Statusrückmeldungen der Projektverantwortlichen (1)
Angaben der Projektverantwortlichen, nicht redaktionell geprüft.
Kritikpunkte bei der Entwicklung nach Projektende: Die Aufnahme der IPL+RF-Therapie (LAight®-Therapie) in die Regelversorgung ist ein bedeutender Fortschritt für Menschen mit Akne inversa und stellt einen wichtigen Erfolg der Versorgungsforschung dar, allerdings bestehen auch deutliche Kritikpunkte am Überführungsprozess. 1. Einschränkung der LAight®-Therapie auf ärztliche Leistungserbringer Mit der Überführung der LAight®-Therapie in die vertragsärztliche Regelversorgung wird die Leistung künftig ausschließlich durch ärztliche Leistungserbringer und nur für Patientinnen und Patienten mit Hurley-Stadium I und II zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden können. Diese Regelung stellt einen deutlichen Bruch mit der bislang etablierten und im EsmAiL-Projekt untersuchten Versorgungspraxis dar. Über nahezu ein Jahrzehnt hinweg wurde die Therapie erfolgreich in einem interprofessionellen Versorgungsmodell umgesetzt, bei dem eine fachärztliche Diagnosestellung, Therapieplanung und Verlaufskontrolle erfolgten, während die Durchführung der Behandlung vielfach in spezialisierten Wundzentren (spezialisierte Leistungserbringer nach HKP-Richtlinie) stattfand. Die vorgesehene Beschränkung droht, einen erheblichen Teil dieser gewachsenen Versorgungsstruktur auszuschließen. Dadurch könnten bestehende Versorgungskapazitäten deutlich reduziert werden. Gerade vor dem Hintergrund des bereits heute bestehenden Mangels an spezialisierten Versorgungsangeboten für Menschen mit Akne inversa besteht die Gefahr längerer Wartezeiten, größerer Anfahrtswege und einer weiteren Verschlechterung des Zugangs zur Versorgung. Besonders kritisch erscheint, dass die spezialisierten Wundzentren nicht nur über langjährige Erfahrung in der Durchführung der IPL+RF-Therapie verfügen, sondern zugleich wesentliche Kompetenzen im Wundmanagement, Exsudatmanagement, in der Patientenschulung sowie in der Langzeitbetreuung chronisch erkrankter Menschen einbringen. Die Ergebnisse des Projektes EsmAiL belegen gerade den Nutzen dieser berufsgruppenübergreifenden Versorgung. Die erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Fachärztinnen und Fachärzten und den Pflegefachpersonen der spezialisierten Wundzentren war ein wesentlicher Bestandteil des Versorgungskonzepts und wird im Ergebnisbericht ausdrücklich positiv bewertet. Darüber hinaus empfiehlt der Ergebnisbericht die Überführung erfolgreicher Versorgungsbestandteile in die Regelversorgung. Als geeignete Instrumente werden sowohl Anpassungen des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs (EBM) als auch der Häuslichen Krankenpflege-Richtlinie (HKP-Richtlinie) benannt. Vor diesem Hintergrund erscheint es schwer nachvollziehbar, dass mit der Überführung der LAight®-Therapie ausgerechnet jene interprofessionellen Strukturen nicht berücksichtigt werden, die maßgeblich zum Versorgungserfolg beigetragen haben. 