Statusrückmeldungen der Projektverantwortlichen (1)
Angaben der Projektverantwortlichen, nicht redaktionell geprüft.
Was aus dem Projekt geworden ist: Statistisch signifikanter Unterschied beim primären Endpunkt (im Mittel 1 kg geringere Gewichtszunahme in der Intervention; Relevanz vom Ausschuss in Frage gestellt). Ein signifikanter Unterschied beim primären Endpunkt Gewicht ist sehr schwer nachzuweisen. Wir haben ihn erreicht und der Ausschuss stellt die Relevanz in Frage! Signifikant heisst: Diese Intervention hatte eine WIRKUNG!!!! Trotzdem keine Empfehlung für einen Selektivvertrag, z.B. für Kinderärzte, die eine wichtige Säule in der sprechenden Medizin sind! Frauenärzte waren eher nicht an dem Selektivvertrag interessiert, da weniger Interesse an sprechender Medizin (Prävention). Die Zukunft im Gesundheitswesen, nämlich auf Prävention zu bauen, wurde mit dieser Studie bewiesen. Auf diesen Seiten finden sie das Abschlusssymposium mit Videoaufzeichnung und Pressemitteilung. Zu bedenken ist, dass dieses Projekt auch während der Pandemie durchgeführt wurde. https://www.pebonline.de/projekte/gemuki/aktuelles/ Herzlichen Dank
Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 12.05.2023
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt GeMuKi keine Empfehlung aus. Beschluss und Ergebnis- und Evaluationsbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Beim primären Endpunkt, dem Anteil schwangerer Frauen mit übermäßiger Gewichtszunahme, wurde ein signifikanter Unterschied gemessen. Er betrug im Mittel jedoch nur 1 kg geringere Gewichtszunahme, und der Ausschuss stellt die Relevanz dieses Unterschieds in Frage. Die Aussagekraft ist nach seiner Einschätzung durch einen möglichen Selektionsbias und durch die nicht standardisierte, überwiegend selbstberichtete Erhebung stark eingeschränkt. Bei den sekundären Endpunkten zeigten sich keine signifikanten Effekte; Recall-Bias und sozial erwünschte Antworten sind nicht auszuschließen. Wegen Problemen bei der Rekrutierung von Leistungserbringenden konnte die Intervention nicht als Beratungs- und Versorgungskette umgesetzt werden. Die gesundheitsökonomische Evaluation bildete nur eine Teilstichprobe ab und zeigte keine signifikanten und relevanten Vorteile. Insgesamt sieht der Ausschuss keine ausreichenden Nachweise für nachhaltige Interventionseffekte.
„Die im Rahmen der Evaluation erzielten Ergebnisse konnten keine ausreichenden Nachweise für nachhaltige Interventionseffekte liefern.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (9)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Geringer Effekt beim primären Endpunkt (1 kg) mit fraglicher Relevanz
Zitat aus dem Beschluss
„Allerdings war im Mittel nur eine verringerte Gewichtszunahme von 1 kg in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe messbar. Neben der Frage nach der Relevanz dieses Unterschiedes, ist die Aussagekraft des Ergebnisses aufgrund möglicher Verzerrungen durch einen Selektionsbias und der nicht standardisierten und zu größten Teilen in Form eines Selbstberichts erfolgten Erhebung stark eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Mögliche Verzerrung durch Selektionsbias schränkt Aussagekraft stark ein
Zitat aus dem Beschluss
„Neben der Frage nach der Relevanz dieses Unterschiedes, ist die Aussagekraft des Ergebnisses aufgrund möglicher Verzerrungen durch einen Selektionsbias und der nicht standardisierten und zu größten Teilen in Form eines Selbstberichts erfolgten Erhebung stark eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Nicht standardisierte, überwiegend selbstberichtete Erhebung des primären Endpunkts
Zitat aus dem Beschluss
„Neben der Frage nach der Relevanz dieses Unterschiedes, ist die Aussagekraft des Ergebnisses aufgrund möglicher Verzerrungen durch einen Selektionsbias und der nicht standardisierten und zu größten Teilen in Form eines Selbstberichts erfolgten Erhebung stark eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Interventionseffekte bei den sekundären Endpunkten
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich der sekundären Endpunkte, die ebenfalls überwiegend im Selbstbericht erfasst wurden, konnten keine signifikanten Interventionseffekte festgestellt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Recall-Bias und sozial erwünschte Antworten durch Selbstbericht nicht auszuschließen
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich der sekundären Endpunkte, die ebenfalls überwiegend im Selbstbericht erfasst wurden, konnten keine signifikanten Interventionseffekte festgestellt werden. Ein Recall -Bias sowie sozial erwünschte Antworten sind insgesamt nicht auszuschließen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Rekrutierung von Leistungserbringern: Aufgrund von Problemen bei der Rekrutierung von Leistungserbringenden konnte die Intervention nicht im Sinne der Beratungs- und Versorgungskette umgesetzt werden, wie die Prozessevaluation zeigte.
