Der Beschluss des Innovationsausschusses
Erkenntnistransfer vom 15.12.2023
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss leitet die Ergebnisse des Projekts iKNOW zur Information an mehrere Fachgesellschaften und Organisationen weiter, darunter DGGG, DGS, GfH, DKG, DKFZ, das Deutsche Konsortium Familiärer Brust- und Eierstockkrebs, die Deutsche Krebshilfe und das BRCA Netzwerk. Er hält eine Erprobung des Tools im Rahmen einer neuen Versorgungsform für sinnvoll. Diese erfolgt bereits im Folgeprojekt dVP_FAM. Beschluss und Ergebnisbericht werden veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Die vorab festgelegte Analyse der absoluten Abweichung im primären Endpunkt ergab nur einen geringfügigen, nicht signifikanten Unterschied zugunsten der Interventionsgruppe. Eine nachträglich ergänzte binäre Analyse zeigte nach sechs Monaten eine signifikant doppelt so hohe korrekte Einschätzung des Brustkrebsrisikos. Beim Eierstockkrebsrisiko gab es keinen Unterschied. Die meisten sekundären Endpunkte unterschieden sich nicht signifikant. Die Inhalte der Beratung wurden in der Interventionsgruppe jedoch besser bewertet, und die Zufriedenheit mit dem Tool war überwiegend positiv. Der Ausschuss nennt als Limitationen die nachträgliche Analyse, selbstberichtete Endpunkte, fehlende Verblindung, die unklare Validität der Instrumente, mögliche Kontaminationseffekte und die Umstellung auf ein monozentrisches Design. Trotz dieser Einschränkungen sieht er einen möglichen Beitrag des Tools zur informierten Entscheidungsfindung.
„Trotz der genannten Einschränkungen kann das Beratungstool iKNOW dazu beitragen, die informierte Entscheidungsfindung von Frauen mit familiären Krebsrisiken für die weitere Versorgung zu unterstützen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (9)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Nur geringfügiger, nicht signifikanter Unterschied zugunsten der Interventionsgruppe in der vorab festgelegten Analyse des primären Endpunkts
Zitat aus dem Beschluss
„Die Analyse der absoluten Abweichung im primären Endpunkt ergab einen geringfügigen nicht signifikanten Unterschied zu Gunsten der Interventionsgruppe (IG).“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein signifikanter Unterschied bei der Einschätzung des Eierstockkrebsrisikos
Zitat aus dem Beschluss
„Hinsichtlich der Einschätzung des Eierstockkrebsrisikos unterschieden sich beide Gruppen nicht signifikant voneinander.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Keine signifikanten Veränderungen bei Risikowahrnehmung, Angst und Lebensqualität
Zitat aus dem Beschluss
„In beiden Gruppen verringerte sich die subjektive Risikowahrnehmung sowie Krankheits- und allgemeine Angst, die gesundheitsbezogene Lebensqualität verschlechterte sich. Diese Veränderungen waren nicht signifikant.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein Unterschied bei der Inanspruchnahme ärztlicher Leistungen
Zitat aus dem Beschluss
„Der Anteil an Frauen, die keine weiteren ärztlichen Leistungen in Anspruch nahmen, unterschied sich zwischen beiden Gruppen nicht signifikant voneinander.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Primäre Analyse nachträglich durch eine binäre Analyse ergänzt
Zitat aus dem Beschluss
„Die vorab gewählte Analyse der absoluten Abweichung des primären Endpunkts wurde nachträglich durch eine binäre Analyse ergänzt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Mögliche Verzerrungen durch selbstberichtete Endpunkte und unklare Validität der Erhebungsinstrumente
