Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 14.12.2021
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss leitet die Erkenntnisse des Projekts EyeLLIS an die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) und die Deutsche Gesellschaft für Muskelkranke (DGM) weiter. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht, und die Geschäftsstelle wird mit der Weiterleitung beauftragt. Eine breitere Anwendung der entwickelten Fragebogenbatterie in der Regelversorgung hält der Ausschuss derzeit für verfrüht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das Projekt hat nach Auffassung des Ausschusses erfolgreich eine Eyetracking-basierte Fragebogenbatterie für Patientinnen und Patienten mit Locked-in-Syndrom entwickelt, evaluiert und in einer Querschnittsstudie angewandt. Die Methoden hält er insgesamt für angemessen. Die Validität der Befragungsergebnisse sieht er jedoch durch einen möglichen Selektionsbias und eine kleine Stichprobe eingeschränkt. Die Erkenntnisse leisten einen relevanten Beitrag zum Verständnis der Lebenslagen der Betroffenen und ihrer Angehörigen. Für einen Einsatz in der Regelversorgung ist das Instrument noch zu modifizieren, und zur frühzeitigen Identifikation geeigneter Patientinnen und Patienten hält der Ausschuss weitere Forschung für sinnvoll. Deshalb empfiehlt er eine gezielte Dissemination an DGN und DGM.
„Vor dem Hintergrund der erzielten Erkenntnisse erscheint eine gezielte Dissemination der Projektergebnisse an die Deutsche Gesellschaft für Neurologie e.V. (DGN) und die Deutsche Gesellschaft für Muskelkranke e.V. (DGM) sinnvoll.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (4)
- belegt Studienanlage: Eingeschränkte Validität der Befragungsergebnisse wegen eines möglichen Selektionsbias
Zitat aus dem Beschluss
„Die Validität der Befragungsergebnisse ist allerdings aufgrund eines möglichen Selektionsbias sowie einer kleinen Stichprobe eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Fallzahl in der Auswertung: Kleine Stichprobe schränkt die Validität ein
Zitat aus dem Beschluss
„Die Validität der Befragungsergebnisse ist allerdings aufgrund eines möglichen Selektionsbias sowie einer kleinen Stichprobe eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Fragebogenbatterie muss vor einer breiteren Anwendung weiter modifiziert werden
Zitat aus dem Beschluss
„Zunächst sind weitere Modifikationen an der entwickelten Fragebogenbatterie auf Basis der vorliegenden Studienergebnisse notwendig.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- nachsehen Übertragbarkeit: Bei akut auftretendem LIS verhindern häufige Störungen der Okulomotorik die Anwendung Eyetracking-basierter Systeme
Zitat aus dem Beschluss
„Die Projektergebnisse zeigen, dass Patientinnen und Patienten mit akut auftretendem LIS häufig Störungen der Okulomotorik aufweisen. Dies führt dazu, dass Eyetracking-basierte Kommunikationssysteme nicht angewendet werden können.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (5)
- belegt Eyetracking-basierte Fragebogenbatterie erfolgreich entwickelt, evaluiert und in einer Querschnittsstudie angewandt
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt EyeLLIS hat erfolgreich eine Eyetracking -basierte Fragebogenbatterie zur Erhebung von Lebensqualität (LQ), psychischer Gesundheit, „end- of-life“-Einstellungen sowie okulomotorischen und kognitiven Funktionen von P atientinnen und Patienten mit Locked-in-Syndrom (LIS) entwickelt, evaluiert und im Rahmen einer Querschnittsstudie angewandt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Methoden insgesamt angemessen
Zitat aus dem Beschluss
„Die angewandten Methoden waren insgesamt angemessen, um die Fragestellungen zu adressieren.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Erkenntnis zur überwiegend moderaten bis hohen Lebensqualität der Befragten
Zitat aus dem Beschluss
„Die Analysen zeigen, dass die befragten LIS-Patientinnen und -Patienten eine heterogene, aber überwiegend moderate bis hohe Lebensqualität aufweisen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Relevanter Beitrag zum Verständnis der Lebenslagen von Menschen mit LIS und ihren Angehörigen
Zitat aus dem Beschluss
„Die Erkenntnisse des Projekts leisten einen relevanten Beitrag zum Verständnis der Lebenslagen von Menschen mit LIS und deren Angehörigen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Instrument ermöglicht die Erhebung individueller Bedarfe
Zitat aus dem Beschluss
„Mit der Eyetracking-basierten Fragebogenbatterie wurde ein Instrument entwickelt, das eine Erhebung der individuellen Bedarfe der LIS- Patientinnen und - Patienten ermöglicht.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Eine breitere Anwendung der Eyetracking-basierten Fragebogenbatterie in der Regelversorgung hält der Ausschuss zum jetzigen Zeitpunkt für verfrüht. Zuvor sind Modifikationen des Instruments notwendig, was das Projekt selbst vorschlägt. Weitere Forschung zur frühzeitigen Identifikation geeigneter Patientinnen und Patienten erscheint sinnvoll, da Eyetracking bei akutem LIS wegen okulomotorischer Störungen häufig nicht anwendbar ist.
