Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 22.03.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt VeMaWuRLP keine Empfehlung aus. Der Beschluss sowie der Ergebnis- und Evaluationsbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Fallmanagement für Menschen mit chronischen Wunden wurde umgesetzt und evaluiert. Es zeigte jedoch keinen statistisch signifikanten Effekt auf den primären Endpunkt, die Wundheilungsrate nach 12 Monaten. Für Ulcus cruris ergab sich ein signifikanter Unterschied, allerdings bei einer Teststärke von lediglich 40 %. Bei den sekundären Endpunkten fanden sich ebenfalls keine signifikanten Effekte, außer bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach sechs Monaten; nach 12 Monaten war dieser Effekt nicht mehr nachweisbar. Wegen geringer Fallzahlen, einer hohen Drop-out-Rate und eines Verzerrungspotenzials bei selbstberichteten Endpunkten hält der Ausschuss die Ergebnisse für nicht belastbar und eher explorativ. Ein ausreichender Nachweis nachhaltiger Interventionseffekte und eines gezielten Wirkmechanismus fehlt.
„Auf Basis der Ergebnisse kann keine Empfehlung zur Überführung der NVF in die Regelversorgung ausgesprochen werden. Die Ergebnisse der Evaluation konnten keinen ausreichenden Nachweis für nachhaltige Interventionseffekte und einen gezielten Wirkmechanismus liefern.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (7)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein statistisch signifikanter Effekt auf die Wundheilungsrate nach 12 Monaten (primärer Endpunkt)
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der Wirksamkeitsevaluation zeigen, dass die NVF keinen statistisch signifikanten Effekt auf die Wundheilungsrate nach 12 Monate hat.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Effekte bei den sekundären Endpunkten; der Lebensqualitätseffekt nach sechs Monaten war nach 12 Monaten nicht mehr nachweisbar
Zitat aus dem Beschluss
„Für die sekundären Endpunkte konnten ebenfalls keine statistisch signifikanten Effekte mit Ausnahme des Endpunkts gesundheitsbezogene Lebensqualität nach sechs Monaten festgestellt werden. Nach 12 Monaten war der Effekt nicht mehr nachzuweisen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Signifikanter Unterschied in der Wundheilungsrate bei Ulcus cruris für die Interventionsgruppe, jedoch bei einer Teststärke von lediglich 40 %
Zitat aus dem Beschluss
„Bezüglich der Differenzierung nach Wundart (Ulcus cruris und diabetisches Fußsyndrom), zeigt sich für Ulcus Cruris ein signifikanter Unterschied in der Wundheilungsrate für die Interventionsgruppe, jedoch mit der Einschränkung einer zugrundeliegenden Teststärke von lediglich 40 %.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Geringe Fallzahlen in Wirksamkeits- und gesundheitsökonomischer Evaluation; Ergebnisse nicht belastbar und eher explorativ
Zitat aus dem Beschluss
„Aufgrund der geringen Fallzahlen sowohl für die Wirksamkeitsevaluation als auch der gesundheitsökonomischen Evaluation sowie einer hohen Drop -Out-Rate sind die Ergebnisse nicht belastbar und weisen eher einen explorativen Charakter auf.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenverfügbarkeit und Datenqualität: Hohe Drop-out-Rate
Zitat aus dem Beschluss
„Aufgrund der geringen Fallzahlen sowohl für die Wirksamkeitsevaluation als auch der gesundheitsökonomischen Evaluation sowie einer hohen Drop -Out-Rate sind die Ergebnisse nicht belastbar und weisen eher einen explorativen Charakter auf.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Erhöhtes Verzerrungspotenzial bei selbstberichteten Endpunkten
Zitat aus dem Beschluss
„Darüber hinaus besteht ein erhöhtes Verzerrungspotential bei der Erhebung der selbstberichteten Endpunkte durch die Teilnehmenden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein ausreichender Nachweis nachhaltiger Interventionseffekte und eines gezielten Wirkmechanismus
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse der Evaluation konnten keinen ausreichenden Nachweis für nachhaltige Interventionseffekte und einen gezielten Wirkmechanismus liefern.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (3)
- belegt Neue Versorgungsform erfolgreich umgesetzt und wissenschaftlich evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt VeMaWuRLP hat erfolgreich eine neue Versorgungsform (NVF) zur Verbesserung der bedarfsgerechten, interdisziplinären und sektorenübergreifenden Versorgung von Menschen mit chronischen Wunden in der ambulanten Versorgung in Rheinland-Pfalz umgesetzt und wissenschaftlich evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- nachsehen Signifikant höhere Wundheilungsrate bei Ulcus cruris in der Interventionsgruppe (eingeschränkt durch eine Teststärke von nur 40 %)
Zitat aus dem Beschluss
„Bezüglich der Differenzierung nach Wundart (Ulcus cruris und diabetisches Fußsyndrom), zeigt sich für Ulcus Cruris ein signifikanter Unterschied in der Wundheilungsrate für die Interventionsgruppe, jedoch mit der Einschränkung einer zugrundeliegenden Teststärke von lediglich 40 %.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Methoden insgesamt angemessen
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt waren die Methoden angemessen, um die Forschungsfragen zu adressieren.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Auf Basis der Ergebnisse spricht der Ausschuss keine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung aus. Wegen der weiterhin schwierigen Versorgungslage verweist er auf weitere geförderte Projekte (01NVF20016 IP-Wunde, 01VSF19043 ULCUS CRURIS CARE).