Zitat aus dem Beschluss
„Weitere Limitationen bestehen aufgrund möglicher Verzerrungen durch die selbstberichteten primären und sekundären Endpunkte, die fehlende Verblindung der Teilnehmerinnen und die unklare Validität der Erhebungsinstrumente.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Studienanlage: Fehlende Verblindung der Teilnehmerinnen
Zitat aus dem Beschluss
„Weitere Limitationen bestehen aufgrund möglicher Verzerrungen durch die selbstberichteten primären und sekundären Endpunkte, die fehlende Verblindung der Teilnehmerinnen und die unklare Validität der Erhebungsinstrumente.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Kontrollgruppe und Vergleichbarkeit: Mögliche Kontaminations- und Trainingseffekte, da dieselben Ärztinnen und Ärzte beide Gruppen berieten
Zitat aus dem Beschluss
„Die Ärztinnen und Ärzte berieten sowohl die IG als auch die KG. Daher sind mögliche Kontaminationseffekte in der KG und Trainingseffekte des Personals nicht auszuschließen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Rekrutierung von Teilnehmenden: Geringe Teilnehmendenzahlen erzwangen die Umstellung von einem multizentrischen auf ein monozentrisches Design
Zitat aus dem Beschluss
„Das ursprünglich geplante multizentrische Studiendesign wurde aufgrund geringer Teilnehmendenzahlen auf einen monozentrischen Ansatz umgestellt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (5)
- belegt Leitlinienbasiertes online-gestütztes Beratungstool erfolgreich entwickelt
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt iKNOW hat erfolgreich ein leitlinienbasiertes online-gestütztes Beratungstool für Frauen mit Erbgutveränderungen in den Genen BRCA1 und BRCA2 entwickelt, um ihnen evidenzbasierte Informationen zu altersspezifischen Risiken für Brust - und Eierstockkrebs sowie individuelle Handlungsoptionen zur Verfügung zu stellen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt In der binären Analyse nach sechs Monaten signifikant doppelt so häufig korrekte Einschätzung des 10-Jahres-Brustkrebsrisikos
Zitat aus dem Beschluss
„Der binäre Analyseansatz zeigte, dass Frauen der IG sechs Monate nach der Beratung eine signifikant doppelt so hohe korrekte Risikoeinschätzung ihres statistisch ermittelten 10 -Jahres-Brustkrebsrisiko angaben, als die Kontrollgruppe (KG).“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikante Verbesserung des Verständnisses des Brustkrebsrisikos im Verlauf in der Interventionsgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Im Verlauf konnte insgesamt eine signifikante Verbesserung des Risikoverständnisses in der IG hinsichtlich des Brustkrebsrisikos, jedoch nicht für das Eierstockkrebsrisiko festgestellt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Bessere Bewertung der Beratungsinhalte durch die Interventionsgruppe
Zitat aus dem Beschluss
„Die IG bewertete die Beratungsinhalte besser als die KG.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Überwiegend positive Zufriedenheit mit dem Beratungstool
Zitat aus dem Beschluss
„Die Zufriedenheit mit dem Beratungstool wurde überwiegend positiv bewertet.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Der Ausschuss hält eine Erprobung des Tools im Rahmen einer neuen Versorgungsform für sinnvoll, insbesondere mit Blick auf eine bedarfsgerechte Integration der entwickelten Komponenten. Diese Erprobung läuft bereits im Folgeprojekt dVP_FAM, in dem das Tool um telemedizinische Beratung und Datenaustausch erweitert wird. Validität und Wirksamkeit sind in nachfolgenden Studien zu untersuchen.
