Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 22.08.2025
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss leitet die Erkenntnisse des Projekts zur Information an die Verbände der Kranken- und Pflegekassen auf Bundesebene (mit der Bitte um Weiterleitung an die Landesverbände), an die Kassenärztlichen Vereinigungen, die Landesärztekammern und den Deutschen Hausärzteverband weiter. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht. Die Geschäftsstelle wird mit der Weiterleitung beauftragt.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat ein Case Management für venös bedingte chronische Wunden in der Hausarztpraxis entwickelt, implementiert und evaluiert. Der primäre Endpunkt ist die Dauer bis zur vollständigen Wundheilung. Diese war in der Interventionsgruppe im Durchschnitt kürzer, der Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant. Einzelne sekundäre Endpunkte verbesserten sich signifikant, andere zeigten keine Wirkung. Die Kostendifferenz war groß, aber nicht signifikant. Der Ausschuss hält die Methoden für prinzipiell geeignet. Wegen der geringen Zahl eingeschlossener Patientinnen und Patienten (58 statt 126 geplant) sieht er die Aussagekraft jedoch als eingeschränkt an. Da wichtige Erkenntnisse und ein Versorgungskonzept vorliegen, werden die Ergebnisse zur Prüfung weitergeleitet.
„Insgesamt ist die Aussagekraft der Ergebnisse der Effekt- und der gesundheitsökonomischen Evaluation jedoch aufgrund der geringen Anzahl eingeschlossener Patientinnen und Patienten eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (5)
- belegt Fallzahl bei der Rekrutierung: Geplante Fallzahl in der RCT unterschritten (58 statt 126)
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt konnten 58 (von geplanten 126) Patientinnen und Patienten in die randomisierte kontrollierte Studie (Phase 3) eingeschlossen und von 53 Personen Followup-Daten erhoben werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Dauer bis zur Wundheilung (primärer Endpunkt) in der IG im Durchschnitt kürzer als in der KG, der Unterschied jedoch nicht statistisch signifikant
Zitat aus dem Beschluss
„Die Dauer bis zur vollständigen Wundheilung in Tagen (primärer Endpunkt) war in der IG im Durchschnitt kürzer als in der KG, wobei der Unterschied nicht statistisch signifikant war.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine Wirkung auf weitere sekundäre Endpunkte aufgezeigt (Ulcusgröße, Rezidive, Zufriedenheit, Wundinfektion u. a.)
Zitat aus dem Beschluss
„Für weitere sekundäre Endpunkte (Größe der Ulcera, Anzahl Rezidive, Patientenzufriedenheit und -aufklärung, Auftreten von Wundinfektion und Gabe einer antibiotischen Therapie bei Wundinfektion) konnte keine Wirkung der Intervention aufgezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Deutlich geringere durchschnittliche Gesamtbehandlungskosten in der IG (ca. 1.800 €) als in der KG (8.200 €), die Differenz jedoch nicht statistisch signifikant
Zitat aus dem Beschluss
„Bei der Auswertung der durchschnittlichen Gesamtbehandlungskosten für Patientinnen und Patienten mit venös bedingten chronischen Wunden zeigte sich eine starke Differenz zwischen IG (ca. 1.800 €) und KG (8.200 €), die jedoch nicht statistisch signifikant war.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Eingeschränkte Aussagekraft der Effekt- und gesundheitsökonomischen Evaluation wegen geringer Patientenzahl
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt ist die Aussagekraft der Ergebnisse der Effekt- und der gesundheitsökonomischen Evaluation jedoch aufgrund der geringen Anzahl eingeschlossener Patientinnen und Patienten eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (6)
- belegt Case Management für venöse chronische Wunden in der Hausarztpraxis entwickelt, implementiert und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich ein Case Management für venös bedingte chronische Wunden in der Hausarztpraxis entwickelt, implementiert und evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Höhere Wahrscheinlichkeit einer Wundheilung in der Interventionsgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Die Wahrscheinlichkeit für das Eintreten einer Wundheilung in der IG war 3,6 -mal höher als in der KG.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Signifikant bessere Ergebnisse bei einem Teil der sekundären Endpunkte (Depressivität, Lebensqualität, Gesundheitszustand, Termin-Adhärenz)
Zitat aus dem Beschluss
„Für einen Teil der sekundären Endpunkte (Depressivität, gesundheitsbezogene Lebensqualität bezogen auf alltägliche Tätigkeiten und Schmerzen, Gesundheitszustand und Termin -Adhärenz), konnten in der IG zwölf Monate nach Patienteneinschluss bessere Ergebnisse mit statistischer Signifikanz erzielt werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Häufiger leitliniengerechte Kompressionstherapie in der Interventionsgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Eine leitliniengerechte Kompressionstherapie wurde in der IG in 72 Prozent der Fälle umgesetzt, gegenüber 33 Prozent in der KG.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Akzeptanz der Interventionselemente bei Versorgenden und Patientinnen und Patienten
Zitat aus dem Beschluss
„Die Prozessevaluation ließ auf eine Akzeptanz für die Interventionselemente seitens der Versorgenden sowie seitens der Patientinnen und Patienten schließen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Wichtige Erkenntnisse zur Versorgungssituation und entwickeltes Versorgungskonzept als Anhaltspunkte zur Optimierung der Versorgung