Wie es ausging
2 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 4 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Heilungsrate (Wundverschluss) nach 12 Monaten (Follow Up 2), Anteil der Personen ohne Wunde Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,4912 (einseitige Hypothese) | 34 |
| Hauptziel | Heilungsrate (Wundverschluss) nach 6 Monaten (Follow Up 1), Anteil der Personen ohne Wunde Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,3737 (einseitig) | 34 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Heilungsrate Subgruppe Ulcus cruris (Follow Up 2) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,007 (zweiseitig) | 34 |
| Nebenziel | Heilungsrate Subgruppe Diabetisches Fußsyndrom (Follow Up 2) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,080 (zweiseitig) | 34 |
| Nebenziel | Amputationsrate (12 Monate) Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,1343 | 34 |
| Nebenziel | Wundbezogener Krankenhausaufenthalt pro Jahr (Anteil Personen mit mindestens einem Aufenthalt) Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,0240 | 34 |
| Nebenziel | Wundbezogene Krankenhaustage pro Jahr Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,02505 (einseitig); zweiseitig 0,051 | 34 |
| Nebenziel | Krankenhaustage insgesamt innerhalb eines Jahres Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=5,15 % (einseitig); zweiseitig 10,3 % | 35 |
| Nebenziel | Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (Follow Up 2) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,3197 (einseitig) | 34 |
| Nebenziel | Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (Follow Up 1) Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,0495 (einseitig) | 34 |
Fallzahl
Geplant: 1.000 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 128 Beobachtungen
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Mindestens 400.000 Deutsche leiden an schwer heilenden, chronischen Wunden. Trotz einer häufig jahrelangen Behandlung durch Ärzte, Krankenhäuser, Podologen und Reha-Kliniken bleiben Heilungserfolge oft aus, weil die ursächlichen Erkrankungen zu wenig beachtet und Hygienestandards vernachlässigt werden. Infektionen, Krankenhauseinweisungen und vermeidbare, kostspielige Wundversorgungen sind die Folgen. Das Projekt „VersorgungsManagementWunde Rheinland-Pfalz“ berät und begleitet Menschen mit chronischen Wunden im Sinne des Fallmanagements. Zu den chronischen Wunden zählen das offene Bein (Ulcus cruris), Wundliege-Geschwüre (Dekubitus) oder das diabetische Fußsyndrom, eine der am meisten gefürchteten Folgeerkrankungen des Diabetes mellitus. Spezielle Pflegefachkräfte sollen als Fallmanager helfen, chronische Wunden künftig besser und koordiniert zu versorgen und zu heilen – so etwa, indem sie die Ziele und Maßnahmen mit Ärzten, Pflegediensten, Podologen und Pflegeheimen abstimmen und den Patienten und dessen Angehörige schulen. Das Projekt entwickelt Standards für die koordinierte Versorgung der Menschen, um die ambulante und stationäre Wundversorgung zu verbessern. Ziel ist es, die Lebensqualität der Patienten zu steigern: Schmerzen sollen reduziert und Amputationen vermieden werden. Die Betroffenen sollen in ihrem Alltag möglichst mobil und selbstständig bleiben sowie die Therapieansätze verstehen lernen. Der Erfolg des Projekts wird wissenschaftlich untersucht. Dabei wird die Wundheilung der im Projekt versorgten Personen mit dem Heilungserfolg verglichen, den die Standardversorgung in einer Vergleichsgruppe erzielt. Es wird geprüft, ob die neue Versorgungsform die Zahl der Krankenhauseinweisungen, der Amputationen und die Kosten der Behandlung reduzieren kann und ob die Maßnahmen die Lebensqualität der Patienten verbessern. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 1,9 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall werden die Ergebnisse dazu beitragen, schwer heilende Wunden erfolgreicher zu behandeln, die Lebensqualität der Patienten zu steigern und den Beweis für die Sinnhaftigkeit der Fallführung von chronisch erkrankten Menschen anzutreten.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
in den ausgewerteten Quellen keine Angabe
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V