Adressaten und Auftrag (3)
- Deutsche Gesellschaft für Neurologie e.V. (DGN): Weiterleitung der Projekterkenntnisse (Dissemination)
- Deutsche Gesellschaft für Muskelkranke e.V. (DGM): Weiterleitung der Projekterkenntnisse (Dissemination)
- Geschäftsstelle des Innovationsausschusses: Weiterleitung der gewonnenen Erkenntnisse an DGN und DGM
Wie es ausging
7 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Selbstberichtete Lebensqualität der LIS-Patienten vs. Fremdeinschätzung durch die Angehörigen (McGill-SIS) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = .85 | 67 |
| Hauptziel | Selbstberichtete Lebensqualität der LIS-Patienten vs. Fremdeinschätzung durch die Angehörigen (SeiQoL-DW) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = .295 | 67 |
| Hauptziel | Lebensqualität LIS-Patienten vs. gesunde Kontrollprobanden (McGill-SIS) Familie: Lebensqualität belegt | signifikant statistisch signifikanter Unterschied (keine Intervention, Richtung nicht zuzuordnen) | p = .005 | 67 |
| Hauptziel | Lebensqualität LIS-Patienten vs. gesunde Kontrollprobanden (SeiQoL) Familie: Lebensqualität belegt | signifikant statistisch signifikanter Unterschied (keine Intervention, Richtung nicht zuzuordnen) | p = .009 | 67 |
| Hauptziel | Depressive Symptomatik LIS-Patienten vs. Angehörige Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = .266 (gepaart); p = .142 (ungepaart) | 67 |
| Hauptziel | Angstsymptomatik LIS-Patienten vs. Angehörige Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = .015 (gepaart); p = .002 (ungepaart) | 67 |
| Hauptziel | Depressive und Angstsymptomatik LIS-Patienten vs. gesunde Kontrollprobanden Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant statistisch signifikanter Unterschied (keine Intervention, Richtung nicht zuzuordnen) | Depression p = .019; Angst p = .008 | 67 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Belastungserleben der Angehörigen (Caregiver Burden) Familie: Belastung von Angehörigen belegt | signifikant statistisch signifikante positive Korrelation mit der Angstsymptomatik der Angehörigen (r = .63, p = .01); signifikant höherer Caregiver Burden bei klinisch relevanter Angstsymptomatik (p < .001); mit Lebensqualität und Depressionssymptomatik bestand kein solcher Zusammenhang | nicht berichtet | 15 |
| Nebenziel | Zusammenhang Caregiver Burden und Angstsymptomatik der Angehörigen Familie: Belastung von Angehörigen belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | r = .63, p=.01; Subgruppenvergleich p<.001 | 15 |
| Nebenziel | Psychisches Wohlbefinden LIS-Patienten vs. Angehörige Familie: Lebensqualität belegt | signifikant statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = .038 (gepaart); p = .01 (ungepaart); vs. Kontrollen p = .04 | 67 |
| Nebenziel | Bedeutung der Augensteuerung: aktuelle vs. hypothetische Lebensqualität ohne Augensteuerung Familie: Lebensqualität belegt | signifikant statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p > .001 (so im Bericht angegeben) | 14 |
| Nebenziel | Einstellung zu lebensverlängernden Maßnahmen (invasive Beatmung) Familie: Sonstiges belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 16 |
