Statusrückmeldungen der Projektverantwortlichen (1)
Angaben der Projektverantwortlichen, nicht redaktionell geprüft.
Publikationen 2017-dato: Artelt T, Kaase M, Fenz D, Poklekowski S, Lange M, Küster H, Paul T, Unkel S, Friede T, Eiffert H, Scheithauer S INSIST - Impact des Neonatologie-Screenings auf Infektionsprädiktion / Senkung von Transmission. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung; Berlin 2017; P220 (Poster) Artelt T, Kaase M, Fenz D, Poklekowski S, Lange M, Küster H, Paul T, Unkel S, Friede T, Eiffert H, Scheithauer S INSIST - Impact des Neonatologie-Screenings auf Infektionsprädiktion / Senkung von Transmission. Kongress Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)/Innovationsausschuss: Zwei Jahre Innovationsfonds – Impulsgeber für eine bessere Versorgung; Berlin 2018 (Poster) Artelt T, Kaase M, Küster H, Lange M, Paul T, Unkel S, Eiffert H, Fenz D, Poklekowski S, Friede T, Scheithauer S INSIST - Impact des Neonatologie-Screenings auf Infektionsprävention / Senkung von Transmission. Kongress für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ); München, September 2019; DGSPJ-PO 13 (Poster) Artelt T Auswirkungen des Neonatologie-Screenings auf Übertragungen von Erregern und Vermeidung von Infektionen. Milupa-Symposium Hygiene – Neonatologie; Göttingen; 27. September 2019 (Vortrag) Artelt T, Kaase M, Küster H, Lange M, Paul T, Unkel S, Eiffert H, Fenz D, Poklekowski S, Friede T, Scheithauer S Vorhersage von Blutstrominfektionen bei Nachweis von multiresistenten Erregern im neonatologischen Kolonisationsscreening. 15. Kongress für Infektionskrankheiten und Tropenmedizin (KIT) mit 27. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie e.V. (DGPI), Mannheim/online, Juni 2021 (Vortrag) Kaase M, Artelt T, Fenz D, Poklekowski S, Küster H, Paul T, Dieks JK, Groß U, Dudakova A, Unkel S, Friede T, Scheithauer S Influence of previous detection of Gram-negative Enterobacterales with resistance to third generation cephalosporins (3GCRE) in screening swabs on duration of antibiotic treatment on a neonatal intensive care unit. 31st European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID); Wien, Juli 2021 (Poster) Artelt T Das mikrobiologische Kolonisationsscreening und neonatale Infektionen. Kongress für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ); Berlin/Hybrid, Oktober 2021 (Vortrag) Artelt T, Eiffert H, Fenz D, Friede T, Kaase M, Lange M, Küster H, Paul T, Poklekowski S, Scheithauer S INSIST: Impact des Neonatologie-Screenings auf Infektionsprädiktion / Senkung von Transmission. In: „Bleib sauber: Hygienekonzepte und Ausbruchmanagement“, Joint Session GNPI/DGPI, 48. Jahrestagung der Gesellschaft für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin e.V. (GNPI) & 29. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie e.V. (DGPI); Aachen, 19. Mai 2022 (Vortrag) Küster H, Artelt T, Kaase M, Eiffert H, Scheithauer S Can Pathogens of Neonatal Bloodstream Infections be Predicted by Colonization Screening? 