Statusrückmeldungen der Projektverantwortlichen (1)
Angaben der Projektverantwortlichen, nicht redaktionell geprüft.
Wie ging es nach dem Projektende weiter? Da das Entscheidungscoaching für unsere Ratsuchenden unverzichtbar war, haben wir das Coaching nach Auslaufen der Projektförderung zunächst auf eigene Kosten weitergeführt. Konnten Verträge, Richtlinien oder Kostenübernahmen vereinbart werden? Ja, ein wichtiger Durchbruch gelang 2025: Seitdem übernimmt die Private Krankenversicherung (PKV) im Rahmen des DK-FBREK (Deutsches Konsortium Familiärer Brust- und Eierstockkrebs)-Versorgungskonzeptes die Kosten für das Entscheidungscoaching. Wie wurde die Erstellung und Veröffentlichung der Materialien finanziert? Die Drucklegung der Entscheidungshilfen scheiterte nicht an der Finanzierung, sondern konnte erfolgreich über Spendengelder sowie durch die großzügige Unterstützung von Brustkrebs Deutschland e.V. realisiert werden. Gibt es Zwischenfinanzierungen oder Selektivverträge mit den gesetzlichen Krankenkassen? Aktuell befinden wir uns in Verhandlungen mit den gesetzlichen Krankenkassen, die bereits Verträge zur besonderen Versorgung (§ 140a SGB V) mit dem DK-FBREK geschlossen haben, um auch dort eine nachhaltige Vergütung des Entscheidungscoachings zu verankern.
Der Beschluss des Innovationsausschusses
Transferempfehlung vom 15.12.2023
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss leitet die Ergebnisse von EDCP-BRCA an das Deutsche Konsortium Familiärer Brust- und Eierstockkrebs weiter. Es soll die Ergebnisse an seine Zentren weitergeben und prüfen, ob die kombinierte Entscheidungsunterstützungsmaßnahme in weiteren Zentren eingeführt werden sollte. Mehrere Fachgesellschaften, das DKFZ, die Deutsche Krebshilfe und das BRCA-Netzwerk erhalten die Ergebnisse zur Information. Der Ausschuss rät, den weiteren Einsatz der Maßnahme mit einer Evaluation zu begleiten.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Im primären Endpunkt zeigte sich kein Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Gemessen wurde die Übereinstimmung zwischen gewünschter und tatsächlich eingenommener Rolle im Beratungsprozess. Die patientenrelevanten sekundären Endpunkte fielen dagegen durchgängig signifikant zugunsten der Intervention aus: aktivere Rolle, höhere Zufriedenheit, besseres Wissen, schnellere Entscheidung, weniger Entscheidungskonflikt und rascher sinkende Belastung. Der Ausschuss hält die Methoden für weitgehend angemessen, bewertet die Aussagekraft aber als mäßig eingeschränkt. Als Limitationen nennt er die fragliche Relevanz und inadäquate Auswertung des primären Endpunkts, die teils unklare Validität von Instrumenten sowie das Verzerrungspotenzial durch selbstberichtete Endpunkte im unverblindeten Design. Trotzdem sieht er ein Potenzial zur Versorgungsverbesserung und leitet die Ergebnisse deshalb weiter.