2. Fehlende Berücksichtigung von Patientinnen und Patienten mit Hurley III Ein weiterer kritischer Aspekt ist die Beschränkung der neuen Leistung auf die Hurley-Stadien I und II. Im Rahmen von EsmAiL konnten auch bei Patientinnen und Patienten mit Hurley III relevante Versorgungseffekte und klinische Verbesserungen beobachtet werden. Diese Erkenntnisse fanden jedoch im Nutzenbewertungsverfahren der LAight®-Therapie keine Berücksichtigung. Nach Einschätzung des IQWiG handelte es sich bei EsmAiL um die Evaluation einer komplexen Versorgungsintervention mit mehreren Wirkkomponenten, sodass die Ergebnisse nicht zur isolierten Nutzenbewertung der IPL+RF-Therapie herangezogen wurden. Dadurch entsteht die paradoxe Situation, dass für eine besonders schwer betroffene Patientengruppe positive Erkenntnisse aus der Versorgungspraxis vorliegen, diese jedoch keinen Eingang in die aktuelle Leistungsdefinition gefunden haben. Für Menschen mit fortgeschrittener Akne inversa besteht somit weiterhin eine Versorgungslücke, obwohl Hinweise auf einen potenziellen Nutzen innerhalb des untersuchten Versorgungskonzepts vorliegen. 3. Überführt wurde nur eine Einzelmaßnahme, nicht das Versorgungskonzept Die Aufnahme der LAight®-Therapie in die Regelversorgung stellt zweifellos einen wichtigen Erfolg dar. Überführt wurde jedoch lediglich eine einzelne Therapiekomponente des EsmAiL-Konzepts. Die nachweislich erfolgreichen strukturellen Elemente der neuen Versorgungsform wurden bislang nicht berücksichtigt. Dazu zählen insbesondere: • die Etablierung spezialisierter Akne-inversa-Zentren (AiZ), • die koordinierte Steuerung des Versorgungspfades, • standardisierte interdisziplinäre Behandlungsabläufe, • die strukturierte Einbindung qualifizierter Pflegefachkräfte und medizinischer Fachangestellter für Beratungsleistungen über die Regelversorgung hinaus, insbesondere in den Bereichen Patientenedukation sowie Wund- und Läsionsversorgung, • digitale Dokumentations- und Koordinationsinstrumente, • spezifische Vergütungsanreize für eine spezialisierte ambulante Versorgung, • sowie die systematische Vernetzung der beteiligten Leistungserbringer. Gerade diese Komponenten adressierten die wesentlichen strukturellen Defizite der Versorgung von Menschen mit Akne inversa und waren maßgeblich für die deutliche Überlegenheit der neuen Versorgungsform gegenüber der Regelversorgung verantwortlich. Obwohl das Versorgungskonzept grundsätzlich im Rahmen von Selektivverträgen fortgeführt werden könnte, stellt dies keine gleichwertige Alternative zur Regelversorgung dar. Selektivverträge sind regelmäßig auf einzelne Krankenkassen begrenzt und schaffen somit keine flächendeckende und nachhaltige Versorgung. Der Zugang zu bewährten Versorgungsstrukturen würde damit von der jeweiligen Krankenkassenzugehörigkeit abhängen. Aktuell werden entsprechende Selektivvertragslösungen vorbereitet. Diese können einen wichtigen Beitrag zur Aufrechterhaltung der Versorgung leisten, ersetzen jedoch keine bundesweit verfügbare Regelversorgung. 4. Fehlende Überführung erfolgreicher Innovationsfonds-Strukturen Besonders kritisch ist, dass die strukturellen Innovationen von EsmAiL bislang nicht in vergleichbarer Weise weiterverfolgt werden. Mit dem Folgeprojekt EsmeDerm werden die zentralen Strukturkomponenten von EsmAiL inzwischen auf weitere chronisch-entzündliche Hauterkrankungen übertragen ohne die LAight®-Therapie, die ja nur eine der Therapiealternativen der Akne inversa darstellte. Ziel ist es, den Einfluss der Versorgungsstrukturen selbst auf die Versorgung chronischer Dermatosen zu untersuchen und den Beitrag von spezialisierten Zentren, koordinierter Versorgung, digitaler Unterstützung und interprofessioneller Zusammenarbeit unabhängig von einzelnen Primärtherapien (medikamentös, physikalisch, chirurgisch) nachzuweisen. Die Fortführung dieser Strukturelemente in einem neuen