29th European Workshop on Neonatology (EWON); Wien, September 2022 (Vortrag) Kaase M, Pankok F, Artelt T, Lemke S, Fenz D, Küster H, Dieks JK, Groß U, Dudakova A, Scheithauer S Neonatologie-Screening: ein intensiverer Blick auf die Daten im Rahmen der INSIST-Studie. 6. Workshop Antibiotikaresistenz (BfR, DGHM, RKI); Berlin, 14.-16. November 2022 (Vortrag) Kaase M, Pankok F, Artelt T, Lemke S, Fenz D, Küster H, Verón R, Dieks JK, Groß U, Dudakova A, Scheithauer S WGS transmission analysis based on weekly colonization screenings on neonatal wards. 33rd European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID); Copenhagen, 15.-18. April 2023; P0769 (Poster) Küster H, Artelt T, Kaase M, Eiffert H, Scheithauer S Lassen sich bei VLBW-Frühgeborenen aus dem vorgeschriebenen mikrobiologischen Screening Erkenntnisse ziehen? 49. Jahrestagung der Gesellschaft für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin e.V. (GNPI) & 35. Jahrestagung des Wissenschaftlichen Arbeitskreises Kinderanästhesie (WAKKA); Hamburg, 15.-17. Juni 2023 (Vortrag) Kaase M, Pankok F, Artelt T, Lemke S, Fenz D, Küster H, Verón R, Dieks JK, Groß U, Dudakova A, Scheithauer S WGS transmission analysis based on weekly colonization screenings on neonatal wards. 75. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) e.V., Lübeck, 18.-20. September 2023 (Vortrag) Kaase M, Artelt T, Fenz D, Lemke S et al. Predictive value of weekly colonisation cultures for bloodstream infections in VLBW neonates – A large retrospective analysis. September 2026, in submission. Inaugural-Dissertation: Hautkappe, Maren Christina: „Vorhersage von Infektionen auf einer neonatologischen Intensivstation anhand des mikrobiellen Kolonisationsscreenings“, Göttingen 2023
Der Beschluss des Innovationsausschusses
Transferempfehlung vom 12.05.2022
Der Beschluss in Kürze
Der Innovationsausschuss empfiehlt, die Erkenntnisse des Projekts INSIST an die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) weiterzuleiten. Die KRINKO wird gebeten zu prüfen, ob die Empfehlung zum mikrobiellen Kolonisationsscreening bei Früh- und Neugeborenen weiterentwickelt werden kann. Die Geschäftsstelle wird mit der Weiterleitung beauftragt.
Zusammenfassung von MVF, KI-gestützt aus dem Beschluss.
Begründung
Nach Auffassung des Ausschusses hat das Projekt eine Studie zu den Wirkungen des neonatologischen Kolonisationsscreenings erfolgreich durchgeführt. Die Methodik hält er insgesamt für angemessen. Limitationen sieht er im monozentrischen und retrospektiven Design, die Übertragbarkeit auf andere Einrichtungen sei zu prüfen. Inhaltlich zeigen die Ergebnisse einen niedrigen positiven prädiktiven Wert des Screenings für spätere Bakteriämien. Das Screening ermöglicht die Erkennung von Transmissionen, Ausbrüche lassen sich jedoch nur in Verbindung mit ressourcenintensiver Ganzgenomsequenzierung erkennen. Ein erhöhter Antibiotikaverbrauch nach früherem Nachweis multiresistenter gramnegativer Erreger fand sich nicht. Da diese Erkenntnisse für die KRINKO-Empfehlungen relevant sein können, sollen sie an die KRINKO weitergeleitet werden.
