Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 21.06.2024
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss leitet die Ergebnisse des Projekts Neo-CamCare zur Information an die Gesellschaft für Neonatologie und pädiatrische Intensivmedizin (GNPI) und die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) weiter. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht. Die Geschäftsstelle wird mit der Weiterleitung beauftragt.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Im Kernstück, einer randomisiert-kontrollierten Studie im Wartegruppen-Kontrolldesign, konnten keine statistisch signifikanten Effekte auf den primären Endpunkt psychische Belastung der Eltern nachgewiesen werden. Für den sekundären Endpunkt Muttermilchmenge zeigte sich ein signifikanter Vorteil der Interventionsgruppe. Weitere Arbeitspakete zeigten abnehmende Vorbehalte des Personals, eine hohe Nutzungsbereitschaft der Eltern, einen geringen zusätzlichen Zeitaufwand für die Pflege und die Möglichkeit eines datenschutzkonformen Einsatzes. Der Ausschuss hält die Methoden grundsätzlich für angemessen, benennt aber Limitationen wie möglichen Selektionsbias, ungleich verteilte Gruppen und die Entscheidungshilfe als möglichen Confounder. Trotz fehlender Wirkung auf klinische Faktoren sieht er in Webcams eine Möglichkeit, den Folgen der räumlichen Trennung zu begegnen, und leitet die Ergebnisse deshalb zur Information weiter.
„Trotz der genannten Limitationen und fehlender signifikanter Wirkung auf klinische Faktoren wie das Risiko für postpartale Depression, stellt die Implementierung von Webcams auf NICUs eine Möglichkeit dar, den Folgen der räumlichen Trennung von Neugeborenen und ihren Eltern zu begegnen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (5)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Effekt auf den primären Endpunkt psychische Belastung
Zitat aus dem Beschluss
„In der Evaluation der Webcamintervention konnten keine statistisch signifikanten Effekte auf das Hauptoutcome der psychischen Belastung nachgewiesen werden (AP5).“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Entscheidungshilfe wirkte bei der Kommunikation mit Pflegefachkräften zugunsten der Kontrollgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Die Entscheidungshilfe für die Kommunikation mit den Pflegefachkräften hatte wiederum einen Einfluss zugunsten der Kontrollgruppe.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Möglicher Selektionsbias bei den Teilnehmenden durch Beobachtungen und qualitative Daten
Zitat aus dem Beschluss
„Aufgrund der Nutzung von Beobachtungen und qualitativen Daten kann hier jedoch ein Selektionsbias bei den Teilnehmenden vorliegen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Ungleich verteilte Gruppen durch blockweise Randomisierung in den Kliniken
Zitat aus dem Beschluss
„Aufgrund der blockweisen Randomisierung in den einzelnen Kliniken waren jedoch die Gruppen nicht gleich verteilt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- nachsehen Studienanlage: Parallele Nutzung der Entscheidungshilfe als möglicher Confounder
Zitat aus dem Beschluss
„Darüber hinaus wurde im Verlauf der Intervention die entwickelte Entscheidungshilfe in den teilnehmenden Kliniken genutzt. Di es kann als Confounder einen Einfluss auf die Intervention gehabt haben.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (8)
- belegt Vorbehalte der Mitarbeitenden nehmen mit zunehmender Vertrautheit ab
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ergebnisse aus AP1 konnten aufzeigen, dass mit zunehmender Vertrautheit im Umgang mit dem Webcamsystem Vorbehalte der Mitarbeitenden abnehmen und diese dem Webcamsystem gegenüber positiver eingestellt sind.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Etwa zwei Drittel der befragten Eltern hätten eine Webcam genutzt
