Der Beschluss des Innovationsausschusses
keine Empfehlung vom 22.05.2026
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss spricht für das Projekt INCREASE keine Empfehlung aus. Der Beschluss und der Ergebnis- und Evaluationsbericht werden auf der Internetseite des Innovationsausschusses veröffentlicht.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Das ERAS-Protokoll für minimalinvasive Herzklappenoperationen wurde an zwei Universitätskliniken implementiert und in einer randomisierten, kontrollierten Studie evaluiert. Für keinen der beiden co-primären Endpunkte ließ sich die Überlegenheits- bzw. Nicht-Unterlegenheitshypothese belegen. Die Krankenhaustage wegen kardiovaskulärer Ursachen sanken im Mittel um 2,67 Tage, jedoch nicht statistisch signifikant. Die Nicht-Unterlegenheit bei der funktionellen Leistungsfähigkeit konnte nicht gezeigt werden. Die sekundären Endpunkte zeigten keinen klaren Vorteil, und in der gesundheitsökonomischen Evaluation ergaben sich keine signifikanten Effekte. Die Aussagekraft ist zudem durch unterschiedliche Erhebungszeitpunkte zwischen den Gruppen und eingeschränkt valide Kostenschätzungen aus retrospektiven Befragungen begrenzt.
„Für keinen der primären Endpunkte konnte die jeweilige Überlegenheits - bzw. Nicht Unterlegenheitshypothese der NVF gegenüber der Regelversorgung belegt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Hindernisse laut Beschluss (8)
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Für keinen der co-primären Endpunkte wurde die Überlegenheits- bzw. Nicht-Unterlegenheitshypothese belegt.
Zitat aus dem Beschluss
„Für keinen der primären Endpunkte konnte die jeweilige Überlegenheits - bzw. Nicht Unterlegenheitshypothese der NVF gegenüber der Regelversorgung belegt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Die Verringerung der kardiovaskulär bedingten Krankenhaustage war nicht statistisch signifikant.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Anzahl der Krankenhaustage wegen kardiovaskularer Ursachen (Überlegenheits- Hypothese) im ersten postoperativen Jahr konnte durch die Intervention im Mittel um 2,67 Tage, jedoch nicht statistisch signifikant , verringert werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Die Nicht-Unterlegenheit bei der funktionellen Leistungsfähigkeit wurde nicht gezeigt.
Zitat aus dem Beschluss
„Für den zweiten primären Endpunkt der funktionellen Leistungsfähigkeit konnte keine statistisch signifikante Nicht -Unterlegenheit der Interventionsgruppe zur Kontrollgruppe gezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Die sekundären Endpunkte wurden deskriptiv ausgewertet und zeigten keinen klaren Vorteil.
Zitat aus dem Beschluss
„Die sekundären Endpunkte wurden deskriptiv ausgewertet und lassen keinen klaren Vorteil für die NVF erkennen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Die gesundheitsökonomische Evaluation zeigte keine signifikanten Interventionseffekte beim Nutzwert.
Zitat aus dem Beschluss
„In der gesundheitsökonomischen Evaluation konnten bezüglich des Nutzwerts der gesundheitsbezogenen Lebensqualität keine signifikanten Interventionseffekte gezeigt werden.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Studienanlage: Die Erhebungszeitpunkte zur Baseline und beim Endpunkt funktionelle Leistungsfähigkeit unterschieden sich zwischen den Gruppen.
Zitat aus dem Beschluss
„D ie Aussagekraft der Ergebnisse ist jedoch durch die unterschiedlichen Erhebungszeitpunkte zur Baseline sowie bei dem ko -primären Endpunkt funktionelle Leistungsfähigkeit zwischen den Gruppen eingeschränkt.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Messinstrumente und Endpunkte: Die Kostenschätzungen beruhen auf retrospektiven Befragungen und sind daher nur eingeschränkt valide.
Zitat aus dem Beschluss
„Die Aussagekraft der Ergebnisse ist eingeschränkt aufgrund der Limitationen der Effektevaluation sowie aufgrund der eingeschränkt validen Kostenschätzungen auf Basis von retrospektiven Befragungen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
- belegt Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse: Eine nachhaltige Wirksamkeit der Intervention wurde nicht nachgewiesen.
Zitat aus dem Beschluss
„Eine nachhaltige Wirksamkeit der Intervention konnte nicht nachgewiesen werden.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (1)
- belegt Das ERAS-Protokoll wurde für Patientinnen und Patienten mit minimalinvasiven Herzklappenoperationen erfolgreich implementiert und evaluiert.
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich ein koordiniertes prä-, peri- und postoperatives Management, das ERAS- (Enhanced Recovery After Surgery) Protokoll, für Patientinnen und Patienten mit minimalinvasiven Herzklappenoperationen implementiert und evaluiert.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Eine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung wird auf Grundlage der Gesamtergebnisse nicht ausgesprochen. Weitere Erkenntnisse zur prä- und postoperativen Versorgung bei herzchirurgischen Eingriffen erwartet der Ausschuss vom geförderten Projekt 'Der nahtlose Patient' (01NVF21036).