„Die Studienergebnisse liefern Erkenntnisse mit möglicher Relevanz für Empfehlungen der KRINKO zur Durchführung eines KoS bei Früh - und Neugeborenen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Hindernisse laut Beschluss (2)
- belegt Studienanlage: Limitationen durch monozentrisches und retrospektives Studiendesign
Zitat aus dem Beschluss
„Limitationen ergeben sich aus dem monozentrischen und retrospektiven Studiendesign.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Übertragbarkeit: Übertragbarkeit auf andere Einrichtungen ist noch zu prüfen
Zitat aus dem Beschluss
„Die Übertragbarkeit auf andere Einrichtungen ist zu prüfen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
Kennzeichen: belegt · nachsehen · bestritten · ungeprüft. Bedeutung →
Was der Beschluss positiv vermerkt (4)
- belegt Studie erfolgreich durchgeführt
Zitat aus dem Beschluss
„Das Projekt hat erfolgreich eine Studie zu den Wirkungen des neonatologischen Kolonisationsscreenings auf die Vorhersagbarkeit von Infektionen, Erkennung von Infektionsausbrüchen und Antibiotikagabe durchgeführt.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Methodik insgesamt angemessen
Zitat aus dem Beschluss
„Die angewandte Methodik war insgesamt angemessen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Kolonisationsscreening ermöglicht die Erkennung von Transmissionen (Hinweise bei 20,7 % bis 30,8 % der Patientinnen und Patienten für E. coli und K. pneumoniae)
Zitat aus dem Beschluss
„Das KoS ermöglicht die Erkennung von Transmissionen. Die Studienergebnisse zeigen, dass bezogen auf die beiden medizinisch wichtigen gramnegativen Bakterienspezies E. coli und K. pneumoniae bei immerhin 20,7 % bis 30,8 % der Patientinnen und Patienten Hinweise auf eine Transmission bestehen.“ Beschlusstext, S. 1 ↗
- belegt Ergebnisse möglicherweise relevant für KRINKO-Empfehlungen
Zitat aus dem Beschluss
„Die Studienergebnisse liefern Erkenntnisse mit möglicher Relevanz für Empfehlungen der KRINKO zur Durchführung eines KoS bei Früh - und Neugeborenen.“ Beschlusstext, S. 2 ↗
Übertragbarkeit laut Beschluss
Die Übertragbarkeit auf andere Einrichtungen ist nach dem Beschluss zu prüfen, da die Studie monozentrisch an der Universitätsmedizin Göttingen durchgeführt wurde.
Adressaten und Auftrag (2)
- Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO): Prüfung einer Weiterentwicklung der Empfehlung zum Mikrobiellen Kolonisationsscreening bei Früh- und Neugeborenen auf Basis der Projekterkenntnisse
- Geschäftsstelle des Innovationsausschusses: Weiterleitung der Erkenntnisse des Projekts an die KRINKO
Wie es ausging
4 Hauptziele, davon 0 signifikant zugunsten der neuen Versorgung. Dazu 8 Nebenziele, 0 davon signifikant zugunsten.
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Hauptziel | Positiver prädiktiver Wert (PPV) eines Screening-Nachweises für eine spätere Bakteriämie/Blutkultur mit demselben Erreger Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 15 |
| Hauptziel | Negativer prädiktiver Wert (NPV) eines Screening-Nachweises für eine spätere Bakteriämie mit demselben Erreger Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 15 |
| Hauptziel | Sensitivität eines vorherigen KoS-Ergebnisses hinsichtlich einer Bakteriämie mit demselben Erreger Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe nicht auswertbar | nicht berichtet | 24 |
| Hauptziel | Spezifität eines KoS-Nachweises für eine spätere Blutkultur mit demselben Erreger Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 25 |
Alle 8 Nebenziele anzeigen
| Rolle | Endpunkt laut Bericht | Befund | p | Seite |
|---|---|---|---|---|
| Nebenziel | Anteil von Transmissionen an epidemiologisch zusammenhängenden identischen Spezies – K. pneumoniae Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 16 |
| Nebenziel | Anteil von Transmissionen an epidemiologisch zusammenhängenden identischen Spezies – E. coli Familie: Komplikationen und Patientensicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 16 |