Zitat aus dem Beschluss
„Aus Perspektive der Eltern (AP2) zeigte sich, dass etwa zwei Drittel der befragten Eltern, sich für die Nutzung einer Webcam entschieden hätten, wenn ihnen auf der NICU ein entsprechendes Angebot gemacht worden wäre.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Geringer zusätzlicher Zeitaufwand für Pflegefachkräfte
Zitat aus dem Beschluss
„In Bezug auf die zusätzliche Arbeitsbelastung bei den Pflegfachkräften durch den Einsatz von Webcams auf NICUs (AP3) zeigte sich in den Beobachtung insgesamt ein geringer Zeitaufwand.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Entscheidungshilfe für Eltern und Handlungshilfe für Personal entwickelt und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Im Rahmen von AP4 wurde eine Entscheidungshilfe zur potenziellen Nutzung von Webcams für Eltern frühgeborener Kinder sowie als Handlungshilfe für medizinisches Personal bei der Einführung und im Umgang mit diesen Webcams entwickelt und evaluiert.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Signifikant höhere Muttermilchmenge in der Interventionsgruppe (sekundärer Endpunkt)
Zitat aus dem Beschluss
„Für den sekundären Endpunkt „Menge der Muttermilch“ konnte eine statistisch signifikante höhere Menge bei Nutzung der Webcam zugunsten der Interventionsgruppe nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Datenschutzkonformer Einsatz von Webcams auf NICUs möglich
Zitat aus dem Beschluss
„Unter rechtlichen Gesichtspunkten zeigte sich, dass ein datenschutzkonformer Einsatz von Webcams auf NICUs möglich ist (AP6).“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Eltern bewerten Webcams mehrheitlich als hilfreich und fühlen sich beruhigter
Zitat aus dem Beschluss
„Dabei wurden vor allem bei der subjektiven Einschätzung der Eltern deutlich, dass diese die Webcams mehrheitlich als hilfreich bewertet und sich durch die Nutzung beruhigter fühlen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Methoden grundsätzlich angemessen
Zitat aus dem Beschluss
„Die angewendeten Methoden waren grundsätzlich zur Beantwortung der qualitativen als auch quantitativen Fragestellungen angemessen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Ausschuss sieht die Implementierung von Webcams auf NICUs als eine Möglichkeit, den Folgen der räumlichen Trennung von Neugeborenen und Eltern zu begegnen. Der Einsatz führe zu keiner erhöhten Arbeitsbelastung und erweise sich auch aus rechtlichen Gesichtspunkten als tragfähiges Konzept. Eine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung spricht er nicht aus.
Adressaten und ihre Rückmeldung (2)
Stand des Rückmeldungsdokuments: 06.09.2024. Je Adressat eingestuft, was er aus der Empfehlung gemacht hat. Gezählt und erklärt in der Auswertung Transfer der Ergebnisse →
- belegt Gesellschaft für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin e.V. (GNPI)zur Kenntnis genommen
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden der GNPI zur Information weitergeleitet.
Die GNPI dankt für die Übermittlung des Abschlussberichts. Sie ordnet das negative Ergebnis zum primären Endpunkt als Hinweis auf die Notwendigkeit eines ungehinderten 24/7-Zugangs der Eltern ein und verweist auf mobile Bildübertragungen mit gleichen datenschutzrechtlichen Bedenken sowie auf die Bedeutung postpartaler Depressionen; eine Befassung oder Entscheidung benennt sie nicht.Zitat aus der Rückmeldung
„Vielen Dank für die Übermittlung des Abschlussberichts des o.g. Projektes.“ Rückmeldung, S. 4 ↗
- belegt Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V. (DGGG)nicht erkennbar
Auftrag: Die Projektergebnisse wurden der DGGG zur Information weitergeleitet.