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen der Prozessevaluation wurde deutlich, dass die Intervention aufgrund von Problemen bei der Rekrutierung von Leistungserbringenden nicht im Sinne der Beratungs- und Versorgungskette umgesetzt werden konnte.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Umsetzung der Intervention: Intervention nicht im Sinne der Beratungs- und Versorgungskette umgesetzt
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen der Prozessevaluation wurde deutlich, dass die Intervention aufgrund von Problemen bei der Rekrutierung von Leistungserbringenden nicht im Sinne der Beratungs- und Versorgungskette umgesetzt werden konnte.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Gesundheitsökonomische Evaluation bildete nur eine Teilstichprobe ab
Zitat aus dem Beschluss
„In der gesundheitsökonomischen Evaluation wurde nur eine Teilstichprobe der GeMuKi -Population abgebildet.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- bestritten Kosten und Wirtschaftlichkeit: Keine signifikanten und relevanten ökonomischen Vorteile der Intervention
Zitat aus dem Beschluss
„In der gesundheitsökonomischen Evaluation wurde nur eine Teilstichprobe der GeMuKi -Population abgebildet. Es konnten keine signifikanten und relevanten Vorteile der Intervention gemessen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (3)
- belegt Intervention zur Früherkennung risikobezogener und zur Förderung gesundheitsförderlicher Verhaltensweisen in Schwangerschaft und erstem Lebensjahr entwickelt
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt GeMuKi hat erfolgreich eine Intervention zur Früherkennung risikobezogener Verhaltensweisen sowie zur Unterstützung der Entwicklung gesundheitsförderlicher Verhaltensweisen von Frauen in der Schwangerschaft und in den ersten 12 Monaten nach Geburt des Kindes entwickelt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Methoden zur Beantwortung der Fragestellungen insgesamt angemessen
Zitat aus dem Beschluss
„Insgesamt waren die Methoden zur Beantwortung der Fragestellungen angemessen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Statistisch signifikanter Unterschied beim primären Endpunkt (im Mittel 1 kg geringere Gewichtszunahme; Relevanz vom Ausschuss in Frage gestellt)
Zitat aus dem Beschluss
„Für den primären Endpunkt konnte ein signifikanter Unterschied gemessen werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Beschluss hält fest, dass auf Basis der Projektergebnisse keine Empfehlung zur Überführung der neuen Versorgungsform in die Regelversorgung ausgesprochen werden kann. Zu anderen Regionen äußert er sich nicht.
