungen aus der Praxis basieren. Bei der diagnostischen Abklärung einer KHK – beispielsweise durch bildgebende Verfahren oder einer Herzkatheter-Untersuchung – gibt es Hinweise, dass gerade in Deutschland die Entscheidung für weiterführende Abklärungen und die Wahl des Untersuchungsverfahrens zu einem relevanten Ausmaß von den gängigen Leitlinien abweicht. Das Projekt will Art und Ausmaß solcher Abweichungen in Arztpraxen und Krankenhäusern bei Patienten mit KHK-Verdacht analysieren, damit Über-, Unter- und Fehlversorgung gezielt abgebaut und über eine Verbesserung der Behandlungsqualität auch Kosten reduziert werden können. ENLIGHT-KHK vergleicht die realen Behandlungshistorien von Patienten mit leitliniengemäßen Soll-Pfaden. Um Versorgungsdefizite zu identifizieren, werten die Forscher neben klinischen Daten und Routinedaten der Krankenkassen auch Patientenbefragungen aus. In den beteiligten Kliniken werden die Aufnahme und die Versorgung von 2.500 Patienten dokumentiert, die einer Herzkatheter-Untersuchung zugewiesen werden. Weitere Informationen werden über einen standardisierten Patientenfragebogen erhoben. ENLIGHT-KHK vergleicht zudem die Kosten dieser realen Behandlungshistorien mit Kosten-Analysen der leitliniengemäßen Versorgung. Auf Basis der gewonnenen Erkenntnisse entwickelt das Projekt Empfehlungen für neue Versorgungs-, Vergütungs- und Vertragsmodelle zur Umsetzung einer leitliniengerechten und damit auch ressourceneffizienten Versorgung. Damit verbessert ENLIGHT-KHK die Behandlungsqualität aller betroffenen Patienten und gewährleistet, dass notwendige Verfahren auch dauerhaft finanzierbar bleiben. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 1,4 Millionen Euro gefördert.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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