| Nebenziel | Wunsch nach Sterbehilfe Familie: Psychische Symptomatik belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet (kein signifikanter Unterschied der Subgruppen für Maße der LQ oder psychischen Gesundheit) | 17 |
| Nebenziel | Okulomotorische Funktionsfähigkeit LIS-Patienten vs. gesunde Kontrollprobanden Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant statistisch signifikanter Unterschied (keine Intervention, Richtung nicht zuzuordnen) | jeweils p < .001 | 72 |
| Nebenziel | Kognitive Leistungsfähigkeit LIS-Patienten vs. gesunde Kontrollprobanden Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant statistisch signifikanter Unterschied (keine Intervention, Richtung nicht zuzuordnen) | M-WCST Sum p<.01; EFC p<.05; TMTA p<.001; TMTB p<.001; TMT B-A p<.01; TMT B/A n.s. | 72 |
Fallzahl
Geplant: 40 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 23 Patientinnen und Patienten · erreicht: 57 % (Ergebnisbericht, S. 13 und 2)
- Geplant: „Die anvisierte Fallzahl von n=40 Patienten -Angehörigen-Paare wurde also nicht erreicht.“ Ergebnisbericht, S. 13 ↗
- Ausgewertet: „Die Daten von n=23 dieser LIS -Patienten flossen in die finalen Analysen ein.“ Ergebnisbericht, S. 2 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Patienten mit Locked-in-Syndrom (LIS) sind fast vollständig gelähmt und können bei vollem Bewusstsein weder über Sprache noch durch Gesten mit der Außenwelt in Kontakt treten. Sie kommunizieren nur mittels Augenbewegungen. Daher können ihre Lebensqualität und ihr Wohlbefinden bisher nur unzureichend über Angehörige oder Suggestivfragen erhoben werden. Das Projektziel ist die Erhebung der Lebensqualität und des Wohlbefindens sowie der Einstellung zu bzw. Zufriedenheit mit Therapiemaßnahmen in der aktuellen Lebenssituation mittels Augensteuerung (Eyetracking). Dies soll mittels Blickerfassungssystemen erfolgen. Diese Technik ermöglicht den Patienten eine direkte Kommunikation. So wird eine größtmögliche Unabhängigkeit der Ergebnisse von Untersuchern, Angehörigen und Pflegekräften erreicht. Dies ist von großer Wichtigkeit, da bekannt ist, dass die soziale Umwelt die Lebensqualität von LIS-Patienten oft dramatisch unterschätzt. Daraus können negative Konsequenzen in Bezug auf die Initiierung und Aufrechterhaltung lebensverlängernder Maßnahmen und überhaupt die Gestaltung der Versorgungssituation resultieren. Das Projekt wird für 41 Monate mit insgesamt 572.000 Euro gefördert. Im Erfolgsfall werden so die Faktoren, welche die Lebensqualität von LIS-Patienten beeinflussen, sowie Optimierungsmöglichkeiten der Versorgungssituation ermittelt und eventuelle Divergenzen zur Wahrnehmung des sozialen Umfeldes erkannt. Dies geschieht in der Breitenversorgung erstmalig routinemäßig. Die Erkenntnisse können unmittelbar zu mehr Patientensicherheit (z.B. bei Änderung der Einstellung zu lebenserhaltenden Maßnahmen) und zu höherer Bedarfsgerechtigkeit der Versorgung führen. Die Ergebnisse werden zudem konkrete Ansatzpunkte für die Weiterentwicklung der technischen Möglichkeiten der Augenbewegungstechnologie liefern. Davon könnten breitere Anwendergruppen und Anwendungsgebiete (z.B. Umfeldsteuerung durch Augenbewegungen) profitieren.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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