„Zwar konnte der primäre Endpunkt keinen signifikanten Unterschied zwischen der Interventions - und Kontrollgruppe aufzeigen, jedoch wiesen die Ergebnisse der patientenrelevanten sekundären Endpunkte durchgängig signifikante Ergebnisse zugunsten der Interventionsgruppe auf.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (5)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Kein Unterschied im primären Endpunkt (Kongruenz zwischen gewünschter und eingenommener Rolle)
Zitat aus dem Beschluss
„Die Studienergebnisse zeigen keinen Unterschied in der Kongruenz zwischen der gewünschten und der tatsächlich im Beratungsprozess eingenommenen Rolle zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe (primärer Endpunkt).“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Fragliche Relevanz des primären Endpunkts
Zitat aus dem Beschluss
„Limitationen sind die f ragliche Relevanz und inadäquate Auswertung des primären Endpunkts, die teilweise unklare Validität einiger Erhebungsinstrumente sowie das Verzerrungspotenzial der Ergebnisse aufgrund der selbstberichteten Endpunkte bei dem unverblindeten Studiendesign.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Auswertung und Statistik: Inadäquate Auswertung des primären Endpunkts
Zitat aus dem Beschluss
„Limitationen sind die f ragliche Relevanz und inadäquate Auswertung des primären Endpunkts, die teilweise unklare Validität einiger Erhebungsinstrumente sowie das Verzerrungspotenzial der Ergebnisse aufgrund der selbstberichteten Endpunkte bei dem unverblindeten Studiendesign.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Teilweise unklare Validität einiger Erhebungsinstrumente
Zitat aus dem Beschluss
„Limitationen sind die f ragliche Relevanz und inadäquate Auswertung des primären Endpunkts, die teilweise unklare Validität einiger Erhebungsinstrumente sowie das Verzerrungspotenzial der Ergebnisse aufgrund der selbstberichteten Endpunkte bei dem unverblindeten Studiendesign.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Verzerrungspotenzial durch selbstberichtete Endpunkte im unverblindeten Design
Zitat aus dem Beschluss
„Limitationen sind die f ragliche Relevanz und inadäquate Auswertung des primären Endpunkts, die teilweise unklare Validität einiger Erhebungsinstrumente sowie das Verzerrungspotenzial der Ergebnisse aufgrund der selbstberichteten Endpunkte bei dem unverblindeten Studiendesign.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (7)
- belegt Kombinierte Entscheidungsunterstützungsmaßnahme erfolgreich implementiert und evaluiert
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine kombinierte Entscheidungsunterstützungsmaßnahme zur Unterstützung von Frauen mit nachgewiesener BRCA1/2 Mutation implementiert und evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Bei der Kongruenz zwischen gewünschter und tatsächlich im Beratungsprozess eingenommener Rolle (primärer Endpunkt) zeigte sich kein Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe; jedoch spielten Frauen in der Interventionsgruppe eine signifikant aktivere Rolle im Entscheidungsprozess als Frauen in der Kontrollgruppe.
Zitat aus dem Beschluss
„Jedoch spielten Frauen in der Interventionsgruppe eine signifikant aktivere Rolle im Entscheidungsprozess als Frauen in der Kontrollgruppe.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Signifikant höhere Zufriedenheit mit dem Entscheidungsprozess
Zitat aus dem Beschluss
„Die Zufrieden heit mit dem Entscheidungsprozess war in beiden Gruppen hoch, allerdings zeigt die Interventionsgruppe eine signifikant höhere Zufriedenheit als die K ontrollgruppe.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Besseres Wissen zu Präventionsoptionen und schnellere Entscheidung
Zitat aus dem Beschluss
„Ebenso war das Wissen der Frauen in der Interventionsgruppe zu den Präventionsoptionen signifikant besser und sie entschieden sich schneller für eine der möglichen Handlungsoptionen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Reduzierter Entscheidungskonflikt und schneller sinkende Belastung durch den Genbefund
Zitat aus dem Beschluss
„Der Entscheidungskonflikt konnte durch die Intervention reduziert werden, die durch den Genbefund ausgelöste Belastung sank in der Interventionsgruppe zügiger ab.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ausschuss sieht Potenzial zur Verbesserung der Versorgung
Zitat aus dem Beschluss
„Der Innovationsausschuss ist der Auffassung, dass die erprobte Entscheidungsunterstützungsmaßnahme das Potential hat, einen Beitrag zur Verbesserung der Versorgung von BRCA1/2 Mutationsträgerinnen zu leisten.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Unterstützung informierter Entscheidungen und einer aktiven Rolle
Zitat aus dem Beschluss
„Die Intervention unterstütze BRCA1/2 -Mutationsträgerinnen eine informierte Entscheidung zu treffen und eine aktive Rolle einzunehmen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Das Konsortium soll prüfen, ob die Implementierung der Maßnahme in weiteren Zentren sinnvoll ist. Der Ausschuss rät, den weiteren Einsatz mit einer Evaluation zu begleiten. Zur Übertragbarkeit auf die Regelversorgung trifft der Beschluss keine weitergehende Aussage.