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt hat das Projekt wichtige Erkenntnisse bezüglich der Versorgungssituation von Patientinnen und Patienten mit venös bedingten chronischen Wunden generiert und ein patientenorientiertes Versorgungskonzept mit einem software -gestütztes Fallmanagement-Konzept und einem eLearning entwickelt. Damit liegen wertvolle Anhaltspunkte zur Optimierung der Versorgung von Menschen mit diesen chronischen Wunden vor.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Adressaten und Auftrag (5)
- Verbände der Kranken- und Pflegekassen auf Bundesebene: Weiterleitung der Erkenntnisse zur Information, mit der Bitte um Weiterleitung an die Landesverbände
- Kassenärztliche Vereinigungen: Weiterleitung der Erkenntnisse zur Information
- Ärztekammern auf Landesebene: Weiterleitung der Erkenntnisse zur Information
- Deutscher Hausärzteverband e. V.: Weiterleitung der Erkenntnisse zur Information
- Geschäftsstelle des Innovationsausschusses: Weiterleitung der gewonnenen Erkenntnisse an die genannten Institutionen
Wie es ausging
3 Hauptziele, davon 2 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 4 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Zeit bis zur vollständigen Wundheilung ("time-to-heal") – Cox-Proportional-Hazards-Regression (Shared-Frailty-Modell), fotodokumentiert bestätigte Wundheilung Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.16 | 429 |
| Hauptziel | Vollständige Wundheilung nach 12 Monaten (Hauptzielkriterium, Odds Ratio) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p<0.05 | 46 |
| Hauptziel | Wundheilung – Kaplan-Meier-Analyse der durch die Praxen berichteten Wundheilungen ohne übermittelte Fotodokumentation Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0.041 | 429 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Anwendung/Verordnung einer leitliniengerechten Kompressionstherapie Familie: Prozess-, Struktur- und Leitlinienqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0.010 (an anderer Stelle: p<0.05, S. 47) | 432 |
| Nebenziel | Depressivität zu T2 (12 Monate) Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0.032 (Delta: p = 0.005) | 433 |
| Nebenziel | Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Index zu T2 Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.099 | 433 |
| Nebenziel | Gesundheitszustand zu T2 Familie: Lebensqualität belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0.040 | 433 |
| Nebenziel | Patientenzufriedenheit und -aufklärung zu T2 Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.091 | 433 |
| Nebenziel | Anzahl der Rezidive Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0.925 | 432 |
| Nebenziel | Auftreten von Wundinfektionen Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.098 | 432 |
| Nebenziel | Fallbezogene ambulante Behandlungskosten über 12 Monate (Gesamtkosten ohne stationäre Aufenthalte) Familie: Kosten und Wirtschaftlichkeit belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0.016 (an anderer Stelle: p<0.05, S. 47) | 433 |
Fallzahl
Geplant: 126 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: – nicht angegeben
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Venös bedingte chronische Wunden sind für betroffene Patienten sehr belastend und verursachen hohe Kosten im Gesundheitssystem. Dennoch existiert kein etablierter Versorgungsstandard. Erkenntnisse zum Therapienutzen fehlen oft. Maßnahmen, die belegbar helfen, wie die Kompression oder Förderung der Mobilität, werden selten umgesetzt und Betroffene oft nicht in den Behandlungsprozess eingebunden. Ziel des Projekts ist die Etablierung eines evidenzbasierten und patientenorientierten Konzeptes für die Versorgung des sogenannten offenen Beines, dem Ulcus cruris venosum. Dazu sollen Behandlungskonzepte erstellt und patientengerecht angewandt werden. Medizinische Fachangestellte sollen als Case Manager eine zentrale Rolle in der Patientenbetreuung übernehmen und Patienten und Angehörige zusammen mit dem Hausarzt dabei unterstützen eine aktive Rolle in der Behandlung einzunehmen. Auch moderne IT-Ressourcen, wie eine Software zur Falldokumentation oder die computergestützte Bildauswertung von Wunden, sollen für das Projekt genutzt werden. Das neue Versorgungskonzept soll zu einer schnelleren Wundheilung, einer höheren krankheitsbezogenen Lebensqualität und einer geringeren Inanspruchnahme von medizinischen Ressourcen führen. Das neue Versorgungskonzept soll zunächst im Praxisalltag getestet werden. Im Anschluss wird eine auf Praxisebene randomisierte kontrollierte Studie der ambulanten Versorgung durchgeführt. Die Hälfte der Patienten wird jeweils mit dem neuen Versorgungskonzept behandelt, die andere Hälfte erhält die Regelversorgung. Bei allen Patienten wird bei Therapiebeginn und nach zwölf Wochen eine Untersuchung und Befragung durchgeführt. Heilungsrate, aber auch die Entwicklung der Lebensqualität der Patienten, werden in beiden Gruppen verglichen. Weiterhin wird eine Kosten-Nutzen-Bewertung des neuen Versorgungskonzepts erstellt. Das Projekt wird für vier Jahre mit insgesamt ca. 1,4 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall ist eine Übertragung des Versorgungskonzeptes in die Regelversorgung geplant, auch eine Übertragbarkeit der Erkenntnisse auf die Versorgung chronischer Wunden im Allgemeinen ist ebenfalls denkbar.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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