Krankheitskontext soll zeigen, dass Annahme, dass ein erheblicher Anteil des Versorgungserfolgs nicht allein auf die LAight®-Therapie zurückzuführen ist, sondern auf das zugrunde liegende Versorgungskonzept. Fazit Die Aufnahme der LAight®-Therapie in die Regelversorgung ist ein bedeutender Fortschritt für Menschen mit Akne inversa und stellt einen wichtigen Erfolg dar. Gleichzeitig wird jedoch lediglich ein einzelner Baustein des in EsmAiL erfolgreich evaluierten Versorgungskonzepts in die Regelversorgung überführt. Die Beschränkung auf ärztliche Leistungserbringer gefährdet etablierte interprofessionelle Versorgungsstrukturen und erschwert die weitere Einbindung spezialisierter Wundzentren. Zudem bleiben Patientinnen und Patienten mit Hurley III von der neuen Leistung ausgeschlossen, obwohl innerhalb des EsmAiL-Konzepts auch für diese Patientengruppe positive Versorgungseffekte beobachtet wurden. Vor allem aber bleiben wesentliche Strukturkomponenten des Versorgungskonzepts bislang unberücksichtigt. Die spezialisierten Akne-inversa-Zentren, koordinierte Versorgungspfade, digitalgestützte Beratungsangebote zu Vermeidung von Risikofaktoren und Wund-und Läsionsversorgung sowie interprofessionelle Zusammenarbeit waren zentrale Erfolgsfaktoren von EsmAiL und trugen maßgeblich zur Verbesserung der Versorgung bei. Der vorliegende Fall verdeutlicht damit eine grundsätzliche Herausforderung des Innovationsfonds: Während einzelne Leistungen vergleichsweise gut in die Regelversorgung überführt werden können, fehlt bislang ein verlässlicher Mechanismus zur nachhaltigen Integration komplexer und erfolgreich evaluierter Versorgungskonzepte. Um das Potenzial solcher Innovationen vollständig auszuschöpfen, bedarf es daher klarer politischer und regulatorischer Wege, die die Voraussetzung schaffen nicht nur einzelne Maßnahmen, sondern erfolgreiche Versorgungskonzepte als Ganzes in die Regelversorgung überführen.
Der Beschluss des Innovationsausschusses
Transferempfehlung vom 21.06.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss empfiehlt die Überführung der Projektergebnisse. Er leitet sie an den Unterausschuss Methodenbewertung des G-BA weiter, der prüfen soll, wie sie in die laufende Methodenbewertung zur Bestrahlung mit intensiv gepulstem Licht und Radiofrequenz bei Hidradenitis suppurativa einbezogen werden können. Außerdem gehen die Ergebnisse zur Prüfung für die Leitlinienarbeit an die AWMF und zur Information an DDG, BVDD, DEGAM und DGCH.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Der primäre Endpunkt war die Entzündungsaktivität nach einem Jahr. Sie sank in der Interventionsgruppe signifikant, sowohl gegenüber dem Ausgangswert als auch gegenüber der Kontrollgruppe. Signifikante Effekte zeigten sich auch bei Schmerz, krankheitsbezogener Lebensqualität, Angst und Depression sowie bei der Therapiezufriedenheit. Bei Body-Mass-Index, Rauchverhalten und Arbeitsunfähigkeitstagen ergaben sich keine Verbesserungen. Der Ausschuss hält die Methoden für angemessen und die Aussagekraft für hoch; eingeschränkt wird sie durch eine moderat selektive Drop-out-Rate. Die gesundheitsökonomische Evaluation ist wegen unterschiedlicher Kostenerfassung in den beiden Gruppen nur begrenzt aussagekräftig. Eine unmittelbare Übertragung ist nicht möglich, weil die eingesetzte LAight®-Therapie nicht im GKV-Leistungskatalog enthalten ist und das Ergebnis der Nutzenbewertung im G-BA abgewartet werden muss.