Wie es ausging
10 Hauptziele, davon 5 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 2 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Anteil Schwangerer mit übermäßiger Gewichtszunahme in der Schwangerschaft (GWG) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0.024 | 28 |
| Hauptziel | Gesamtgewichtszunahme in der Schwangerschaft (kg) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0.001 | 28 |
| Hauptziel | Anteil Frauen mit übermäßiger GWG – Subgruppe Normalgewichtige (BMI 18.5–24.9 kg/m²) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0.031 | 26 |
| Hauptziel | Anteil Frauen mit übermäßiger GWG – Subgruppe Übergewichtige (BMI 25.0–29.9 kg/m²) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.566 | 26 |
| Hauptziel | Anteil Frauen mit übermäßiger GWG – Subgruppe Adipöse (BMI ≥ 30.0 kg/m²) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.658 | 26 |
| Hauptziel | Anteil Frauen mit übermäßiger GWG – Subgruppe Untergewichtige (BMI < 18.5 kg/m²) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.605 | 26 |
| Hauptziel | Gesamtgewichtszunahme – Subgruppe Normalgewichtige Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0.019 | 26 |
| Hauptziel | Gesamtgewichtszunahme – Subgruppe Übergewichtige Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p < 0.001 | 27 |
| Hauptziel | Gesamtgewichtszunahme – Subgruppe Untergewichtige Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.873 | 26 |
| Hauptziel | Gesamtgewichtszunahme – Subgruppe Adipöse Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.514 | 27 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Gestationsdiabetes Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.537 | 27 |
| Nebenziel | Kaiserschnitt Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.301 | 27 |
| Nebenziel | Frühgeburt (< 37 Wochen) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.428 | 27 |
| Nebenziel | Postpartale Gewichtsretention (10–12 Monate nach der Geburt, kg) Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.669 | 27 |
| Nebenziel | Körperliche Aktivität der (werdenden) Mutter, Gesamtaktivität zu T1 Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.67 | 29 |
| Nebenziel | Ernährungsverhalten Gesamtscore zu T1 Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0.170 | 31 |
| Nebenziel | Verzehr von Vollkornprodukten zu T2 (2–4 Monate nach der Geburt) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p < 0.001 | 31 |
| Nebenziel | Verzehr von zuckerhaltigen Getränken zu T2 (ml/Tag) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0.020 | 31 |
Fallzahl
Geplant: 1.240 Personen · ausgewertet: – nicht angegeben
- Geplant: „Um diese Effektgröße mit einer Power von 80 %, einem Alpha von 0,05 und einem ICC von 0,05 feststellen zu können, ist eine Stichprobe von n = 1240 schwangeren Frauen erforderlich.“ Ergebnisbericht, S. 21 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Übergewicht und Adipositas gehören zu den größten Herausforderungen des 21. Jahrhunderts, weil ein zu hohes Körpergewicht Risikofaktor für viele Folgekrankheiten ist. Jede dritte Frau im gebärfähigen Alter und rund 15 Prozent der Kinder und Jugendlichen sind übergewichtig oder adipös. Bewegungsmangel, unausgewogene Ernährung, Rauchen während der Schwangerschaft sowie zu wenig Schlaf sind dabei mütterliche Risikofaktoren für späteres kindliches Übergewicht, die veränderbar sind. Aktuelle Studien weisen darauf hin, dass ein normales Ausgangsgewicht, die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft sowie ein angemessenes Bewegungsverhalten positive Auswirkungen auf die Gesundheit von Mutter und Kind haben. Gleichzeitig besteht während der Schwangerschaft und der Zeit rund um die Geburt bei vielen Frauen und jungen Familien eine große Bereitschaft, Lebensstilveränderungen vorzunehmen. Das Projekt ‚Gemeinsam gesund: Vorsorge plus für Mutter und Kind‘ (GeMuKi) zielt deshalb darauf, flächendeckend eine fachübergreifende Gesundheitsberatung für Schwangere und junge Eltern anzubieten, die an die Schwangerschafts- und Kindervorsorgeuntersuchungen gekoppelt ist. Der Schwerpunkt der Beratungen liegt dabei auf unterstützenden Angeboten zu gesunder Ernährung und ausreichender körperlicher Bewegung. Gleichzeitig soll eine Informations- und Kommunikationsplattform mit präventionsrelevanten Informationen und lokalen Angeboten aufgebaut werden. Diese individuelle Beratung soll die Gesundheitskompetenz der Schwangeren fördern und lebensstilbedingte Risiken zur Entwicklung von Übergewicht und Adipositas verringern. Das Projekt wird für 54 Monate mit ca. 4,3 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall könnten die präventiven Beratungen als neue Versorgungsform deutschlandweit im Rahmen von Selektivverträgen ausgerollt werden. Die GeMuKi-Assist-Datenplattform und die Fortbildungen für Frauenärzte, Hebammen und Kinderärzte, die während des Projekts entwickelt und implementiert werden, können in andere Bundesländer übertragen und für die Nutzung angepasst werden. Diese Elemente können über die Projektlaufzeit hinaus nachhaltig weitergeführt werden.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
nicht weitergeführt: KV Baden-Württemberg; Plattform GeMuKi-Assist
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V