In der Dokumentation der Rückmeldungen ist keine Antwort der DGGG aufgeführt; ein ausdrücklicher Vermerk, dass sie nicht geantwortet hat, fehlt.Zitat aus der Rückmeldung
„Die im Projekt erzielten Ergebnisse werden an die Gesellschaft für Neonatologie und pädiatrische Intensivmedizin (GNPI) und die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V. (DGGG) zur Information weitergeleitet.“ Rückmeldung, S. 2 ↗
Wie es ausging
8 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 1 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Psychische Belastung der Eltern (H1) – Edinburgh Postnatal Depression Scale, Mütter Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,894 | 37 |
| Hauptziel | Psychische Belastung der Eltern (H1) – Edinburgh Postnatal Depression Scale, Väter/Partner:innen Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,986 | 37 |
| Hauptziel | Psychische Belastung der Eltern (H1) – STAI:State (Zustandsängstlichkeit), Mütter Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,881 | 37 |
| Hauptziel | Psychische Belastung der Eltern (H1) – STAI:State (Zustandsängstlichkeit), Väter/Partner:innen Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,265 | 37 |
| Hauptziel | Psychische Belastung der Eltern (H1) – PSS:NICU Subskala Aussehen und Verhalten (A&V), Mütter Familie: Belastung von Angehörigen belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,415 | 38 |
| Hauptziel | Psychische Belastung der Eltern (H1) – PSS:NICU Subskala Aussehen und Verhalten (A&V), Väter/Partner:innen Familie: Belastung von Angehörigen belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,253 | 38 |
| Hauptziel | Psychische Belastung der Eltern (H1) – PSS:NICU Subskala Rolle und Beziehung (R&B), Mütter Familie: Belastung von Angehörigen belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,604 | 38 |
| Hauptziel | Psychische Belastung der Eltern (H1) – PSS:NICU Subskala Rolle und Beziehung (R&B), Väter/Partner:innen Familie: Belastung von Angehörigen belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,594 | 38 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Versorgung der Frühgeborenen mit Muttermilch (H2) – Muttermilchmenge beim Abpumpen mit Webcam vs. ohne Hilfsmittel Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0,038 | 39 |
| Nebenziel | Versorgung der Frühgeborenen mit Muttermilch (H2) – Abpumpen mit Foto vs. ohne Hilfsmittel Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,828 | 39 |
| Nebenziel | Versorgung der Frühgeborenen mit Muttermilch (H2) – Abpumpen in Anwesenheit des Kindes vs. ohne Hilfsmittel Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | 0,013 | 39 |
| Nebenziel | Beziehung zum Frühgeborenen (H3) – Eltern-Kind-Bindung, Mütter Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,568 | 42 |
| Nebenziel | Beziehung zum Frühgeborenen (H3) – Eltern-Kind-Bindung, Väter/Partner:innen Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,115 | 42 |
| Nebenziel | Vertrauen der Eltern (H4) – Vertrauen in Ärzt:innen, Mütter Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,313 | 48 |
| Nebenziel | Vertrauen der Eltern (H4) – Vertrauen in Ärzt:innen, Väter/Partner:innen Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0,578 | 48 |
| Nebenziel | Vertrauen der Eltern (H4) – Vertrauen in Pflegekräfte, Mütter und Väter/Partner:innen Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | Mütter 0,535; Väter/Partner:innen 0,756 | 48 |
Fallzahl
Geplant: – nicht angegeben · ausgewertet: 440 Personen
- Ausgewertet: „Randomisiert: n = 279 Kinder von n = 440 Elternteilen“ Ergebnisbericht, S. 131 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Zu früh geborene Kinder mit einem kritischen Geburtsgewicht werden in sogenannten Perinatalzentren versorgt. Im Jahr 2016 waren das in Deutschland knapp 10.500 „Frühchen“. Für Eltern, die nicht dauerhaft im Krankenhaus bei ihrem Kind anwesend sein können, bieten einige Einrichtungen an, das Kind über eine Webcam sehen zu können. Denn eine Trennung der Mutter bzw. der Eltern von ihrem Kind kann weitreichende Folgen für die spätere Mutter-Kind-Beziehung bzw. die Eltern-Bindung insgesamt haben. Dieser Service steht jedoch bisher nur auf einigen wenigen Frühgeborenen-Intensivstationen (NICUs) in Deutschland zur Verfügung. Die Nutzung solcher Webcams birgt aber auch psychische Herausforderungen und Belastungen. Eine systematische Aufklärung oder Schulung der Eltern findet häufig nicht statt. Das Ziel des Projektes Neo-CamCare ist es, den aktuellen Stand der Einbindung von Webcams auf NICUs zu erfassen. Gleichzeitig sollen Bedarf, mögliche Hürden und die Bedenken der Eltern untersucht werden. Im Anschluss soll eine Handlungshilfe für Eltern und Klinikmitarbeiter entwickelt werden, die Empfehlungen für den Einsatz und den Umgang mit Webcams umfasst. Das Projekt wird für 45 Monate mit insgesamt ca. 1,92 Millionen Euro gefördert. Die Ergebnisse ermöglichen langfristig einen strukturierten, wissenschaftlich fundierten Einsatz von Webcams auf NICUs in Deutschland und adressieren sowohl die Bedürfnisse der Eltern, als auch die der beteiligten Klinikmitarbeiter.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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