„Aufgrund der i m Projekt erzielten positiven Ergebnisse, unter Berücksichtigung der genannten Limitationen, werden die Ergebnisse an die oben genannten Adressatinnen und Adressaten weitergeleitet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (5)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine Veränderungen bei den Risikofaktoren Body-Mass-Index und Rauchverhalten
Zitat aus dem Beschluss
„Bezüglich der Risikofaktoren Body-Mass-Index und Rauchverhalten konnten innerhalb der 12-monatige Versorgung in einem Akne-inversa-Zentrum keine Veränderungen gezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikante Reduktion der Arbeitsunfähigkeitstage
Zitat aus dem Beschluss
„Auch bezüglich der Arbeitsunfähigkeitstage während des Interventionszeitraumes im Vergleich zu den 12 Monaten vor Studienbeginn konnte keine signifikante Reduktion nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Insgesamt hohe Aussagekraft, nur geringfügig geschmälert durch eine geringe, aber moderat selektive Drop-out-Rate
Zitat aus dem Beschluss
„Die Aussagekraft der Ergebnisse kann als hoch beurteilt werden, sie wird nur durch kleinere Limitationen wie die geringe, aber moderat selektive Drop -out-Rate geschmälert.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- nachsehen Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Unterschiedliche Erfassung der Therapiekosten in Interventions- und Kontrollgruppe begrenzt die gesundheitsökonomische Evaluation
Zitat aus dem Beschluss
„Die Aussagekraft der gesundheitsökonomischen Evaluation ist aufgrund der unterschiedlichen Erfassung der Therapiekosten in der Interventions- und Kontrollgruppe limitiert.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Regulatorik und Rechtsrahmen: LAight®-Therapie ist nicht im GKV-Leistungskatalog; eine unmittelbare Übertragung setzt das Ergebnis der Nutzenbewertung voraus
Zitat aus dem Beschluss
„Bei der ebenfalls eingesetzten LAight® -Therapie (Bestrahlung mit intensiv gepulstem Licht und Radiofrequenz) handelt es sich allerdings um eine neue Methode, die bisher nicht im GKV-Leistungskatalog enthalten ist.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (8)
- belegt Versorgung in neu gebildeten, bundesweiten Akne-inversa-Zentren erfolgreich initiiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich die Versorgung von Patientinnen und Patienten in neu gebildeten, bundesweiten Akne -inversa-Zentren initiiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikante Reduktion von Entzündungsaktivität (primärer Endpunkt) und Schmerz, auch gegenüber der Kontrollgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der Effektevaluation zeigen eine signifikante Reduktion der Entzündungsaktivität und des Schmerzes innerhalb der Interventionsgruppe, sowohl gegenüber dem Ausgangswert zu Studieneinschluss als auch gegenüber der Kontrollgruppe.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Deutliche Verbesserung des über den Schweregrad gemessenen Krankheitsverlaufs
Zitat aus dem Beschluss
„Auch bezüglich des über den Schweregrad gemessenen Krankheitsverlaufes zeigte die neue Versorgungsform eine deutliche Verbesserung.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Signifikante Effekte bei krankheitsbezogener Lebensqualität sowie bei Angst und Depression
Zitat aus dem Beschluss
„Des Weiteren konnten signifikante Effekte für die sekundären Endpunkte krankheitsbezogene Lebensqualität sowie eine geminderte Belastung durch Angst und Depressionen zu Gunsten der Interventionsgruppe festgestellt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Deutlicher Einfluss auf Therapiezufriedenheit und Therapieverträglichkeit
Zitat aus dem Beschluss
„Die neue Versorgungsform hatte einen deutlichen Einfluss auf die Therapiezufriedenheit und Therapieverträglichkeit, diese unterschied sich eine 12-monatige Versorgung in einem Akne-inversa-Zentrum substanziell von der Regelversorgung.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Beratungsangebote gut angenommen, krankheitsbezogenes Wissen erweitert, Patienten-Empowerment gestärkt
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen der Prozessevaluation zeigte sich, dass die Beratungsangebote gut angenommen wurden, das krankheitsbezogene Wissen der Patientinnen und Patienten erweitert und das Patienten- Empowerment gestärkt wurde.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Behandlungsalgorithmus kann zur Kostenreduktion beitragen, vor allem über Arzneimittelverordnungen
Zitat aus dem Beschluss
„Die Analysen der gesundheitsökonomischen Evaluation zeigten, dass der Behandlungsalgorithmus innerhalb der neuen Versorgungsform zu einer Kostenreduktion beitragen kann. Diese ist m aßgeblich auf die Verordnung von Arzneimitteln, insbesondere Biologika, zurückzuführen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- bestritten Die Methoden zur Beantwortung der Fragestellungen waren insgesamt angemessen.
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt waren die Methoden zur Beantwortung der Fragestellungen angemessen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Die komplexe Intervention enthält Bestandteile, die teilweise schon in der Regelversorgung möglich sind. Die LAight®-Therapie ist dagegen eine neue Methode außerhalb des GKV-Leistungskatalogs. Eine unmittelbare Übertragung der Intervention ist deshalb nicht möglich, bis das Ergebnis der Nutzenbewertung im G-BA vorliegt.