Adressaten und Auftrag (9)
- Deutsches Konsortium Familiärer Brust- und Eierstockkrebs: Weiterleitung an die Zentren des Konsortiums und Prüfung, ob die Implementierung der kombinierten Entscheidungsunterstützungsmaßnahme in weiteren Zentren sinnvoll ist
- Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V. (DGGG): Weiterleitung zur Information
- Deutsche Gesellschaft für Senologie e.V. (DGS): Weiterleitung zur Information
- Deutsche Gesellschaft für Humangenetik e.V. (GfH): Weiterleitung zur Information
- Deutsche Krebsgesellschaft (DKG): Weiterleitung zur Information
- Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ): Weiterleitung zur Information
- Stiftung Deutsche Krebshilfe: Weiterleitung zur Information
- BRCA-Netzwerk - Hilfe bei familiärem Brust- und Eierstockkrebs e.V.: Weiterleitung zur Information
- Geschäftsstelle des Innovationsausschusses: Weiterleitung der gewonnenen Erkenntnisse an die unter I. a) bis I. b) genannten Institutionen
Wie es ausging
1 Hauptziel, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 6 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Kongruenz zwischen gewünschter und tatsächlich eingenommener Rolle im Entscheidungsprozess Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | signifikant zuungunsten statistisch signifikant zuungunsten der Intervention | p = 0,04 (t(344) = 1,75) | 30 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Aktivität im Entscheidungsprozess (eingenommene Rolle) Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p = .008 | 31 |
| Nebenziel | Zufriedenheit mit der Rolle im Entscheidungsprozess Familie: Zufriedenheit und Versorgungserfahrung belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p < 0,001 (t(334) = 3,31) | 31 |
| Nebenziel | Entscheidungskonflikt nach 12 Wochen (T2) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p < 0,001 | 32 |
| Nebenziel | Entscheidungskonflikt nach 6 Monaten (T3) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p < 0,001 | 32 |
| Nebenziel | Wissen über Erkrankungsrisiken und Präventionsoptionen (T2 und T3) Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p < 0,001 | 33 |
| Nebenziel | Phase der Entscheidungsfindung (Anteil bereits entschieden) zu T2 Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | p < 0,001 | 34 |
| Nebenziel | Psychische Belastung: Angst (HADS-Subskala Angst) Familie: Psychische Symptomatik belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,85 (Haupteffekt Gruppenzugehörigkeit) | 37 |
| Nebenziel | Bewältigungswirksamkeit Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | p = 0,36 (Haupteffekt Gruppenzugehörigkeit) | 39 |
Fallzahl
Geplant: 398 Personen · ausgewertet: 389 Personen (Ergebnisbericht, S. 19 und 54)
- Geplant: „Fallzahlberechnung: Es wurde eine Teilnehmerzahl von n = 398 (pro Gruppe 199) angestrebt.“ Ergebnisbericht, S. 19 ↗
- Ausgewertet: „Insgesamt konnten im Studienzeitraum 413 Frauen in die Studie eingeschlossen werden, von denen für 389 Frauen Daten von mindestens einem ausgefüllten Fragebogen vorlagen. Dies liegt etwas unter der angestrebten Fallzahl von 398.“ Ergebnisbericht, S. 54 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
In Deutschland erkranken jährlich rund 70.000 Frauen an Brustkrebs sowie knapp 7.800 Frauen an Eierstockkrebs. Bei ca. 30 Prozent der Patientinnen liegt eine familiäre Häufung für Brust- und Eierstockkrebs vor. Rund 25 Prozent dieser Frauen tragen eine pathogene BRCA1- oder BRCA2-Mutation. Frauen mit dieser Mutation haben ein deutlich erhöhtes kumulatives Risiko, an Brustkrebs und/oder Eierstockkrebs zu erkranken. Die betroffenen Frauen haben verschiedene präventive Handlungsoptionen. Sie können beispielsweise das gesunde Brustdrüsengewebe sowie beide Eierstöcke/Eileiter prophylaktisch entfernen lassen oder an dem intensivierten Früherkennungsprogramm für die Brust teilnehmen. Für diesen Entscheidungsprozess ist es enorm wichtig, dass die Betroffenen gut beraten werden. Das Projekt zielt darauf ab, die Entscheidungsfindung der Frauen durch ein strukturiertes, modulares und bedarfsadaptiertes Coaching zu unterstützen. So soll das Verständnis für Nutzen und Risiken der angebotenen Präventionsstrategien erhöht werden. Dies soll dazu beitragen, die Entscheidungskompetenz und -qualität der Ratsuchenden zu verbessern. In bundesweit sechs Zentren für familiären Brust- und Eierstockkrebs erfolgt eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit ca. 400 Frauen. Ratsuchende werden während des ersten Arztgesprächs für die Studie rekrutiert und per Zufall der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe erhalten die Routineversorgung, die Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe zusätzlich ein spezielles Entscheidungscoaching. Die Ratsuchenden der Interventionsgruppe werden in ihrem Entscheidungsprozess aktiv von Pflegefachkräften unterstützt. Das Projekt wird für 48 Monate mit insgesamt ca. 2,1 Millionen Euro gefördert. Im Erfolgsfall kann das Entscheidungscoaching in die bereits bestehenden Beratungsabläufe aller Zentren für Familiären Brust- und Eierstockkrebs integriert werden.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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