Wie es ausging
2 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 5 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Gesamtzahl der Krankenhaustage aufgrund kardialer/kardiovaskulärer Ursachen (einschließlich des initialen stationären Aufenthalts) im ersten postoperativen Jahr (gewichtet mit der individuellen Studiendauer) – Überlegenheitshypothese Familie: Stationäre Inanspruchnahme belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.0711 (einseitig) | 47 |
| Hauptziel | Funktionelle Leistungsfähigkeit, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, relative Skala – Nicht-Unterlegenheitshypothese (Grenze -15 %) Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.4792 (einseitig; für verschobene Hypothese, Vergleich des Mittelwerts mit -15%) | 51 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Depressivität Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0.0086 | 71 |
| Nebenziel | Umgang mit somatischen Symptomen (somatische Belastungsstörung, B-Kriterien) Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0.0210 | 71 |
| Nebenziel | Gesundheitsbezogene Lebensqualität (herzspezifisch) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.0758 | 72 |
| Nebenziel | Herzangst Familie: Psychische Symptomatik belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | T1: 0.0007; T2: 0.0276; T3: 0.6110 | 72 |
| Nebenziel | Körperliche Leistungsfähigkeit Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | 0.0494 | 72 |
| Nebenziel | Gesundheitskompetenz Familie: Wissen, Kompetenz und Selbstmanagement belegt | signifikant zugunsten statistisch signifikant zugunsten der Intervention | T1: 0.2553; T3: 0.0039 | 74 |
| Nebenziel | Gesundheitsbezogene Lebensqualität (generisch, Indexwert) Familie: Lebensqualität belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.2699 | 74 |
| Nebenziel | Körperliche Aktivität Familie: Funktion, Mobilität und Alltag belegt | kein Unterschied kein statistisch signifikanter Unterschied | 0.0739 | 75 |
Fallzahl
Geplant: 186 Patientinnen und Patienten · ausgewertet: 190 Patientinnen und Patienten (Ergebnisbericht, S. 24 und 46)
- Geplant: „Daher wurde eine Gesamtstichprobe von 186 Personen, d. h. 93 pro Gruppe, benötigt.“ Ergebnisbericht, S. 24 ↗
- Ausgewertet: „Tabelle 8: Deskription der Tage im Krankenhaus - mITT Prinzip Population ... Total (N=190)“ Ergebnisbericht, S. 46 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Aufgrund des demographischen Wandels in der Bevölkerungsstruktur Deutschlands nimmt die Prävalenz von Herzerkrankungen sowie die stationäre Morbiditäts- und Mortalitätsziffer von Herzklappenerkrankungen stetig zu. Es gibt jedoch diverse Schwächen in der aktuellen Versorgung. Hier setzt das Projekt INCREASE an. Es hat sich zum Ziel gesetzt, eine interdisziplinäre Infrastruktur für die Steuerung und Gewährleistung des ERAS-Prozesses zu schaffen. ERAS bedeutet „enhanced recovery after surgery“ und beinhaltet ein verbessertes Management vor, während und nach einer Herzklappenoperation, beispielsweise eine gezielte Vorbereitung und eine schnelle Mobilisierung von Patientinnen und Patienten im Anschluss an einen herzchirurgischen Eingriff. Das INCREASE-Projektteam vergleicht eine Interventionsgruppe (nach INCREASE-ERAS-Protokoll) mit einer Kontrollgruppe (Standardtherapie). Bei der Evaluation werden unter anderem die Krankenhaustage aufgrund kardialer Ursachen im ersten Jahr nach der OP sowie die körperliche Verfassung der Patientinnen und Patienten anhand eines Gehtests am Tag der Entlassung untersucht. Zudem werden die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten drei und zwölf Monate nach der OP erhoben sowie die Behandlungskosten pro Patient evaluiert. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen sollen an alle Behandlungsbeteiligten zurückgespiegelt werden und in einen Leitfaden einfließen. Darüber hinaus plant INCREASE ein Konzept zur Einbindung des ERAS-Prozesses in die Regelversorgung. Eine gesundheitsökonomische Analyse, die die ERAS-Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe vergleicht, soll mögliche Einsparpotenziale aufzeigen. Die Übertragbarkeit des ERAS Modells auf andere Universitätskliniken wird simultan am Standort Augsburg untersucht. Im Erfolgsfall kann eine flächendeckende Einführung von INCREASE erfolgen und der Versorgungsstandard bei Herzklappeneingriffen optimiert werden. Das Projekt wird für vier Jahre mit insgesamt ca. 5,2 Millionen Euro gefördert. Projekteinblick zum Weltherztag 2022 vom 26.09.2022
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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Weiterleben nach Projektende
läuft weiter aus eigenen Mitteln oder mit anderen Geldgebern: UKE-Herzchirurgie nennt ein ERAS-Team mit ERAS-Nurse im Behandlungsangebot, Finanzierung nicht genannt
Rechtsgrundlage in der Projektzeit: Vertrag zur besonderen Versorgung nach § 140a SGB V