Adressaten und ihre Rückmeldung (6)
Stand des Rückmeldungsdokuments: 06.09.2024. Je Adressat eingestuft, was er aus der Empfehlung gemacht hat. Gezählt und erklärt in der Auswertung Transfer der Ergebnisse →
- belegt Unterausschuss Methodenbewertung (UA MB) des Gemeinsamen Bundesausschussesin Bearbeitung
Auftrag: Prüfen, wie die Projekterkenntnisse in die Beratung gemäß § 135 Absatz 1 SGB V zur Bestrahlung der Haut mit intensiv gepulstem Licht und Radiofrequenz bei Hidradenitis suppurativa Stadium I und II einbezogen werden können.
Der UA MB hat sich am 27. Juni 2024 mit dem Bericht befasst und festgestellt, dass die Studie bereits bei der Beauftragung des IQWiG für eine mögliche Berücksichtigung in der Nutzenbewertung benannt wurde. Der IQWiG-Abschlussbericht ist für Quartal II 2025 vorgesehen.Zitat aus der Rückmeldung
„Im Zusammenhang mit dem vorgenannten Methodenbewertungsverfahren gemäß § 135 Absatz 1 SGB V wurde festgestellt, das s die Studie bereits im Rahmen der Beauftragung des IQWiG durch den G-BA benannt wurde für eine mögliche Berücksichtigung in der Nutzenbewertung. Die Übermittlung des IQWiG -Abschlussberichts [N24 -01] an den G -BA […] ist für Quartal II 2025 vorgesehen.“ Rückmeldung, S. 6 ↗
- bestritten Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF)zur Kenntnis genommen
Auftrag: Prüfen, inwiefern die Studienergebnisse bei der Ausgestaltung und Weiterentwicklung entsprechender Leitlinien Berücksichtigung finden können.
Die AWMF hat die Ergebnisse an die thematisch befassten Fachgesellschaften, u. a. Herausgeber und Autoren der S1-Leitlinie Acne inversa / Hidradenitis suppurativa, weitergeleitet und um Prüfung und Stellungnahme gebeten.Zitat aus der Rückmeldung
„Wir haben die folgenden thematisch befassten Fachgesellschaften informiert und um Prüfung/Stellungnahme mit Rückmeldung an Sie und im cc: an uns gebeten“ Rückmeldung, S. 5 ↗
- belegt Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG)nicht erkennbar
Auftrag: Information über die Projektergebnisse.
Eine eigene Rückmeldung der DDG ist nicht dokumentiert; sie wird nur als Empfängerin der Weiterleitung durch die AWMF genannt.Zitat aus der Rückmeldung
„-S1-Leitlinie Acne inversa / Hidradenitis suppurativa Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG)“ Rückmeldung, S. 5 ↗
- belegt Berufsverband der Deutschen Dermatologen (BVDD)nicht erkennbar
Auftrag: Information über die Projektergebnisse.
Eine Rückmeldung ist nicht dokumentiert.Zitat aus der Rückmeldung
„Die Projektergebnisse werden zur Information an die Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG), den Berufsverband der Deutschen Dermatologen (BVDD), die Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin (DEGAM) und die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin (DEGAM)nicht erkennbar
Auftrag: Information über die Projektergebnisse.
Eine Rückmeldung ist nicht dokumentiert.Zitat aus der Rückmeldung
„Die Projektergebnisse werden zur Information an die Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG), den Berufsverband der Deutschen Dermatologen (BVDD), die Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin (DEGAM) und die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH)nicht erkennbar
Auftrag: Information über die Projektergebnisse.