Adressaten und Auftrag (9)
- Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V. (DGGG): Information über die Projektergebnisse
- Deutsche Gesellschaft für Senologie e. V. (DGS): Information über die Projektergebnisse
- Deutsche Gesellschaft für Humangenetik e. V. (GfH): Information über die Projektergebnisse
- Deutsche Krebsgesellschaft (DKG): Information über die Projektergebnisse
- Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ): Information über die Projektergebnisse
- Deutsches Konsortium Familiärer Brust- und Eierstockkrebs: Information über die Projektergebnisse
- Stiftung Deutsche Krebshilfe: Information über die Projektergebnisse
- BRCA Netzwerk – Hilfe bei familiärem Brust- und Eierstockkrebs e. V.: Information über die Projektergebnisse
- Geschäftsstelle des Innovationsausschusses: Weiterleitung der Erkenntnisse an die genannten Institutionen
Wie es ausging
4 Hauptziele, davon 2 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 2 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Absolute Abweichung des von der Patientin geschätzten vom statistisch berechneten 10-Jahresrisiko für Brustkrebs zu T3 (6 Monate nach Baseline) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,144 | 19 |
| Hauptziel | Absolute Abweichung des von der Patientin geschätzten vom statistisch berechneten 10-Jahresrisiko für Eierstockkrebs zu T3 (6 Monate nach Baseline) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,042 | 19 |
| Hauptziel | Korrekte Wiedergabe des statistisch berechneten 10-Jahres-Brustkrebsrisikos zu T3 (dichotomisiert, Toleranzbereich 5 %) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = 0,032 | 19 |
| Hauptziel | Korrekte Wiedergabe des statistisch berechneten 10-Jahres-Eierstockkrebsrisikos zu T3 (dichotomisiert, Toleranzbereich 5 %) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,204 | 19 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Korrekte Einschätzung des 10-Jahres-Brustkrebsrisikos unmittelbar nach der Beratung (T1, dichotomisiert, Toleranzbereich 5 %) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = .042 | 20 |
| Nebenziel | Emotionale subjektive Risikowahrnehmung im 6-Monats-Verlauf Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = .454 | 21 |
| Nebenziel | Krankheitsspezifische Angst (Krankheitsangst) im 6-Monats-Verlauf Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = .580 | 21 |
| Nebenziel | Allgemeine (Zustands-)Angst im 6-Monats-Verlauf Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = .597 | 21 |
| Nebenziel | Subjektive gesundheitsbezogene Lebensqualität zu T3 Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p =.445 | 21 |
| Nebenziel | Inanspruchnahme ärztlicher Leistungen im FBREK-Zentrum in den letzten 6 Monaten (T3) Familie: Ambulante Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p=0,070 | 136 |
| Nebenziel | Beratungszufriedenheit zu T3 Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | T1 p=0,786; T3 p=0,741 | 137 |
| Nebenziel | Bewertung der Beratungsinhalte zu T3 Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p=0,030 | 138 |
Fallzahl
Geplant: 160 Personen · ausgewertet: – nicht angegeben
- Geplant: „Der Mann-Whitney-U Test hatte mit diesem Effekt bei einer Fallzahl von n = 80 pro Studienarm eine Power von >80%, bei α = 0,05 ... Bei einem antizipierten Drop-Out von 20% lag das Rekrutierungsziel bei N = 200 TN“ Ergebnisbericht, S. 12 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Frauen mit Erbgutveränderungen in den Genen BRCA1 oder BRCA2 haben ein deutlich erhöhtes Risiko an Brust- oder Eierstockkrebs zu erkranken. Nach dem Gentestergebnis befinden sich betroffene Frauen in einer psychisch belastenden Ausnahmesituation, in der sie gleichzeitig komplexe Informationen verstehen und schwerwiegende Entscheidungen treffen müssen. Hier setzt das Projekt iKNOW an. Im Projekt soll ein onlinegestütztes Beratungstool für die individuelle Beratung von betroffenen Frauen entwickelt werden. Das Beratungstool unterstützt Ärzte und Ärztinnen dabei, die kompliziert ermittelten Erkrankungswahrscheinlichkeiten leichtverständlich für die Betroffenen darzustellen. Es stellt auch sicher, dass die Informationen, wie man mit diesen Risiken umgehen kann, stets den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen entspricht. Über das Beratungstool können betroffene Frauen jederzeit auch nach dem Gespräch individuelle Risiken und für sie relevante Informationen beispielsweise zu Lebensstiländerungen einsehen. Im Projekt wird untersucht, ob Frauen, die mithilfe des neuen Beratungstools informiert werden, ein besseres Risikoverständnis haben als Frauen, die herkömmlich beraten werden. Außerdem wird untersucht, wie das Beratungstool die subjektive Wahrnehmung des eigenen Risikos, der Krankheitsangst und gesundheitsbezogenen Lebensqualität verändert und wie oft bzw. welche ärztlichen Leistungen die betroffenen Frauen nach der Beratung in Anspruch nehmen. Das Projekt wird für 46 Monate mit insgesamt ca. 740.000 Euro gefördert. Im Erfolgsfall ist eine Übernahme des Beratungstools in die Regelversorgung geplant. Außerdem kann das Beratungskonzept auf andere Beratungsszenarien übertragen werden.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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