| Nebenziel | Antibiotikatherapietage bezogen auf Beobachtungstage, Gesamtdatensatz (ohne vs. mit vorherigem 3GCRE-Nachweis) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 36 |
| Nebenziel | Antibiotikatherapietage bezogen auf Beobachtungstage, Subgruppe Geburtsgewicht < 1500 g Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 36 |
| Nebenziel | Antibiotikatherapietage bezogen auf Beobachtungstage, Subgruppe Geburtsgewicht ≥ 1500 g Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 36 |
| Nebenziel | Anteil normaler CRP-Werte (≤ 4,1 mg/L) bei Antibiotika-Therapiebeginn ohne vs. mit vorherigem 3GCRE-Nachweis Familie: Krankheitsspezifische klinische Messwerte belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 35 |
| Nebenziel | Kolonisationsdynamik / häufigste Bakterienspezies im rektalen Kolonisationsscreening Familie: Diagnostik und Früherkennung belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 30 |
| Nebenziel | Antibiotikaexposition der Studienpopulation und detektierte Spezies (deskriptiv) Familie: Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit belegt | ohne Angabe keine statistische Prüfung berichtet | nicht berichtet | 2 |
Fallzahl
Geplant: – nicht angegeben · ausgewertet: 4.295 Patientinnen und Patienten (Ergebnisbericht, S. 14 und 2)
- Geplant: „Da somit eine Fallzahlberechnung nicht anwendbar war, wurde ein möglichst großer Zeitrahmen der Erfassung stationärer Patient*innen von achteinhalb Jahren gewählt“ Ergebnisbericht, S. 14 ↗
- Ausgewertet: „Die Auswertung erfolgte für insgesamt 4.295 Patient*innen, davon 1.186 Patient*innen mit mindestens einer Blutkultur (BK).“ Ergebnisbericht, S. 2 ↗
Das Vorhaben
Beschreibung aus der Projektdatenbank des GBA
Infektionen können bei Neugeborenen und hier insbesondere bei Frühgeborenen schnell lebensbedrohlich werden. Besonders gefährlich sind Infektionen mit multiresistenten gramnegativen Bakterien, denn diese können nur sehr schwer behandelt werden. In den vergangenen Jahren wurde den Frühgeborenenstationen in Krankenhäusern empfohlen, alle Neugeborenen auf solche Infektionen zu testen. So sollen Kinder mit einem Infekt möglichst früh erkannt und mit den richtigen Antibiotika versorgt werden. Experten sprechen von Screening. INSIST untersucht, ob und wie die Screenings dabei helfen, die Versorgung einzelner Frühgeborener zu verbessern und Ausbrüche von Infektionswellen zu verhindern. Kann beispielsweise dank der Screenings ein wirksames Antibiotikum schneller und gezielter verabreicht werden? Oder kann sogar auf die Gabe von Antibiotika ganz verzichtet werden? Um diese Fragen zu beantworten, werden Screening-Ergebnisse von mehr als 1.700 Früh- und Neugeborenen statistisch ausgewertet. Es handelt sich dabei um alle von 2011 bis 2019 geborenen Kinder, die bis maximal zu ihrem sechsten Lebensmonat auf multiresistente Risikoerreger untersucht wurden. Eingeschlossen werden dabei die in der Universitätsmedizin Göttingen (UMG) geborenen Kinder sowie extern geborene Kinder, die innerhalb ihres ersten Lebensmonats stationär in der UMG behandelt wurden. Das Projekt wird für 42 Monate mit insgesamt ca. 456.000 Euro gefördert. Die Ergebnisse von INSIST tragen dazu bei, die Versorgung von Neugeborenen zu verbessern. Die Erkenntnisse könnten auch auf andere medizinische Bereiche, wie beispielsweise die Testung auf multiresistente Erreger bei Erwachsenen, übertragen werden.
Die Berichte im Wortlaut
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Wo Beschluss und Berichte auseinandergehen
Ein Beschluss des Innovationsausschusses ist eine politische Entscheidung, keine Messung: Versorgungsrelevanz, Umsetzbarkeit, Stellungnahmen und Prioritäten gehen mit ein. Was hier steht, ist deshalb meist kein Widerspruch, sondern ein Unterschied zweier Maßstäbe.
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Wo die Berichte sich selbst widersprechen
Beim vollständigen Lesen fällt auf, was beim Lesen eines einzelnen Kapitels nicht auffällt. Das ist kein Vorwurf an das Vorhaben, sondern die Angabe, wie belastbar die Zahlen sind.
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