Eine Rückmeldung ist nicht dokumentiert.Zitat aus der Rückmeldung
„Die Projektergebnisse werden zur Information an die Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG), den Berufsverband der Deutschen Dermatologen (BVDD), die Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin (DEGAM) und die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
Wie es ausging
1 Hauptziel, davon 1 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 4 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Absolute Veränderung der Krankheitsaktivität (IHS4) zwischen t0,SCR und t4,SCR Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,003 | 69 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Absolute Veränderung des Schmerzgrades Familie: Schmerz belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | < 0,001 | 70 |
| Nebenziel | Absolute Veränderung der dermatologischen Lebensqualität Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | < 0,001 | 79 |
| Nebenziel | Absolute Veränderung Angst und Depression (Gesamtscore) Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | < 0,001 | 79 |
| Nebenziel | Absolute Veränderung des BMI (nur Patientinnen und Patienten mit BMI > 30 zu t0,SCR) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,206 | 83 |
| Nebenziel | Absolute Veränderung der gerauchten Zigaretten pro Tag (nur Raucherinnen und Raucher zu t0,SCR) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,178 | 83 |
| Nebenziel | Veränderung der Anzahl der Arbeitsunfähigkeitstage (nur Erwerbstätige zu t0,SCR und t4,SCR) Familie: Arbeitsfähigkeit und Erwerbsteilhabe belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,986 | 92 |
| Nebenziel | Veränderung des Anteils Erwerbstätiger zwischen t0,SCR und t4,SCR Familie: Arbeitsfähigkeit und Erwerbsteilhabe belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,069 | 92 |
| Nebenziel | Therapiezufriedenheit (Domäne Gesamtzufriedenheit) Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | < 0,001 | 95 |
Fallzahl
Geplant: 592 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 377 Patientinnen und Patienten · erreicht: 64 % (Ergebnisbericht, S. 33 und 5)
- Geplant: „Unter Berücksichtigung eines Zuschlags von 20 % aufgrund potenzieller Drop-Outs ergab sich in der Fallzahlplanung eine Gesamtstichprobengröße von 592 Patientinnen und Patienten.“ Ergebnisbericht, S. 33 ↗
- Ausgewertet: „Endpunkte »IHS4« und »Schmerz (NRS)« nach Studiengruppe und Erhebungszeitpunkt, Ergebnisse der modifizierten ITT-Analyse (n = 377)“ Ergebnisbericht, S. 5 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Die Akne inversa (Ai) ist eine entzündliche Erkrankung der Haut, die ca. ein Prozent der Bevölkerung betrifft. Es bilden sich Abszesse und Fistelgänge, hauptsächlich in den Achseln und Leisten, die schlechtriechendes Sekret absondern und starke Schmerzen verursachen. Akne inversa ist eine Erkrankung, die hauptsächlich bei jungen Menschen auftritt und zu dauerhaften körperlichen Einschränkungen, Arbeitsunfähigkeit und sozialer Isolation führen kann. In der Regelversorgung werden Ai-Patienten oft nicht richtig diagnostiziert oder dem Schweregrad ihrer Erkrankung entsprechend versorgt. Eine adäquate Behandlung dieser komplexen Erkrankung erfordert eine besondere klinische Expertise. Mit dem Projekt sollen bundesweit sowohl in Arztpraxen und Kliniken als auch an Wundzentren sogenannte Akne inversa-Zentren (AiZ) etabliert werden. Hier sollen die Patientinnen und Patienten mit einem strukturierten, interdisziplinären Behandlungsweg optimal therapiert werden. Da viele Risikofaktoren der Ai umweltbedingt sind, wird dabei auch ein großes Augenmerk auf die Aufklärung von Ai-Patienten zu diesen negativen Umwelteinflüssen gelegt. Um den Erfolg der AiZ festzustellen, werden in einer Studie ca. 600 Patientinnen und Patienten untersucht. Davon wird eine Hälfte nach dem aktuellen medizinischen Standard behandelt, die andere an ein AiZ überwiesen. Das Projekt wird für 42 Monate mit insgesamt ca. 4,4 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall werden die AiZ dazu beitragen, die Krankheitsbelastung der Patientinnen und Patienten zu senken und die Lebensqualität der Betroffenen enorm zu steigern. Gleichzeitig ist zu erwarten, dass auch das Gesundheitssystem langfristig signifikant entlastet wird.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
in Richtlinie, Kollektivvertrag oder DiGA-Verzeichnis aufgenommen, ganz oder als Baustein: LAight-Therapie (IPL+RF) in vertragsärztliche Regelversorgung, nur ärztlich, Hurley I/II; Strukturkomponenten nicht überführt; Selektivverträge in Vorbereitung
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V